Фаза II/III рекомбинантного сывороточного альбумина человека

Критерии включения:

1. Согласились следовать экспериментальному плану лечения и плану посещений, добровольно записались в группу и лично подписали информированное согласие;
2. Возраст ≥18 лет и ≤70 лет, независимо от пола, на дату подписания информированного согласия; Индекс массы тела (ИМТ) находился в пределах от 18,0 до 29,0 кг/м2 (включая граничные значения);
3. У пациентов с клинически диагностированным декомпенсированным циррозом печени с асцитом от 1 до 2 степени и сывороточным альбумином (ALB) <30 г/л было подтверждено ультразвуковое исследование брюшной полости в период скрининга.
4. Фертильные мужчины и женщины детородного возраста (женщины детородного возраста включают женщин в пременопаузе и женщин в течение 2 лет после менопаузы) готовы подписать информированное согласие с момента последнего введения исследуемого препарата 3 Принять эффективные меры контрацепции (презерватив, противозачаточные губка, противозачаточный гель, противозачаточная пленка, внутриматочная спираль, оральный или инъекционный контрацептив, подкожный имплантат и т. д.) в течение месяца; Результаты теста на беременность должны быть отрицательными для женщин детородного возраста в течение 7 дней или менее до первоначального введения пробного препарата.

Критерий исключения:

1. Люди с известной историей аллергии/аллергической реакции на дрожжи или продукты, полученные из дрожжей, или на любой компонент исследуемого препарата; Аллергическая конституция (множественная лекарственная или пищевая аллергия) или аллергия на биопрепараты в анамнезе, другие причины Имела в анамнезе тяжелую системную анафилаксию и была признана исследователем непригодной для лечения экспериментальным лекарственным средством;
2. Во время скрининга имелись тяжелые заболевания пищеварительного тракта и осложнения, которые исследователи сочли неподходящими для участия в этом исследовании, включая, помимо прочего, злокачественный асцит и диагноз печени степени III или IV в соответствии с критериями классификации West-Haven. Пациенты с энцефалопатией, раком воротной вены, тромбом/тромбом, дисфункцией кровообращения после абдоминальной пункции, обструктивным заболеванием желчевыводящих путей, выявленным с помощью ультразвука или других методов визуализации, желудочно-кишечным кровотечением, у которых кровотечение остановилось менее чем через 10 дней после лечения или не удалось эффективно остановить кровотечение после эндоскопического лигирования, или которые подвергались большему риску кровотечения во время исследования по оценке исследователя (например, перед скринингом) Гастроскопия в течение 3 месяцев показала тяжелый варикоз пищевода и глазного дна с положительным красным знаком);
3. На момент скрининга в анамнезе имелось активное сердечно-сосудистое заболевание или другие состояния, которые исследователь счел неподходящими для терапии человеческим альбумином, включая, помимо прочего, гипертонию (систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст., Исследователи пришли к выводу, что пациенты были хорошо контролируемы и стабильны), тяжелая анемия, острое заболевание сердца, тяжелое сердечно-легочное или структурное заболевание сердца, тяжелая аритмия, декомпенсированная сердечная недостаточность (нормальный или высокий объем крови), нестабильная стенокардия и почти 6 инфарктов миокарда, медикаментозное лечение. тахикардия/брадикардия, атриовентрикулярная блокада III степени в течение месяца;
4. Пациенты с активными заболеваниями метаболической системы или историей болезни (за исключением пациентов с диабетом с хорошим контролем уровня глюкозы в крови) на момент скрининга или пациенты с комбинированным нарушением функции почек, которым, по мнению исследователей, не подходит лечение сывороточным альбумином;
5. Если во время скрининга выявляются серьезные сопутствующие заболевания, исследователи считают нецелесообразным участвовать в этом исследовании. К ним относятся, помимо прочего, активные злокачественные новообразования (включая гепатоцеллюлярную карциному [ГЦК]), отек легких, склонные к кровотечению или активные кровотечения, неконтролируемые инфекции (включая активный спонтанный бактериальный перитонит [СБП]), дисфункция щитовидной железы (согласно Национальному Стандарт общепринятой терминологии для нежелательных явлений Института рака [NCI CTCAE], версия 5.0 3 степени и выше) и т. д.;
6. У больного имеются следующие отклонения при лабораторном исследовании:

(1). Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5×ВГН (верхняя граница нормального значения); Аспартатаминотрансфераза (АСТ) >5×ВГН; Билирубин сыворотки (TBIL) > 4x верхняя граница нормы (ULN) или был сочтен исследователем непригодным для участия в исследовании; (2) Функция почек: креатинин в сыворотке >3х верхней границы нормы (ВГН), белок мочи положителен и считается непригодным для исследования; (3) Функция костного мозга: абсолютное значение нейтрофилов (ANC) <1,0×10^9/л; Тромбоциты (PLT) <20×10^9/л; Гемоглобин (HGB) <70 г/л; (4) Коагуляционная функция: протромбиновое время (ПВ) увеличено >5 с; 7. Лица, получавшие лечение препаратами плазмы человека (в том числе препаратами альбумина крови человека) в течение 7 дней до первичного введения экспериментального препарата; Люди с историей трансплантации органов; Те, кто нуждается или планирует пройти интервенционное инвазивное тестирование или терапию во время исследования; 8. Те, кто участвовал или участвует в клинических испытаниях других новых лекарств или медицинских устройств и использовал исследуемые препараты/исследуемые методы лечения в течение 30 дней до скрининга; 9. Те, у кого положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); 10. Беременные или кормящие женщины; 11. Другие причины, по которым исследователь счел нецелесообразным участие в исследовании.