Rekombinantin ihmisen seerumialbumiinin vaihe II/III
lauantai 7. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Protgen Ltd
Ihmisen rekombinantin seerumin albumiinin tehokkuuden ja ihmisen seerumin albumiinin tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on maksakirroosi, ja satunnaisen, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmittelyn vaiheen II/III kliinisen tutkimuksen turvallisuus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, paikkakontrolloitu, rinnakkaisryhmävaiheen II/III kliininen tutkimus rekombinantti ihmisen seerumialbumiinista (rHSA) kirroosista kärsivillä askitespotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, paikkakontrolloitu, rinnakkaisryhmävaiheen II/III kliininen tutkimus rekombinantti ihmisen seerumialbumiinista (rHSA) kirroosista kärsivillä askitespotilailla.
Se on jaettu kahteen vaiheeseen: vaihe II ja vaihe III. Vaiheessa II arvioidaan rHSA:n vaikutusta seerumin albumiinipitoisuuden parantamiseen kirroosista kärsivillä askitespotilailla eri annoksilla ja hoitokursseilla ja määritetään annoksen ja tehon välinen suhde, jotta saadaan pohja lääkkeen antosuunnitelmalle ja näytteelle. vaiheen III tutkimuksen kokolaskelma. Vaiheessa III rHSA:n tehokkuutta arvioidaan pääindeksinä seerumin albumiinipitoisuuden muutoksella lähtötasosta välittömästi viimeisen laskimonsisäisen annon jälkeen, ja sen turvallisuutta, PD-ominaisuuksia ja immunogeenisyyttä arvioidaan edelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University (Department of Hepatology)
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Shenzhen Protgen Co., Ltd.
-
-
Henan
-
Xinyang, Henan, Kiina, 464000
- Xinyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina, 415000
- The First People's Hospital of Changde City (Department of Infectious Diseases)
-
Changde, Hunan, Kiina, 415000
- The First People's Hospital of Changde City(Department of Gastroenterology)
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
- The Affiliated Hospital of Xiangnan University
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421000
- Central Hospital of Hengyang
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421000
- The First Affiliated Hospital of University of South China (Department of Infectious Diseases)
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421000
- The First Affiliated Hospital of University of South China(Department of Gastroenterology)
-
Yiyang, Hunan, Kiina, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
- Yueyang Central Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412000
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
- Pingxiang No.2 People's Hospital
-
-
Jilin
-
Tonghua, Jilin, Kiina, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kiina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostui noudattamaan kokeellista hoitosuunnitelmaa ja vierailusuunnitelmaa, ilmoittautui vapaaehtoisesti ryhmään ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti;
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta sukupuolesta riippumatta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä; Painoindeksi (BMI) oli välillä 18,0 - 29,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot);
- Potilaat, joilla oli kliinisesti diagnosoitu dekompensoitu kirroosi, askites askites 1-2 ja seerumin albumiini (ALB) <30 g/l, varmistettiin vatsan ultraäänitutkimuksella seulontajakson aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat menopaussia edeltävät naiset ja naiset 2 vuoden sisällä vaihdevuosien jälkeen) ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta lähtien. 3 Käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kondomi, ehkäisyväline). sieni, ehkäisygeeli, ehkäisykalvo, kohdunsisäinen väline, oraalinen tai injektoitava ehkäisyväline, ihonalainen implantti jne.) kuukauden kuluessa; Raskaustestin tulosten tulee olla negatiivisia hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivää tai vähemmän ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tiedetty allergia/allerginen reaktio hiivalle tai hiivapohjaisille tuotteille tai jollekin tutkimusvalmisteen komponentille; Allerginen rakenne (usein lääkkeen tai ruoka-aineallergia) tai biologinen tuoteallergia, muut syyt. Hänellä on ollut vaikea systeeminen anafylaksia, ja tutkija katsoi, että se ei sovellu hoitoon kokeellisella lääkkeellä;
- Seulonnan aikana esiintyi vakavia ruoansulatuskanavan sairauksia ja komplikaatioita, joita tutkijat pitivät sopimattomina osallistumiseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pahanlaatuinen askites ja luokan III tai IV maksan diagnoosi West-Havenin luokituskriteerien mukaan. Potilaat, joilla on enkefalopatia, porttilaskimosyöpätulppa/tukos, verenkiertohäiriö vatsan pistoksen jälkeen, obstruktiivinen sappitietulehdus, joka on todettu ultraäänellä tai muulla kuvantamisella, maha-suolikanavan verenvuoto, joka lopetti verenvuodon alle 10 päivää hoidon jälkeen tai ei pysäyttänyt verenvuotoa tehokkaasti endoskooppisen sidonnan jälkeen, tai joilla oli suurempi verenvuodon riski tutkimuksen aikana tutkijan arvioiden (esim. ennen seulontaa) Gastroskopia 3 kuukauden sisällä osoitti vakavia ruokatorven ja silmänpohjan suonikohjuja, joissa oli positiivinen punainen merkki);
- Seulonnan aikana hänellä oli ollut aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai muita tiloja, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi ihmisen albumiinihoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenpainetauti (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg, Tutkijat arvioivat, että potilaat olivat hyvin hallinnassa ja vakaat), vaikea anemia, akuutti sydänsairaus, vakava kardiopulmonaalinen tai rakenteellinen sydänsairaus, vaikea rytmihäiriö, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (normaali tai korkea veren tilavuus), epästabiili angina pectoris ja lähes 6 sydäninfarktia, lääkkeitä takykardia/bradykardia, kolmannen asteen eteiskammiokatkos ilmeni kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on aktiivisen aineenvaihduntajärjestelmän sairaudet tai sairaushistoria (paitsi diabeetikot, joilla on hyvä verensokeritasapaino) seulonnan aikana tai potilaat, joilla on yhdistetty munuaisten toimintahäiriö ja jotka eivät tutkijoiden mukaan sovellu seerumin albumiinihoitoon;
- Jos seulonnan aikana ilmenee vakavia perussairauksia, ei tutkijoiden mielestä ole sopivaa osallistua tähän tutkimukseen. Näitä ovat muun muassa aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä [HCC]), keuhkoödeema, verenvuodolle altis tai aktiiviset verenvuototaudit, hallitsemattomat infektiot (mukaan lukien aktiivinen spontaani bakteeriperäinen peritoniitti [SBP]), kilpirauhasen toimintahäiriö (Nationalin mukaan Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events [NCI CTCAE] versio 5.0 3 Grade ja uudemmat) jne.;
- Potilaalla on seuraavat poikkeavuudet laboratoriotutkimuksessa:
(1). Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 × ULN (normaaliarvon yläraja); aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 × ULN; Seerumin bilirubiini (TBIL) > 4 x normaalin yläraja (ULN) tai tutkija ei katsonut sitä soveltuvaksi osallistumaan tutkimukseen; (2) Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 3 x normaalin yläraja (ULN), virtsan proteiinipositiivinen ja tutkimukseen soveltumaton; (3) Luuytimen toiminta: neutrofiilien (ANC) absoluuttinen arvo <1,0 × 10^9/l; Verihiutale (PLT) <20 × 10^9/l; Hemoglobiini (HGB) <70 g/l; (4) Koagulaatiotoiminto: protrombiiniaika (PT) pidentynyt > 5 s; 7. Henkilöt, joita on hoidettu ihmisplasmavalmisteilla (mukaan lukien ihmisen verialbumiinivalmisteet) 7 päivän aikana ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa; Ihmiset, joilla on ollut elinsiirtoja; Ne, jotka tarvitsevat tai suunnittelevat menevänsä interventioinvasiiviseen testaukseen tai hoitoon tutkimuksen aikana; 8. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muiden uusien lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ja ovat käyttäneet tutkimuslääkkeitä/tutkimushoitoja 30 päivän aikana ennen seulontaa; 9. Ne, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille; 10. raskaana olevat tai imettävät naiset; 11. Muita syitä, miksi tutkija piti tutkimukseen osallistumista sopimattomana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kokeellista lääkettä (rekombinantti ihmisen seerumialbumiini-injektio) annettiin 10 g/vrk 14 päivän ajan
|
Kokeellista lääkettä (rekombinantti ihmisen seerumialbumiini-injektio) annettiin 10 g/vrk 14 päivän ajan
Kokeellista lääkettä (rekombinantti ihmisen seerumialbumiini-injektio) annettiin 20 g/vrk 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Kokeellista lääkettä (rekombinantti ihmisen seerumialbumiini-injektio) annettiin 20 g/vrk 7 päivän ajan
|
Kokeellista lääkettä (rekombinantti ihmisen seerumialbumiini-injektio) annettiin 10 g/vrk 14 päivän ajan
Kokeellista lääkettä (rekombinantti ihmisen seerumialbumiini-injektio) annettiin 20 g/vrk 7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Kontrollilääke (ihmisen veren albumiinin injektio) 10 g/vrk 14 päivän ajan
|
Kontrollilääke (ihmisen veren albumiinin injektio) 10 g/vrk 14 päivän ajan
Kontrollilääke (ihmisen veren albumiinin injektio) 20 g/vrk 7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
Kontrollilääke (ihmisen veren albumiinin injektio) 20 g/vrk 7 päivän ajan
|
Kontrollilääke (ihmisen veren albumiinin injektio) 10 g/vrk 14 päivän ajan
Kontrollilääke (ihmisen veren albumiinin injektio) 20 g/vrk 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin albumiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Seerumin albumiinipitoisuuden muutos lähtötasosta vahvistettu albumiinitutkimuksella välittömästi viimeisen laskimonsisäisen annon jälkeen
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askites syvyys muuttuu
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Askites-syvyyden muutos lähtötasosta annon jälkeen
|
57 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin albumiinipitoisuus on ≥35 g/l
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin albumiinipitoisuus on ≥ 35 g/l, vahvistettu albumiinitutkimuksella viimeisen IV-antamisen jälkeen
|
14 päivää
|
|
Aika, jolloin seerumin albumiinipitoisuus saavutti ≥35 g/l
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Aika, jolloin seerumin albumiinipitoisuus saavutti ≥35 g/l
|
57 päivää
|
|
Vatsan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Vatsan ympärysmitan muutokset lähtötasosta annon jälkeen
|
57 päivää
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta annon jälkeen
|
57 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rHSA 2020-3（Phase Ⅱ）
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .