Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II/III av rekombinant humant serumalbumin

7. mars 2026 oppdatert av: Protgen Ltd

For å evaluere effektiviteten av rekombinant humant serumalbumin versus humant serumalbumin hos pasienter med levercirrhose og sikkerhet ved tilfeldig, dobbeltblind, parallell gruppering fase II/III klinisk studie

Dette er en randomisert, dobbeltblind, posisjonskontrollert, parallell gruppe fase II/III klinisk studie av rekombinant humant serumalbumin (rHSA) hos pasienter med cirrhotic ascites.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, posisjonskontrollert, parallell gruppe fase II/III klinisk studie av rekombinant humant serumalbumin (rHSA) hos pasienter med cirrhotic ascites.

Den er delt inn i to faser: Fase II og Fase III. I fase II vil effekten av rHSA på å forbedre serumalbuminnivået hos pasienter med cirrhotic ascites bli evaluert med ulike doser og behandlingsforløp, og forholdet mellom dose og effekt vil bli bestemt, for å gi grunnlag for legemiddeladministrasjonsplan og prøve. størrelsesberegning av fase III studie. I fase III vil effekten av rHSA bli evaluert med endring av serumalbuminkonsentrasjon fra baseline umiddelbart etter fullføring av siste intravenøse administrering som hovedindeks, og dets sikkerhet, PD-karakteristikker og immunogenisitet vil bli ytterligere evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University (Department of Hepatology)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Protgen Co., Ltd.
    • Henan
      • Xinyang, Henan, Kina, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City (Department of Infectious Diseases)
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City(Department of Gastroenterology)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • The Affiliated Hospital of Xiangnan University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421000
        • Central Hospital of Hengyang
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China (Department of Infectious Diseases)
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China(Department of Gastroenterology)
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Kina, 135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ble enige om å følge den eksperimentelle behandlingsplanen og besøksplanen, meldte seg frivillig inn i gruppen og signerte det informerte samtykket personlig;
  2. Alder ≥18 år og ≤70 år, uavhengig av kjønn, på datoen for undertegning av det informerte samtykket; Kroppsmasseindeks (BMI) var i området 18,0 til 29,0 kg/m2 (inkludert grenseverdier);
  3. Pasienter med klinisk diagnose dekompensert cirrhose med ascites av grad 1 til grad 2 og serumalbumin (ALB) <30 g/L ble bekreftet ved abdominal ultralydundersøkelse i løpet av screeningsperioden.
  4. Fertile menn og kvinner i fertil alder (kvinner i fertil alder inkluderer kvinner før overgangsalderen og kvinner innen 2 år etter overgangsalderen) er villige til å signere det informerte samtykket fra tiden etter siste administrering av undersøkelsesmiddelet 3 Ta effektive prevensjonstiltak (kondom, prevensjonsmiddel) svamp, prevensjonsgel, prevensjonsfilm, intrauterin enhet, oral eller injiserbar prevensjon, subkutant implantat, etc.) innen en måned; Graviditetstestresultater må være negative for kvinner i fertil alder innen 7 dager eller mindre før den første administrasjonen av legemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har en kjent historie med allergi/allergisk reaksjon på gjær eller gjæravledede produkter, eller på en hvilken som helst komponent i studiepreparatet; Allergisk konstitusjon (multiple medikament- eller matallergi), eller har en historie med biologisk produktallergi, andre årsaker Hadde en historie med alvorlig systemisk anafylaksi og ble av etterforskeren vurdert til å være uegnet for behandling med det eksperimentelle legemidlet;
  2. På tidspunktet for screeningen var det alvorlige fordøyelsessykdommer og komplikasjoner som ble ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskerne, inkludert men ikke begrenset til ondartet ascites og en diagnose av Grad III eller IV lever i henhold til West-Haven graderingskriteriene Pasienter med encefalopati, portalvenekreft trombe/trombe, sirkulasjonsdysfunksjon etter abdominal punktering, obstruktiv galleveissykdom identifisert ved ultralyd eller annen bildediagnostikk, gastrointestinal blødning som sluttet å blø mindre enn 10 dager etter behandling eller som ikke effektivt stoppet blødningen etter endoskopisk ligering, som hadde større risiko for blødning under forsøket som vurdert av etterforskeren (f.eks. før screening) Gastroskopi innen 3 måneder indikerte alvorlige øsofagus- og fundusvaricer med positivt rødt tegn;
  3. På tidspunktet for screeningen var det en historie med aktiv kardiovaskulær sykdom eller andre tilstander som etterforskeren bedømte som uegnet for human albuminterapi, inkludert, men ikke begrenset til, hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg, Etterforskerne bedømte at pasientene var godt kontrollerte og stabile), alvorlig anemi, akutt hjertesykdom, alvorlig kardiopulmonal eller strukturell hjertesykdom, alvorlig arytmi, dekompensert hjertesvikt (normalt eller høyt blodvolum), ustabil angina og nesten 6 hjerteinfarkt, medisinert takykardi/bradykardi, tredjegrads atrioventrikulær blokkering oppstod innen en måned;
  4. Pasienter med aktive metabolske systemsykdommer eller medisinsk historie (unntatt diabetespasienter med god blodsukkerkontroll) på tidspunktet for screening, eller pasienter med kombinert nyrefunksjonsskade som ikke er egnet for serumalbuminbehandling ifølge etterforskerne;
  5. Dersom det er alvorlige underliggende sykdommer under screening, mener forskerne det ikke er egnet å delta i denne studien. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, aktive maligniteter (inkludert hepatocellulært karsinom [HCC]), lungeødem, blødningsutsatte eller aktive blødningssykdommer, ukontrollerte infeksjoner (inkludert aktiv spontan bakteriell peritonitt [SBP]), skjoldbruskdysfunksjon (i henhold til National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events [NCI CTCAE] versjon 5.0 3 Grade og høyere), etc.;
  6. Pasienten har følgende abnormiteter ved laboratorieundersøkelse:

(1). Leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) > 5×ULN (øvre grense for normalverdi); Aspartataminotransferase (AST) >5×ULN; Serumbilirubin (TBIL) >4× øvre normalgrense (ULN) eller ble ansett som uegnet for prøvedeltakelse av etterforskeren; (2) Nyrefunksjon: serumkreatinin >3× øvre normalgrense (ULN), urinproteinpositiv og ansett som uegnet for studier; (3) Benmargsfunksjon: absolutt verdi av nøytrofil (ANC) <1,0×10^9/L; Blodplater (PLT) <20×10^9/L; Hemoglobin (HGB) <70 g/L; (4) Koagulasjonsfunksjon: protrombintid (PT) utvidet >5s; 7. Personer som har blitt behandlet med humant plasmapreparater (inkludert humant blodalbumin) innen 7 dager før den første administrasjonen av det eksperimentelle legemidlet; Personer med en historie med organtransplantasjon; De som trenger eller planlegger å gjennomgå intervensjonell invasiv testing eller terapi under studien; 8. De som har deltatt i eller deltar i kliniske utprøvinger av andre nye medisiner eller medisinsk utstyr og har brukt undersøkelsesmedisiner/undersøkelsesbehandlinger innen 30 dager før screening; 9. De som tester positivt for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV); 10. Gravide eller ammende kvinner; 11. Andre grunner til at forskeren anså det som upassende å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Det eksperimentelle medikamentet (rekombinant humant serumalbumininjeksjon) ble administrert 10 g/dag i 14 dager
Legemiddel: Rekombinant humant serumalbumin
Det eksperimentelle medikamentet (rekombinant humant serumalbumininjeksjon) ble administrert 10 g/dag i 14 dager
Legemiddel: Rekombinant humant serumalbumin
Det eksperimentelle medikamentet (rekombinant humant serumalbumininjeksjon) ble administrert 20 g/dag i 7 dager
Eksperimentell: Gruppe 2
Det eksperimentelle medikamentet (rekombinant humant serumalbumininjeksjon) ble administrert 20 g/dag i 7 dager
Legemiddel: Rekombinant humant serumalbumin
Det eksperimentelle medikamentet (rekombinant humant serumalbumininjeksjon) ble administrert 10 g/dag i 14 dager
Legemiddel: Rekombinant humant serumalbumin
Det eksperimentelle medikamentet (rekombinant humant serumalbumininjeksjon) ble administrert 20 g/dag i 7 dager
Aktiv komparator: Gruppe 3
Kontrollmiddel (injeksjon av albumin fra mennesker) 10 g/dag i 14 dager
Legemiddel: Humant serumalbumin
Kontrollmiddel (injeksjon av albumin fra mennesker) 10 g/dag i 14 dager
Legemiddel: Humant serumalbumin
Kontrollmiddel (injeksjon av albumin i humant blod) 20 g/dag i 7 dager
Aktiv komparator: Gruppe 4
Kontrollmiddel (injeksjon av albumin i humant blod) 20 g/dag i 7 dager
Legemiddel: Humant serumalbumin
Kontrollmiddel (injeksjon av albumin fra mennesker) 10 g/dag i 14 dager
Legemiddel: Humant serumalbumin
Kontrollmiddel (injeksjon av albumin i humant blod) 20 g/dag i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumalbuminkonsentrasjon
Tidsramme: 14 dager
Endring i serumalbuminkonsentrasjon fra baseline bekreftet ved albuminundersøkelse umiddelbart etter fullført siste intravenøs administrering
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ascites dybde endringer
Tidsramme: 57 dager
Endring i ascitesdybde fra baseline etter administrering
57 dager
Andel forsøkspersoner med serumalbuminkonsentrasjon ≥35 g/L
Tidsramme: 14 dager
Andel forsøkspersoner med serumalbuminkonsentrasjon ≥35 g/L bekreftet ved albuminundersøkelse etter avsluttet IV-administrasjon
14 dager
Tiden da serumalbuminkonsentrasjonen nådde ≥35 g/L
Tidsramme: 57 dager
Tiden da serumalbuminkonsentrasjonen nådde ≥35 g/L
57 dager
Abdominal omkrets endring
Tidsramme: 57 dager
Endringer i abdominal omkrets fra baseline etter administrering
57 dager
Vektendring
Tidsramme: 57 dager
Endring i kroppsvekt fra baseline etter administrering
57 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Protgen Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rHSA 2020-3（Phase Ⅱ）

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere