Faza II/III rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy
7 marca 2026 zaktualizowane przez: Protgen Ltd
Ocena skuteczności rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy w porównaniu z ludzką albuminą surowicy u pacjentów z marskością wątroby oraz bezpieczeństwo losowego, podwójnie ślepego, równoległego grupowania badania klinicznego fazy II/III
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane położenie, badanie kliniczne fazy II/III w grupach równoległych rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy (rHSA) u pacjentów z wodobrzuszem z marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane położenie, badanie kliniczne fazy II/III w grupach równoległych rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy (rHSA) u pacjentów z wodobrzuszem z marskością wątroby.
Podzielony jest na dwie fazy: Faza II i Faza III. W fazie II zostanie oceniony wpływ rHSA na poprawę poziomu albumin w surowicy u pacjentów z marskością wodobrzusza przy różnych dawkach i cyklach leczenia, a także zostanie określony związek między dawką a skutecznością, aby zapewnić podstawę do planu podawania leku i próbki obliczenie wielkości badania III fazy. W fazie III oceniana będzie skuteczność rHSA, której głównym wskaźnikiem będzie zmiana stężenia albumin w surowicy od wartości wyjściowych bezpośrednio po zakończeniu ostatniego podania dożylnego, a następnie oceniane będą jej bezpieczeństwo, charakterystyka PD i immunogenność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University (Department of Hepatology)
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Shenzhen Protgen Co., Ltd.
-
-
Henan
-
Xinyang, Henan, Chiny, 464000
- Xinyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Chiny, 415000
- The First People's Hospital of Changde City (Department of Infectious Diseases)
-
Changde, Hunan, Chiny, 415000
- The First People's Hospital of Changde City(Department of Gastroenterology)
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
- The Affiliated Hospital of Xiangnan University
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 421000
- Central Hospital of Hengyang
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 421000
- The First Affiliated Hospital of University of South China (Department of Infectious Diseases)
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 421000
- The First Affiliated Hospital of University of South China(Department of Gastroenterology)
-
Yiyang, Hunan, Chiny, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
- Yueyang Central Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412000
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
- Pingxiang No.2 People's Hospital
-
-
Jilin
-
Tonghua, Jilin, Chiny, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
- Linfen Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodzili się na eksperymentalny plan leczenia i plan wizyt, dobrowolnie zapisali się do grupy i osobiście podpisali świadomą zgodę;
- Wiek ≥18 lat i ≤70 lat, niezależnie od płci, w dniu podpisania świadomej zgody; Wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w zakresie od 18,0 do 29,0 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości granicznych);
- Pacjenci z klinicznie rozpoznaną zdekompensowaną marskością wątroby z wodobrzuszem stopnia 1 do stopnia 2 i albuminą surowicy (ALB) <30 g/l potwierdzono badaniem USG jamy brzusznej w okresie przesiewowym.
- Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (kobiety w wieku rozrodczym to kobiety przed menopauzą i kobiety w ciągu 2 lat po menopauzie) wyrażają chęć podpisania świadomej zgody od czasu, jaki upłynął od ostatniego podania badanego leku 3 Zastosuj skuteczną antykoncepcję (prezerwatywa, gąbka, żel antykoncepcyjny, folia antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna, doustny lub wstrzykiwany środek antykoncepcyjny, implant podskórny itp.) w ciągu miesiąca; Wyniki testu ciążowego muszą być ujemne u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni lub mniej przed pierwszym podaniem leku próbnego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną historią alergii/reakcji alergicznej na drożdże lub produkty drożdżowe lub na jakikolwiek składnik badanego preparatu; alergia (alergia na wiele leków lub pokarmów) lub alergia na produkty biologiczne w wywiadzie, inne przyczyny miała w przeszłości ciężką ogólnoustrojową anafilaksję i został uznany przez badacza za nienadający się do leczenia lekiem eksperymentalnym;
- W czasie badania przesiewowego występowały poważne choroby przewodu pokarmowego i powikłania, które badacze uznali za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, w tym między innymi złośliwe wodobrzusze i rozpoznanie wątroby stopnia III lub IV zgodnie z kryteriami klasyfikacji West-Haven Pacjenci z encefalopatią, skrzepliną/skrzepliną raka żyły wrotnej, zaburzeniami krążenia po nakłuciu jamy brzusznej, obturacyjną chorobą dróg żółciowych stwierdzoną w badaniu ultrasonograficznym lub innym badaniem obrazowym, krwawieniem z przewodu pokarmowego, u których krwawienie ustało w mniej niż 10 dni po leczeniu lub nie udało się skutecznie zatrzymać krwawienia po podwiązaniu endoskopowym lub którzy byli narażeni na większe ryzyko krwawienia podczas badania w ocenie badacza (np. przed badaniem przesiewowym) Gastroskopia w ciągu 3 miesięcy wykazała ciężkie żylaki przełyku i dna oka z dodatnim czerwonym objawem);
- W czasie badania przesiewowego występowała w wywiadzie czynna choroba układu krążenia lub inne stany, które badacz uznał za nieodpowiednie do leczenia albuminami ludzkimi, w tym między innymi nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg, Badacze ocenili, że pacjenci byli dobrze kontrolowani i stabilni), ciężka niedokrwistość, ostra choroba serca, ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub strukturalna choroba serca, ciężka arytmia, niewyrównana niewydolność serca (prawidłowa lub duża objętość krwi), niestabilna dusznica bolesna i prawie 6 Zawał mięśnia sercowego, leki tachykardia/bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia wystąpił w ciągu miesiąca;
- Pacjenci z aktywnymi chorobami układu metabolicznego lub wywiadem medycznym (z wyjątkiem pacjentów z cukrzycą z dobrą kontrolą glikemii) w czasie badania przesiewowego lub pacjenci ze złożonym uszkodzeniem czynności nerek, którzy zdaniem badaczy nie kwalifikują się do leczenia albuminą surowicy;
- Jeśli podczas badań przesiewowych występują poważne choroby podstawowe, naukowcy uważają, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni. Należą do nich między innymi czynne nowotwory złośliwe (w tym rak wątrobowokomórkowy [HCC]), obrzęk płuc, skłonność do krwawień lub czynne choroby krwotoczne, niekontrolowane infekcje (w tym czynne samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej [SBP]), dysfunkcja tarczycy (zgodnie z Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events [NCI CTCAE] wersja 5.0 3 stopnia i wyżej), itp.;
- Pacjent ma następujące nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym:
(1). Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5×GGN (górna granica normy); Aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5×GGN; Stężenie bilirubiny w surowicy (TBIL) >4× górnej granicy normy (GGN) lub zostało uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu; (2) Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy >3× górnej granicy normy (GGN), obecność białka w moczu i uznanie za niezdolne do badania; (3) Czynność szpiku kostnego: wartość bezwzględna neutrofili (ANC) <1,0×10^9/L; płytki krwi (PLT) <20×10^9/l; Hemoglobina (HGB) <70 g/L; (4) Funkcja krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) wydłużony >5s; 7. Osoby, które były leczone preparatami ludzkiego osocza (w tym preparatami albuminy krwi ludzkiej) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem eksperymentalnego leku; Osoby z historią przeszczepu narządów; Ci, którzy potrzebują lub planują poddać się inwazyjnym badaniom interwencyjnym lub terapii podczas badania; 8. Osoby, które brały udział lub uczestniczą w badaniach klinicznych innych nowych leków lub wyrobów medycznych i stosowały badane leki/leki badawcze w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym; 9. Ci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); 10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 11. Inne powody, dla których badacz uznał udział w badaniu za niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Eksperymentalny lek (wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy) podawano 10 g/dzień przez 14 dni
|
Eksperymentalny lek (wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy) podawano 10 g/dzień przez 14 dni
Eksperymentalny lek (wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy) podawano w dawce 20 g/dzień przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Eksperymentalny lek (wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy) podawano w dawce 20 g/dzień przez 7 dni
|
Eksperymentalny lek (wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy) podawano 10 g/dzień przez 14 dni
Eksperymentalny lek (wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy) podawano w dawce 20 g/dzień przez 7 dni
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Lek kontrolny (wstrzyknięcie albuminy ludzkiej krwi) 10 g/dobę przez 14 dni
|
Lek kontrolny (wstrzyknięcie albuminy ludzkiej krwi) 10 g/dobę przez 14 dni
Lek kontrolny (wstrzyknięcie albuminy ludzkiej krwi) 20 g/dobę przez 7 dni
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4
Lek kontrolny (wstrzyknięcie albuminy ludzkiej krwi) 20 g/dobę przez 7 dni
|
Lek kontrolny (wstrzyknięcie albuminy ludzkiej krwi) 10 g/dobę przez 14 dni
Lek kontrolny (wstrzyknięcie albuminy ludzkiej krwi) 20 g/dobę przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana stężenia albumin w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych potwierdzona badaniem albumin bezpośrednio po zakończeniu ostatniego podania dożylnego
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany głębokości wodobrzusza
Ramy czasowe: 57 dni
|
Zmiana głębokości wodobrzusza od linii podstawowej po podaniu
|
57 dni
|
|
Odsetek osób ze stężeniem albuminy w surowicy ≥35 g/l
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem albumin w surowicy ≥35 g/l potwierdzonym badaniem albumin po zakończeniu ostatniego podania dożylnego
|
14 dni
|
|
Czas, w którym stężenie albumin w surowicy osiągnęło ≥35 g/l
Ramy czasowe: 57 dni
|
Czas, w którym stężenie albumin w surowicy osiągnęło ≥35 g/l
|
57 dni
|
|
Zmiana obwodu brzucha
Ramy czasowe: 57 dni
|
Zmiany w obwodzie brzucha od linii podstawowej po podaniu
|
57 dni
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 57 dni
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej po podaniu
|
57 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rHSA 2020-3（Phase Ⅱ）
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .