재조합 인간 혈청 알부민의 II/III상
2026년 3월 7일 업데이트: Protgen Ltd
간경변증 환자에서 재조합 인간 혈청 알부민 대 인간 혈청 알부민의 효과 및 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹화 2상/3상 임상 시험의 안전성 평가
이것은 간경변 복수 환자에서 재조합 인간 혈청 알부민(rHSA)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위치 제어, 병렬 그룹 II/III상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 간경변 복수 환자에서 재조합 인간 혈청 알부민(rHSA)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위치 제어, 병렬 그룹 II/III상 임상 연구입니다.
Phase II와 Phase III의 두 단계로 나뉩니다. 2상에서는 rHSA가 간경변 복수 환자의 혈청 알부민 수치 개선에 미치는 영향을 다양한 용량 및 치료 과정으로 평가하고 용량과 효능 간의 관계를 결정하여 약물 투여 계획 및 샘플의 기초를 제공할 예정입니다. 3상 연구의 크기 계산. 임상 3상에서는 rHSA의 효능을 마지막 정맥 투여 완료 직후 베이스라인 대비 혈청 알부민 농도의 변화를 주요 지표로 하여 평가하고 안전성, PD 특성, 면역원성을 추가로 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University (Department of Hepatology)
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Protgen Co., Ltd.
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Henan
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Xinyang, Henan, 중국, 464000
- Xinyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- People's Hospital of Zhengzhou
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Hunan
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Changde, Hunan, 중국, 415000
- The First People's Hospital of Changde City (Department of Infectious Diseases)
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Changde, Hunan, 중국, 415000
- The First People's Hospital of Changde City(Department of Gastroenterology)
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- The First Hospital of Changsha
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Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
- The Affiliated Hospital of Xiangnan University
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Hengyang, Hunan, 중국, 421000
- Central Hospital of Hengyang
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Hengyang, Hunan, 중국, 421000
- The First Affiliated Hospital of University of South China (Department of Infectious Diseases)
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Hengyang, Hunan, 중국, 421000
- The First Affiliated Hospital of University of South China(Department of Gastroenterology)
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Yiyang, Hunan, 중국, 413000
- Yiyang Central Hospital
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Yueyang, Hunan, 중국, 414000
- Yueyang Central Hospital
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Zhuzhou, Hunan, 중국, 412000
- ZhuZhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- The Ninth Hospital of Nanchang
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Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
- Pingxiang People's Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
- Pingxiang No.2 People's Hospital
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Jilin
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Tonghua, Jilin, 중국, 135099
- Meihekou Central Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, 중국, 041000
- Linfen Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 실험 치료 계획 및 방문 계획을 따르기로 동의하고 자발적으로 그룹에 등록하고 사전 동의서에 직접 서명했습니다.
- 사전동의서에 서명한 날짜를 기준으로 성별에 관계없이 18세 이상 70세 이하의 연령 체질량 지수(BMI)는 18.0~29.0kg/m2(경계값 포함) 범위였습니다.
- 복수가 1~2등급이고 혈청 알부민(ALB)이 30g/L 미만인 비대상성 간경변증으로 임상 진단을 받은 환자를 선별검사 기간 동안 복부 초음파 검사를 통해 확인하였다.
- 가임기의 가임기 남녀(가임기 여성은 폐경전 여성 및 폐경 후 2년 이내의 여성을 포함)는 임상시험용 의약품의 마지막 투여 후 시점부터 피험자 동의서에 서명할 의사가 있음 3 효과적인 피임법(콘돔, 피임약 스펀지, 피임 젤, 피임 필름, 자궁 내 장치, 경구 또는 주사용 피임약, 피하 이식 등)을 1개월 이내에 임신 테스트 결과는 초기 시험 약물 투여 전 7일 이내에 가임기 여성에 대해 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 효모 또는 효모 유래 제품 또는 연구 준비 성분에 대한 알레르기/알레르기 반응의 알려진 병력이 있는 사람, 알레르기 체질(다중 약물 또는 식품 알레르기), 또는 생물학적 제품 알레르기의 병력이 있거나, 기타 원인 중증의 전신성 아나필락시스의 병력이 있었고 연구자에 의해 실험 약물로 치료하기에 부적합하다고 판단된 경우;
- 스크리닝 당시 악성 복수 및 West-Haven 등급 기준에 따른 등급 III 또는 IV 간 진단을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 소화기 질환 및 합병증이 조사자에 의해 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되었습니다. 뇌병증, 문맥암 혈전/혈전, 복부 천자 후 순환계 기능 장애, 초음파 또는 기타 영상으로 확인된 폐쇄성 담도계 질환, 치료 후 10일 이내에 출혈이 멈췄거나 내시경 결찰 후에도 출혈이 효과적으로 멈추지 않은 위장관 출혈 환자, 또는 조사자에 의해 평가된 바와 같이(예를 들어, 스크리닝 전) 시험 동안 출혈 위험이 더 큰 사람은 3개월 이내에 위내시경 검사에서 양성 적색 표시와 함께 중증 식도 및 안저 정맥류를 나타냄);
- 스크리닝 당시, 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg, 조사관은 환자가 잘 조절되고 안정적이라고 판단), 중증 빈혈, 급성 심장 질환, 중증 심폐 또는 구조적 심장 질환, 중증 부정맥, 비대상성 심부전(정상 또는 고혈량), 불안정 협심증, 약 6건의 심근경색, 약물 치료 빈맥/서맥, 3도 방실 차단이 한 달 이내에 발생했습니다.
- 스크리닝 당시 활성 대사계 질환 또는 병력이 있는 환자(혈당 조절이 양호한 당뇨병 환자는 제외), 또는 연구자에 따라 혈청 알부민 치료에 적합하지 않은 복합 신기능 손상 환자;
- 만약 스크리닝 과정에서 심각한 기저질환이 있다면 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 연구진은 판단한다. 여기에는 활동성 악성 종양(간세포 암종[HCC] 포함), 폐부종, 출혈 경향성 또는 활동성 출혈 질환, 제어되지 않는 감염(활동성 자발성 세균성 복막염[SBP] 포함), 갑상선 기능 장애(National 부작용에 대한 일반 용어에 대한 암 연구소 표준 [NCI CTCAE] 버전 5.0 3 등급 이상) 등;
- 환자는 실험실 검사에서 다음과 같은 이상이 있습니다.
(1). 간 기능: ALT(alanine aminotransferase) > 5×ULN(정상치의 상한치); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >5×ULN; 혈청 빌리루빈(TBIL) > 정상 상한치(ULN)의 4배이거나 연구자에 의해 시험 참여에 부적합한 것으로 간주됨; (2) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 >3× 정상 상한치(ULN), 소변 단백질 양성 및 연구에 부적합한 것으로 간주됨; (3) 골수 기능: 호중구(ANC)의 절대값 <1.0×10^9/L; 혈소판(PLT) <20×10^9/L; 헤모글로빈(HGB) <70g/L; (4) 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT) 연장 >5s; 7. 최초 시험약 투여 전 7일 이내에 사람혈장제제(혈액알부민제제 포함)를 투여받은 자 장기 이식 병력이 있는 사람 연구 기간 동안 중재적 침습적 검사 또는 치료를 필요로 하거나 받을 계획인 자, 8. 다른 신약 또는 의료기기의 임상시험에 참여했거나 참여 중인 자로서 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용의약품/임상시험용 치료제를 사용한 자 9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항체 검사에서 양성 반응을 보인 사람 10. 임산부 또는 수유부; 11. 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
실험 약물(재조합 인간 혈청 알부민 주사제)을 14일 동안 10g/일 투여하였다.
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실험 약물(재조합 인간 혈청 알부민 주사제)을 14일 동안 10g/일 투여하였다.
실험 약물(재조합 인간 혈청 알부민 주사제)을 7일 동안 20g/일 투여하였다.
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실험적: 그룹 2
실험 약물(재조합 인간 혈청 알부민 주사제)을 7일 동안 20g/일 투여하였다.
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실험 약물(재조합 인간 혈청 알부민 주사제)을 14일 동안 10g/일 투여하였다.
실험 약물(재조합 인간 혈청 알부민 주사제)을 7일 동안 20g/일 투여하였다.
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활성 비교기: 그룹 3
대조약(인간 혈액 알부민 주사) 14일 동안 10g/일
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대조약(인간 혈액 알부민 주사) 14일 동안 10g/일
대조약(인간혈액알부민주사제) 7일간 20g/일
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활성 비교기: 그룹 4
대조약(인간혈액알부민주사제) 7일간 20g/일
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대조약(인간 혈액 알부민 주사) 14일 동안 10g/일
대조약(인간혈액알부민주사제) 7일간 20g/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 알부민 농도의 변화
기간: 14 일
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마지막 정맥 투여 완료 직후 알부민 검사로 확인된 기준선 대비 혈청 알부민 농도의 변화
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복수 깊이 변화
기간: 57일
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투여 후 기준선으로부터 복수 깊이의 변화
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57일
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혈청 알부민 농도가 35g/L 이상인 피험자의 비율
기간: 14 일
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최종 IV 투여 완료 시 알부민 검사로 확인된 혈청 알부민 농도 ≥35g/L인 피험자의 비율
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14 일
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혈청 알부민 농도가 ≥35g/L에 도달한 시간
기간: 57일
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혈청 알부민 농도가 ≥35g/L에 도달한 시간
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57일
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복부 둘레 변화
기간: 57일
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투여 후 기준선에서 복부 둘레의 변화
|
57일
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체중 변화
기간: 57일
|
투여 후 기준선에서 체중의 변화
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57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rHSA 2020-3（Phase Ⅱ）
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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