Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II/III af rekombinant humant serumalbumin

7. marts 2026 opdateret af: Protgen Ltd

At evaluere effektiviteten af ​​rekombinant humant serumalbumin versus humant serumalbumin hos patienter med levercirrhose og sikkerhed for tilfældig, dobbeltblindet, parallel gruppering af fase II/III klinisk forsøg

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, positionskontrolleret, parallel gruppe II/III klinisk studie af rekombinant humant serumalbumin (rHSA) hos patienter med cirrhotic ascites.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, positionskontrolleret, parallel gruppe II/III klinisk studie af rekombinant humant serumalbumin (rHSA) hos patienter med cirrhotic ascites.

Den er opdelt i to faser: Fase II og Fase III. I fase II vil effekten af ​​rHSA på at forbedre serumalbuminniveauet hos patienter med cirrhotic ascites blive evalueret med forskellige doser og behandlingsforløb, og forholdet mellem dosis og effekt vil blive fastlagt, for at danne grundlag for lægemiddeladministrationsplan og prøve. størrelsesberegning af fase III undersøgelse. I fase III vil effektiviteten af ​​rHSA blive evalueret med ændringen af ​​serumalbuminkoncentrationen fra baseline umiddelbart efter afslutningen af ​​den sidste intravenøse administration som hovedindeks, og dets sikkerhed, PD-karakteristika og immunogenicitet vil blive yderligere evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University (Department of Hepatology)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Protgen Co., Ltd.
    • Henan
      • Xinyang, Henan, Kina, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City (Department of Infectious Diseases)
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City(Department of Gastroenterology)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • The Affiliated Hospital of Xiangnan University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421000
        • Central Hospital of Hengyang
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China (Department of Infectious Diseases)
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China(Department of Gastroenterology)
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Kina, 135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aftalt at følge den eksperimentelle behandlingsplan og besøgsplan, frivilligt tilmeldt gruppen og underskrev det informerede samtykke personligt;
  2. Alder ≥18 år og ≤70 år, uanset køn, på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke; Body mass index (BMI) var i intervallet 18,0 til 29,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier);
  3. Patienter, der var klinisk diagnosticeret med dekompenseret cirrhose med ascites af grad 1 til grad 2 og serumalbumin (ALB) <30 g/L, blev bekræftet ved abdominal ultralydsundersøgelse i screeningsperioden.
  4. Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder (kvinder i den fødedygtige alder omfatter præmenopausale kvinder og kvinder inden for 2 år efter overgangsalderen) er villige til at underskrive det informerede samtykke fra tiden efter sidste indgivelse af forsøgslægemidlet 3 Tage effektive præventionsforanstaltninger (kondom, præventionsmiddel) svamp, præventionsgel, præventionsfilm, intrauterin anordning, oral eller injicerbar prævention, subkutant implantat osv.) inden for en måned; Graviditetstestresultater skal være negative for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage eller mindre før den indledende lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der har en kendt historie med allergi/allergisk reaktion på gær eller gærafledte produkter eller på en hvilken som helst komponent i undersøgelsesforberedelsen; Allergisk konstitution (multiple lægemiddel- eller fødevareallergi), eller har en historie med biologisk produktallergi, andre årsager Havde en historie med svær systemisk anafylaksi og blev af investigator vurderet som uegnet til behandling med det eksperimentelle lægemiddel;
  2. På tidspunktet for screeningen var der alvorlige fordøjelsessygdomme og komplikationer, som blev anset for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskerne, herunder men ikke begrænset til ondartet ascites og en diagnose af Grad III eller IV lever i henhold til West-Haven graderingskriterierne Patienter med encefalopati, portalvenecancer trombe/trombe, kredsløbsdysfunktion efter abdominalpunktur, obstruktiv galdevejssygdom identificeret ved ultralyd eller anden billeddiagnostik, gastrointestinal blødning, som stoppede med at bløde mindre end 10 dage efter behandling eller ikke effektivt stoppede blødning efter endoskopisk ligering, som havde større risiko for blødning under forsøget som vurderet af investigator (f.eks. før screening) Gastroskopi inden for 3 måneder indikerede alvorlige esophageal- og fundusvaricer med positivt rødt tegn;
  3. På tidspunktet for screeningen var der en historie med aktiv kardiovaskulær sygdom eller andre tilstande, som investigator vurderede uegnede til human albuminterapi, herunder, men ikke begrænset til, hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg, Efterforskerne vurderede, at patienterne var velkontrollerede og stabile), svær anæmi, akut hjertesygdom, alvorlig kardiopulmonal eller strukturel hjertesygdom, svær arytmi, dekompenseret hjertesvigt (normalt eller højt blodvolumen), ustabil angina og næsten 6 myokardieinfarkt, medicin takykardi/bradykardi, tredjegrads atrioventrikulær blokering forekom inden for en måned;
  4. Patienter med aktive metaboliske systemsygdomme eller sygehistorie (undtagen diabetespatienter med god blodsukkerkontrol) på screeningstidspunktet, eller patienter med kombineret nyrefunktionsskade, som ikke er egnet til serumalbuminbehandling ifølge efterforskerne;
  5. Hvis der er alvorlige underliggende sygdomme under screeningen, mener forskerne, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, aktive maligniteter (inklusive hepatocellulært karcinom [HCC]), lungeødem, blødningstilbøjelige eller aktive blødningssygdomme, ukontrollerede infektioner (herunder aktiv spontan bakteriel peritonitis [SBP]), skjoldbruskkirteldysfunktion (i henhold til National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0 3 Grade og højere) osv.;
  6. Patienten har følgende abnormiteter i laboratorieundersøgelsen:

(1). Leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT) > 5×ULN (øvre grænse for normal værdi); Aspartataminotransferase (AST) >5×ULN; Serumbilirubin (TBIL) >4× den øvre grænse for normal (ULN) eller blev anset for uegnet til forsøgsdeltagelse af investigator; (2) Nyrefunktion: serumkreatinin >3× øvre normalgrænse (ULN), urinproteinpositiv og vurderet uegnet til undersøgelse; (3) Knoglemarvsfunktion: absolut værdi af neutrofil (ANC) <1,0×10^9/L; Blodplader (PLT) <20×10^9/L; Hæmoglobin (HGB) <70 g/L; (4) Koagulationsfunktion: protrombintid (PT) forlænget >5s; 7. Personer, der er blevet behandlet med humane plasmapræparater (inklusive humant blodalbuminpræparater) inden for 7 dage før den indledende administration af det eksperimentelle lægemiddel; Mennesker med en historie med organtransplantation; De, der har brug for eller planlægger at gennemgå interventionel invasiv testning eller terapi under undersøgelsen; 8. De, der har deltaget i eller deltager i kliniske forsøg med andre nye lægemidler eller medicinsk udstyr og har brugt forsøgsmedicin/undersøgelsesbehandlinger inden for 30 dage før screening; 9. De, der tester positive for antistoffer mod human immundefektvirus (HIV); 10. Gravide eller ammende kvinder; 11. Andre årsager til, at forskeren fandt det upassende at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Det eksperimentelle lægemiddel (rekombinant humant serumalbumin-injektion) blev administreret 10 g/dag i 14 dage
Medicin: Rekombinant humant serumalbumin
Det eksperimentelle lægemiddel (rekombinant humant serumalbumin-injektion) blev administreret 10 g/dag i 14 dage
Medicin: Rekombinant humant serumalbumin
Det eksperimentelle lægemiddel (rekombinant humant serumalbumin-injektion) blev administreret 20 g/dag i 7 dage
Eksperimentel: Gruppe 2
Det eksperimentelle lægemiddel (rekombinant humant serumalbumin-injektion) blev administreret 20 g/dag i 7 dage
Medicin: Rekombinant humant serumalbumin
Det eksperimentelle lægemiddel (rekombinant humant serumalbumin-injektion) blev administreret 10 g/dag i 14 dage
Medicin: Rekombinant humant serumalbumin
Det eksperimentelle lægemiddel (rekombinant humant serumalbumin-injektion) blev administreret 20 g/dag i 7 dage
Aktiv komparator: Gruppe 3
Kontrollægemiddel (humant blodalbumininjektion) 10 g/dag i 14 dage
Medicin: Humant serumalbumin
Kontrollægemiddel (humant blodalbumininjektion) 10 g/dag i 14 dage
Medicin: Humant serumalbumin
Kontrollægemiddel (humant blodalbumininjektion) 20 g/dag i 7 dage
Aktiv komparator: Gruppe 4
Kontrollægemiddel (humant blodalbumininjektion) 20 g/dag i 7 dage
Medicin: Humant serumalbumin
Kontrollægemiddel (humant blodalbumininjektion) 10 g/dag i 14 dage
Medicin: Humant serumalbumin
Kontrollægemiddel (humant blodalbumininjektion) 20 g/dag i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumalbuminkoncentrationen
Tidsramme: 14 dage
Ændring i serumalbuminkoncentration fra baseline bekræftet ved albuminundersøgelse umiddelbart efter afslutning af sidste intravenøs administration
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ascites dybdeændringer
Tidsramme: 57 dage
Ændring i ascites dybde fra baseline efter administration
57 dage
Andel af forsøgspersoner med serumalbuminkoncentration ≥35 g/L
Tidsramme: 14 dage
Andel af forsøgspersoner med serumalbuminkoncentration ≥35 g/L bekræftet ved albuminundersøgelse ved afslutning af afsluttende IV-administration
14 dage
Det tidspunkt, hvor serumalbuminkoncentrationen nåede ≥35 g/L
Tidsramme: 57 dage
Det tidspunkt, hvor serumalbuminkoncentrationen nåede ≥35 g/L
57 dage
Abdominal omkreds ændring
Tidsramme: 57 dage
Ændringer i abdominal omkreds fra baseline efter administration
57 dage
Vægtændring
Tidsramme: 57 dage
Ændring i kropsvægt fra baseline efter administration
57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protgen Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rHSA 2020-3（Phase Ⅱ）

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrotisk ascites

Kliniske forsøg med Rekombinant humant serumalbumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner