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胃静脈瘤出血の一次予防

2023年12月7日 更新者:Unity Health Toronto

胃静脈瘤出血の一次予防のための EUS 誘導療法と非選択的ベータ遮断薬の比較:ランダム化対照試験

胃静脈瘤は肝硬変の一般的な合併症であるため、胃静脈瘤の一次予防は重要な研究分野です。 肝硬変は、肝臓に傷がつき、適切に機能する能力を失う状態であり、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 胃静脈瘤は肝硬変患者の最大 30% に発生しており、破裂して生命を脅かす出血を引き起こす可能性があります。 したがって、胃静脈瘤の一次予防の臨床的、疫学的、および公衆衛生上の背景は、肝硬変のリスクがある患者におけるこの合併症の発症を予防し、それに関連する罹患率と死亡率を減らす必要があるということです。 したがって、胃静脈瘤の一次予防に関する臨床試験は、肝硬変患者における胃静脈瘤のリスクを軽減するための、β遮断薬や内視鏡技術などのさまざまな介入の安全性と有効性を評価することに焦点を当てています。 この試験の目的は、肝硬変患者の転帰を改善するために、胃静脈瘤の一次予防のための最も効果的かつ安全な戦略を見つけることです。

調査の概要

詳細な説明

原発性胃静脈瘤 (GV) は、これまでに内視鏡的または薬物療法による治療を受けたことがない肝硬変患者の 17% が罹患している状態です。 GV の発生率は食道静脈瘤 (EV) より低く、出血率も低いですが、GV 出血はより重度であり、EV と比較した場合、再出血率と死亡率が高くなります。 急性 GV 出血の管理は十分に確立されていますが、特定の種類の GV に対する一次予防法 (PP) は依然として不明です。 GOV-1(胃食道静脈瘤タイプ 1)の管理は EV と同様に推奨されていますが、孤立性胃静脈瘤タイプ 1(IGV-1)および胃食道静脈瘤タイプ 2(GOV-2)については、PP が明確に定義されていません。 米国肝臓病研究協会 (AASLD) および欧州肝臓研究協会 (EASL) の既存のガイドラインでは、IGV-1/GOV-2 の一次予防についての強力な推奨事項は提供されていません。 EASLは、89人の患者を対象とした2011年のランダム化比較試験(RCT)に基づいて、IGV-1/GOV-2に対する非選択的ベータ遮断薬(NSBB)の使用を推奨しているが、GOV-2の一次予防としてNSBBと内視鏡的接着剤注射を比較している。 /IGV-1。 バヴェノ合意 VII は PP で NSBB を推奨していますが、さらなる研究の必要性を強調しています。 しかし、一次予防において NSBB 管理と EUS-GV 管理を比較した研究はありません。 IGV1 および GOV-2 タイプの静脈瘤による 2 年間の静脈瘤出血の発生率は、そうでない静脈瘤よりも頻繁かつ多量(それぞれ 78% および 54%)であるため、IGV-1/GOV-2 の一次予防法を確立することはさらに重要です。曲線 (GOV-1) 静脈瘤 (28%)。

臨床研究では、プロプラノロールやナドロールなどの非選択的ベータ遮断薬の使用が、肝硬変患者の胃静脈瘤の発症リスクを軽減するのに効果的であることが示されています。 これらの薬は、胃の拡張した静脈への血流を減らし、それによってこれらの血管内の圧力を下げることによって作用します。 ベータ遮断薬の使用に加えて、胃静脈瘤の一次予防として他の介入も研究されています。 これらには、バンド結紮や注射硬化療法などの内視鏡技術の使用、シアノアクリレート接着剤の使用が含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 静脈瘤の食道胃十二指腸内視鏡検査(EGD)スクリーニングのために聖マイケル病院(SMH)に紹介されました。
  • サイズが10 mm以上のGOV-2またはIGV-1静脈瘤を持つ患者

除外基準:

  • 年齢 75 歳以上 18 歳未満
  • 妊娠
  • ベータ遮断薬とシアノアクリレート注射の禁忌
  • ベータ遮断薬を服用している患者の出血を防ぐための事前治療
  • 肝性脳症グレードIII/IV
  • 肝腎症候群、肝細胞癌、深部黄疸の存在(血清ビリルビン > 170 mmol/L)
  • 心肺不全
  • 内視鏡的介入を必要とする大きな食道静脈瘤が併存している
  • Child-Pugh C (代償不全疾患を示すスコア 10 ~ 15)
  • 肝硬変の重篤な合併症の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:接着剤とコイル + 非選択的ベータ遮断薬 (プロパノロール) による EUS ガイド療法
この治療群の参加者は、非選択的ベータ遮断薬(プロパノロール)を毎日経口投与され、治療群 1 および 2 で説明されているように EUS ガイド下で接着剤とコイルによる治療を受けます。参加者は副作用、合併症、有効性についてモニタリングされます。薬と処置の両方について。
この臨床試験は、静脈瘤による胃腸出血の管理における接着剤とコイルによる超音波内視鏡(EUS)ガイド下治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。 この手順では、EUS の指導の下、内視鏡を通してカテーテルを挿入し、出血部位に接着剤および/またはコイルを送達します。 包含基準を満たす患者は、接着剤とコイルによる EUS ガイド下治療を受け、その後、出血再発や有害事象を含む処置の結果を評価するための追跡評価が行われます。
この治療群の参加者は、研究期間中、非選択的ベータ遮断薬(プロプラノロールなど)を毎日経口投与されます。 参加者は薬の副作用と有効性について監視されます。
他の名前:
  • プロパノロール
アクティブコンパレータ:EUS に基づく接着剤とコイルの治療
このアームの参加者は、胃静脈瘤を特定して標的とするために超音波内視鏡(EUS)検査を受けます。 EUS の指導の下、接着剤とコイルを組み合わせて胃静脈瘤を閉塞します。 参加者は合併症や手術の有効性が監視されます。
この臨床試験は、静脈瘤による胃腸出血の管理における接着剤とコイルによる超音波内視鏡(EUS)ガイド下治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。 この手順では、EUS の指導の下、内視鏡を通してカテーテルを挿入し、出血部位に接着剤および/またはコイルを送達します。 包含基準を満たす患者は、接着剤とコイルによる EUS ガイド下治療を受け、その後、出血再発や有害事象を含む処置の結果を評価するための追跡評価が行われます。
アクティブコンパレータ:非選択的ベータ遮断薬 (プロパノロール)
この治療群の参加者は、研究期間中、非選択的ベータ遮断薬(プロプラノロールなど)を毎日経口投与されます。 参加者は薬の副作用と有効性について監視されます。
この治療群の参加者は、研究期間中、非選択的ベータ遮断薬(プロプラノロールなど)を毎日経口投与されます。 参加者は薬の副作用と有効性について監視されます。
他の名前:
  • プロパノロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NSBB (プロパノロール)、GOV-2 と IGV-1 の EUS ガイド下併用療法 (コイル + 接着剤) の評価
時間枠:3ヶ月
- 経過観察中の出血の発生率
3ヶ月
NSBB (プロパノロール)、GOV-2 と IGV-1 の EUS ガイド下併用療法 (コイル + 接着剤) の評価
時間枠:3ヶ月
-胃静脈瘤の退行
3ヶ月
NSBB (プロパノロール)、GOV-2 と IGV-1 の EUS ガイド下併用療法 (コイル + 接着剤) の評価
時間枠:6ヵ月
- 経過観察中の出血の発生率
6ヵ月
NSBB (プロパノロール)、GOV-2 と IGV-1 の EUS ガイド下併用療法 (コイル + 接着剤) の評価
時間枠:6ヵ月
-胃静脈瘤の退行
6ヵ月
NSBB (プロパノロール)、GOV-2 と IGV-1 の EUS ガイド下併用療法 (コイル + 接着剤) の評価
時間枠:9ヶ月
- 経過観察中の出血の発生率
9ヶ月
NSBB (プロパノロール)、GOV-2 と IGV-1 の EUS ガイド下併用療法 (コイル + 接着剤) の評価
時間枠:9ヶ月
-胃静脈瘤の退行
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いずれかの研究群が静脈瘤のサイズの回帰に優れているかどうかの推定
時間枠:3ヶ月
静脈瘤のサイズの評価 (mm)
3ヶ月
いずれかの研究群が静脈瘤のサイズの回帰に優れているかどうかの推定
時間枠:6ヵ月
静脈瘤のサイズの評価 (mm)
6ヵ月
いずれかの研究群が静脈瘤のサイズの回帰に優れているかどうかの推定
時間枠:9ヶ月
静脈瘤のサイズの評価 (mm)
9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の安全性
時間枠:- 3か月後のフォローアップ訪問
-両方の方法の有害事象 (AE) 率
- 3か月後のフォローアップ訪問
手順の安全性
時間枠:- 6か月後のフォローアップ訪問
-両方式のAE率
- 6か月後のフォローアップ訪問
手順の安全性
時間枠:- 9か月後のフォローアップ訪問
-両方式のAE率
- 9か月後のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Samir C Grover, MD, MEd、Unity Health Toronto
  • スタディディレクター:Kareem Khalaf, HBSc, MD、Unity Health Toronto
  • スタディディレクター:Nikko Gimpaya, HBSc, MEd、Unity Health Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

2023年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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