- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05859009
Первичная профилактика кровотечения из варикозно расширенных вен желудка
Терапия под контролем ЭУЗИ в сравнении с неселективным бета-блокатором для первичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен желудка: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Первичный варикоз желудка (ВР) — это состояние, которым страдают 17% пациентов с циррозом печени, которые ранее не получали эндоскопического или фармакологического лечения. Хотя частота ВР ниже, чем при варикозном расширении вен пищевода (ВВ), и частота кровотечений также ниже, кровотечения из ВВ являются более тяжелыми и связаны с более высокими показателями повторных кровотечений и смертности по сравнению с ВВ. Тактика ведения острого кровотечения из ВГ хорошо известна, но первичная профилактика (ПП) некоторых видов ВГ остается неясной. Ведение ГОВ-1 (гастроэзофагеальный варикоз 1-го типа) рекомендуется так же, как и при ВВ, но для изолированного варикозного расширения вен желудка 1-го типа (ИГВ-1) и гастроэзофагеального варикоза 2-го типа (ГОВ-2) ПП четко не определен. Существующие руководства Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) и Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) не содержат четких рекомендаций по первичной профилактике IGV-1/GOV-2. В то время как EASL предлагает использовать неселективные бета-блокаторы (НСББ) для IGV-1/GOV-2 на основании одного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) 2011 года с участием 89 пациентов, сравнивая NSBB и эндоскопическую инъекцию клея для первичной профилактики при GOV-2. /ИГВ-1. Консенсус Baveno VII рекомендует NSBB при ПП, но подчеркивает необходимость дальнейших исследований. Тем не менее, ни одно исследование не сравнивает NSBB с EUS-GV при первичной профилактике. Установление первичной профилактики IGV-1/GOV-2 еще более важно, так как 2-летняя частота варикозных кровотечений из варикозных вен типа IGV1 и GOV-2 является более частой и обильной (78% и 54% соответственно), чем менее кривая (GOV-1) варикоз (28%).
Клинические исследования показали, что использование неселективных бета-блокаторов, таких как пропранолол и надолол, может быть эффективным для снижения риска развития варикозного расширения вен желудка у пациентов с циррозом печени. Эти лекарства работают, уменьшая приток крови к расширенным венам в желудке, тем самым снижая давление в этих сосудах. Помимо использования бета-блокаторов, изучались и другие вмешательства для первичной профилактики варикозного расширения вен желудка. К ним относятся использование эндоскопических методов, таких как лигирование полос и инъекционная склеротерапия, а также использование цианоакрилатного клея.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katarzyna M Pawlak, MD, PhD
- Номер телефона: 77537 41636040000
- Электронная почта: pawlakatarzyna@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Направлен в госпиталь Св. Михаила (SMH) для скрининга эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) на варикоз.
- Пациенты с варикозным расширением вен GOV-2 или IGV-1 размером ≥ 10 мм.
Критерий исключения:
- Возраст >75 и <18 лет
- Беременность
- Противопоказания к бета-блокаторам и инъекциям цианакрилата
- Предварительное лечение для предотвращения кровотечения у пациентов, принимающих бета-блокаторы.
- Печеночная энцефалопатия III/IV степени
- Гепаторенальный синдром, гепатоцеллюлярная карцинома, наличие глубокой желтухи (билирубин сыворотки >170 ммоль/л)
- Сердечно-дыхательная недостаточность
- Сопутствующий большой варикоз пищевода, требующий эндоскопического вмешательства
- C по Чайлд-Пью (10-15 баллов, что указывает на декомпенсацию заболевания)
- Наличие серьезных осложнений цирроза печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Терапия клеем и спиралью под контролем ЭУЗИ + неселективные бета-блокаторы (пропанолол)
Участники этой группы будут получать ежедневную пероральную дозу неселективного бета-блокатора (пропанолола) и проходить терапию клеем и спиралью под контролем ЭУЗИ, как описано в группах 1 и 2. Участники будут контролироваться на наличие побочных эффектов, осложнений и эффективности. как лекарства, так и процедуры.
|
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности терапии клеем и спиралью под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) при лечении желудочно-кишечного кровотечения из-за варикозного расширения вен.
Процедура включает введение катетера через эндоскоп для доставки клея и/или катушек к месту кровотечения под контролем ЭУЗИ.
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут проходить терапию клеем и спиралью под контролем ЭУЗИ, после чего будут проводиться последующие оценки для оценки результатов процедуры, включая рецидив кровотечения и нежелательные явления.
Участники этой группы будут получать ежедневную пероральную дозу неселективного бета-блокатора (например, пропранолола) на протяжении всего исследования.
Участники будут контролироваться на предмет побочных эффектов и эффективности лекарств.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Терапия клеем и катушкой под контролем ЭУЗИ
Участники этой группы пройдут эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) для выявления и нацеливания на варикозное расширение вен желудка.
Под контролем эндоУЗИ для окклюзии варикозно расширенных вен желудка будет использоваться комбинация клея и катушки.
Участники будут контролироваться на предмет осложнений и эффективности процедуры.
|
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности терапии клеем и спиралью под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) при лечении желудочно-кишечного кровотечения из-за варикозного расширения вен.
Процедура включает введение катетера через эндоскоп для доставки клея и/или катушек к месту кровотечения под контролем ЭУЗИ.
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут проходить терапию клеем и спиралью под контролем ЭУЗИ, после чего будут проводиться последующие оценки для оценки результатов процедуры, включая рецидив кровотечения и нежелательные явления.
|
Активный компаратор: Неселективные бета-блокаторы (пропанолол)
Участники этой группы будут получать ежедневную пероральную дозу неселективного бета-блокатора (например, пропранолола) на протяжении всего исследования.
Участники будут контролироваться на предмет побочных эффектов и эффективности лекарств.
|
Участники этой группы будут получать ежедневную пероральную дозу неселективного бета-блокатора (например, пропранолола) на протяжении всего исследования.
Участники будут контролироваться на предмет побочных эффектов и эффективности лекарств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка НСББ (пропанолол), комбинированная терапия под контролем ЭУЗИ (спирали + клей) ГОВ-2 и ИГВ-1
Временное ограничение: 3 месяца
|
- частота кровотечений во время наблюдения
|
3 месяца
|
Оценка НСББ (пропанолол), комбинированная терапия под контролем ЭУЗИ (спирали + клей) ГОВ-2 и ИГВ-1
Временное ограничение: 3 месяца
|
- регресс варикозного расширения вен желудка
|
3 месяца
|
Оценка НСББ (пропанолол), комбинированная терапия под контролем ЭУЗИ (спирали + клей) ГОВ-2 и ИГВ-1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- частота кровотечений во время наблюдения
|
6 месяцев
|
Оценка НСББ (пропанолол), комбинированная терапия под контролем ЭУЗИ (спирали + клей) ГОВ-2 и ИГВ-1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- регресс варикозного расширения вен желудка
|
6 месяцев
|
Оценка НСББ (пропанолол), комбинированная терапия под контролем ЭУЗИ (спирали + клей) ГОВ-2 и ИГВ-1
Временное ограничение: 9 месяцев
|
- частота кровотечений во время наблюдения
|
9 месяцев
|
Оценка НСББ (пропанолол), комбинированная терапия под контролем ЭУЗИ (спирали + клей) ГОВ-2 и ИГВ-1
Временное ограничение: 9 месяцев
|
- регресс варикозного расширения вен желудка
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка того, является ли какая-либо из групп исследования лучше для регрессии размера варикозного расширения вен
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка размера варикса (мм)
|
3 месяца
|
Оценка того, является ли какая-либо из групп исследования лучше для регрессии размера варикозного расширения вен
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка размера варикса (мм)
|
6 месяцев
|
Оценка того, является ли какая-либо из групп исследования лучше для регрессии размера варикозного расширения вен
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценка размера варикса (мм)
|
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность процедуры
Временное ограничение: - Повторный визит через 3 месяца
|
-Частота нежелательных явлений (НЯ) для обоих методов
|
- Повторный визит через 3 месяца
|
Безопасность процедуры
Временное ограничение: - Повторный визит через 6 мес.
|
-скорость AE для обоих методов
|
- Повторный визит через 6 мес.
|
Безопасность процедуры
Временное ограничение: - Повторный визит через 9 месяцев
|
-скорость AE для обоих методов
|
- Повторный визит через 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samir C Grover, MD, MEd, Unity Health Toronto
- Директор по исследованиям: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
- Директор по исследованиям: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания пищевода
- Гипертония, Портал
- Варикоз пищевода и желудка
- Варикозное расширение вен
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
- Адренергические бета-антагонисты
Другие идентификационные номера исследования
- 23-066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .