Prevención primaria del sangrado por várices gástricas
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Unity Health Toronto
Terapia guiada por USE frente a betabloqueantes no selectivos para la profilaxis primaria de la hemorragia por várices gástricas: un ensayo controlado aleatorizado
La profilaxis primaria de las várices gástricas es un área importante de investigación, ya que las várices gástricas son una complicación común de la cirrosis hepática.
La cirrosis es una afección en la que el hígado se cicatriza y pierde su capacidad para funcionar correctamente, y es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo.
Las várices gástricas ocurren en hasta el 30% de los pacientes con cirrosis y pueden romperse y provocar un sangrado potencialmente mortal.
El contexto clínico, epidemiológico y de salud pública de la profilaxis primaria de las várices gástricas es, por tanto, la necesidad de prevenir el desarrollo de esta complicación en pacientes con riesgo de cirrosis y reducir la morbimortalidad asociada.
Los ensayos clínicos de profilaxis primaria de várices gástricas, por tanto, se centran en evaluar la seguridad y eficacia de diversas intervenciones, como los betabloqueantes y las técnicas endoscópicas, para reducir el riesgo de várices gástricas en pacientes con cirrosis.
El objetivo de este ensayo es encontrar las estrategias más eficaces y seguras para la profilaxis primaria de las várices gástricas, con el fin de mejorar los resultados de los pacientes con cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las várices gástricas primarias (VG) son una condición que afecta al 17% de los pacientes con cirrosis hepática que no han recibido tratamiento previo, ya sea endoscópico o farmacológico. Aunque la incidencia de VG es más baja que la de várices esofágicas (EV) y la tasa de hemorragia también es menos frecuente, la hemorragia por VG es más grave y se asocia con tasas más altas de resangrado y muerte en comparación con la EV. El manejo de la hemorragia aguda por GV está bien establecido, pero la profilaxis primaria (PP) para ciertos tipos de GV aún no está clara. Se recomienda el manejo de GOV-1 (varices gastroesofágicas tipo 1) como para EV, pero para varices gástricas aisladas tipo 1 (IGV-1) y varices gastroesofágicas tipo 2 (GOV-2), la PP no está claramente definida. Las pautas existentes de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD) y la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) no brindan recomendaciones sólidas para la profilaxis primaria de IGV-1/GOV-2. Si bien la EASL sugiere el uso de bloqueadores beta no selectivos (NSBB) para IGV-1/GOV-2 según un ensayo controlado aleatorio (RCT) de 2011 en 89 pacientes, que compara NSBB versus inyección de pegamento endoscópica para la profilaxis primaria en GOV-2 /IGV-1. El Baveno consenso VII recomienda NSBB en PP pero enfatiza la necesidad de más estudios. Sin embargo, ningún estudio compara el manejo de NSBB versus EUS-GV en la profilaxis primaria. Establecer la profilaxis primaria para IGV-1/GOV-2 es aún más importante ya que la incidencia de 2 años de sangrado por várices del tipo IGV1 y GOV-2 es más frecuente y profusa (78% y 54%, respectivamente) que la menor. curva (GOV-1) várices (28%).
La investigación clínica ha demostrado que el uso de bloqueadores beta no selectivos, como el propranolol y el nadolol, puede ser eficaz para reducir el riesgo de desarrollar várices gástricas en pacientes con cirrosis. Estos medicamentos funcionan al reducir el flujo de sangre a las venas dilatadas del estómago, lo que reduce la presión en estos vasos. Además del uso de bloqueadores beta, se han estudiado otras intervenciones para la profilaxis primaria de las várices gástricas. Estos incluyen el uso de técnicas endoscópicas como la ligadura con bandas y la escleroterapia por inyección, y el uso del pegamento de cianoacrilato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katarzyna M Pawlak, MD, PhD
- Número de teléfono: 77537 41636040000
- Correo electrónico: pawlakatarzyna@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Remitido al St. Michael's Hospital (SMH) para esofagogastroduodenoscopia (EGD) detección de várices
- Pacientes con várices GOV-2 o IGV-1 de tamaño ≥ 10 mm
Criterio de exclusión:
- Edad >75 y < 18 años
- El embarazo
- Contraindicaciones de los betabloqueantes y la inyección de cianoacrilato
- Tratamiento previo para la prevención del sangrado de pacientes con betabloqueantes
- Encefalopatía hepática grado III/IV
- Síndrome hepatorrenal, carcinoma hepatocelular, presencia de ictericia profunda (bilirrubina sérica >170 mmol/L)
- Insuficiencia cardiorrespiratoria
- Varices esofágicas grandes coexistentes que requieren intervención endoscópica
- Child-Pugh C (puntuación de 10-15 que indica enfermedad descompensada)
- Presencia de complicaciones graves de la cirrosis hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Guiada por EUS de cola y espiral + Beta Bloqueadores No Selectivos (Propanolol)
Los participantes de este grupo recibirán una dosis oral diaria de un betabloqueante no selectivo (propanolol) y se someterán a una terapia de pegamento y bobina guiada por EUS como se describe en los Grupos 1 y 2. Los participantes serán monitoreados para detectar efectos secundarios, complicaciones y eficacia. tanto del medicamento como del procedimiento.
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Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) de pegamento y bobina en el manejo del sangrado gastrointestinal debido a várices.
El procedimiento implica la inserción de un catéter a través de un endoscopio para administrar pegamento y/o bobinas en el sitio de sangrado, bajo la guía de EUS.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una terapia de pegamento y bobina guiada por EUS, seguida de evaluaciones de seguimiento para evaluar los resultados del procedimiento, incluida la recurrencia del sangrado y los eventos adversos.
Los participantes en este brazo recibirán una dosis oral diaria de un bloqueador beta no selectivo (como propranolol) durante la duración del estudio.
Los participantes serán monitoreados por los efectos secundarios y la eficacia del medicamento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia guiada por EUS de pegamento y bobina
Los participantes en este brazo se someterán a una ecografía endoscópica (EUS) para identificar y detectar las várices gástricas.
Bajo la guía de EUS, se usará una combinación de pegamento y espiral para ocluir las várices gástricas.
Los participantes serán monitoreados por complicaciones y eficacia del procedimiento.
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Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) de pegamento y bobina en el manejo del sangrado gastrointestinal debido a várices.
El procedimiento implica la inserción de un catéter a través de un endoscopio para administrar pegamento y/o bobinas en el sitio de sangrado, bajo la guía de EUS.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una terapia de pegamento y bobina guiada por EUS, seguida de evaluaciones de seguimiento para evaluar los resultados del procedimiento, incluida la recurrencia del sangrado y los eventos adversos.
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Comparador activo: Betabloqueantes no selectivos (propanolol)
Los participantes en este brazo recibirán una dosis oral diaria de un bloqueador beta no selectivo (como propranolol) durante la duración del estudio.
Los participantes serán monitoreados por los efectos secundarios y la eficacia del medicamento.
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Los participantes en este brazo recibirán una dosis oral diaria de un bloqueador beta no selectivo (como propranolol) durante la duración del estudio.
Los participantes serán monitoreados por los efectos secundarios y la eficacia del medicamento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de NSBB (Propanolol), terapia combinada guiada por USE (coils + pegamento) de GOV-2 e IGV-1
Periodo de tiempo: 3 meses
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- incidencia de sangrado durante el seguimiento
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3 meses
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Evaluación de NSBB (Propanolol), terapia combinada guiada por USE (coils + pegamento) de GOV-2 e IGV-1
Periodo de tiempo: 3 meses
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-regresión de várices gástricas
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3 meses
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Evaluación de NSBB (Propanolol), terapia combinada guiada por USE (coils + pegamento) de GOV-2 e IGV-1
Periodo de tiempo: 6 meses
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- incidencia de sangrado durante el seguimiento
|
6 meses
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Evaluación de NSBB (Propanolol), terapia combinada guiada por USE (coils + pegamento) de GOV-2 e IGV-1
Periodo de tiempo: 6 meses
|
-regresión de várices gástricas
|
6 meses
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Evaluación de NSBB (Propanolol), terapia combinada guiada por USE (coils + pegamento) de GOV-2 e IGV-1
Periodo de tiempo: 9 meses
|
- incidencia de sangrado durante el seguimiento
|
9 meses
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Evaluación de NSBB (Propanolol), terapia combinada guiada por USE (coils + pegamento) de GOV-2 e IGV-1
Periodo de tiempo: 9 meses
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-regresión de várices gástricas
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación si alguno de los brazos del estudio es mejor para la regresión en el tamaño de la várice
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del tamaño de Varix (mm)
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3 meses
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Estimación si alguno de los brazos del estudio es mejor para la regresión en el tamaño de la várice
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del tamaño de Varix (mm)
|
6 meses
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|
Estimación si alguno de los brazos del estudio es mejor para la regresión en el tamaño de la várice
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Evaluación del tamaño de Varix (mm)
|
9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: - Visita de seguimiento a los 3 meses
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-Tasa de eventos adversos (EA) para ambos métodos
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- Visita de seguimiento a los 3 meses
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Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: - Visita de seguimiento a los 6 meses
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-Tasa de AE para ambos métodos
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- Visita de seguimiento a los 6 meses
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Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: - Visita de seguimiento a los 9 meses
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-Tasa de AE para ambos métodos
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- Visita de seguimiento a los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir C Grover, MD, MEd, Unity Health Toronto
- Director de estudio: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
- Director de estudio: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades esofágicas
- Hipertensión Portal
- Várices esofágicas y gástricas
- Venas varicosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- 23-066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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