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Prevenzione primaria del sanguinamento delle varici gastriche

7 dicembre 2023 aggiornato da: Unity Health Toronto

Terapia EUS-guidata vs beta-bloccanti non selettivi per la profilassi primaria del sanguinamento da varici gastriche: uno studio controllato randomizzato

La profilassi primaria delle varici gastriche è un'importante area di ricerca, poiché le varici gastriche sono una complicanza comune della cirrosi epatica. La cirrosi è una condizione in cui il fegato si cicatrizza e perde la sua capacità di funzionare correttamente, ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Le varici gastriche si verificano fino al 30% dei pazienti con cirrosi e possono rompersi, portando a sanguinamento potenzialmente letale. Il contesto clinico, epidemiologico e di sanità pubblica della profilassi primaria delle varici gastriche è quindi la necessità di prevenire lo sviluppo di questa complicanza nei pazienti a rischio di cirrosi e di ridurre la morbilità e la mortalità associate. Gli studi clinici sulla profilassi primaria delle varici gastriche sono quindi focalizzati sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia di vari interventi, come i beta-bloccanti e le tecniche endoscopiche, nella riduzione del rischio di varici gastriche nei pazienti con cirrosi. L'obiettivo di questo studio è trovare le strategie più efficaci e sicure per la profilassi primaria delle varici gastriche, al fine di migliorare gli esiti per i pazienti con cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le varici gastriche primarie (GV) sono una condizione che colpisce il 17% dei pazienti con cirrosi epatica che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento, né endoscopico né farmacologico. Sebbene l'incidenza di GV sia inferiore rispetto alle varici esofagee (EV) e anche il tasso di sanguinamento sia meno frequente, il sanguinamento da GV è più grave ed è associato a tassi di risanguinamento e mortalità più elevati rispetto all'EV. La gestione dell'emorragia acuta da GV è ben consolidata, ma la profilassi primaria (PP) per alcuni tipi di GV rimane poco chiara. La gestione della GOV-1 (varici gastroesofagee di tipo 1) è raccomandata come per l'EV, ma per le varici gastriche isolate di tipo 1 (IGV-1) e le varici gastroesofagee di tipo 2 (GOV-2), la PP non è chiaramente definita. Le linee guida esistenti dell'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD) e dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) non forniscono raccomandazioni forti per la profilassi primaria dell'IGV-1/GOV-2. Mentre EASL suggerisce l'uso di beta-bloccanti non selettivi (NSBB) per IGV-1/GOV-2 sulla base di uno studio controllato randomizzato (RCT) del 2011 su 89 pazienti, confrontando NSBB rispetto all'iniezione di colla endoscopica per la profilassi primaria in GOV-2 /IGV-1. Il consenso di Baveno VII raccomanda NSBB in PP ma sottolinea la necessità di ulteriori studi. Tuttavia, nessuno studio confronta la gestione di NSBB rispetto a EUS-GV nella profilassi primaria. Stabilire una profilassi primaria per IGV-1/GOV-2 è ancora più importante in quanto l'incidenza a 2 anni di sanguinamento da varici da varici di tipo IGV1 e GOV-2 è più frequente e abbondante (78% e 54%, rispettivamente) rispetto al minore curva (GOV-1) varici (28%).

La ricerca clinica ha dimostrato che l'uso di beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo e il nadololo, può essere efficace nel ridurre il rischio di sviluppare varici gastriche nei pazienti con cirrosi. Questi farmaci agiscono riducendo il flusso sanguigno alle vene dilatate nello stomaco, riducendo così la pressione in questi vasi. Oltre all'uso dei beta-bloccanti, sono stati studiati altri interventi per la profilassi primaria delle varici gastriche. Questi includono l'uso di tecniche endoscopiche come la legatura della fascia e la scleroterapia iniettiva e l'uso della colla cianoacrilica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Deferito al St. Michael's Hospital (SMH) per lo screening dell'esofagogastroduodenoscopia (EGD) per le varici
  • Pazienti con varici GOV-2 o IGV-1 con dimensioni ≥ 10 mm

Criteri di esclusione:

  • Età >75 e < 18 anni
  • Gravidanza
  • Controindicazioni ai beta-bloccanti e all'iniezione di cianoacrilato
  • Precedente trattamento per la prevenzione del sanguinamento da pazienti in beta-bloccanti
  • Encefalopatia epatica di grado III/IV
  • Sindrome epatorenale, carcinoma epatocellulare, presenza di ittero profondo (bilirubina sierica >170 mmol/L)
  • Insufficienza cardiorespiratoria
  • Varici esofagee di grandi dimensioni coesistenti che richiedono un intervento endoscopico
  • Child-Pugh C (punteggio di 10-15 che indica malattia scompensata)
  • Presenza di gravi complicanze della cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia EUS-guidata di colla e spirale + Beta-bloccanti non selettivi (propanololo)
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose orale giornaliera di un beta-bloccante non selettivo (propanololo) e saranno sottoposti a terapia guidata da EUS di colla e bobina come descritto nei bracci 1 e 2. I partecipanti saranno monitorati per effetti collaterali, complicanze ed efficacia sia del farmaco che della procedura.
Procedura: Terapia EUS-guidata di colla e bobina
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con colla e bobina guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) nella gestione del sanguinamento gastrointestinale dovuto a varici. La procedura prevede l'inserimento di un catetere attraverso un endoscopio per fornire colla e/o spirali al sito di sanguinamento, sotto guida EUS. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a terapia guidata da EUS di colla e bobina, seguita da valutazioni di follow-up per valutare i risultati della procedura, tra cui recidiva di sanguinamento ed eventi avversi.
Droga: Beta-bloccanti non selettivi (propanololo)
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose orale giornaliera di un beta-bloccante non selettivo (come il propranololo) per la durata dello studio. I partecipanti saranno monitorati per gli effetti collaterali e l'efficacia del farmaco.
Altri nomi:
  • Propanololo
Comparatore attivo: Terapia EUS-guidata di colla e bobina
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a ecografia endoscopica (EUS) per identificare e mirare alle varici gastriche. Sotto guida EUS, verrà utilizzata una combinazione di colla e bobina per occludere le varici gastriche. I partecipanti saranno monitorati per le complicanze e l'efficacia della procedura
Procedura: Terapia EUS-guidata di colla e bobina
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con colla e bobina guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) nella gestione del sanguinamento gastrointestinale dovuto a varici. La procedura prevede l'inserimento di un catetere attraverso un endoscopio per fornire colla e/o spirali al sito di sanguinamento, sotto guida EUS. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a terapia guidata da EUS di colla e bobina, seguita da valutazioni di follow-up per valutare i risultati della procedura, tra cui recidiva di sanguinamento ed eventi avversi.
Comparatore attivo: Beta-bloccanti non selettivi (propanololo)
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose orale giornaliera di un beta-bloccante non selettivo (come il propranololo) per la durata dello studio. I partecipanti saranno monitorati per gli effetti collaterali e l'efficacia del farmaco.
Droga: Beta-bloccanti non selettivi (propanololo)
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose orale giornaliera di un beta-bloccante non selettivo (come il propranololo) per la durata dello studio. I partecipanti saranno monitorati per gli effetti collaterali e l'efficacia del farmaco.
Altri nomi:
  • Propanololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di NSBB (propanololo), terapia combinata guidata da EUS (bobine + colla) di GOV-2 e IGV-1
Lasso di tempo: 3 mesi
- incidenza di sanguinamento durante il follow-up
3 mesi
Valutazione di NSBB (propanololo), terapia combinata guidata da EUS (bobine + colla) di GOV-2 e IGV-1
Lasso di tempo: 3 mesi
-regressione delle varici gastriche
3 mesi
Valutazione di NSBB (propanololo), terapia combinata guidata da EUS (bobine + colla) di GOV-2 e IGV-1
Lasso di tempo: 6 mesi
- incidenza di sanguinamento durante il follow-up
6 mesi
Valutazione di NSBB (propanololo), terapia combinata guidata da EUS (bobine + colla) di GOV-2 e IGV-1
Lasso di tempo: 6 mesi
-regressione delle varici gastriche
6 mesi
Valutazione di NSBB (propanololo), terapia combinata guidata da EUS (bobine + colla) di GOV-2 e IGV-1
Lasso di tempo: 9 mesi
- incidenza di sanguinamento durante il follow-up
9 mesi
Valutazione di NSBB (propanololo), terapia combinata guidata da EUS (bobine + colla) di GOV-2 e IGV-1
Lasso di tempo: 9 mesi
-regressione delle varici gastriche
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima se uno qualsiasi dei bracci dello studio è migliore per la regressione delle dimensioni delle varici
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione delle dimensioni delle varici (mm)
3 mesi
Stima se uno qualsiasi dei bracci dello studio è migliore per la regressione delle dimensioni delle varici
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle dimensioni delle varici (mm)
6 mesi
Stima se uno qualsiasi dei bracci dello studio è migliore per la regressione delle dimensioni delle varici
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutazione delle dimensioni delle varici (mm)
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: - Visita di controllo dopo 3 mesi
- Tasso di eventi avversi (AE) per entrambi i metodi
- Visita di controllo dopo 3 mesi
Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: - Visita di controllo dopo 6 mesi
-Tasso di AE per entrambi i metodi
- Visita di controllo dopo 6 mesi
Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: - Visita di controllo dopo 9 mesi
-Tasso di AE per entrambi i metodi
- Visita di controllo dopo 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir C Grover, MD, MEd, Unity Health Toronto
  • Direttore dello studio: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
  • Direttore dello studio: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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