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Primäre Prävention von Magenvarizenblutungen

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Unity Health Toronto

EUS-gesteuerte Therapie vs. nicht-selektiver Betablocker zur Primärprophylaxe von Magenvarizenblutungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Primärprophylaxe von Magenvarizen ist ein wichtiges Forschungsgebiet, da Magenvarizen eine häufige Komplikation einer Leberzirrhose sind. Zirrhose ist eine Erkrankung, bei der die Leber vernarbt und ihre Funktionsfähigkeit verliert. Sie ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Magenvarizen treten bei bis zu 30 % der Patienten mit Leberzirrhose auf und können reißen, was zu lebensbedrohlichen Blutungen führen kann. Der klinische, epidemiologische und gesundheitsbezogene Kontext der Primärprophylaxe von Magenvarizen besteht daher in der Notwendigkeit, die Entwicklung dieser Komplikation bei Patienten mit Zirrhoserisiko zu verhindern und die damit verbundene Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Die klinischen Studien zur Primärprophylaxe von Magenvarizen konzentrieren sich daher auf die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Interventionen wie Betablocker und endoskopischer Techniken zur Reduzierung des Risikos von Magenvarizen bei Patienten mit Leberzirrhose. Ziel dieser Studie ist es, die wirksamsten und sichersten Strategien zur Primärprophylaxe von Magenvarizen zu finden, um die Ergebnisse für Patienten mit Leberzirrhose zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Magenvarizen (GV) sind eine Erkrankung, von der 17 % der Patienten mit Leberzirrhose betroffen sind, die zuvor keine endoskopische oder pharmakologische Behandlung erhalten haben. Obwohl die Inzidenz von GV geringer ist als die von Ösophagusvarizen (EV) und auch die Blutungsrate seltener ist, sind GV-Blutungen schwerwiegender und gehen im Vergleich zu EV mit höheren Nachblutungs- und Todesraten einher. Die Behandlung akuter GV-Blutungen ist gut etabliert, die Primärprophylaxe (PP) für bestimmte GV-Typen bleibt jedoch unklar. Die Behandlung von GOV-1 (gastroösophageale Varizen Typ 1) wird wie bei EV empfohlen, für isolierte Magenvarizen Typ 1 (IGV-1) und gastroösophageale Varizen Typ 2 (GOV-2) ist PP jedoch nicht klar definiert. Die bestehenden Leitlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) und der European Association for the Study of the Liver (EASL) geben keine eindeutigen Empfehlungen für die Primärprophylaxe von IGV-1/GOV-2. Während EASL die Verwendung von nicht-selektiven Betablockern (NSBB) für IGV-1/GOV-2 empfiehlt, basierend auf einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) aus dem Jahr 2011 mit 89 Patienten, in der NSBB mit endoskopischer Leiminjektion zur Primärprophylaxe bei GOV-2 verglichen wird /IGV-1. Der Baveno-Konsens VII empfiehlt NSBB in PP, betont jedoch die Notwendigkeit weiterer Studien. Es gibt jedoch keine Studie, die das NSBB-Management mit dem EUS-GV-Management in der Primärprophylaxe vergleicht. Die Etablierung einer Primärprophylaxe für IGV-1/GOV-2 ist umso wichtiger, da die 2-Jahres-Inzidenz von Varizenblutungen aus Varizen vom Typ IGV1 und GOV-2 häufiger und stärker ist (78 % bzw. 54 %) als bei den selteneren Kurve (GOV-1) Varizen (28 %).

Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verwendung von nicht-selektiven Betablockern wie Propranolol und Nadolol das Risiko der Entwicklung von Magenvarizen bei Patienten mit Leberzirrhose wirksam verringern kann. Diese Medikamente wirken, indem sie den Blutfluss zu den erweiterten Venen im Magen reduzieren und dadurch den Druck in diesen Gefäßen verringern. Neben dem Einsatz von Betablockern wurden weitere Interventionen zur Primärprophylaxe von Magenvarizen untersucht. Dazu gehören der Einsatz endoskopischer Techniken wie Bandligatur und Injektionssklerotherapie sowie die Verwendung von Cyanacrylatkleber.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Überweisung an das St. Michael's Hospital (SMH) zur Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)-Untersuchung auf Varizen
  • Patienten mit GOV-2- oder IGV-1-Varizen mit einer Größe ≥ 10 mm

Ausschlusskriterien:

  • Alter >75 und < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für Betablocker und Cyanacrylat-Injektion
  • Vorherige Behandlung zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten, die Betablocker einnehmen
  • Hepatische Enzephalopathie Grad III/IV
  • Hepatorenales Syndrom, hepatozelluläres Karzinom, Vorliegen einer tiefen Gelbsucht (Serumbilirubin >170 mmol/l)
  • Kardiorespiratorisches Versagen
  • Gleichzeitig bestehende große Ösophagusvarizen, die einen endoskopischen Eingriff erfordern
  • Child-Pugh C (Score von 10–15, was auf eine dekompensierte Erkrankung hinweist)
  • Vorliegen schwerwiegender Komplikationen einer Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EUS-gesteuerte Therapie von Kleber und Spirale + nicht-selektive Betablocker (Propanolol)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine tägliche orale Dosis eines nicht selektiven Betablockers (Propanolol) und unterziehen sich einer EUS-gesteuerten Therapie mit Kleber und Spirale, wie in Arm 1 und 2 beschrieben. Die Teilnehmer werden auf Nebenwirkungen, Komplikationen und Wirksamkeit überwacht sowohl der Medikation als auch des Eingriffs.
Verfahren: EUS-gesteuerte Therapie von Kleber und Spirale
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der durch endoskopischen Ultraschall (EUS) gesteuerten Therapie mit Kleber und Spirale bei der Behandlung von Magen-Darm-Blutungen aufgrund von Varizen zu bewerten. Das Verfahren umfasst das Einführen eines Katheters durch ein Endoskop, um unter EUS-Anleitung Klebstoff und/oder Spiralen an die Blutungsstelle zu bringen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einer EUS-gesteuerten Therapie mit Kleber und Spirale unterzogen, gefolgt von Nachuntersuchungen zur Bewertung der Ergebnisse des Eingriffs, einschließlich des Wiederauftretens von Blutungen und unerwünschter Ereignisse.
Arzneimittel: Nicht-selektive Betablocker (Propanolol)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten für die Dauer der Studie täglich eine orale Dosis eines nicht-selektiven Betablockers (wie Propranolol). Die Teilnehmer werden auf Nebenwirkungen und Wirksamkeit des Medikaments überwacht.
Andere Namen:
  • Propanolol
Aktiver Komparator: EUS-gesteuerte Therapie von Kleber und Spirale
Teilnehmer an diesem Arm werden einem endoskopischen Ultraschall (EUS) unterzogen, um Magenvarizen zu identifizieren und zu bekämpfen. Unter EUS-Anleitung wird eine Kombination aus Kleber und Spule verwendet, um die Magenvarizen zu verschließen. Die Teilnehmer werden auf Komplikationen und Wirksamkeit des Verfahrens überwacht
Verfahren: EUS-gesteuerte Therapie von Kleber und Spirale
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der durch endoskopischen Ultraschall (EUS) gesteuerten Therapie mit Kleber und Spirale bei der Behandlung von Magen-Darm-Blutungen aufgrund von Varizen zu bewerten. Das Verfahren umfasst das Einführen eines Katheters durch ein Endoskop, um unter EUS-Anleitung Klebstoff und/oder Spiralen an die Blutungsstelle zu bringen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einer EUS-gesteuerten Therapie mit Kleber und Spirale unterzogen, gefolgt von Nachuntersuchungen zur Bewertung der Ergebnisse des Eingriffs, einschließlich des Wiederauftretens von Blutungen und unerwünschter Ereignisse.
Aktiver Komparator: Nicht-selektive Betablocker (Propanolol)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten für die Dauer der Studie täglich eine orale Dosis eines nicht-selektiven Betablockers (wie Propranolol). Die Teilnehmer werden auf Nebenwirkungen und Wirksamkeit des Medikaments überwacht.
Arzneimittel: Nicht-selektive Betablocker (Propanolol)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten für die Dauer der Studie täglich eine orale Dosis eines nicht-selektiven Betablockers (wie Propranolol). Die Teilnehmer werden auf Nebenwirkungen und Wirksamkeit des Medikaments überwacht.
Andere Namen:
  • Propanolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von NSBB (Propanolol), EUS-gesteuerter Kombinationstherapie (Spulen + Kleber) von GOV-2 und IGV-1
Zeitfenster: 3 Monate
- Auftreten von Blutungen während der Nachuntersuchung
3 Monate
Bewertung von NSBB (Propanolol), EUS-gesteuerter Kombinationstherapie (Spulen + Kleber) von GOV-2 und IGV-1
Zeitfenster: 3 Monate
-Rückbildung von Magenvarizen
3 Monate
Bewertung von NSBB (Propanolol), EUS-gesteuerter Kombinationstherapie (Spulen + Kleber) von GOV-2 und IGV-1
Zeitfenster: 6 Monate
- Auftreten von Blutungen während der Nachuntersuchung
6 Monate
Bewertung von NSBB (Propanolol), EUS-gesteuerter Kombinationstherapie (Spulen + Kleber) von GOV-2 und IGV-1
Zeitfenster: 6 Monate
-Rückbildung von Magenvarizen
6 Monate
Bewertung von NSBB (Propanolol), EUS-gesteuerter Kombinationstherapie (Spulen + Kleber) von GOV-2 und IGV-1
Zeitfenster: 9 Monate
- Auftreten von Blutungen während der Nachuntersuchung
9 Monate
Bewertung von NSBB (Propanolol), EUS-gesteuerter Kombinationstherapie (Spulen + Kleber) von GOV-2 und IGV-1
Zeitfenster: 9 Monate
-Rückbildung von Magenvarizen
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung, ob einer der Studienarme besser für die Regression der Varizengröße geeignet ist
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Varizengröße (mm)
3 Monate
Schätzung, ob einer der Studienarme besser für die Regression der Varizengröße geeignet ist
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Varizengröße (mm)
6 Monate
Schätzung, ob einer der Studienarme besser für die Regression der Varizengröße geeignet ist
Zeitfenster: 9 Monate
Beurteilung der Varizengröße (mm)
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: - Nachuntersuchung nach 3 Monaten
-Rate unerwünschter Ereignisse (AE) für beide Methoden
- Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: - Nachuntersuchung nach 6 Monaten
-AE-Rate für beide Methoden
- Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: - Nachuntersuchung nach 9 Monaten
-AE-Rate für beide Methoden
- Nachuntersuchung nach 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir C Grover, MD, MEd, Unity Health Toronto
  • Studienleiter: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
  • Studienleiter: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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