- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05859009
Prevenção Primária de Sangramento de Varizes Gástricas
Terapia guiada por EUS versus betabloqueador não seletivo para profilaxia primária de sangramento de varizes gástricas: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As varizes gástricas (GV) primárias são uma condição que afeta 17% dos pacientes com cirrose hepática que não receberam tratamento prévio, seja endoscópico ou farmacológico. Embora a incidência de GV seja menor do que as varizes esofágicas (EV) e a taxa de sangramento também seja menos frequente, o sangramento GV é mais grave e está associado a taxas mais altas de ressangramento e morte quando comparado ao EV. O manejo do sangramento agudo de GV está bem estabelecido, mas a profilaxia primária (PP) para certos tipos de GV ainda não está clara. O manejo de GOV-1 (varizes gastroesofágicas tipo 1) é recomendado como para EV, mas para varizes gástricas isoladas tipo 1 (IGV-1) e varizes gastroesofágicas tipo 2 (GOV-2), a PP não está claramente definida. As diretrizes existentes da Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado (AASLD) e da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) não fornecem recomendações fortes para profilaxia primária de IGV-1/GOV-2. Enquanto a EASL sugere o uso de betabloqueadores não seletivos (NSBB) para IGV-1/GOV-2 com base em um ensaio clínico randomizado (RCT) de 2011 em 89 pacientes, comparando NSBB versus injeção de cola endoscópica para profilaxia primária em GOV-2 /IGV-1. O consenso de Baveno VII recomenda BBNSN em PP, mas enfatiza a necessidade de mais estudos. No entanto, nenhum estudo compara o manejo de BBNS vs. EUS-GV na profilaxia primária. Estabelecer profilaxia primária para IGV-1/GOV-2 é ainda mais importante, pois a incidência de 2 anos de sangramento varicoso de varizes do tipo IGV1 e GOV-2 é mais frequente e profusa (78% e 54%, respectivamente) do que o menor varizes da curva (GOV-1) (28%).
Pesquisas clínicas demonstraram que o uso de betabloqueadores não seletivos, como propranolol e nadolol, pode ser eficaz na redução do risco de desenvolvimento de varizes gástricas em pacientes com cirrose. Esses medicamentos funcionam reduzindo o fluxo sanguíneo para as veias dilatadas no estômago, reduzindo assim a pressão nesses vasos. Além do uso de betabloqueadores, outras intervenções foram estudadas para profilaxia primária de varizes gástricas. Isso inclui o uso de técnicas endoscópicas, como ligadura elástica e escleroterapia por injeção, e o uso da cola de cianoacrilato.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katarzyna M Pawlak, MD, PhD
- Número de telefone: 77537 41636040000
- E-mail: pawlakatarzyna@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Encaminhado ao St. Michael's Hospital (SMH) para triagem por esofagogastroduodenoscopia (EGD) para varizes
- Pacientes com varizes GOV-2 ou IGV-1 com tamanho ≥ 10 mm
Critério de exclusão:
- Idade >75 e <18 anos
- Gravidez
- Contra-indicações para betabloqueadores e injeção de cianoacrilato
- Tratamento prévio para prevenção de sangramento de pacientes em uso de betabloqueadores
- Encefalopatia hepática grau III/IV
- Síndrome hepatorrenal, carcinoma hepatocelular, presença de icterícia profunda (bilirrubina sérica >170 mmol/L)
- Insuficiência cardiorrespiratória
- Grandes varizes esofágicas coexistentes que requerem intervenção endoscópica
- Child-Pugh C (pontuação de 10-15 indicando doença descompensada)
- Presença de complicações graves da cirrose hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia guiada por EUS de cola e bobina + betabloqueadores não seletivos (propanolol)
Os participantes neste braço receberão uma dose oral diária de um betabloqueador não seletivo (propanolol) e serão submetidos à terapia de cola e bobina guiada por EUS, conforme descrito nos braços 1 e 2. Os participantes serão monitorados quanto a efeitos colaterais, complicações e eficácia da medicação e do procedimento.
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Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia guiada por ultrassom endoscópico (EUS) de cola e bobina no tratamento de sangramento gastrointestinal devido a varizes.
O procedimento envolve a inserção de um cateter através de um endoscópio para aplicar cola e/ou bobinas no local do sangramento, sob orientação de EUS.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão submetidos à terapia de cola e bobina guiada por EUS, seguida de avaliações de acompanhamento para avaliar os resultados do procedimento, incluindo recorrência de sangramento e eventos adversos.
Os participantes neste braço receberão uma dose oral diária de um betabloqueador não seletivo (como o propranolol) durante o estudo.
Os participantes serão monitorados quanto a efeitos colaterais e eficácia da medicação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Guiada por EUS de Cola e Bobina
Os participantes neste braço serão submetidos a ultrassonografia endoscópica (EUS) para identificar e direcionar varizes gástricas.
Sob a orientação de EUS, uma combinação de cola e bobina será usada para ocluir as varizes gástricas.
Os participantes serão monitorados quanto a complicações e eficácia do procedimento
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Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia guiada por ultrassom endoscópico (EUS) de cola e bobina no tratamento de sangramento gastrointestinal devido a varizes.
O procedimento envolve a inserção de um cateter através de um endoscópio para aplicar cola e/ou bobinas no local do sangramento, sob orientação de EUS.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão submetidos à terapia de cola e bobina guiada por EUS, seguida de avaliações de acompanhamento para avaliar os resultados do procedimento, incluindo recorrência de sangramento e eventos adversos.
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Comparador Ativo: Betabloqueadores não seletivos (propanolol)
Os participantes neste braço receberão uma dose oral diária de um betabloqueador não seletivo (como o propranolol) durante o estudo.
Os participantes serão monitorados quanto a efeitos colaterais e eficácia da medicação.
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Os participantes neste braço receberão uma dose oral diária de um betabloqueador não seletivo (como o propranolol) durante o estudo.
Os participantes serão monitorados quanto a efeitos colaterais e eficácia da medicação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de NSBB (Propanolol), terapia combinada guiada por USE (molas + cola) de GOV-2 e IGV-1
Prazo: 3 meses
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- incidência de sangramento durante o seguimento
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3 meses
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Avaliação de NSBB (Propanolol), terapia combinada guiada por USE (molas + cola) de GOV-2 e IGV-1
Prazo: 3 meses
|
-regressão de varizes gástricas
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3 meses
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Avaliação de NSBB (Propanolol), terapia combinada guiada por USE (molas + cola) de GOV-2 e IGV-1
Prazo: 6 meses
|
- incidência de sangramento durante o seguimento
|
6 meses
|
Avaliação de NSBB (Propanolol), terapia combinada guiada por USE (molas + cola) de GOV-2 e IGV-1
Prazo: 6 meses
|
-regressão de varizes gástricas
|
6 meses
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Avaliação de NSBB (Propanolol), terapia combinada guiada por USE (molas + cola) de GOV-2 e IGV-1
Prazo: 9 meses
|
- incidência de sangramento durante o seguimento
|
9 meses
|
Avaliação de NSBB (Propanolol), terapia combinada guiada por USE (molas + cola) de GOV-2 e IGV-1
Prazo: 9 meses
|
-regressão de varizes gástricas
|
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estimativa se algum dos braços do estudo é melhor para regressão no tamanho da variz
Prazo: 3 meses
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Avaliando o Tamanho da Variz (mm)
|
3 meses
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Estimativa se algum dos braços do estudo é melhor para regressão no tamanho da variz
Prazo: 6 meses
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Avaliando o Tamanho da Variz (mm)
|
6 meses
|
Estimativa se algum dos braços do estudo é melhor para regressão no tamanho da variz
Prazo: 9 meses
|
Avaliando o Tamanho da Variz (mm)
|
9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do procedimento
Prazo: - Visita de acompanhamento após 3 meses
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- Taxa de eventos adversos (EA) para ambos os métodos
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- Visita de acompanhamento após 3 meses
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Segurança do procedimento
Prazo: - Visita de acompanhamento após 6 meses
|
-Taxa de EA para ambos os métodos
|
- Visita de acompanhamento após 6 meses
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Segurança do procedimento
Prazo: - Visita de acompanhamento após 9 meses
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-Taxa de EA para ambos os métodos
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- Visita de acompanhamento após 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir C Grover, MD, MEd, Unity Health Toronto
- Diretor de estudo: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
- Diretor de estudo: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças Esofágicas
- Hipertensão Portal
- Varizes Esofágicas e Gástricas
- Varizes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- 23-066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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