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Prevenção Primária de Sangramento de Varizes Gástricas

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Unity Health Toronto

Terapia guiada por EUS versus betabloqueador não seletivo para profilaxia primária de sangramento de varizes gástricas: um estudo controlado randomizado

A profilaxia primária de varizes gástricas é uma importante área de pesquisa, pois as varizes gástricas são uma complicação comum da cirrose hepática. A cirrose é uma condição na qual o fígado fica com cicatrizes e perde sua capacidade de funcionar adequadamente, sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Varizes gástricas ocorrem em até 30% dos pacientes com cirrose e podem se romper, levando a sangramento com risco de vida. O contexto clínico, epidemiológico e de saúde pública da profilaxia primária das varizes gástricas é, portanto, a necessidade de prevenir o desenvolvimento desta complicação em pacientes com risco de cirrose e reduzir a morbimortalidade associada. Os ensaios clínicos sobre profilaxia primária de varizes gástricas estão, portanto, focados na avaliação da segurança e eficácia de várias intervenções, como betabloqueadores e técnicas endoscópicas, na redução do risco de varizes gástricas em pacientes com cirrose. O objetivo deste estudo é encontrar as estratégias mais eficazes e seguras para profilaxia primária de varizes gástricas, a fim de melhorar os resultados para pacientes com cirrose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As varizes gástricas (GV) primárias são uma condição que afeta 17% dos pacientes com cirrose hepática que não receberam tratamento prévio, seja endoscópico ou farmacológico. Embora a incidência de GV seja menor do que as varizes esofágicas (EV) e a taxa de sangramento também seja menos frequente, o sangramento GV é mais grave e está associado a taxas mais altas de ressangramento e morte quando comparado ao EV. O manejo do sangramento agudo de GV está bem estabelecido, mas a profilaxia primária (PP) para certos tipos de GV ainda não está clara. O manejo de GOV-1 (varizes gastroesofágicas tipo 1) é recomendado como para EV, mas para varizes gástricas isoladas tipo 1 (IGV-1) e varizes gastroesofágicas tipo 2 (GOV-2), a PP não está claramente definida. As diretrizes existentes da Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado (AASLD) e da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) não fornecem recomendações fortes para profilaxia primária de IGV-1/GOV-2. Enquanto a EASL sugere o uso de betabloqueadores não seletivos (NSBB) para IGV-1/GOV-2 com base em um ensaio clínico randomizado (RCT) de 2011 em 89 pacientes, comparando NSBB versus injeção de cola endoscópica para profilaxia primária em GOV-2 /IGV-1. O consenso de Baveno VII recomenda BBNSN em PP, mas enfatiza a necessidade de mais estudos. No entanto, nenhum estudo compara o manejo de BBNS vs. EUS-GV na profilaxia primária. Estabelecer profilaxia primária para IGV-1/GOV-2 é ainda mais importante, pois a incidência de 2 anos de sangramento varicoso de varizes do tipo IGV1 e GOV-2 é mais frequente e profusa (78% e 54%, respectivamente) do que o menor varizes da curva (GOV-1) (28%).

Pesquisas clínicas demonstraram que o uso de betabloqueadores não seletivos, como propranolol e nadolol, pode ser eficaz na redução do risco de desenvolvimento de varizes gástricas em pacientes com cirrose. Esses medicamentos funcionam reduzindo o fluxo sanguíneo para as veias dilatadas no estômago, reduzindo assim a pressão nesses vasos. Além do uso de betabloqueadores, outras intervenções foram estudadas para profilaxia primária de varizes gástricas. Isso inclui o uso de técnicas endoscópicas, como ligadura elástica e escleroterapia por injeção, e o uso da cola de cianoacrilato.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Encaminhado ao St. Michael's Hospital (SMH) para triagem por esofagogastroduodenoscopia (EGD) para varizes
  • Pacientes com varizes GOV-2 ou IGV-1 com tamanho ≥ 10 mm

Critério de exclusão:

  • Idade >75 e <18 anos
  • Gravidez
  • Contra-indicações para betabloqueadores e injeção de cianoacrilato
  • Tratamento prévio para prevenção de sangramento de pacientes em uso de betabloqueadores
  • Encefalopatia hepática grau III/IV
  • Síndrome hepatorrenal, carcinoma hepatocelular, presença de icterícia profunda (bilirrubina sérica >170 mmol/L)
  • Insuficiência cardiorrespiratória
  • Grandes varizes esofágicas coexistentes que requerem intervenção endoscópica
  • Child-Pugh C (pontuação de 10-15 indicando doença descompensada)
  • Presença de complicações graves da cirrose hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia guiada por EUS de cola e bobina + betabloqueadores não seletivos (propanolol)
Os participantes neste braço receberão uma dose oral diária de um betabloqueador não seletivo (propanolol) e serão submetidos à terapia de cola e bobina guiada por EUS, conforme descrito nos braços 1 e 2. Os participantes serão monitorados quanto a efeitos colaterais, complicações e eficácia da medicação e do procedimento.
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia guiada por ultrassom endoscópico (EUS) de cola e bobina no tratamento de sangramento gastrointestinal devido a varizes. O procedimento envolve a inserção de um cateter através de um endoscópio para aplicar cola e/ou bobinas no local do sangramento, sob orientação de EUS. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão submetidos à terapia de cola e bobina guiada por EUS, seguida de avaliações de acompanhamento para avaliar os resultados do procedimento, incluindo recorrência de sangramento e eventos adversos.
Os participantes neste braço receberão uma dose oral diária de um betabloqueador não seletivo (como o propranolol) durante o estudo. Os participantes serão monitorados quanto a efeitos colaterais e eficácia da medicação.
Outros nomes:
  • Propanolol
Comparador Ativo: Terapia Guiada por EUS de Cola e Bobina
Os participantes neste braço serão submetidos a ultrassonografia endoscópica (EUS) para identificar e direcionar varizes gástricas. Sob a orientação de EUS, uma combinação de cola e bobina será usada para ocluir as varizes gástricas. Os participantes serão monitorados quanto a complicações e eficácia do procedimento
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia guiada por ultrassom endoscópico (EUS) de cola e bobina no tratamento de sangramento gastrointestinal devido a varizes. O procedimento envolve a inserção de um cateter através de um endoscópio para aplicar cola e/ou bobinas no local do sangramento, sob orientação de EUS. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão submetidos à terapia de cola e bobina guiada por EUS, seguida de avaliações de acompanhamento para avaliar os resultados do procedimento, incluindo recorrência de sangramento e eventos adversos.
Comparador Ativo: Betabloqueadores não seletivos (propanolol)
Os participantes neste braço receberão uma dose oral diária de um betabloqueador não seletivo (como o propranolol) durante o estudo. Os participantes serão monitorados quanto a efeitos colaterais e eficácia da medicação.
Os participantes neste braço receberão uma dose oral diária de um betabloqueador não seletivo (como o propranolol) durante o estudo. Os participantes serão monitorados quanto a efeitos colaterais e eficácia da medicação.
Outros nomes:
  • Propanolol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de NSBB (Propanolol), terapia combinada guiada por USE (molas + cola) de GOV-2 e IGV-1
Prazo: 3 meses
- incidência de sangramento durante o seguimento
3 meses
Avaliação de NSBB (Propanolol), terapia combinada guiada por USE (molas + cola) de GOV-2 e IGV-1
Prazo: 3 meses
-regressão de varizes gástricas
3 meses
Avaliação de NSBB (Propanolol), terapia combinada guiada por USE (molas + cola) de GOV-2 e IGV-1
Prazo: 6 meses
- incidência de sangramento durante o seguimento
6 meses
Avaliação de NSBB (Propanolol), terapia combinada guiada por USE (molas + cola) de GOV-2 e IGV-1
Prazo: 6 meses
-regressão de varizes gástricas
6 meses
Avaliação de NSBB (Propanolol), terapia combinada guiada por USE (molas + cola) de GOV-2 e IGV-1
Prazo: 9 meses
- incidência de sangramento durante o seguimento
9 meses
Avaliação de NSBB (Propanolol), terapia combinada guiada por USE (molas + cola) de GOV-2 e IGV-1
Prazo: 9 meses
-regressão de varizes gástricas
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa se algum dos braços do estudo é melhor para regressão no tamanho da variz
Prazo: 3 meses
Avaliando o Tamanho da Variz (mm)
3 meses
Estimativa se algum dos braços do estudo é melhor para regressão no tamanho da variz
Prazo: 6 meses
Avaliando o Tamanho da Variz (mm)
6 meses
Estimativa se algum dos braços do estudo é melhor para regressão no tamanho da variz
Prazo: 9 meses
Avaliando o Tamanho da Variz (mm)
9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do procedimento
Prazo: - Visita de acompanhamento após 3 meses
- Taxa de eventos adversos (EA) para ambos os métodos
- Visita de acompanhamento após 3 meses
Segurança do procedimento
Prazo: - Visita de acompanhamento após 6 meses
-Taxa de EA para ambos os métodos
- Visita de acompanhamento após 6 meses
Segurança do procedimento
Prazo: - Visita de acompanhamento após 9 meses
-Taxa de EA para ambos os métodos
- Visita de acompanhamento após 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Samir C Grover, MD, MEd, Unity Health Toronto
  • Diretor de estudo: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
  • Diretor de estudo: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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