胃静脉曲张出血的一级预防
EUS 引导治疗与非选择性 β 受体阻滞剂对胃静脉曲张出血的一级预防：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
原发性胃静脉曲张 (GV) 是一种影响 17% 的肝硬化患者的病症，这些患者之前未接受过内窥镜或药物治疗。 虽然 GV 的发病率低于食管静脉曲张 (EV)，出血率也较低，但与 EV 相比，GV 出血更严重，并且与更高的再出血率和死亡率相关。 急性 GV 出血的管理已经很成熟，但某些类型的 GV 的一级预防 (PP) 仍不清楚。 GOV-1（1 型胃食管静脉曲张）的管理与 EV 一样被推荐，但对于孤立的 1 型胃静脉曲张（IGV-1）和 2 型胃食管静脉曲张（GOV-2），PP 没有明确定义。 美国肝病研究协会 (AASLD) 和欧洲肝病研究协会 (EASL) 的现有指南并未对 IGV-1/GOV-2 的一级预防提供强烈建议。 虽然 EASL 建议根据 2011 年对 89 名患者进行的一项随机对照试验 (RCT) 对 IGV-1/GOV-2 使用非选择性β受体阻滞剂 (NSBB)，比较 NSBB 与内窥镜胶水注射在 GOV-2 中的一级预防/IGV-1。 Baveno 共识 VII 在 PP 中推荐 NSBB，但强调需要进一步研究。 然而，没有研究在一级预防中比较 NSBB 与 EUS-GV 管理。 建立 IGV-1/GOV-2 一级预防甚至更为重要，因为 IGV1 和 GOV-2 型静脉曲张的 2 年静脉曲张出血发生率比较小的静脉曲张更频繁和大量（分别为 78% 和 54%）曲线 (GOV-1) 静脉曲张 (28%)。
临床研究表明，使用非选择性 β 受体阻滞剂，如普萘洛尔和纳多洛尔，可有效降低肝硬化患者发生胃底静脉曲张的风险。 这些药物通过减少胃中扩张静脉的血流量来起作用，从而降低这些血管中的压力。 除了使用 β 受体阻滞剂外，还研究了其他用于胃静脉曲张初级预防的干预措施。 这些包括使用内窥镜技术，如带结扎和注射硬化疗法，以及使用氰基丙烯酸酯胶。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 转诊至圣迈克尔医院 (SMH) 进行食管胃十二指肠镜 (EGD) 静脉曲张筛查
- GOV-2 或 IGV-1 静脉曲张 ≥ 10 mm 的患者
排除标准：
- 年龄 >75 岁且 < 18 岁
- 怀孕
- β受体阻滞剂和氰基丙烯酸酯注射液的禁忌症
- 预防服用 β 受体阻滞剂患者出血的预先治疗
- 肝性脑病 III/IV 级
- 肝肾综合征、肝细胞癌、深部黄疸（血清胆红素>170 mmol/L）
- 心肺衰竭
- 共存的大食管静脉曲张需要内镜介入
- Child-Pugh C（10-15 分表示失代偿性疾病）
- 存在肝硬化严重并发症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EUS 引导的胶水和弹簧圈治疗 + 非选择性 β 受体阻滞剂（普萘洛尔）
该组的参与者将接受每日口服剂量的非选择性 β 受体阻滞剂（普萘洛尔），并按照第 1 组和第 2 组中所述接受 EUS 引导的胶水和弹簧圈治疗。将监测参与者的副作用、并发症和疗效药物和程序。
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本临床试验旨在评估超声内镜 (EUS) 引导下胶水和弹簧圈治疗静脉曲张引起的胃肠道出血的有效性和安全性。
该过程包括在 EUS 引导下通过内窥镜插入导管，将胶水和/或线圈输送到出血部位。
符合纳入标准的患者将接受 EUS 引导的胶水和线圈治疗，然后进行后续评估以评估手术结果，包括出血复发和不良事件。
在研究期间，该组的参与者将接受每日口服剂量的非选择性 β 受体阻滞剂（如普萘洛尔）。
将监测参与者的副作用和药物疗效。
其他名称：
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有源比较器：EUS 引导的胶水和线圈治疗
该组的参与者将接受超声内镜 (EUS) 以识别和靶向胃静脉曲张。
在 EUS 引导下，将使用胶水和线圈的组合来封堵胃静脉曲张。
将监测参与者的并发症和手术效果
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本临床试验旨在评估超声内镜 (EUS) 引导下胶水和弹簧圈治疗静脉曲张引起的胃肠道出血的有效性和安全性。
该过程包括在 EUS 引导下通过内窥镜插入导管，将胶水和/或线圈输送到出血部位。
符合纳入标准的患者将接受 EUS 引导的胶水和线圈治疗，然后进行后续评估以评估手术结果，包括出血复发和不良事件。
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有源比较器：非选择性β受体阻滞剂（普萘洛尔）
在研究期间，该组的参与者将接受每日口服剂量的非选择性 β 受体阻滞剂（如普萘洛尔）。
将监测参与者的副作用和药物疗效。
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在研究期间，该组的参与者将接受每日口服剂量的非选择性 β 受体阻滞剂（如普萘洛尔）。
将监测参与者的副作用和药物疗效。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 NSBB（普萘洛尔）、EUS 引导的 GOV-2 和 IGV-1 联合治疗（线圈 + 胶水）
大体时间：3个月
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- 随访期间出血的发生率
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3个月
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评估 NSBB（普萘洛尔）、EUS 引导的 GOV-2 和 IGV-1 联合治疗（线圈 + 胶水）
大体时间：3个月
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- 胃静脉曲张的消退
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3个月
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评估 NSBB（普萘洛尔）、EUS 引导的 GOV-2 和 IGV-1 联合治疗（线圈 + 胶水）
大体时间：6个月
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- 随访期间出血的发生率
|
6个月
|
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评估 NSBB（普萘洛尔）、EUS 引导的 GOV-2 和 IGV-1 联合治疗（线圈 + 胶水）
大体时间：6个月
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- 胃静脉曲张的消退
|
6个月
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评估 NSBB（普萘洛尔）、EUS 引导的 GOV-2 和 IGV-1 联合治疗（线圈 + 胶水）
大体时间：9个月
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- 随访期间出血的发生率
|
9个月
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评估 NSBB（普萘洛尔）、EUS 引导的 GOV-2 和 IGV-1 联合治疗（线圈 + 胶水）
大体时间：9个月
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- 胃静脉曲张的消退
|
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计任何研究组是否更适合静脉曲张大小的回归
大体时间：3个月
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评估静脉曲张的大小 (mm)
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3个月
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估计任何研究组是否更适合静脉曲张大小的回归
大体时间：6个月
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评估静脉曲张的大小 (mm)
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6个月
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估计任何研究组是否更适合静脉曲张大小的回归
大体时间：9个月
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评估静脉曲张的大小 (mm)
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9个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序的安全性
大体时间：- 3个月后的随访
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- 两种方法的不良事件 (AE) 率
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- 3个月后的随访
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程序的安全性
大体时间：- 6 个月后的随访
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-两种方法的AE率
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- 6 个月后的随访
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程序的安全性
大体时间：- 9 个月后的随访
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-两种方法的AE率
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- 9 个月后的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samir C Grover, MD, MEd、Unity Health Toronto
- 研究主任：Kareem Khalaf, HBSc, MD、Unity Health Toronto
- 研究主任：Nikko Gimpaya, HBSc, MEd、Unity Health Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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