Mahalaukun suonikohjujen verenvuodon ensisijainen ehkäisy
EUS-ohjattu hoito vs ei-selektiivinen beetasalpaaja mahalaukun suonikohjujen verenvuodon primaariseen estoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaariset mahalaukun suonikohjut (GV) ovat tila, joka vaikuttaa 17 %:lla maksakirroosipotilaista, jotka eivät ole aiemmin saaneet endoskooppista tai farmakologista hoitoa. Vaikka GV:n ilmaantuvuus on pienempi kuin ruokatorven suonikohjujen (EV) ilmaantuvuus ja verenvuoto on myös harvempi, GV-verenvuoto on vakavampaa ja siihen liittyy korkeampi verenvuodon uusiutuminen ja kuolleisuus verrattuna EV:hen. Akuutin GV-verenvuodon hallinta on vakiintunut, mutta primaarinen profylaksi (PP) tietyille GV-tyypeille on edelleen epäselvä. GOV-1:n (gastroesofageaaliset suonikohjut tyyppi 1) hoitoa suositellaan kuten EV:n hoidossa, mutta eristetyissä mahalaukun suonikohjuissa tyyppi 1 (IGV-1) ja gastroesofageaalisissa suonikohjuissa tyyppi 2 (GOV-2) PP:tä ei ole määritelty selkeästi. Nykyiset American Association for the Study of the Liver Diseases (AASLD) ja European Association for the Study of the Liver (EASL) ohjeet eivät tarjoa vahvoja suosituksia IGV-1/GOV-2:n primaariselle ennaltaehkäisylle. Vaikka EASL ehdottaa ei-selektiivisten beetasalpaajien (NSBB) käyttöä IGV-1/GOV-2:lle, joka perustuu yhteen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) vuodelta 2011 89 potilaalle, ja vertaa NSBB:tä endoskooppiseen liima-injektioon primaarisessa profylaksiassa GOV-2:ssa. /IGV-1. Baveno Consensus VII suosittelee NSBB:tä PP:ssä, mutta korostaa lisätutkimusten tarvetta. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan verrata NSBB:tä vs. EUS-GV:n hallintaan ensisijaisessa ennaltaehkäisyssä. Primaarisen ennaltaehkäisyn määrittäminen IGV-1/GOV-2:lle on vieläkin tärkeämpää, koska IGV1- ja GOV-2-tyyppisten suonikohjujen aiheuttamien suonikohjujen verenvuodon ilmaantuvuus kahden vuoden aikana on yleisempää ja runsaampaa (78 % ja 54 %) kuin pienempi. käyrä (GOV-1) suonikohjuja (28 %).
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-selektiivisten beetasalpaajien, kuten propranololin ja nadololin, käyttö voi vähentää tehokkaasti mahakirroosipotilaiden mahalaukun suonikohjujen kehittymisen riskiä. Nämä lääkkeet vaikuttavat vähentämällä veren virtausta vatsan laajentuneisiin laskimoihin, mikä vähentää painetta näissä verisuonissa. Beetasalpaajien käytön lisäksi on tutkittu muitakin interventioita mahalaukun suonikohjujen ensisijaiseen ennaltaehkäisyyn. Näitä ovat endoskooppisten tekniikoiden käyttö, kuten nauhaligaatio ja injektio skleroterapia, sekä syanoakrylaattiliiman käyttö.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Lähetetty St. Michaelin sairaalaan (SMH) esophagogastroduodenoscopy (EGD) -seulontaan suonikohjujen varalta
- Potilaat, joilla on GOV-2 tai IGV-1 suonikohju, jonka koko on ≥ 10 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >75 ja < 18 vuotta
- Raskaus
- Beetasalpaajien ja syanoakrylaattiruiskeen vasta-aiheet
- Aiempi hoito beetasalpaajien verenvuodon ehkäisemiseksi
- Maksan enkefalopatia, aste III/IV
- Hepatorenaalinen oireyhtymä, hepatosellulaarinen syöpä, syvä keltaisuus (seerumin bilirubiini > 170 mmol/l)
- Sydän-hengityksen vajaatoiminta
- Samanaikaiset suuret ruokatorven suonikohjut, jotka vaativat endoskopiaa
- Child-Pugh C (pistemäärä 10-15 osoittaa dekompensoituneen sairauden)
- Maksakirroosin vakavien komplikaatioiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EUS-ohjattu liiman ja kierukan hoito + ei-selektiiviset beetasalpaajat (propanololi)
Tämän ryhmän osallistujat saavat päivittäin suun kautta ei-selektiivistä beetasalpaajaa (propanololia) ja he saavat EUS:n ohjaamaa liimaa ja kierukkaa käsissä 1 ja 2 kuvatulla tavalla. Osallistujia seurataan sivuvaikutusten, komplikaatioiden ja tehon varalta. sekä lääkkeestä että toimenpiteestä.
|
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida endoskooppisen ultraääni (EUS) -ohjatun liiman ja kierukan tehokkuutta ja turvallisuutta suonikohjujen aiheuttaman maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa.
Toimenpide sisältää katetrin asettamisen endoskoopin läpi liiman ja/tai kierukan kuljettamiseksi verenvuotokohtaan EUS:n ohjauksessa.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat EUS-ohjatun liima- ja kierukkahoidon, jota seuraa seuranta-arvioinnit toimenpiteen tulosten arvioimiseksi, mukaan lukien verenvuodon uusiutuminen ja haittatapahtumat.
Tämän ryhmän osallistujat saavat päivittäin suun kautta ei-selektiivistä beetasalpaajaa (kuten propranololia) tutkimuksen ajan.
Osallistujia seurataan lääkkeen sivuvaikutusten ja tehokkuuden varalta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EUS-ohjattu liiman ja kelan hoito
Tämän käsivarren osallistujille tehdään endoskooppinen ultraääni (EUS) mahalaukun suonikohjujen tunnistamiseksi ja kohdentamiseksi.
EUS:n ohjauksessa käytetään liiman ja kierukan yhdistelmää mahalaukun suonikohjujen sulkemiseen.
Osallistujia seurataan komplikaatioiden ja toimenpiteen tehokkuuden varalta
|
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida endoskooppisen ultraääni (EUS) -ohjatun liiman ja kierukan tehokkuutta ja turvallisuutta suonikohjujen aiheuttaman maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa.
Toimenpide sisältää katetrin asettamisen endoskoopin läpi liiman ja/tai kierukan kuljettamiseksi verenvuotokohtaan EUS:n ohjauksessa.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat EUS-ohjatun liima- ja kierukkahoidon, jota seuraa seuranta-arvioinnit toimenpiteen tulosten arvioimiseksi, mukaan lukien verenvuodon uusiutuminen ja haittatapahtumat.
|
|
Active Comparator: Ei-selektiiviset beetasalpaajat (propanololi)
Tämän ryhmän osallistujat saavat päivittäin suun kautta ei-selektiivistä beetasalpaajaa (kuten propranololia) tutkimuksen ajan.
Osallistujia seurataan lääkkeen sivuvaikutusten ja tehokkuuden varalta.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat päivittäin suun kautta ei-selektiivistä beetasalpaajaa (kuten propranololia) tutkimuksen ajan.
Osallistujia seurataan lääkkeen sivuvaikutusten ja tehokkuuden varalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NSBB:n (propanololin) arviointi, EUS-ohjattu GOV-2:n ja IGV-1:n yhdistelmähoito (kelat + liima)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
- verenvuodon ilmaantuvuus seurannan aikana
|
3 kuukautta
|
|
NSBB:n (propanololin) arviointi, EUS-ohjattu GOV-2:n ja IGV-1:n yhdistelmähoito (kelat + liima)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
- mahalaukun suonikohjujen regressio
|
3 kuukautta
|
|
NSBB:n (propanololin) arviointi, EUS-ohjattu GOV-2:n ja IGV-1:n yhdistelmähoito (kelat + liima)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- verenvuodon ilmaantuvuus seurannan aikana
|
6 kuukautta
|
|
NSBB:n (propanololin) arviointi, EUS-ohjattu GOV-2:n ja IGV-1:n yhdistelmähoito (kelat + liima)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- mahalaukun suonikohjujen regressio
|
6 kuukautta
|
|
NSBB:n (propanololin) arviointi, EUS-ohjattu GOV-2:n ja IGV-1:n yhdistelmähoito (kelat + liima)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
- verenvuodon ilmaantuvuus seurannan aikana
|
9 kuukautta
|
|
NSBB:n (propanololin) arviointi, EUS-ohjattu GOV-2:n ja IGV-1:n yhdistelmähoito (kelat + liima)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
- mahalaukun suonikohjujen regressio
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio, onko jokin tutkimushaaroista parempi suonikohjun koon regressiolle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Varixin koon arviointi (mm)
|
3 kuukautta
|
|
Arvio, onko jokin tutkimushaaroista parempi suonikohjun koon regressiolle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Varixin koon arviointi (mm)
|
6 kuukautta
|
|
Arvio, onko jokin tutkimushaaroista parempi suonikohjun koon regressiolle
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Varixin koon arviointi (mm)
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: - Seurantakäynti 3 kuukauden kuluttua
|
- Haittatapahtuman (AE) määrä molemmissa menetelmissä
|
- Seurantakäynti 3 kuukauden kuluttua
|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: - Seurantakäynti 6 kuukauden kuluttua
|
-AE-nopeus molemmissa menetelmissä
|
- Seurantakäynti 6 kuukauden kuluttua
|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: - Seurantakäynti 9 kuukauden kuluttua
|
-AE-nopeus molemmissa menetelmissä
|
- Seurantakäynti 9 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samir C Grover, MD, MEd, Unity Health Toronto
- Opintojohtaja: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
- Opintojohtaja: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Hypertensio, portaali
- Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut
- Suonikohjut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Propranololi
- Adrenergiset beeta-antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .