Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær forebygging av blødning i magevariasjoner

7. desember 2023 oppdatert av: Unity Health Toronto

EUS-veiledet terapi vs ikke-selektiv betablokker for primær profylakse av gastriske variasjoner blødning: en randomisert kontrollert prøvelse

Primærprofylakse av gastriske varicer er et viktig forskningsområde, da gastriske varicer er en vanlig komplikasjon ved skrumplever. Skrumplever er en tilstand der leveren får arr og mister evnen til å fungere ordentlig, og det er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Magevaricer forekommer hos opptil 30 % av pasientene med skrumplever, og de kan briste, og føre til livstruende blødninger. Den kliniske, epidemiologiske og folkehelsekonteksten for primær profylakse av gastriske varicer er derfor behovet for å forhindre utvikling av denne komplikasjonen hos pasienter med risiko for cirrhose og redusere den tilhørende sykelighet og dødelighet. De kliniske forsøkene på primærprofylakse av gastriske varicer er derfor fokusert på å evaluere sikkerheten og effekten av ulike intervensjoner, som betablokkere og endoskopiske teknikker, for å redusere risikoen for gastriske varicer hos pasienter med cirrhose. Målet med denne studien er å finne de mest effektive og sikre strategiene for primær profylakse av gastriske varicer, for å forbedre resultatene for pasienter med cirrhose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære gastriske varicer (GV) er en tilstand som rammer 17 % av pasientene med levercirrhose som ikke tidligere har fått behandling, verken endoskopisk eller farmakologisk. Selv om forekomsten av GV er lavere enn øsofagusvaricer (EV) og blødningsraten også er sjeldnere, er GV-blødninger mer alvorlig og er assosiert med høyere re-blødninger og dødsrater sammenlignet med EV. Behandlingen av akutt GV-blødning er godt etablert, men den primære profylaksen (PP) for visse typer GV er fortsatt uklar. Behandling av GOV-1 (gastroøsofageal varicer type 1) anbefales som for EV, men for isolerte gastriske varicer type 1 (IGV-1) og gastroøsofageale varicer type 2 (GOV-2), er PP ikke klart definert. Eksisterende retningslinjer fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) og European Association for the Study of the Liver (EASL) gir ikke sterke anbefalinger for primær profylakse av IGV-1/GOV-2. Mens EASL foreslår bruk av ikke-selektive betablokkere (NSBB) for IGV-1/GOV-2 basert på en randomisert kontrollert studie (RCT) fra 2011 på 89 pasienter, sammenligner NSBB vs. endoskopisk liminjeksjon for primær profylakse i GOV-2 /IGV-1. Baveno-konsensus VII anbefaler NSBB i PP, men understreker behovet for ytterligere studier. Ingen studier sammenligner imidlertid NSBB vs. EUS-GV-behandling i primærprofylakse. Å etablere primærprofylakse for IGV-1/GOV-2 er enda viktigere ettersom 2-års forekomsten av variceal blødning fra IGV1 og GOV-2 type varicer er hyppigere og rikere (henholdsvis 78 % og 54 %) enn de mindre. kurve (GOV-1) varicer (28%).

Klinisk forskning har vist at bruk av ikke-selektive betablokkere, som propranolol og nadolol, kan være effektivt for å redusere risikoen for å utvikle gastriske varicer hos pasienter med skrumplever. Disse medisinene virker ved å redusere blodstrømmen til de utvidede venene i magen, og reduserer dermed trykket i disse karene. I tillegg til bruk av betablokkere, har det vært andre intervensjoner studert for primær profylakse av gastriske varicer. Disse inkluderer bruk av endoskopiske teknikker som båndligering og injeksjonsskleroterapi, og bruk av cyanoakrylatlimet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Henvist til St. Michael's Hospital (SMH) for esophagogastroduodenoscopy (EGD) screening for varicer
  • Pasienter med GOV-2 eller IGV-1 varierer med størrelsen ≥ 10 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >75 og < 18 år
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner for betablokkere og cyanoakrylatinjeksjon
  • Tidligere behandling for forebygging av blødning fra pasienter på betablokkere
  • Hepatisk encefalopati grad III/IV
  • Hepatorenalt syndrom, hepatocellulært karsinom, tilstedeværelse av dyp gulsott (serumbilirubin >170 mmol/L)
  • Kardiorespiratorisk svikt
  • Sameksisterende store øsofagusvaricer som krever endoskopisk intervensjon
  • Child-Pugh C (score på 10-15 som indikerer dekompensert sykdom)
  • Tilstedeværelse av alvorlige komplikasjoner av levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EUS-veiledet terapi av lim og spiral + ikke-selektive betablokkere (propanolol)
Deltakere i denne armen vil motta en daglig oral dose av en ikke-selektiv betablokker (Propanolol) og gjennomgå EUS-veiledet terapi med lim og spiral som beskrevet i arm 1 og 2. Deltakerne vil bli overvåket for bivirkninger, komplikasjoner og effekt av både medisinen og prosedyren.
Fremgangsmåte: EUS-veiledet terapi av lim og spiral
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet terapi av lim og spiral i behandlingen av gastrointestinal blødning på grunn av varicer. Prosedyren innebærer innføring av et kateter gjennom et endoskop for å levere lim og/eller spiraler til blødningsstedet, under EUS-veiledning. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå EUS-veiledet terapi med lim og spiral, etterfulgt av oppfølgingsvurderinger for å evaluere resultatene av prosedyren, inkludert tilbakefall av blødning og uønskede hendelser.
Legemiddel: Ikke-selektive betablokkere (propanolol)
Deltakere i denne armen vil motta en daglig oral dose av en ikke-selektiv betablokker (som propranolol) i løpet av studien. Deltakerne vil bli overvåket for bivirkninger og effekt av medisinen.
Andre navn:
  • Propanolol
Aktiv komparator: EUS-veiledet terapi av lim og spiral
Deltakere i denne armen vil gjennomgå endoskopisk ultralyd (EUS) for å identifisere og målrette gastriske varicer. Under EUS-veiledning vil en kombinasjon av lim og spiral bli brukt for å okkludere gastriske varicer. Deltakerne vil bli overvåket for komplikasjoner og effektivitet av prosedyren
Fremgangsmåte: EUS-veiledet terapi av lim og spiral
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet terapi av lim og spiral i behandlingen av gastrointestinal blødning på grunn av varicer. Prosedyren innebærer innføring av et kateter gjennom et endoskop for å levere lim og/eller spiraler til blødningsstedet, under EUS-veiledning. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå EUS-veiledet terapi med lim og spiral, etterfulgt av oppfølgingsvurderinger for å evaluere resultatene av prosedyren, inkludert tilbakefall av blødning og uønskede hendelser.
Aktiv komparator: Ikke-selektive betablokkere (propanolol)
Deltakere i denne armen vil motta en daglig oral dose av en ikke-selektiv betablokker (som propranolol) i løpet av studien. Deltakerne vil bli overvåket for bivirkninger og effekt av medisinen.
Legemiddel: Ikke-selektive betablokkere (propanolol)
Deltakere i denne armen vil motta en daglig oral dose av en ikke-selektiv betablokker (som propranolol) i løpet av studien. Deltakerne vil bli overvåket for bivirkninger og effekt av medisinen.
Andre navn:
  • Propanolol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av NSBB (Propanolol), EUS-veiledet kombinert terapi (spiraler + lim) av GOV-2 og IGV-1
Tidsramme: 3 måneder
- forekomst av blødning under oppfølgingen
3 måneder
Vurdering av NSBB (Propanolol), EUS-veiledet kombinert terapi (spiraler + lim) av GOV-2 og IGV-1
Tidsramme: 3 måneder
-regresjon av gastriske varicer
3 måneder
Vurdering av NSBB (Propanolol), EUS-veiledet kombinert terapi (spiraler + lim) av GOV-2 og IGV-1
Tidsramme: 6 måneder
- forekomst av blødning under oppfølgingen
6 måneder
Vurdering av NSBB (Propanolol), EUS-veiledet kombinert terapi (spiraler + lim) av GOV-2 og IGV-1
Tidsramme: 6 måneder
-regresjon av gastriske varicer
6 måneder
Vurdering av NSBB (Propanolol), EUS-veiledet kombinert terapi (spiraler + lim) av GOV-2 og IGV-1
Tidsramme: 9 måneder
- forekomst av blødning under oppfølgingen
9 måneder
Vurdering av NSBB (Propanolol), EUS-veiledet kombinert terapi (spiraler + lim) av GOV-2 og IGV-1
Tidsramme: 9 måneder
-regresjon av gastriske varicer
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering om noen av studiearmene er bedre for regresjon i størrelsen på varix
Tidsramme: 3 måneder
Vurdere størrelsen på Varix (mm)
3 måneder
Estimering om noen av studiearmene er bedre for regresjon i størrelsen på varix
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere størrelsen på Varix (mm)
6 måneder
Estimering om noen av studiearmene er bedre for regresjon i størrelsen på varix
Tidsramme: 9 måneder
Vurdere størrelsen på Varix (mm)
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved prosedyren
Tidsramme: - Oppfølgingsbesøk etter 3 måneder
- Frekvens for uønskede hendelser (AE) for begge metodene
- Oppfølgingsbesøk etter 3 måneder
Sikkerhet ved prosedyren
Tidsramme: - Oppfølgingsbesøk etter 6 måneder
-AE rate for begge metodene
- Oppfølgingsbesøk etter 6 måneder
Sikkerhet ved prosedyren
Tidsramme: - Oppfølgingsbesøk etter 9 måneder
-AE rate for begge metodene
- Oppfølgingsbesøk etter 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir C Grover, MD, MEd, Unity Health Toronto
  • Studieleder: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
  • Studieleder: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopisk ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere