Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärt förebyggande av magvaricer blödning

7 december 2023 uppdaterad av: Unity Health Toronto

EUS-vägledd terapi vs icke-selektiv betablockerare för primär profylax av magvaricer blödning: en randomiserad kontrollerad studie

Primär profylax av gastriska varicer är ett viktigt forskningsområde, eftersom magvaricer är en vanlig komplikation av levercirros. Cirros är ett tillstånd där levern får ärr och förlorar sin förmåga att fungera korrekt, och det är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Magvaricer förekommer hos upp till 30 % av patienterna med cirros, och de kan brista, vilket leder till livshotande blödningar. Det kliniska, epidemiologiska och folkhälsosammanhanget för primär profylax av gastriska varicer är därför behovet av att förhindra utvecklingen av denna komplikation hos patienter med risk för cirros och att minska den associerade sjukligheten och dödligheten. De kliniska prövningarna av primär profylax av gastriska varicer är därför inriktade på att utvärdera säkerheten och effekten av olika interventioner, såsom betablockerare och endoskopiska tekniker, för att minska risken för gastriska varicer hos patienter med cirros. Målet med denna studie är att hitta de mest effektiva och säkra strategierna för primär profylax av gastriska varicer, för att förbättra resultaten för patienter med cirros.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära gastriska varicer (GV) är ett tillstånd som drabbar 17 % av patienter med levercirros som inte tidigare har fått behandling, varken endoskopisk eller farmakologisk. Även om incidensen av GV är lägre än esofagusvaricer (EV) och blödningsfrekvensen också är mindre frekvent, är GV-blödningar allvarligare och är associerade med högre återblödnings- och dödsfrekvens jämfört med EV. Hanteringen av akuta GV-blödningar är väl etablerad, men den primära profylaxen (PP) för vissa typer av GV är fortfarande oklar. Behandling av GOV-1 (gastroesofageala varicer typ 1) rekommenderas som för EV, men för isolerade gastriska varicer typ 1 (IGV-1) och gastroesofageala varicer typ 2 (GOV-2) är PP inte klart definierad. Befintliga riktlinjer från American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) och European Association for the Study of the Lever (EASL) ger inga starka rekommendationer för primär profylax av IGV-1/GOV-2. Medan EASL föreslår användning av icke-selektiva betablockerare (NSBB) för IGV-1/GOV-2 baserat på en randomiserad kontrollerad studie (RCT) från 2011 på 89 patienter, som jämför NSBB vs. endoskopisk liminjektion för primär profylax i GOV-2 /IGV-1. Baveno-konsensus VII rekommenderar NSBB i PP men betonar behovet av ytterligare studier. Ingen studie jämför dock NSBB vs. EUS-GV-hantering i primär profylax. Att etablera primär profylax för IGV-1/GOV-2 är ännu viktigare eftersom den 2-åriga incidensen av variceal blödning från IGV1 och GOV-2 typ av varicer är mer frekvent och riklig (78 % respektive 54 %) än de mindre kurva (GOV-1) varicer (28%).

Klinisk forskning har visat att användningen av icke-selektiva betablockerare, såsom propranolol och nadolol, kan vara effektivt för att minska risken för att utveckla magsår hos patienter med cirros. Dessa mediciner verkar genom att minska blodflödet till de vidgade venerna i magen, och därigenom minska trycket i dessa kärl. Utöver användningen av betablockerare har andra interventioner studerats för primär profylax av gastriska varicer. Dessa inkluderar användningen av endoskopiska tekniker såsom bandligation och injektionsskleroterapi, och användningen av cyanoakrylatlimet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Remitterad till St. Michael's Hospital (SMH) för esophagogastroduodenoscopy (EGD) screening för varicer
  • Patienter med GOV-2 eller IGV-1 varierar med storleken ≥ 10 mm

Exklusions kriterier:

  • Ålder >75 och < 18 år
  • Graviditet
  • Kontraindikationer för betablockerare och cyanoakrylatinjektion
  • Tidigare behandling för att förhindra blödning från patienter på betablockerare
  • Hepatisk encefalopati grad III/IV
  • Hepatorenalt syndrom, hepatocellulärt karcinom, förekomst av djup gulsot (serumbilirubin >170 mmol/L)
  • Kardiorespiratorisk svikt
  • Samexisterande stora esofagusvaricer som kräver endoskopisk intervention
  • Child-Pugh C (poäng på 10-15 som indikerar dekompenserad sjukdom)
  • Förekomst av allvarliga komplikationer av levercirros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-Guided Therapy of lime and coil + Icke-selektiva betablockerare (propanolol)
Deltagare i denna arm kommer att få en daglig oral dos av en icke-selektiv betablockerare (Propanolol) och genomgå EUS-styrd terapi med lim och spiral enligt beskrivningen i arm 1 och 2. Deltagarna kommer att övervakas för biverkningar, komplikationer och effekt. av både medicineringen och proceduren.
Procedur: EUS-Guided Therapy of Lime and Coil
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av endoskopiskt ultraljud (EUS)-styrd terapi av lim och spiral vid hantering av gastrointestinala blödningar på grund av varicer. Proceduren innebär att en kateter förs in genom ett endoskop för att leverera lim och/eller spiraler till blödningsstället, under EUS-vägledning. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå EUS-styrd terapi med lim och spiral, följt av uppföljningsbedömningar för att utvärdera resultatet av proceduren, inklusive återkommande blödningar och biverkningar.
Läkemedel: Icke-selektiva betablockerare (propanolol)
Deltagarna i denna arm kommer att få en daglig oral dos av en icke-selektiv betablockerare (som propranolol) under hela studien. Deltagarna kommer att övervakas för biverkningar och effekt av läkemedlet.
Andra namn:
  • Propanolol
Aktiv komparator: EUS-Guided Therapy of Lime and Coil
Deltagare i denna arm kommer att genomgå endoskopiskt ultraljud (EUS) för att identifiera och rikta in sig på magvaricer. Enligt EUS vägledning kommer en kombination av lim och spiral att användas för att täppa till magvaricer. Deltagarna kommer att övervakas för komplikationer och effektiviteten av proceduren
Procedur: EUS-Guided Therapy of Lime and Coil
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av endoskopiskt ultraljud (EUS)-styrd terapi av lim och spiral vid hantering av gastrointestinala blödningar på grund av varicer. Proceduren innebär att en kateter förs in genom ett endoskop för att leverera lim och/eller spiraler till blödningsstället, under EUS-vägledning. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå EUS-styrd terapi med lim och spiral, följt av uppföljningsbedömningar för att utvärdera resultatet av proceduren, inklusive återkommande blödningar och biverkningar.
Aktiv komparator: Icke-selektiva betablockerare (propanolol)
Deltagarna i denna arm kommer att få en daglig oral dos av en icke-selektiv betablockerare (som propranolol) under hela studien. Deltagarna kommer att övervakas för biverkningar och effekt av läkemedlet.
Läkemedel: Icke-selektiva betablockerare (propanolol)
Deltagarna i denna arm kommer att få en daglig oral dos av en icke-selektiv betablockerare (som propranolol) under hela studien. Deltagarna kommer att övervakas för biverkningar och effekt av läkemedlet.
Andra namn:
  • Propanolol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av NSBB (Propanolol), EUS-guided kombinerad terapi (spolar + lim) av GOV-2 och IGV-1
Tidsram: 3 månader
- förekomst av blödning under uppföljningen
3 månader
Bedömning av NSBB (Propanolol), EUS-guided kombinerad terapi (spolar + lim) av GOV-2 och IGV-1
Tidsram: 3 månader
-regression av gastriska varicer
3 månader
Bedömning av NSBB (Propanolol), EUS-guided kombinerad terapi (spolar + lim) av GOV-2 och IGV-1
Tidsram: 6 månader
- förekomst av blödning under uppföljningen
6 månader
Bedömning av NSBB (Propanolol), EUS-guided kombinerad terapi (spolar + lim) av GOV-2 och IGV-1
Tidsram: 6 månader
-regression av gastriska varicer
6 månader
Bedömning av NSBB (Propanolol), EUS-guided kombinerad terapi (spolar + lim) av GOV-2 och IGV-1
Tidsram: 9 månader
- förekomst av blödning under uppföljningen
9 månader
Bedömning av NSBB (Propanolol), EUS-guided kombinerad terapi (spolar + lim) av GOV-2 och IGV-1
Tidsram: 9 månader
-regression av gastriska varicer
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning om någon av studiearmarna är bättre för regression i storlek på varix
Tidsram: 3 månader
Bedöma storleken på Varix (mm)
3 månader
Uppskattning om någon av studiearmarna är bättre för regression i storlek på varix
Tidsram: 6 månader
Bedöma storleken på Varix (mm)
6 månader
Uppskattning om någon av studiearmarna är bättre för regression i storlek på varix
Tidsram: 9 månader
Bedöma storleken på Varix (mm)
9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurens säkerhet
Tidsram: - Uppföljningsbesök efter 3 månader
- Biverkningsfrekvens (AE) för båda metoderna
- Uppföljningsbesök efter 3 månader
Procedurens säkerhet
Tidsram: - Uppföljningsbesök efter 6 månader
-AE-hastighet för båda metoderna
- Uppföljningsbesök efter 6 månader
Procedurens säkerhet
Tidsram: - Uppföljningsbesök efter 9 månader
-AE-hastighet för båda metoderna
- Uppföljningsbesök efter 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Samir C Grover, MD, MEd, Unity Health Toronto
  • Studierektor: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
  • Studierektor: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd, Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

15 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endoskopiskt ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera