Pierwotna profilaktyka krwawienia z żylaków żołądka
Terapia pod kontrolą EUS a nieselektywny beta-adrenolityk w pierwotnej profilaktyce krwawienia z żylaków żołądka: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotne żylaki żołądka (GV) to schorzenie, które dotyka 17% pacjentów z marskością wątroby, którzy nie byli wcześniej leczeni endoskopowo ani farmakologicznie. Chociaż częstość występowania GV jest mniejsza niż w przypadku żylaków przełyku (EV), a częstość krwawień jest również mniejsza, krwawienie z GV jest cięższe i wiąże się z wyższymi wskaźnikami ponownego krwawienia i śmiertelności w porównaniu z EV. Postępowanie w ostrym krwawieniu z GV jest dobrze znane, ale profilaktyka pierwotna (PP) niektórych typów GV pozostaje niejasna. Postępowanie w przypadku GOV-1 (żylaki żołądkowo-przełykowe typu 1) zaleca się jak w przypadku EV, ale w przypadku izolowanych żylaków żołądka typu 1 (IGV-1) i żylaków żołądkowo-przełykowych typu 2 (GOV-2) PP nie jest jasno określone. Istniejące wytyczne American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) i European Association for the Study of the Liver (EASL) nie dostarczają mocnych zaleceń dotyczących pierwotnej profilaktyki IGV-1/GOV-2. Chociaż EASL sugeruje stosowanie nieselektywnych beta-adrenolityków (NSBB) w przypadku IGV-1/GOV-2 na podstawie jednego badania z randomizacją (RCT) z 2011 r. na 89 pacjentach, porównującego NSBB z endoskopowym wstrzykiwaniem kleju w profilaktyce pierwotnej w GOV-2 /IGV-1. Konsensus Baveno VII zaleca NSBB w PP, ale podkreśla potrzebę dalszych badań. Jednak żadne badanie nie porównuje postępowania NSBB z leczeniem EUS-GV w profilaktyce pierwotnej. Ustalenie profilaktyki pierwotnej IGV-1/GOV-2 jest tym bardziej istotne, że 2-letnie występowanie krwawień z żylaków typu IGV1 i GOV-2 jest częstsze i obfitsze (odpowiednio 78% i 54%) niż mniej krzywa (GOV-1) żylaki (28%).
Badania kliniczne wykazały, że stosowanie nieselektywnych beta-adrenolityków, takich jak propranolol i nadolol, może skutecznie zmniejszać ryzyko rozwoju żylaków żołądka u pacjentów z marskością wątroby. Leki te działają poprzez zmniejszenie przepływu krwi do rozszerzonych żył w żołądku, zmniejszając w ten sposób ciśnienie w tych naczyniach. Oprócz stosowania beta-adrenolityków zbadano inne interwencje w pierwotnej profilaktyce żylaków żołądka. Obejmują one zastosowanie technik endoskopowych, takich jak podwiązywanie opasek i skleroterapia iniekcyjna oraz stosowanie kleju cyjanoakrylowego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katarzyna M Pawlak, MD, PhD
- Numer telefonu: 77537 41636040000
- E-mail: pawlakatarzyna@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Skierowany do St. Michael's Hospital (SMH) na badanie przesiewowe esophagogastroduodenoscopy (EGD) w kierunku żylaków
- Pacjenci z żylakami GOV-2 lub IGV-1 o wielkości ≥ 10 mm
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >75 i < 18 lat
- Ciąża
- Przeciwwskazania do beta-blokerów i iniekcji cyjanoakrylanowych
- Wcześniejsze leczenie w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki
- Encefalopatia wątrobowa stopnia III/IV
- Zespół wątrobowo-nerkowy, rak wątrobowokomórkowy, obecność głębokiej żółtaczki (stężenie bilirubiny w surowicy >170 mmol/l)
- Niewydolność krążeniowo-oddechowa
- Współistniejące duże żylaki przełyku wymagające interwencji endoskopowej
- Child-Pugh C (wynik 10-15 wskazuje na zdekompensowaną chorobę)
- Obecność poważnych powikłań marskości wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia klejem i spiralą pod kontrolą EUS + nieselektywne beta-blokery (propanolol)
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać codziennie doustną dawkę nieselektywnego beta-adrenolityku (propanololu) i będą przechodzić terapię klejem i spiralą pod kontrolą EUS, jak opisano w grupach 1 i 2. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych, powikłań i skuteczności zarówno leku, jak i samej procedury.
|
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowej terapii ultrasonograficznej (EUS) za pomocą kleju i spirali w leczeniu krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu żylaków.
Procedura obejmuje wprowadzenie cewnika przez endoskop w celu dostarczenia kleju i/lub cewek do miejsca krwawienia pod kontrolą EUS.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani terapii klejem i cewką pod kontrolą EUS, a następnie ocenie kontrolnej w celu oceny wyników procedury, w tym nawrotu krwawienia i zdarzeń niepożądanych.
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać codziennie doustną dawkę nieselektywnego beta-blokera (takiego jak propranolol) przez cały czas trwania badania.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych i skuteczności leku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia klejem i cewką pod kontrolą EUS
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani endoskopowemu badaniu ultrasonograficznemu (EUS) w celu identyfikacji i ukierunkowania żylaków żołądka.
Zgodnie z zaleceniami EUS do zamknięcia żylaków żołądka zostanie użyte połączenie kleju i cewki.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem powikłań i skuteczności zabiegu
|
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowej terapii ultrasonograficznej (EUS) za pomocą kleju i spirali w leczeniu krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu żylaków.
Procedura obejmuje wprowadzenie cewnika przez endoskop w celu dostarczenia kleju i/lub cewek do miejsca krwawienia pod kontrolą EUS.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani terapii klejem i cewką pod kontrolą EUS, a następnie ocenie kontrolnej w celu oceny wyników procedury, w tym nawrotu krwawienia i zdarzeń niepożądanych.
|
|
Aktywny komparator: Nieselektywne beta-blokery (propanolol)
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać codziennie doustną dawkę nieselektywnego beta-blokera (takiego jak propranolol) przez cały czas trwania badania.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych i skuteczności leku.
|
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać codziennie doustną dawkę nieselektywnego beta-blokera (takiego jak propranolol) przez cały czas trwania badania.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych i skuteczności leku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena NSBB (Propanolol), terapii skojarzonej pod kontrolą EUS (cewki + klej) GOV-2 i IGV-1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
- występowanie krwawień podczas obserwacji
|
3 miesiące
|
|
Ocena NSBB (Propanolol), terapii skojarzonej pod kontrolą EUS (cewki + klej) GOV-2 i IGV-1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
-regresja żylaków żołądka
|
3 miesiące
|
|
Ocena NSBB (Propanolol), terapii skojarzonej pod kontrolą EUS (cewki + klej) GOV-2 i IGV-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- występowanie krwawień podczas obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Ocena NSBB (Propanolol), terapii skojarzonej pod kontrolą EUS (cewki + klej) GOV-2 i IGV-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
-regresja żylaków żołądka
|
6 miesięcy
|
|
Ocena NSBB (Propanolol), terapii skojarzonej pod kontrolą EUS (cewki + klej) GOV-2 i IGV-1
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
- występowanie krwawień podczas obserwacji
|
9 miesięcy
|
|
Ocena NSBB (Propanolol), terapii skojarzonej pod kontrolą EUS (cewki + klej) GOV-2 i IGV-1
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
-regresja żylaków żołądka
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie, czy któreś z ramion badania jest lepsze pod względem regresji wielkości żylaków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena rozmiaru żylaków (mm)
|
3 miesiące
|
|
Oszacowanie, czy któreś z ramion badania jest lepsze pod względem regresji wielkości żylaków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena rozmiaru żylaków (mm)
|
6 miesięcy
|
|
Oszacowanie, czy któreś z ramion badania jest lepsze pod względem regresji wielkości żylaków
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena rozmiaru żylaków (mm)
|
9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: - Wizyta kontrolna po 3 miesiącach
|
- Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) dla obu metod
|
- Wizyta kontrolna po 3 miesiącach
|
|
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: - Wizyta kontrolna po 6 miesiącach
|
-współczynnik AE dla obu metod
|
- Wizyta kontrolna po 6 miesiącach
|
|
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: - Wizyta kontrolna po 9 miesiącach
|
-współczynnik AE dla obu metod
|
- Wizyta kontrolna po 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samir C Grover, MD, MEd, Unity Health Toronto
- Dyrektor Studium: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
- Dyrektor Studium: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby przełyku
- Nadciśnienie, portal
- Żylaki przełyku i żołądka
- Żylaki
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Propranolol
- Beta-antagoniści adrenergiczni
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .