Primární prevence krvácení ze žaludečních varixů
Terapie vedená EUS vs neselektivní betablokátor pro primární profylaxi krvácení z žaludečních varixů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární žaludeční varixy (GV) jsou onemocněním, které postihuje 17 % pacientů s jaterní cirhózou, kteří dosud nebyli léčeni, ať už endoskopickou, ani farmakologickou. Ačkoli je výskyt GV nižší než jícnové varixy (EV) a frekvence krvácení je také méně častá, krvácení GV je závažnější a je spojeno s vyšší mírou opětovného krvácení a úmrtí ve srovnání s EV. Léčba akutního krvácení z GV je dobře zavedena, ale primární profylaxe (PP) pro určité typy GV zůstává nejasná. Léčba GOV-1 (gastroezofageální varixy typ 1) se doporučuje jako u EV, ale u izolovaných žaludečních varixů typu 1 (IGV-1) a gastroezofageálních varixů typu 2 (GOV-2) není PP jasně definována. Stávající pokyny Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) a Evropské asociace pro studium jater (EASL) neposkytují silná doporučení pro primární profylaxi IGV-1/GOV-2. Zatímco EASL navrhuje použití neselektivních beta-blokátorů (NSBB) pro IGV-1/GOV-2 na základě jedné randomizované kontrolované studie (RCT) z roku 2011 na 89 pacientech, srovnání NSBB vs. endoskopická injekce lepidla pro primární profylaxi u GOV-2 /IGV-1. Baveno consensus VII doporučuje NSBB v PP, ale zdůrazňuje potřebu dalších studií. Žádná studie však neporovnává management NSBB vs. EUS-GV v primární profylaxi. Zavedení primární profylaxe pro IGV-1/GOV-2 je ještě důležitější, protože dvouletý výskyt varixového krvácení z varixů typu IGV1 a GOV-2 je častější a hojnější (78 %, resp. 54 %) než nižší. křivka (GOV-1) varixy (28 %).
Klinický výzkum prokázal, že použití neselektivních beta-blokátorů, jako je propranolol a nadolol, může být účinné při snižování rizika vzniku žaludečních varixů u pacientů s cirhózou. Tyto léky fungují tak, že snižují průtok krve do rozšířených žil v žaludku, čímž snižují tlak v těchto cévách. Kromě použití beta-blokátorů byly studovány další intervence pro primární profylaxi žaludečních varixů. Patří mezi ně použití endoskopických technik, jako je ligace pásku a injekční skleroterapie, a použití kyanoakrylátového lepidla.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Postoupeno do nemocnice St. Michael's Hospital (SMH) pro screening varixů ezofagogastroduodenoskopií (EGD)
- Pacienti s varixy GOV-2 nebo IGV-1 o velikosti ≥ 10 mm
Kritéria vyloučení:
- Věk >75 a <18 let
- Těhotenství
- Kontraindikace beta-blokátorů a injekce kyanoakrylátu
- Předchozí léčba pro prevenci krvácení u pacientů užívajících beta-blokátory
- Jaterní encefalopatie stupně III/IV
- Hepatorenální syndrom, hepatocelulární karcinom, přítomnost hluboké žloutenky (sérový bilirubin > 170 mmol/l)
- Kardiorespirační selhání
- Koexistující velké jícnové varixy, které vyžadují endoskopický zásah
- Child-Pugh C (skóre 10-15 indikující dekompenzované onemocnění)
- Přítomnost závažných komplikací jaterní cirhózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EUS-řízená terapie lepidla a cívky + neselektivní betablokátory (propanolol)
Účastníci v této větvi budou dostávat denní perorální dávku neselektivního betablokátoru (propanolol) a podstoupí EUS řízenou terapii lepidla a spirály, jak je popsáno v ramenech 1 a 2. Účastníci budou sledováni z hlediska vedlejších účinků, komplikací a účinnosti jak léků, tak postupu.
|
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost endoskopické ultrazvukové (EUS) řízené terapie lepidla a spirály při léčbě gastrointestinálního krvácení způsobeného varixy.
Procedura zahrnuje zavedení katétru endoskopem k dodání lepidla a/nebo spirál do místa krvácení, pod vedením EUS.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí terapii lepidlem a spirálkou vedenou EUS, po níž následuje následná hodnocení ke zhodnocení výsledků postupu, včetně recidivy krvácení a nežádoucích účinků.
Účastníci v této větvi budou dostávat denní perorální dávku neselektivního betablokátoru (jako je propranolol) po dobu trvání studie.
Účastníci budou sledováni z hlediska vedlejších účinků a účinnosti léků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EUS-Guided Therapy of Glue and Coil
Účastníci v tomto rameni podstoupí endoskopický ultrazvuk (EUS) k identifikaci a zacílení žaludečních varixů.
Pod vedením EUS bude k uzavření žaludečních varixů použita kombinace lepidla a cívky.
Účastníci budou sledováni kvůli komplikacím a účinnosti postupu
|
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost endoskopické ultrazvukové (EUS) řízené terapie lepidla a spirály při léčbě gastrointestinálního krvácení způsobeného varixy.
Procedura zahrnuje zavedení katétru endoskopem k dodání lepidla a/nebo spirál do místa krvácení, pod vedením EUS.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí terapii lepidlem a spirálkou vedenou EUS, po níž následuje následná hodnocení ke zhodnocení výsledků postupu, včetně recidivy krvácení a nežádoucích účinků.
|
|
Aktivní komparátor: Neselektivní betablokátory (propanolol)
Účastníci v této větvi budou dostávat denní perorální dávku neselektivního betablokátoru (jako je propranolol) po dobu trvání studie.
Účastníci budou sledováni z hlediska vedlejších účinků a účinnosti léků.
|
Účastníci v této větvi budou dostávat denní perorální dávku neselektivního betablokátoru (jako je propranolol) po dobu trvání studie.
Účastníci budou sledováni z hlediska vedlejších účinků a účinnosti léků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření NSBB (propanolol), EUS naváděná kombinovaná terapie (cívky + lepidlo) GOV-2 a IGV-1
Časové okno: 3 měsíce
|
- výskyt krvácení během sledování
|
3 měsíce
|
|
Vyšetření NSBB (propanolol), EUS naváděná kombinovaná terapie (cívky + lepidlo) GOV-2 a IGV-1
Časové okno: 3 měsíce
|
- regrese žaludečních varixů
|
3 měsíce
|
|
Vyšetření NSBB (propanolol), EUS naváděná kombinovaná terapie (cívky + lepidlo) GOV-2 a IGV-1
Časové okno: 6 měsíců
|
- výskyt krvácení během sledování
|
6 měsíců
|
|
Vyšetření NSBB (propanolol), EUS naváděná kombinovaná terapie (cívky + lepidlo) GOV-2 a IGV-1
Časové okno: 6 měsíců
|
- regrese žaludečních varixů
|
6 měsíců
|
|
Vyšetření NSBB (propanolol), EUS naváděná kombinovaná terapie (cívky + lepidlo) GOV-2 a IGV-1
Časové okno: 9 měsíců
|
- výskyt krvácení během sledování
|
9 měsíců
|
|
Vyšetření NSBB (propanolol), EUS naváděná kombinovaná terapie (cívky + lepidlo) GOV-2 a IGV-1
Časové okno: 9 měsíců
|
- regrese žaludečních varixů
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad, zda je některá z ramen studie lepší pro regresi velikosti varixu
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení velikosti varixu (mm)
|
3 měsíce
|
|
Odhad, zda je některá z ramen studie lepší pro regresi velikosti varixu
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení velikosti varixu (mm)
|
6 měsíců
|
|
Odhad, zda je některá z ramen studie lepší pro regresi velikosti varixu
Časové okno: 9 měsíců
|
Posouzení velikosti varixu (mm)
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost postupu
Časové okno: - Následná návštěva po 3 měsících
|
-Míra nežádoucích účinků (AE) pro obě metody
|
- Následná návštěva po 3 měsících
|
|
Bezpečnost postupu
Časové okno: - Následná návštěva po 6 měsících
|
- Míra AE pro obě metody
|
- Následná návštěva po 6 měsících
|
|
Bezpečnost postupu
Časové okno: - Následná návštěva po 9 měsících
|
- Míra AE pro obě metody
|
- Následná návštěva po 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samir C Grover, MD, MEd, Unity Health Toronto
- Ředitel studie: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
- Ředitel studie: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Nemoci jícnu
- Hypertenze, portál
- Jícnové a žaludeční varixy
- Křečové žíly
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Propranolol
- Adrenergní beta-antagonisté
Další identifikační čísla studie
- 23-066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .