위정맥류 출혈의 일차적 예방
위정맥류 출혈의 일차 예방을 위한 EUS 유도 요법 대 비선택적 베타 차단제: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
원발성 위정맥류(GV)는 이전에 내시경적 또는 약물학적 치료를 받지 않은 간경변증 환자의 17%에 영향을 미치는 상태입니다. 식도정맥류(EV)보다 GV의 발생률이 낮고 출혈 빈도도 적지만 GV 출혈은 식도정맥류에 비해 더 심하고 더 높은 재출혈 및 사망률과 관련이 있습니다. 급성 GV 출혈의 관리는 잘 확립되어 있지만 특정 유형의 GV에 대한 일차 예방(PP)은 아직 명확하지 않습니다. EV와 마찬가지로 GOV-1(위식도정맥류 1형)의 관리가 권고되나 고립성 위식도정맥류 1형(IGV-1)과 위식도정맥류 2형(GOV-2)은 PP가 명확하게 정의되어 있지 않다. 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 및 유럽 간 연구 협회(EASL)의 기존 지침은 IGV-1/GOV-2의 일차 예방에 대한 강력한 권장 사항을 제공하지 않습니다. EASL은 2011년부터 89명의 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)을 기반으로 IGV-1/GOV-2에 대한 비선택적 베타 차단제(NSBB)의 사용을 제안하는 반면, GOV-2의 일차 예방을 위한 NSBB 대 내시경 접착제 주입을 비교했습니다. /IGV-1. Baveno 컨센서스 VII는 PP에서 NSBB를 권장하지만 추가 연구의 필요성을 강조합니다. 그러나 1차 예방에서 NSBB와 EUS-GV 관리를 비교한 연구는 없습니다. IGV-1/GOV-2 유형의 정맥류에서 발생하는 정맥류 출혈의 2년 발생률은 더 적은 유형의 정맥류에 비해 더 빈번하고 많기 때문에(각각 78% 및 54%) IGV-1/GOV-2에 대한 일차 예방을 확립하는 것이 훨씬 더 중요합니다. 곡선(GOV-1) 정맥류(28%).
임상 연구에 따르면 프로프라놀롤 및 나돌롤과 같은 비선택적 베타 차단제의 사용은 간경변증 환자의 위정맥류 발병 위험을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다. 이러한 약물은 위의 확장된 정맥으로의 혈류를 감소시켜 이러한 혈관의 압력을 감소시키는 방식으로 작용합니다. 베타 차단제 사용 외에도 위정맥류의 일차 예방을 위해 연구된 다른 개입이 있습니다. 여기에는 밴드 결찰 및 주사 경화 요법과 같은 내시경 기술의 사용과 시아노아크릴레이트 접착제의 사용이 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 정맥류에 대한 식도위십이지장내시경검사(EGD) 선별 검사를 위해 성 미카엘 병원(SMH)에 의뢰
- 크기가 ≥ 10 mm인 GOV-2 또는 IGV-1 정맥류 환자
제외 기준:
- 75세 이상 및 18세 미만
- 임신
- 베타 차단제 및 시아노아크릴레이트 주사에 대한 금기 사항
- 베타 차단제 환자의 출혈 예방을 위한 선행 치료
- 간성 뇌병증 등급 III/IV
- 간신 증후군, 간세포 암종, 깊은 황달의 존재(혈청 빌리루빈 >170mmol/L)
- 심폐 기능 장애
- 내시경 개입이 필요한 공존하는 큰 식도 정맥류
- Child-Pugh C(비대상 질환을 나타내는 10-15점)
- 간경화의 심각한 합병증의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 접착제 및 코일의 EUS 유도 치료 + 비선택적 베타 차단제(Propanolol)
이 부문의 참가자는 비선택적 베타 차단제(Propanolol)를 매일 경구 복용하고 부문 1과 2에서 설명한 대로 EUS 유도 접착제 및 코일 치료를 받습니다. 참가자는 부작용, 합병증 및 효능에 대해 모니터링됩니다. 약물과 시술 모두.
|
이 임상 시험은 정맥류로 인한 위장관 출혈 관리에서 글루와 코일의 내시경 초음파(EUS) 유도 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
절차에는 EUS 안내에 따라 출혈 부위에 접착제 및/또는 코일을 전달하기 위해 내시경을 통해 카테터를 삽입하는 것이 포함됩니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 접착제 및 코일의 EUS 유도 치료를 받은 후 출혈 재발 및 부작용을 포함하여 절차의 결과를 평가하기 위한 후속 평가가 이어집니다.
이 부문의 참가자는 연구 기간 동안 비선택적 베타 차단제(예: 프로프라놀롤)를 매일 경구 투여받습니다.
참가자는 약물의 부작용 및 효능에 대해 모니터링됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 접착제 및 코일의 EUS 유도 요법
이 팔의 참가자는 위정맥류를 식별하고 목표로 삼기 위해 내시경 초음파(EUS)를 받게 됩니다.
EUS 안내에 따라 접착제와 코일의 조합을 사용하여 위정맥류를 막습니다.
참가자는 절차의 합병증 및 효능에 대해 모니터링됩니다.
|
이 임상 시험은 정맥류로 인한 위장관 출혈 관리에서 글루와 코일의 내시경 초음파(EUS) 유도 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
절차에는 EUS 안내에 따라 출혈 부위에 접착제 및/또는 코일을 전달하기 위해 내시경을 통해 카테터를 삽입하는 것이 포함됩니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 접착제 및 코일의 EUS 유도 치료를 받은 후 출혈 재발 및 부작용을 포함하여 절차의 결과를 평가하기 위한 후속 평가가 이어집니다.
|
|
활성 비교기: 비선택적 베타 차단제(Propanolol)
이 부문의 참가자는 연구 기간 동안 비선택적 베타 차단제(예: 프로프라놀롤)를 매일 경구 투여받습니다.
참가자는 약물의 부작용 및 효능에 대해 모니터링됩니다.
|
이 부문의 참가자는 연구 기간 동안 비선택적 베타 차단제(예: 프로프라놀롤)를 매일 경구 투여받습니다.
참가자는 약물의 부작용 및 효능에 대해 모니터링됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GOV-2 및 IGV-1의 NSBB(Propanolol), EUS 유도 병용 요법(코일 + 접착제) 평가
기간: 3 개월
|
- 추적 관찰 중 출혈 발생률
|
3 개월
|
|
GOV-2 및 IGV-1의 NSBB(Propanolol), EUS 유도 병용 요법(코일 + 접착제) 평가
기간: 3 개월
|
- 위정맥류 퇴행
|
3 개월
|
|
GOV-2 및 IGV-1의 NSBB(Propanolol), EUS 유도 병용 요법(코일 + 접착제) 평가
기간: 6 개월
|
- 추적 관찰 중 출혈 발생률
|
6 개월
|
|
GOV-2 및 IGV-1의 NSBB(Propanolol), EUS 유도 병용 요법(코일 + 접착제) 평가
기간: 6 개월
|
- 위정맥류 퇴행
|
6 개월
|
|
GOV-2 및 IGV-1의 NSBB(Propanolol), EUS 유도 병용 요법(코일 + 접착제) 평가
기간: 9개월
|
- 추적 관찰 중 출혈 발생률
|
9개월
|
|
GOV-2 및 IGV-1의 NSBB(Propanolol), EUS 유도 병용 요법(코일 + 접착제) 평가
기간: 9개월
|
- 위정맥류 퇴행
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 부문 중 하나가 정맥류 크기의 회귀에 더 나은지 추정
기간: 3 개월
|
Varix의 평가 크기 (mm)
|
3 개월
|
|
연구 부문 중 하나가 정맥류 크기의 회귀에 더 나은지 추정
기간: 6 개월
|
Varix의 평가 크기 (mm)
|
6 개월
|
|
연구 부문 중 하나가 정맥류 크기의 회귀에 더 나은지 추정
기간: 9개월
|
Varix의 평가 크기 (mm)
|
9개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차의 안전성
기간: - 3개월 후 재방문
|
-두 가지 방법 모두에 대한 부작용(AE) 비율
|
- 3개월 후 재방문
|
|
절차의 안전성
기간: - 6개월 후 재방문
|
-두 방법 모두에 대한 AE 비율
|
- 6개월 후 재방문
|
|
절차의 안전성
기간: - 9개월 후 후속 방문
|
-두 방법 모두에 대한 AE 비율
|
- 9개월 후 후속 방문
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samir C Grover, MD, MEd, Unity Health Toronto
- 연구 책임자: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
- 연구 책임자: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .