Primaire preventie van maagvaricesbloeding
EUS-geleide therapie versus niet-selectieve bètablokker voor de primaire profylaxe van maagvaricesbloeding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire maagspataderen (GV) zijn een aandoening die 17% van de patiënten met levercirrose treft die niet eerder een endoscopische of farmacologische behandeling hebben ondergaan. Hoewel de incidentie van GV lager is dan slokdarmvarices (EV) en het aantal bloedingen ook minder frequent is, zijn GV-bloedingen ernstiger en gaan ze gepaard met hogere herbloedingen en sterftecijfers in vergelijking met EV. De behandeling van acute GV-bloedingen is goed ingeburgerd, maar de primaire profylaxe (PP) voor bepaalde typen GV blijft onduidelijk. De behandeling van GOV-1 (gastro-oesofageale varices type 1) wordt aanbevolen zoals voor EV, maar voor geïsoleerde maagvarices type 1 (IGV-1) en gastro-oesofageale varices type 2 (GOV-2) is PP niet duidelijk gedefinieerd. Bestaande richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) en de European Association for the Study of the Liver (EASL) geven geen sterke aanbevelingen voor primaire profylaxe van IGV-1/GOV-2. Terwijl EASL het gebruik van niet-selectieve bètablokkers (NSBB) voor IGV-1/GOV-2 voorstelt op basis van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit 2011 bij 89 patiënten, waarin NSBB vs. endoscopische lijminjectie voor primaire profylaxe in GOV-2 wordt vergeleken /IGV-1. De Baveno-consensus VII beveelt NSBB in PP aan, maar benadrukt de noodzaak van verder onderzoek. Geen enkele studie vergelijkt NSBB versus EUS-GV-beheer bij primaire profylaxe. Het vaststellen van primaire profylaxe voor IGV-1/GOV-2 is zelfs nog belangrijker omdat de 2-jaars incidentie van varicesbloedingen van IGV1- en GOV-2-type varices frequenter en overvloediger is (respectievelijk 78% en 54%) dan de mindere curve (GOV-1) varieert (28%).
Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol en nadolol, effectief kan zijn bij het verminderen van het risico op het ontwikkelen van maagvarices bij patiënten met cirrose. Deze medicijnen werken door de bloedtoevoer naar de verwijde aderen in de maag te verminderen, waardoor de druk in deze bloedvaten wordt verlaagd. Naast het gebruik van bètablokkers zijn er andere interventies onderzocht voor primaire profylaxe van maagspataderen. Deze omvatten het gebruik van endoscopische technieken zoals bandligatie en injectie-sclerotherapie, en het gebruik van de cyanoacrylaatlijm.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Verwezen naar St. Michael's Hospital (SMH) voor esophagogastroduodenoscopie (EGD) screening op spataderen
- Patiënten met GOV-2 of IGV-1 varices met een grootte ≥ 10 mm
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >75 en < 18 jaar
- Zwangerschap
- Contra-indicaties voor bètablokkers en cyanoacrylaatinjectie
- Voorafgaande behandeling ter voorkoming van bloedingen bij patiënten die bètablokkers gebruiken
- Hepatische encefalopathie graad III/IV
- Hepatorenaal syndroom, hepatocellulair carcinoom, aanwezigheid van diepe geelzucht (serumbilirubine >170 mmol/L)
- Cardiorespiratoire insufficiëntie
- Naast elkaar bestaande grote slokdarmvarices die endoscopische interventie vereisen
- Child-Pugh C (score van 10-15 wijst op gedecompenseerde ziekte)
- Aanwezigheid van ernstige complicaties van levercirrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EUS-geleide therapie van lijm en spoel + niet-selectieve bètablokkers (propanolol)
Deelnemers aan deze arm krijgen een dagelijkse orale dosis van een niet-selectieve bètablokker (propanolol) en ondergaan EUS-geleide therapie van lijm en spoel zoals beschreven in armen 1 en 2. Deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen, complicaties en werkzaamheid van zowel de medicatie als de procedure.
|
Deze klinische studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te evalueren van endoscopische echografie (EUS)-geleide therapie van lijm en spoel bij de behandeling van gastro-intestinale bloedingen als gevolg van spataderen.
De procedure omvat het inbrengen van een katheter door een endoscoop om lijm en/of spoelen naar de plaats van de bloeding te brengen, onder begeleiding van de EUS.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, ondergaan EUS-geleide therapie met lijm en spiraal, gevolgd door vervolgbeoordelingen om de resultaten van de procedure te evalueren, inclusief herhaling van bloedingen en bijwerkingen.
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende het onderzoek dagelijks een orale dosis van een niet-selectieve bètablokker (zoals propranolol).
Deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen en werkzaamheid van de medicatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EUS-geleide therapie van lijm en spoel
Deelnemers aan deze arm ondergaan endoscopische echografie (EUS) om maagvarices te identificeren en aan te pakken.
Onder begeleiding van de EUS wordt een combinatie van lijm en spiraal gebruikt om de maagvarices af te sluiten.
Deelnemers worden gecontroleerd op complicaties en effectiviteit van de procedure
|
Deze klinische studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te evalueren van endoscopische echografie (EUS)-geleide therapie van lijm en spoel bij de behandeling van gastro-intestinale bloedingen als gevolg van spataderen.
De procedure omvat het inbrengen van een katheter door een endoscoop om lijm en/of spoelen naar de plaats van de bloeding te brengen, onder begeleiding van de EUS.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, ondergaan EUS-geleide therapie met lijm en spiraal, gevolgd door vervolgbeoordelingen om de resultaten van de procedure te evalueren, inclusief herhaling van bloedingen en bijwerkingen.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-selectieve bètablokkers (propanolol)
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende het onderzoek dagelijks een orale dosis van een niet-selectieve bètablokker (zoals propranolol).
Deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen en werkzaamheid van de medicatie.
|
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende het onderzoek dagelijks een orale dosis van een niet-selectieve bètablokker (zoals propranolol).
Deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen en werkzaamheid van de medicatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van NSBB (Propanolol), EUS-geleide gecombineerde therapie (coils + lijm) van GOV-2 en IGV-1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
- incidentie van bloedingen tijdens de follow-up
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van NSBB (Propanolol), EUS-geleide gecombineerde therapie (coils + lijm) van GOV-2 en IGV-1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
-regressie van maagvarices
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van NSBB (Propanolol), EUS-geleide gecombineerde therapie (coils + lijm) van GOV-2 en IGV-1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- incidentie van bloedingen tijdens de follow-up
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van NSBB (Propanolol), EUS-geleide gecombineerde therapie (coils + lijm) van GOV-2 en IGV-1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
-regressie van maagvarices
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van NSBB (Propanolol), EUS-geleide gecombineerde therapie (coils + lijm) van GOV-2 en IGV-1
Tijdsspanne: 9 maanden
|
- incidentie van bloedingen tijdens de follow-up
|
9 maanden
|
|
Beoordeling van NSBB (Propanolol), EUS-geleide gecombineerde therapie (coils + lijm) van GOV-2 en IGV-1
Tijdsspanne: 9 maanden
|
-regressie van maagvarices
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting of een van de onderzoeksarmen beter is voor regressie in grootte van varix
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Grootte van Varix beoordelen (mm)
|
3 maanden
|
|
Schatting of een van de onderzoeksarmen beter is voor regressie in grootte van varix
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Grootte van Varix beoordelen (mm)
|
6 maanden
|
|
Schatting of een van de onderzoeksarmen beter is voor regressie in grootte van varix
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Grootte van Varix beoordelen (mm)
|
9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de procedure
Tijdsspanne: - Vervolgbezoek na 3 maanden
|
-Percentage ongewenste voorvallen (AE) voor beide methoden
|
- Vervolgbezoek na 3 maanden
|
|
Veiligheid van de procedure
Tijdsspanne: - Vervolgbezoek na 6 maanden
|
-AE tarief voor beide methoden
|
- Vervolgbezoek na 6 maanden
|
|
Veiligheid van de procedure
Tijdsspanne: - Vervolgbezoek na 9 maanden
|
-AE tarief voor beide methoden
|
- Vervolgbezoek na 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samir C Grover, MD, MEd, Unity Health Toronto
- Studie directeur: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
- Studie directeur: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Hypertensie, Portaal
- Slokdarm- en maagvarices
- Spataderen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Propranolol
- Adrenerge beta-antagonisten
Andere studie-ID-nummers
- 23-066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .