Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær forebyggelse af mavevaricer blødning

7. december 2023 opdateret af: Unity Health Toronto

EUS-guidet terapi vs ikke-selektiv betablokker til primær profylakse af gastriske variceblødninger: et randomiseret kontrolleret forsøg

Primær profylakse af gastriske varicer er et vigtigt forskningsområde, da gastriske varicer er en almindelig komplikation til skrumpelever. Skrumpelever er en tilstand, hvor leveren får ar og mister sin evne til at fungere korrekt, og det er en førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Mavevaricer forekommer hos op til 30 % af patienter med skrumpelever, og de kan briste, hvilket fører til livstruende blødninger. Den kliniske, epidemiologiske og folkesundhedsmæssige kontekst af primær profylakse af gastriske varicer er derfor behovet for at forhindre udviklingen af ​​denne komplikation hos patienter med risiko for cirrhose og for at reducere den associerede sygelighed og dødelighed. De kliniske forsøg med primær profylakse af gastriske varicer er derfor fokuseret på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige interventioner, såsom betablokkere og endoskopiske teknikker, til at reducere risikoen for gastriske varicer hos patienter med cirrhose. Målet med dette forsøg er at finde de mest effektive og sikre strategier til primær profylakse af gastriske varicer for at forbedre resultaterne for patienter med cirrhose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære gastriske varicer (GV) er en tilstand, der rammer 17 % af patienter med levercirrhose, som ikke tidligere har modtaget behandling, enten endoskopisk eller farmakologisk. Selvom forekomsten af ​​GV er lavere end esophageal varices (EV), og blødningsraten også er mindre hyppig, er GV-blødninger mere alvorlige og er forbundet med højere genblødnings- og dødsrater sammenlignet med EV. Behandlingen af ​​akut GV-blødning er veletableret, men den primære profylakse (PP) for visse typer GV er stadig uklar. Behandling af GOV-1 (gastroøsofageale varicer type 1) anbefales som for EV, men for isolerede gastriske varicer type 1 (IGV-1) og gastroøsofageale varicer type 2 (GOV-2), er PP ikke klart defineret. Eksisterende retningslinjer fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) og European Association for the Study of the Liver (EASL) giver ikke stærke anbefalinger til primær profylakse af IGV-1/GOV-2. Mens EASL foreslår brugen af ​​ikke-selektive betablokkere (NSBB) til IGV-1/GOV-2 baseret på et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) fra 2011 på 89 patienter, sammenligner NSBB vs. endoskopisk liminjektion til primær profylakse i GOV-2 /IGV-1. Baveno-konsensus VII anbefaler NSBB i PP, men understreger behovet for yderligere undersøgelser. Ingen undersøgelse sammenligner imidlertid NSBB vs. EUS-GV-håndtering i primær profylakse. Etablering af primær profylakse for IGV-1/GOV-2 er endnu vigtigere, da den 2-årige forekomst af variceal blødning fra IGV1 og GOV-2 type varicer er hyppigere og hyppigere (henholdsvis 78 % og 54 %) end de mindre. kurve (GOV-1) varicer (28%).

Klinisk forskning har vist, at brugen af ​​ikke-selektive betablokkere, såsom propranolol og nadolol, kan være effektiv til at reducere risikoen for udvikling af gastriske varicer hos patienter med cirrhose. Disse medikamenter virker ved at reducere blodgennemstrømningen til de udvidede vener i maven og derved reducere trykket i disse kar. Ud over brugen af ​​betablokkere har der været andre interventioner undersøgt til primær profylakse af gastriske varicer. Disse omfatter brugen af ​​endoskopiske teknikker såsom båndligation og injektionsskleroterapi og brugen af ​​cyanoacrylatlimen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Henvist til St. Michael's Hospital (SMH) for esophagogastroduodenoscopy (EGD) screening for varicer
  • Patienter med GOV-2 eller IGV-1 varierer med størrelsen ≥ 10 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >75 og < 18 år
  • Graviditet
  • Kontraindikationer til betablokkere og cyanoacrylatinjektion
  • Forudgående behandling til forebyggelse af blødning fra patienter på betablokkere
  • Hepatisk encefalopati grad III/IV
  • Hepatorenalt syndrom, hepatocellulært karcinom, tilstedeværelse af dyb gulsot (serumbilirubin >170 mmol/L)
  • Kardiorespiratorisk svigt
  • Sameksisterende store esophagusvaricer, som kræver endoskopisk intervention
  • Child-Pugh C (score på 10-15 indikerer dekompenseret sygdom)
  • Tilstedeværelse af alvorlige komplikationer af levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-guidet terapi af lim og spiral + ikke-selektive betablokkere (propanolol)
Deltagere i denne arm vil modtage en daglig oral dosis af en ikke-selektiv betablokker (Propanolol) og gennemgå EUS-guidet terapi med lim og spiral som beskrevet i arm 1 og 2. Deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger, komplikationer og effekt af både medicinen og proceduren.
Procedure: EUS-guidet terapi af lim og spiral
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk ultralyd (EUS)-styret terapi af lim og spiral i håndteringen af ​​gastrointestinal blødning på grund af varicer. Proceduren involverer indføring af et kateter gennem et endoskop for at levere lim og/eller spiraler til blødningsstedet under EUS vejledning. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå EUS-guidet terapi med lim og spiral, efterfulgt af opfølgende vurderinger for at evaluere resultaterne af proceduren, herunder blødningstilbagefald og uønskede hændelser.
Medicin: Ikke-selektive betablokkere (propanolol)
Deltagerne i denne arm vil modtage en daglig oral dosis af en ikke-selektiv betablokker (såsom propranolol) i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger og effekt af medicinen.
Andre navne:
  • Propanolol
Aktiv komparator: EUS-guidet terapi af lim og spiral
Deltagere i denne arm vil gennemgå endoskopisk ultralyd (EUS) for at identificere og målrette gastriske varicer. Under EUS vejledning vil en kombination af lim og spiral blive brugt til at okkludere gastriske varicer. Deltagerne vil blive overvåget for komplikationer og effektiviteten af ​​proceduren
Procedure: EUS-guidet terapi af lim og spiral
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk ultralyd (EUS)-styret terapi af lim og spiral i håndteringen af ​​gastrointestinal blødning på grund af varicer. Proceduren involverer indføring af et kateter gennem et endoskop for at levere lim og/eller spiraler til blødningsstedet under EUS vejledning. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå EUS-guidet terapi med lim og spiral, efterfulgt af opfølgende vurderinger for at evaluere resultaterne af proceduren, herunder blødningstilbagefald og uønskede hændelser.
Aktiv komparator: Ikke-selektive betablokkere (propanolol)
Deltagerne i denne arm vil modtage en daglig oral dosis af en ikke-selektiv betablokker (såsom propranolol) i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger og effekt af medicinen.
Medicin: Ikke-selektive betablokkere (propanolol)
Deltagerne i denne arm vil modtage en daglig oral dosis af en ikke-selektiv betablokker (såsom propranolol) i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger og effekt af medicinen.
Andre navne:
  • Propanolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af NSBB (Propanolol), EUS-guidet kombineret terapi (spoler + lim) af GOV-2 og IGV-1
Tidsramme: 3 måneder
- forekomst af blødning under opfølgningen
3 måneder
Vurdering af NSBB (Propanolol), EUS-guidet kombineret terapi (spoler + lim) af GOV-2 og IGV-1
Tidsramme: 3 måneder
-regression af gastriske varicer
3 måneder
Vurdering af NSBB (Propanolol), EUS-guidet kombineret terapi (spoler + lim) af GOV-2 og IGV-1
Tidsramme: 6 måneder
- forekomst af blødning under opfølgningen
6 måneder
Vurdering af NSBB (Propanolol), EUS-guidet kombineret terapi (spoler + lim) af GOV-2 og IGV-1
Tidsramme: 6 måneder
-regression af gastriske varicer
6 måneder
Vurdering af NSBB (Propanolol), EUS-guidet kombineret terapi (spoler + lim) af GOV-2 og IGV-1
Tidsramme: 9 måneder
- forekomst af blødning under opfølgningen
9 måneder
Vurdering af NSBB (Propanolol), EUS-guidet kombineret terapi (spoler + lim) af GOV-2 og IGV-1
Tidsramme: 9 måneder
-regression af gastriske varicer
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering om nogen af ​​undersøgelsesarmene er bedre til regression i størrelsen af ​​varix
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af Varix-størrelse (mm)
3 måneder
Estimering om nogen af ​​undersøgelsesarmene er bedre til regression i størrelsen af ​​varix
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af Varix-størrelse (mm)
6 måneder
Estimering om nogen af ​​undersøgelsesarmene er bedre til regression i størrelsen af ​​varix
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering af Varix-størrelse (mm)
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens sikkerhed
Tidsramme: - Opfølgningsbesøg efter 3 måneder
- Adverse Event (AE) rate for begge metoder
- Opfølgningsbesøg efter 3 måneder
Procedurens sikkerhed
Tidsramme: - Opfølgningsbesøg efter 6 måneder
-AE-rate for begge metoder
- Opfølgningsbesøg efter 6 måneder
Procedurens sikkerhed
Tidsramme: - Opfølgningsbesøg efter 9 måneder
-AE-rate for begge metoder
- Opfølgningsbesøg efter 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir C Grover, MD, MEd, Unity Health Toronto
  • Studieleder: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
  • Studieleder: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner