Prévention primaire des saignements de varices gastriques
Thérapie guidée par EUS vs bêta-bloquant non sélectif pour la prophylaxie primaire des saignements de varices gastriques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les varices gastriques primitives (VG) sont une affection qui touche 17 % des patients atteints de cirrhose du foie qui n'ont pas reçu de traitement antérieur, qu'il soit endoscopique ou pharmacologique. Bien que l'incidence des GV soit inférieure à celle des varices œsophagiennes (EV) et que le taux de saignement soit également moins fréquent, les saignements GV sont plus graves et sont associés à des taux de saignements et de décès plus élevés par rapport aux EV. La prise en charge des saignements aigus de GV est bien établie, mais la prophylaxie primaire (PP) pour certains types de GV reste incertaine. La prise en charge des GOV-1 (varices gastro-oesophagiennes de type 1) est recommandée comme pour les EV, mais pour les varices gastriques isolées de type 1 (IGV-1) et les varices gastro-oesophagiennes de type 2 (GOV-2), la PP n'est pas clairement définie. Les lignes directrices existantes de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) et de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) ne fournissent pas de recommandations solides pour la prophylaxie primaire de l'IGV-1/GOV-2. Alors que l'EASL suggère l'utilisation de bêta-bloquants non sélectifs (NSBB) pour IGV-1/GOV-2 sur la base d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de 2011 sur 89 patients, comparant NSBB à l'injection de colle endoscopique pour la prophylaxie primaire dans GOV-2 /IGV-1. Le consensus de Baveno VII recommande le NSBB dans la PP mais souligne la nécessité d'études complémentaires. Cependant, aucune étude ne compare la prise en charge du NSBB à la prise en charge de l'EUS-GV en prophylaxie primaire. L'établissement d'une prophylaxie primaire pour IGV-1/GOV-2 est d'autant plus important que l'incidence sur 2 ans des saignements variqueux de type IGV1 et GOV-2 est plus fréquente et abondante (78 % et 54 %, respectivement) que la moindre courbe (GOV-1) varices (28 %).
La recherche clinique a montré que l'utilisation de bêta-bloquants non sélectifs, tels que le propranolol et le nadolol, peut être efficace pour réduire le risque de développer des varices gastriques chez les patients atteints de cirrhose. Ces médicaments agissent en réduisant le flux sanguin vers les veines dilatées de l'estomac, réduisant ainsi la pression dans ces vaisseaux. Outre l'utilisation de bêta-bloquants, d'autres interventions ont été étudiées pour la prophylaxie primaire des varices gastriques. Celles-ci incluent l'utilisation de techniques endoscopiques telles que la ligature élastique et la sclérothérapie par injection, et l'utilisation de la colle cyanoacrylate.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katarzyna M Pawlak, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 77537 41636040000
- E-mail: pawlakatarzyna@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Adressé à l'hôpital St. Michael's (SMH) pour le dépistage des varices par œsophagogastroduodénoscopie (EGD)
- Patients avec varices GOV-2 ou IGV-1 de taille ≥ 10 mm
Critère d'exclusion:
- Âge > 75 ans et < 18 ans
- Grossesse
- Contre-indications aux bêta-bloquants et à l'injection de cyanoacrylate
- Traitement antérieur pour la prévention des saignements chez les patients sous bêta-bloquants
- Encéphalopathie hépatique grade III/IV
- Syndrome hépatorénal, carcinome hépatocellulaire, présence d'ictère profond (bilirubine sérique > 170 mmol/L)
- Insuffisance cardiorespiratoire
- Grosses varices œsophagiennes coexistantes nécessitant une intervention endoscopique
- Child-Pugh C (score de 10-15 indiquant une maladie décompensée)
- Présence de complications graves de la cirrhose du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EUS-Guided Therapy of glue and coil + Bêta-bloquants non sélectifs (Propanolol)
Les participants à ce bras recevront une dose orale quotidienne d'un bêta-bloquant non sélectif (Propanolol) et subiront une thérapie guidée par EUS de colle et de bobine comme décrit dans les bras 1 et 2. Les participants seront surveillés pour les effets secondaires, les complications et l'efficacité à la fois du médicament et de la procédure.
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Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie guidée par échographie endoscopique (EUS) de la colle et du serpentin dans la prise en charge des saignements gastro-intestinaux dus aux varices.
La procédure implique l'insertion d'un cathéter à travers un endoscope pour délivrer de la colle et/ou des bobines au site de saignement, sous la direction de l'EUS.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion subiront une thérapie guidée par EUS de colle et de bobine, suivie d'évaluations de suivi pour évaluer les résultats de la procédure, y compris la récurrence des saignements et les événements indésirables.
Les participants de ce groupe recevront une dose orale quotidienne d'un bêta-bloquant non sélectif (tel que le propranolol) pendant la durée de l'étude.
Les participants seront surveillés pour les effets secondaires et l'efficacité du médicament.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie guidée par EUS de la colle et de la bobine
Les participants à ce bras subiront une échographie endoscopique (EUS) pour identifier et cibler les varices gastriques.
Sous la direction de l'EUS, une combinaison de colle et de serpentin sera utilisée pour occlure les varices gastriques.
Les participants seront surveillés pour les complications et l'efficacité de la procédure
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Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie guidée par échographie endoscopique (EUS) de la colle et du serpentin dans la prise en charge des saignements gastro-intestinaux dus aux varices.
La procédure implique l'insertion d'un cathéter à travers un endoscope pour délivrer de la colle et/ou des bobines au site de saignement, sous la direction de l'EUS.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion subiront une thérapie guidée par EUS de colle et de bobine, suivie d'évaluations de suivi pour évaluer les résultats de la procédure, y compris la récurrence des saignements et les événements indésirables.
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Comparateur actif: Bêta-bloquants non sélectifs (Propanolol)
Les participants de ce groupe recevront une dose orale quotidienne d'un bêta-bloquant non sélectif (tel que le propranolol) pendant la durée de l'étude.
Les participants seront surveillés pour les effets secondaires et l'efficacité du médicament.
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Les participants de ce groupe recevront une dose orale quotidienne d'un bêta-bloquant non sélectif (tel que le propranolol) pendant la durée de l'étude.
Les participants seront surveillés pour les effets secondaires et l'efficacité du médicament.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de NSBB (propanolol), thérapie combinée guidée par EUS (spirales + colle) de GOV-2 et IGV-1
Délai: 3 mois
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- incidence des saignements au cours du suivi
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3 mois
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Évaluation de NSBB (propanolol), thérapie combinée guidée par EUS (spirales + colle) de GOV-2 et IGV-1
Délai: 3 mois
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-régression des varices gastriques
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3 mois
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Évaluation de NSBB (propanolol), thérapie combinée guidée par EUS (spirales + colle) de GOV-2 et IGV-1
Délai: 6 mois
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- incidence des saignements au cours du suivi
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6 mois
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Évaluation de NSBB (propanolol), thérapie combinée guidée par EUS (spirales + colle) de GOV-2 et IGV-1
Délai: 6 mois
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-régression des varices gastriques
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6 mois
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Évaluation de NSBB (propanolol), thérapie combinée guidée par EUS (spirales + colle) de GOV-2 et IGV-1
Délai: 9 mois
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- incidence des saignements au cours du suivi
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9 mois
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Évaluation de NSBB (propanolol), thérapie combinée guidée par EUS (spirales + colle) de GOV-2 et IGV-1
Délai: 9 mois
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-régression des varices gastriques
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation si l'un des bras de l'étude est meilleur pour la régression de la taille des varices
Délai: 3 mois
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Évaluation de la taille des varices (mm)
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3 mois
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Estimation si l'un des bras de l'étude est meilleur pour la régression de la taille des varices
Délai: 6 mois
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Évaluation de la taille des varices (mm)
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6 mois
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Estimation si l'un des bras de l'étude est meilleur pour la régression de la taille des varices
Délai: 9 mois
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Évaluation de la taille des varices (mm)
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9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la procédure
Délai: - Visite de suivi après 3 mois
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-Taux d'événements indésirables (AE) pour les deux méthodes
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- Visite de suivi après 3 mois
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Sécurité de la procédure
Délai: - Visite de suivi après 6 mois
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-Taux d'AE pour les deux méthodes
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- Visite de suivi après 6 mois
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Sécurité de la procédure
Délai: - Visite de suivi après 9 mois
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-Taux d'AE pour les deux méthodes
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- Visite de suivi après 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samir C Grover, MD, MEd, Unity Health Toronto
- Directeur d'études: Kareem Khalaf, HBSc, MD, Unity Health Toronto
- Directeur d'études: Nikko Gimpaya, HBSc, MEd, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies de l'oesophage
- Hypertension, portail
- Varices oesophagiennes et gastriques
- Varices
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Propranolol
- Bêta-antagonistes adrénergiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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