固形腫瘍がん患者におけるペムブロリズマブを使用した場合と使用しない場合の MQ710 の研究
2026年8月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
固形腫瘍における修飾ワクシニアウイルスを発現する複数導入遺伝子であるアンカラベースのウイルス療法である腫瘍内MQ710の単独および全身性チェックポイント阻害剤ペムブロリズマブとの併用による腫瘍内MQ710の漸増複数回用量のファーストインヒト第I相、非盲検、安全性および忍容性研究
この研究の参加者は、固形腫瘍がんが元の位置に戻ったか、元の位置を超えて広がった（進行）、標準治療後に再発した（再発）または悪化した（難治性）、または標準治療が存在しないと診断されます。参加者のがんに対して利用可能です。
この研究の目的は、固形腫瘍がんと診断された参加者に副作用をほとんどまたは軽度に引き起こす最高用量の MQ710 を見つけることです。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anthony Rossi, MD
- 電話番号：646-608-2311
- メール：rossia@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lara Dunn, MD
- 電話番号：646-608-3787
- メール：dunnl1@mskcc.org
研究場所
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-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Lara Dunn, MD
- 電話番号：646-608-3787
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Lara Dunn, MD
- 電話番号：646-608-3787
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Lara Dunn, MD
- 電話番号：646-608-3787
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Lara Dunn, MD
- 電話番号：646-608-3787
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Lara Dunn, MD
- 電話番号：646-608-3787
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的または細胞学的に証明された進行がんまたは転移がんで、特定の疾患に対してFDAが承認した治療法が2行未満である場合、または標準治療がない場合を除き、先進医療における2行の事前治療で標準治療に抵抗性であるか再発した進行がんまたは転移がん。利用可能です
- 直接または超音波ガイド下注射に適した少なくとも 2 つの腫瘍。少なくとも 1 つの皮膚、皮下、または結節性病変または病変の集合体として定義され、単一病変および累積病変寸法が 0.5 cm 以上。 パート 2 の場合、1 つの病変が RECIST 測定可能な疾患の基準を満たしている必要があります。 注: 1 つの病変は (可能であれば) 生検されます。
必須の初期スクリーニング生検
ａ． 外科的切除/切除を受ける患者の場合: i.治験責任医師によりアクセス可能で生検が安全であると判断された腫瘍 ii． 生検および外科的処置に喜んで同意する ｉｉｉ． 外科的処置および適切な麻酔を受けることができる患者 ｂ． 必須のスクリーニング生検を受けるために外科的切除/切除を受けていない患者の場合: i．治験責任医師によりアクセス可能で生検が安全であると判断された腫瘍 ii． 最初の腫瘍生検に喜んで同意する
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 手術および/または根治的放射線療法を含む根治的治療の選択肢がない患者、またはこれらの治療法が重大な罹患率に関連している患者
- 標準治療を受けて進行した進行疾患の患者、または標準治療のない疾患を患っている患者、または標準治療に禁忌のある患者
パート 1a: 皮膚扁平上皮癌 (cSCC)、基底細胞癌 (BCC)、黒色腫、メルケル細胞癌、脂腺癌、乳房外パジェット病、カポジ肉腫、HNSCC、付属器癌、および血管肉腫の患者、ならびに皮膚肉腫の患者標準治療が失敗した複数の手術による罹患率を伴う原発とは別の新生物。 表在皮膚病変または皮下病変、または触知可能なリンパ節を伴う悪性腫瘍は、研究者の裁量に基づいて適格となる場合があります。
- パート 2a: 皮膚扁平上皮癌 (cSCC)、基底細胞癌 (BCC)、黒色腫、メルケル細胞癌、脂腺癌、乳房外パジェット病、カポジ肉腫、HNSCC、付属器癌、血管肉腫の患者、および皮膚肉腫の患者標準治療が失敗した複数の手術による罹患率を伴う原発とは別の新生物。 セミプリマブは承認されているものの、ペムブロリズマブはこの症状に対して承認されていないため、BCC も含まれます。
- パート 1b および 2b: 患者は cSCC、メルケル細胞癌、黒色腫、または頭頸部扁平上皮癌を患っていなければなりません。 これらの患者は、PD-L1 発現が 1 未満の HNSCC 患者を除き、抗 PD-1 療法に抵抗性であるはずです。
- パート 1a、2a、および 2b: BRAF 変異黒色腫患者は、BRAF 標的療法を受けている必要があります。
- 予想余命は3か月以上（第1部、第2部ともに）
- 参加者またはその法的に権限を与えられた代理人（LAR は参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できる）
- 研究者の意見による研究手順に従う能力
- Cr <2 mg/dL で定義される適切な腎機能
適切な肝機能
- 血清ビリルビン ≤1.5 x ULN
- AST および ALT ≤2.5 ULN (肝臓のメットなし)
- ASTおよびALT ≤5.0 ULN（肝臓mets患者の場合）
適切な骨髄および血液機能
- 凝固機能は十分（PT および aPTT は x1.5 ULN 以内）
- 血小板 ≥ 75,000/mm^2
- ANC ≥ 1000/μL
- 妊娠の可能性のある女性は、登録前および治療当日の 14 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 すべての患者は、研究参加前、研究参加期間中、および MQ710 の最後の投与後 90 日間、適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
- パート 2 のみ: RECIST 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位
- -以前の非免疫療法、内分泌療法、化学療法/放射線療法、標的療法、または大手術を含む抗腫瘍療法（ただし、抗PD1/-L1療法は除く）が登録前4週間以上中止された
- 以前の抗PD1/-PDL1治療に効果がなかった患者も含まれる可能性があります。 パート 1a および 2a の治療開始の少なくとも 3 週間前に抗 PD1/-PDL1 抗体を洗い流す。 パート 1b および 2b にはウォッシュアウト期間は必要ありません。
除外基準:
- 脾臓摘出術
- 抗生物質の投与、医師のモニタリング、または活動性感染症の臨床診断に伴う再発性発熱（>38.0℃）を必要とする活動性感染症
- 急性または慢性の活動性ウイルス疾患、またはB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査陽性、またはB型肝炎の治療に使用されるものなどの抗ウイルス薬またはヌクレオシド類似体による治療を受けている。 研究治療開始から4週間以内のラミブジン、アデホビル、テノホビル、テルビブジン、エンテカビル）、リバビリン、シドフォビル、ジアミノプリン類似体、メチルアデノシン類似体、またはインターフェロンα
- 手術からの不完全な回復、切開部位の不完全な治癒
- -治験治療の最初の投与前の3ヶ月以内に以下のいずれかに該当した：グレード3または4の胃腸出血/出血（切除腫瘍によるものを除く）、治療抵抗性の消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎または胃炎、感染性または炎症性腸疾患、憩室炎、肺塞栓症またはその他の制御されていない血栓塞栓イベント、喀血または月経過多の病歴または証拠
- -治験治療の初回投与前6ヶ月以内の心筋梗塞、心筋炎、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会機能分類IIIまたはIVで定義）、不安定狭心症、重篤な制御不能な不整脈、または重大な心血管イベントまたは脳血管イベントの病歴
- -研究参加前6か月以内の制御されていない感染。
- -治験治療の初回投与前の12か月以内に入院を必要とする重大な出血の病歴がある
- -最初の治療前3週間以内にPD-1/プログラムデスリガンド（PD-L1）、細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4）、またはその他の（実験を含む）免疫チェックポイント阻害剤または免疫刺激治療による治療を受けている研究治療の用量
- -登録の28日前に化学療法、放射線療法、生物学的癌療法（抗PD1/-L1免疫療法を除く）、標的療法、治験薬、または大手術を受けたことがある、または有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード1に回復していない脱毛症および神経障害に対するグレード2以上を除き、登録の28日以上前に投与されたがん治療による有害事象が発生していない。
- 活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎が既知である
- 登録前28日以内に生ワクチンを受けている
- 患者は妊娠中または授乳中であるか、治験期間内に子供を妊娠または父親になることが予想されている
- 腫瘍壊死による穿孔を引き起こす可能性のある主要血管、心膜、胃腸管、またはその他の中空器官に直接接触、包み込む、または貫通する腫瘍を有する患者
- 研究者の判断に基づいて、注射後の腫瘍の腫れ/炎症が発生した場合に気道侵害のリスクがある患者
- 過去2年間に全身治療を必要とした自己免疫疾患の病歴または証拠（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）
- 慢性肝疾患の病歴または肝硬変の証拠
- 特発性肺線維症、肺炎（薬剤誘発性を含む）、器質化肺炎、全身性ステロイドによる治療を必要とする活動性間質性肺疾患（ILD）の病歴
- 室内空気でのベースラインパルスオキシメトリーが 92% 未満
- 頸動脈を含む領域への再照射歴
- 白血病の病歴：ALLおよびCLL（寛解期の進行性リンパ腫の病歴を持つ患者、または同種幹細胞移植の病歴を持つ患者は、免疫抑制療法を受けておらず、GvHDの証拠がない場合に適格である）
- -研究治療の開始から2週間以内にプレドニゾン10mg/日以上（またはその同等物）または免疫抑制剤などのステロイドを現在使用している
- 治験責任医師または医療モニターの意見において、治験参加または治験治療の実施に関連するリスクを増大させたり、プロトコール治療を受ける患者の能力を損なったり、あるいは治験結果の解釈を妨げたりする可能性がある、重篤なまたは制御されていない医学的障害
- 研究への参加を妨げたり、インフォームドコンセントを与える能力を損なったりするその他の医学的または心理的状態
- MQ710 導入遺伝子製品または製剤に対する既知のアレルギー。
- 患者はワルファリンなどの抗凝固療法を必要としています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増グループ
MQ710 用量レベルは、標準的な 3+3 用量漸増スキームに従って段階的に増加します。 |
患者は、MQ710による複数回単剤療法、またはMQ710とペムブロリズマブによる複数回併用療法のいずれかを受けます。
適用可能な用量の MQ710 が患者の腫瘍に直接 (腫瘍内) 注射され、標準用量のペムブロリズマブ (200 mg) が 3 週間間隔で静脈内投与されます。
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実験的：線量拡大グループ
MQ710 + ペムブロリズマブ 約 8 人の患者が、MQ710 の単剤療法投与のための用量拡大グループに募集されます。 ペムブロリズマブとの併用で確立されたMTD/最大投与量での投与のために約12人の患者が募集される。 |
患者は、MQ710による複数回単剤療法、またはMQ710とペムブロリズマブによる複数回併用療法のいずれかを受けます。
適用可能な用量の MQ710 が患者の腫瘍に直接 (腫瘍内) 注射され、標準用量のペムブロリズマブ (200 mg) が 3 週間間隔で静脈内投与されます。
患者は、MQ710による複数回単剤療法、またはMQ710とペムブロリズマブによる複数回併用療法のいずれかを受けます。
適用可能な用量の MQ710 が患者の腫瘍に直接 (腫瘍内) 注射され、標準用量のペムブロリズマブ (200 mg) が 3 週間間隔で静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE および SAE のレビューによる MQ710 の安全性
時間枠：最長2年
|
CTCAE v 5.0 による AE および SAE のレビューにより、MQ710 の安全性と忍容性をレビューします。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lara Dunn, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月4日
一次修了 (推定)
2028年5月4日
研究の完了 (推定)
2028年5月4日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 部位別新生物
- 感染症
- ウイルス病
- 組織型別の新生物
- 頭頸部腫瘍
- 新生物、腺および上皮
- 腺癌
- 腫瘍性プロセス
- DNAウイルス感染症
- 皮膚疾患
- がん
- 新生物、扁平上皮細胞
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 神経内分泌腫瘍
- 肉腫
- 新生物、結合組織および軟部組織
- ヘルペスウイルス感染症
- 腫瘍ウイルス感染症
- 母斑とメラノーマ
- 新生物、血管組織
- ポリオーマウイルス感染症
- 新生物、管、小葉、および髄質
- 新生物、基底細胞
- がん、神経内分泌
- 新生物、付属器および皮膚付属器
- 病理学的状態、徴候および症状
- 皮膚および結合組織疾患
- 頭頸部の扁平上皮がん
- 新生物
- がん、扁平上皮細胞
- 新生物転移
- メラノーマ
- 肉腫、カポジ
- 皮膚腫瘍
- 血管肉腫
- がん、基底細胞
- がん、メルケル細胞
- パジェット病、乳房外
- がん、皮膚付属器
- 腺癌、皮脂腺
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 免疫チェックポイント阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤
- 薬理作用の分子機構
- ペンブロリズマブ
その他の研究ID番号
- 22-278
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。