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고형암 환자에서 Pembrolizumab을 병용하거나 병용하지 않은 MQ710에 대한 연구

2026년 8월 10일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

변형된 백시니아 바이러스 앙카라 기반 바이로테라피 단독 및 고형 종양에서 전신 체크포인트 억제제 펨브롤리주맙과 병용하여 종양내 MQ710, 변형된 백시니아 바이러스를 발현하는 다중 이식유전자의 다중 용량 증량에 대한 인간 최초의 1상 공개 라벨, 안전성 및 내약성 연구

이 연구의 참가자는 고형 종양 암이 원래 위치로 돌아왔거나 원래 위치를 넘어 퍼졌거나(고급), 표준 치료 후 재발(재발) 또는 악화(불응)했거나 표준 치료가 없는 진단을 받게 됩니다. 참가자의 암에 사용할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 고형암 진단을 받은 참여자에게 거의 또는 경미한 부작용을 유발하는 MQ710의 최고 용량을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anthony Rossi, MD
  • 전화번호: 646-608-2311
  • 이메일: rossia@mskcc.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Lara Dunn, MD
          • 전화번호: 646-608-3787
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • 연락하다:
          • Lara Dunn, MD
          • 전화번호: 646-608-3787
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Lara Dunn, MD
          • 전화번호: 646-608-3787
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Lara Dunn, MD
          • 전화번호: 646-608-3787
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • 연락하다:
          • Lara Dunn, MD
          • 전화번호: 646-608-3787

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 진행성 또는 전이성 암은 특정 질병에 대해 FDA 승인된 치료법이 2개 미만이거나 표준 치료법이 없는 경우를 제외하고 진행 환경에서 두 가지 이전 치료법의 표준 치료에서 재발했거나 이에 불응성입니다. 사용할 수 있습니다
  • 최소 1개의 피부, 피하 또는 결절 병변 또는 병변 집합체로 정의되는 직접 또는 초음파 유도 주사에 적합한 종양이 2개 이상, 단일 병변 및 누적 병변 치수에 대해 ≥0.5 cm. 하나의 병변은 파트 2에 있는 경우 RECIST 측정 가능 질병에 대한 기준을 충족해야 합니다. 참고: 하나의 병변은 생검됩니다(가능한 경우).

  • 필수 초기 스크리닝 생검

    ㅏ. 수술적 절제/절제술을 받는 환자의 경우: i. 연구자가 생검을 위해 접근 가능하고 안전한 것으로 간주하는 종양 ii. 생검 및 수술 절차에 대한 동의 의사 iii. 수술 및 적절한 마취를 시행할 수 있는 환자 b. 필수 스크리닝 생검을 받기 위해 외과적 절제/절제술을 받지 않는 환자의 경우: i. 연구자가 생검을 위해 접근 가능하고 안전한 것으로 간주하는 종양 ii. 초기 종양 생검에 동의할 의향이 있음

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 수술 및/또는 최종 방사선을 포함하여 이용 가능한 근치적 치료 옵션이 없는 환자 또는 이러한 양식이 상당한 이환율과 관련된 환자
  • 표준 요법을 받고 진행된 진행성 질환 환자 또는 표준 요법이 없거나 표준 요법에 금기 사항이 있는 질환을 가진 환자

파트 1a: 피부 편평 세포 암종(cSCC), 기저 세포 암종(BCC), 흑색종, 메르켈 세포 암종, 피지암종, 유방외 파제트병, 카포시 육종, HNSCC, 부속기 암종 및 혈관육종을 가진 환자 및 피부 표준 요법에 실패한 여러 번의 수술로 인한 이환율이 있는 별도의 원발성 신생물. 피상적 피부 또는 피하 병변 또는 만져질 수 있는 림프절이 있는 모든 악성 종양은 연구자의 재량에 따라 적합할 수 있습니다.

  • 파트 2a: 피부 편평 세포 암종(cSCC), 기저 세포 암종(BCC), 흑색종, 메르켈 세포 암종, 피지선 암종, 유방외 파제트병, 카포시 육종, HNSCC, 부속기 암종, 혈관육종 환자 및 피부 표준 요법에 실패한 여러 번의 수술로 인한 이환율이 있는 별도의 원발성 신생물. cemiplimab은 승인되었지만 pembrolizumab은 이 상태에 대해 승인되지 않았기 때문에 BCC도 포함됩니다.
  • 파트 1b 및 2b: 환자는 cSCC, 메르켈 세포 암종, 흑색종 또는 두경부 편평 세포 암종이 있어야 합니다. PD-L1 발현이 1 미만인 HNSCC 환자를 제외하고 이러한 환자는 항 PD-1 요법에 불응성이어야 합니다.
  • 파트 1a, 2a 및 2b: BRAF 변이 흑색종 환자는 BRAF 표적 치료를 받아야 합니다.
  • 예상 수명이 3개월 이상(1부 및 2부 모두)
  • 참가자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인(LAR은 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있음)
  • 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
  • Cr <2 mg/dL로 정의되는 적절한 신장 기능

  • 적절한 간 기능

    1. 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
    2. AST 및 ALT ≤2.5 ULN(간 충족 없음)
    3. AST 및 ALT ≤5.0 ULN(간 질환 환자의 경우)

  • 적절한 골수 및 혈액학적 기능

    1. 응고 기능이 적절함(ULN x1.5 이내의 PT 및 aPTT)
    2. 혈소판 ≥ 75,000/mm^2
    3. ANC ≥ 1000/uL
  • 가임 여성은 등록 전 14일 이내 및 치료 당일에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 모든 환자는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 MQ710의 마지막 투여 후 최대 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 파트 2만 해당: RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상
  • 등록 전 4주 이상 내분비, 화학/방사선 요법, 표적 요법 또는 대수술(단, 항-PD1/- L1 요법 제외)을 포함한 이전의 비면역요법, 항종양 치료가 중단되었습니다.
  • 이전에 항-PD1/-PDL1에 실패한 환자가 포함될 수 있습니다. 파트 1a 및 2a에서 치료 시작 최소 3주 전에 항-PD1/-PDL1의 씻김. 파트 1b 및 2b에는 휴약 기간이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  • 비장절제술
  • 활동성 감염의 임상적 진단과 관련된 항생제, 의사 모니터링 또는 재발성 발열(>38.0 ℃)이 필요한 활동성 감염
  • 급성 또는 만성 활동성 바이러스 질환 또는 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 또는 B형 간염 치료에 사용되는 것과 같은 항바이러스제 또는 뉴클레오시드 유사체(예: 라미부딘, 아데포비르, 테노포비르, 텔비부딘, 엔테카비르), 리바비린, 시도포비르, 디아미노퓨린 유사체, 메틸아데노신 유사체 또는 인터페론 알파를 연구 치료 시작 4주 이내에
  • 수술 후 불완전한 회복, 절개 부위의 불완전한 치유
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 동안 다음 중 임의의 것: 3등급 또는 4등급 위장 출혈/출혈(절제된 종양으로 인한 경우 제외), 치료 저항성 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 위염, 감염성 또는 염증성 장 질환, 게실염, 폐색전증 또는 기타 조절되지 않는 혈전색전증, 각혈 또는 월경과다의 병력 또는 증거
  • 심근 경색, 심근염, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 기능 분류 III 또는 IV에 정의됨), 불안정 협심증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥, 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 동안 중대한 심혈관 또는 뇌혈관 사건의 병력
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 제어되지 않은 감염.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 12개월 동안 입원을 요하는 유의한 출혈의 병력
  • PD-1/프로그래밍된 사멸 리간드(PD-L1), 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 또는 기타(실험적 포함) 면역 체크포인트 억제제 또는 면역 자극 치료를 첫 번째 치료 3주 전에 사용한 치료 연구 치료제 용량
  • 등록 전 28일 이전의 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 암 요법(항-PD1/-L1 면역 요법 제외), 표적 요법, 연구 약물 또는 대수술 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1로 회복되지 않은 경우 탈모증 및 신경병증에 대해 등급 2 이상을 제외하고 등록 전 28일 이상에 투여된 암 요법으로 인한 이상 반응으로부터 더 양호함.
  • 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
  • 등록 전 28일 이내에 생백신을 맞았음
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 예정인 경우
  • 종양 괴사로 인해 천공을 일으킬 수 있는 주요 혈관, 심낭, 위장관 또는 기타 중공 기관에 직접 접촉, 둘러싸거나 침투하는 종양 환자
  • 조사자의 판단에 따라 주사 후 종양 부종/염증의 경우 기도 손상의 위험이 있는 환자
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 자가면역 질환의 병력 또는 증거
  • 만성 간 질환의 병력 또는 간경변증의 증거
  • 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직성 폐렴, 전신 스테로이드 치료가 필요한 활동성 간질성 폐질환(ILD)의 병력
  • 실내 공기에서 기준 맥박 산소 측정이 92% 미만
  • 경동맥을 포함하는 영역에 대한 재조사 이력
  • 백혈병 병력: ALL 및 CLL(회복 중인 공격적인 림프종 병력이 있는 환자 또는 동종이계 줄기 세포 이식 병력이 있는 환자는 더 이상 면역억제 요법을 받지 않고 GvHD의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.)
  • 연구 치료 시작 후 2주 이내에 프레드니손 10mg/일 이상(또는 이에 상응하는 것) 또는 면역억제제와 같은 현재 스테로이드 사용
  • 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 모든 의학적 장애, 프로토콜 요법을 받는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해
  • 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태
  • MQ710 트랜스진 제품 또는 제제에 대한 알려진 알레르기.
  • 환자는 와파린과 같은 항응고 요법이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 그룹

MQ710

용량 수준은 표준 3+3 용량 증량 계획에 따라 증량됩니다.
생물학적: MQ719
환자는 MQ710을 사용한 다중 용량 단일 요법 또는 MQ710과 펨브롤리주맙을 사용한 다중 용량 병용 요법을 받게 됩니다. 적용 가능한 용량의 MQ710을 환자의 종양에 직접 주입(종양 내)하고 표준 용량의 펨브롤리주맙(200mg)을 3주 간격으로 정맥 주사합니다.
실험적: 용량 확장 그룹

MQ710 + 펨브롤리주맙

약 8명의 환자가 MQ710의 단일 요법 투약을 위한 용량 확장 그룹으로 모집됩니다. 약 12명의 환자가 펨브롤리주맙과 병용하여 설정된 MTD/최대 투여 용량으로 투여하기 위해 모집될 것입니다.
생물학적: MQ719
환자는 MQ710을 사용한 다중 용량 단일 요법 또는 MQ710과 펨브롤리주맙을 사용한 다중 용량 병용 요법을 받게 됩니다. 적용 가능한 용량의 MQ710을 환자의 종양에 직접 주입(종양 내)하고 표준 용량의 펨브롤리주맙(200mg)을 3주 간격으로 정맥 주사합니다.
의약품: 펨브롤리주맙
환자는 MQ710을 사용한 다중 용량 단일 요법 또는 MQ710과 펨브롤리주맙을 사용한 다중 용량 병용 요법을 받게 됩니다. 적용 가능한 용량의 MQ710을 환자의 종양에 직접 주입(종양 내)하고 표준 용량의 펨브롤리주맙(200mg)을 3주 간격으로 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 및 SAE 검토를 통한 MQ710의 안전성
기간: 최대 2년
CTCAE v 5.0에 의한 AE 및 SAE 검토를 통해 MQ710의 안전성 및 내약성 검토
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Lara Dunn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 4일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-278

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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