大麻使用障害に対する反復的経頭蓋磁気刺激
2026年3月26日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
大麻使用障害治療のための、神経生物学的に誘導された新規でスケーラブルな経頭蓋磁気刺激プロトコルの開発
近年、大麻消費量は大幅に増加しており、世界中で個人ユーザーが2億人いると推定されています。 重要なのは、これらの個人の 3% が大麻使用障害 (CUD) を患っており、この有病率は定期使用者の間では 33% に増加しており、世界中で最も一般的な物質使用障害 (SUD) の 1 つとなっています。 CUD は、多大な健康、社会的、経済的コスト、および他の精神疾患の悪化と関連しています。 このような臨床的負担にもかかわらず、効果的な治療の選択肢は限られています。 明らかに効果があると考えられる薬理学的治療法はなく、精神療法による介入は効果を和らげる結果を示している。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、頭皮に交流磁場を印加して皮質組織に電流を誘導する非侵襲的な脳ベースのアプローチです。 神経精神障害に関係する神経回路を調節できるため、依存症の治療における脳ベースのアプローチとして有望です。 大麻に関する研究はほとんど調査されていませんが、多数の SUD にわたって薬物への渇望と消費を減らす効果があることが証拠によって示されています。 最近、新しい円形 rTMS コイル、MagVenture MMC-140 が開発されました。このコイルは、両側前頭前野 (PFC) と島の両方を調節する能力を備えており、どちらも渇望と実行機能の神経回路に関与しています。 したがって、CUD 治療の可能性を示しています。
この概念実証臨床試験では、CUD の治療法として MMC-140 を使用した PFC/島皮質への rTMS の 4 週間コースの実現可能性と忍容性を評価します。 高周波（HF; 興奮性）および低周波（LF; 抑制性）刺激パラメーターの両方の実現可能性が評価されます。 さらに、大麻使用の結果（消費、渇望、離脱など）、実行機能、PFC/島機能の接続性におけるrTMS前後の変化も調査されます。 rTMS の臨床的、認知的、神経画像効果を包括的に調査することで、この研究は、新規で費用対効果が高く、アクセスしやすい rTMS デバイスを使用して、臨床現場に広く採用できる CUD における初の脳ベースの介入への道を開く可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victor Tang, MD
- 電話番号：(416) 535-8501
- メール：victor.tang@camh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health
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コンタクト：
- Victor Tang, MD
- 電話番号：416-535-8501
- メール：victor.tang@camh.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する能力があるとみなされる必要がある
- 18歳から65歳まで
- DSM-5 および DSM-5 の構造化臨床面接 (DSM-541 の SCID) に基づく大麻使用障害の診断
- 大麻を主な懸念薬物、頻繁な使用パターン（週に5日以上）、および大麻使用の削減または禁欲の目標として報告します。
- CUDIT-R スコア ≥12
- マリファナの熟考はしご ≥7
- ナルコチェクのベースライン THC-COOH レベルが 150 ng/ml を超える大麻陽性尿薬物スクリーニング。
- 登録前の 14 日間、向精神薬の安定した処方を受けていること。
除外基準:
- 研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある
- 双極性障害、統合失調症スペクトラム障害、またはその他の活動性の併存精神障害の診断があり、あまりにも不安定であり、PIが判断した場合、治験への安全な参加が妨げられる可能性がある。
- 大麻またはニコチン以外の薬物使用障害、中等度以上の薬物使用障害、または DSM-5 の SCID に基づく主要な懸念物質である
- 既知の活動性発作障害、画像診断による病変を伴う重大な頭部損傷
- 不安定な医学的病気
- 頭蓋内に心臓ペースメーカー、頭蓋内インプラント、または金属が存在する
- 2 mgを超えるロラゼパム（または同等用量のベンゾジアゼピン）を服用している、または治療中に抗けいれん薬を服用している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高周波 (HF)
10Hz rTMS
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rTMS は、頭皮に交流磁場を印加して局所的な皮質組織に電流を誘導する非侵襲性の神経調節技術です。
介入（LF または HF rTMS）は、MagVenture MMC-140 円形コイルを使用して、両側の前頭前野および島を標的とした脳領域で、週 5 日、4 週間毎日実施されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低周波 (LF)
1Hz rTMS
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rTMS は、頭皮に交流磁場を印加して局所的な皮質組織に電流を誘導する非侵襲性の神経調節技術です。
介入（LF または HF rTMS）は、MagVenture MMC-140 円形コイルを使用して、両側の前頭前野および島を標的とした脳領域で、週 5 日、4 週間毎日実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了率によって評価される研究完了の実現可能性
時間枠：期間は研究完了までであり、ベースラインからrTMS治療第4週の終了まで、平均8週間であり、イベントは研究からの中止によって決定されます。
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実現可能性は、研究を中止したり中止されたりすることなく、研究および関連するすべての研究評価を完了することによって判断されます。
研究からの撤退とは、耐えられないこと、重篤な有害事象、研究手順を遵守できないことなど、何らかの理由で中退することを指します。
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期間は研究完了までであり、ベースラインからrTMS治療第4週の終了まで、平均8週間であり、イベントは研究からの中止によって決定されます。
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有害事象報告によって評価される介入の忍容性
時間枠：期間は研究完了までで、ベースラインからrTMS治療第4週の終了まで、平均8週間です。イベントは、有害事象または重篤な有害事象の数です。
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これは、各治療セッションでの副作用報告によって評価されます。
安全性モニタリングは、重症度別の発生率表、治療との関係およびベースラインパラメータを使用して、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の文書化およびモニタリングを通じて実施されます。
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期間は研究完了までで、ベースラインからrTMS治療第4週の終了まで、平均8週間です。イベントは、有害事象または重篤な有害事象の数です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻の使用
時間枠：ベースライン (rTMS 前)、毎週 (rTMS の各週の終わり)、フォローアップ (rTMS 後 4 週間)、最大合計 8 週間の期間。イベントは、タイムラインのフォローバックで大麻使用の自己報告インスタンスとしてカウントされます。
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タイムラインフォローバック（TLFB）の自己申告により決定されます。
関心のあるエンドポイントには、大麻を使用する週の日数の割合、1 日あたりの使用セッション数、7 日間のポイント普及率などの禁欲が含まれます。
大麻使用の半定量分析は、THC 投与前テスト (Narcocheck ®、ヴィルジュイフ、フランス) を通じて取得され、確認されます。
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ベースライン (rTMS 前)、毎週 (rTMS の各週の終わり)、フォローアップ (rTMS 後 4 週間)、最大合計 8 週間の期間。イベントは、タイムラインのフォローバックで大麻使用の自己報告インスタンスとしてカウントされます。
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大麻への渇望
時間枠：ベースライン (rTMS 前)、毎週 (rTMS の各週の終わり)、ベースライン評価から rTMS 終了までの平均 8 週間、フォローアップ (rTMS 後 4 週間)、
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大麻渇望の変化は、マリファナ渇望アンケート (MCQ) を通じて評価されました。
最小スコアは 3、最大スコアは 84 です。
スコアが高いほど、大麻への渇望が大きくなる（結果が悪化する）ことを示します。
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ベースライン (rTMS 前)、毎週 (rTMS の各週の終わり)、ベースライン評価から rTMS 終了までの平均 8 週間、フォローアップ (rTMS 後 4 週間)、
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大麻の離脱
時間枠：ベースライン (rTMS 前)、毎週 (rTMS の各週の終わり)、ベースライン評価から rTMS 終了までの平均 8 週間、フォローアップ (rTMS 後 4 週間)、
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マリファナ離脱チェックリスト (MWC) を通じて評価された大麻離脱症状の変化
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ベースライン (rTMS 前)、毎週 (rTMS の各週の終わり)、ベースライン評価から rTMS 終了までの平均 8 週間、フォローアップ (rTMS 後 4 週間)、
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前頭前野と島の結合性
時間枠：ベースライン (rTMS 前)、rTMS の終了 (rTMS 治療 4 週目の終了)
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 上のシードベースの静止状態の接続性によって評価されます。
種子は、内側前頭前野、背外側前頭前野、および島として定義されます。
測定は、rTMS 前後のこれらのシード間の接続強度の変化、およびグループ間の比較 (高周波または低周波刺激) です。
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ベースライン (rTMS 前)、rTMS の終了 (rTMS 治療 4 週目の終了)
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うつ病の症状
時間枠：ベースライン (rTMS 前)、毎週 (rTMS の各週の終わり)、ベースライン評価から rTMS 終了までの平均 8 週間、フォローアップ (rTMS 後 4 週間)、
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HRSD-17) を通じて評価されたうつ病の症状の変化。
最小スコアは 0、最大スコアは 52、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します (転帰が悪化)
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ベースライン (rTMS 前)、毎週 (rTMS の各週の終わり)、ベースライン評価から rTMS 終了までの平均 8 週間、フォローアップ (rTMS 後 4 週間)、
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不安症状
時間枠：ベースライン (rTMS 前)、毎週 (rTMS の各週の終わり)、ベースライン評価から rTMS 終了までの平均 8 週間、フォローアップ (rTMS 後 4 週間)、
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全般性不安障害スケール 7 (GAD-7) を通じて評価された不安症状の変化。
最小スコアは 0、最大スコアは 21、スコアが高いほど不安が大きい (結果が悪化している) ことを示します。
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ベースライン (rTMS 前)、毎週 (rTMS の各週の終わり)、ベースライン評価から rTMS 終了までの平均 8 週間、フォローアップ (rTMS 後 4 週間)、
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トレイルメイキングテスト
時間枠：ベースライン (rTMS 前)、rTMS の終了 (rTMS 治療第 4 週の終了)、ベースライン評価から rTMS 終了までの平均 8 週間、フォローアップ (rTMS 後 4 週間)
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注意力、スピード、精神的な柔軟性に関する神経心理学的評価の変化。
パート A とパート B。測定: タスクを完了するのに必要な秒数。
• スコアが高いほど、障害が大きいことがわかります。
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ベースライン (rTMS 前)、rTMS の終了 (rTMS 治療第 4 週の終了)、ベースライン評価から rTMS 終了までの平均 8 週間、フォローアップ (rTMS 後 4 週間)
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桁のスパン
時間枠：ベースライン (rTMS 前)、rTMS の終了 (rTMS 治療第 4 週の終了)、ベースライン評価から rTMS 終了までの平均 8 週間、フォローアップ (rTMS 後 4 週間)
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作業記憶の神経心理学的評価の変更。
前方編と後方編の 2 つの部分で構成されます。
各項目には 0、1、または 2 点が付けられます。
(精度により異なります)。
• スコアが低いほど、障害が大きいことがわかります。
最小スコアは 0。デジット スパンの最大合計スコア: 30 ポイント
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ベースライン (rTMS 前)、rTMS の終了 (rTMS 治療第 4 週の終了)、ベースライン評価から rTMS 終了までの平均 8 週間、フォローアップ (rTMS 後 4 週間)
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ホプキンスの言語学習テスト
時間枠：ベースライン (rTMS 前)、rTMS の終了 (rTMS 治療第 4 週の終了)、ベースライン評価から rTMS 終了までの平均 8 週間、フォローアップ (rTMS 後 4 週間)
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作業記憶の神経心理学的評価の変更。
A（自由想起）、B（遅延想起）、C（認識）の 3 つの部分で構成されます。
覚えている単語の数が少ないほど、結果が悪化することを示します。
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ベースライン (rTMS 前)、rTMS の終了 (rTMS 治療第 4 週の終了)、ベースライン評価から rTMS 終了までの平均 8 週間、フォローアップ (rTMS 後 4 週間)
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継続的な性能テスト
時間枠：ベースライン (rTMS 前)、rTMS の終了 (rTMS 治療第 4 週の終了)、ベースライン評価から rTMS 終了までの平均 8 週間、フォローアップ (rTMS 後 4 週間)
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注意力の持続に関する神経心理学的評価の変更。
測定とスコアリングのカテゴリ: 正しい検出 (クライアントがターゲットの刺激に反応した回数。
正しい検出率が高いほど注意能力が高いことを示します）、反応時間（刺激の提示からクライアントの応答までの時間）、省略エラー（ターゲットが提示されたが、クライアントが応答しなかった/マウスをクリックしなかった回数） 。
高い省略率は、刺激に対する気が散りやすい、または応答が遅いことを示します）、コミッションエラー（クライアントが応答したが、目標が提示されなかった回数。
反応時間が速く、コミッションエラー率が高いということは、衝動性の問題を示しています。
反応時間が遅く、コミッションや省略エラーが多い場合は、一般に不注意を示しています)。
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ベースライン (rTMS 前)、rTMS の終了 (rTMS 治療第 4 週の終了)、ベースライン評価から rTMS 終了までの平均 8 週間、フォローアップ (rTMS 後 4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。