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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Cannabiskonsumstörung

26. März 2026 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Entwicklung eines neuartigen, skalierbaren, neurobiologisch gesteuerten Protokolls zur transkraniellen Magnetstimulation zur Behandlung von Cannabiskonsumstörungen

In den letzten Jahren ist der Cannabiskonsum erheblich gestiegen, Schätzungen zufolge sind es weltweit 200 Millionen Einzelkonsumenten. Wichtig ist, dass 3 % dieser Personen an einer Cannabiskonsumstörung (CUD) leiden, wobei diese Prävalenz bei regelmäßigen Konsumenten auf 33 % ansteigt, was sie zu einer der häufigsten Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) weltweit macht. CUD ist mit erheblichen gesundheitlichen, gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Kosten sowie einer Verschlechterung anderer psychiatrischer Störungen verbunden. Trotz dieser klinischen Belastung sind wirksame Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. Keine pharmakologischen Behandlungen haben sich eindeutig als wirksam erwiesen, und psychotherapeutische Interventionen haben nur mäßige Ergebnisse gezeigt.

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist ein nicht-invasiver gehirnbasierter Ansatz, bei dem magnetische Wechselfelder auf die Kopfhaut angewendet werden, um elektrische Ströme im kortikalen Gewebe zu induzieren. Da es neuronale Schaltkreise modulieren kann, die an neuropsychiatrischen Störungen beteiligt sind, ist es ein vielversprechender gehirnbasierter Ansatz bei der Behandlung von Suchterkrankungen. Es gibt Hinweise darauf, dass es bei zahlreichen SUDs wirksam ist, das Verlangen und den Konsum von Drogen zu reduzieren, obwohl die Forschung zu Cannabis weitgehend unerforscht ist. Kürzlich wurde eine neuartige kreisförmige rTMS-Spule, die MagVenture MMC-140, entwickelt, die sowohl den bilateralen präfrontalen Kortex (PFC) als auch die Insula modulieren kann, die beide an den Neuroschaltkreisen des Verlangens und der exekutiven Funktion beteiligt sind. Daher zeigt es Potenzial für eine CUD-Behandlung.

In dieser klinischen Proof-of-Concept-Studie wird die Machbarkeit und Verträglichkeit einer 4-wöchigen rTMS-Kur an der PFC/Insula unter Verwendung von MMC-140 zur Behandlung von CUD bewertet. Die Machbarkeit sowohl von hochfrequenten (HF; erregend) als auch von niederfrequenten (LF; hemmenden) Stimulationsparametern wird bewertet. Darüber hinaus werden vor/nach rTMS Veränderungen in den Ergebnissen des Cannabiskonsums (z. B. Konsum, Verlangen und Entzug), der exekutiven Funktion und der funktionellen Konnektivität von PFC/Insula untersucht. Durch die umfassende Untersuchung der klinischen, kognitiven und neuroimaging-Effekte von rTMS könnte diese Studie den Weg für die erste gehirnbasierte Intervention bei CUD ebnen, die mithilfe eines neuartigen, kostengünstigen und zugänglichen rTMS-Geräts in großem Umfang in klinische Umgebungen übernommen werden könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es muss davon ausgegangen werden, dass die Fähigkeit besteht, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  2. Alter zwischen 18 und 65
  3. Diagnose einer Cannabiskonsumstörung gemäß DSM-5 und dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID für DSM-541)
  4. Nennen Sie Cannabis als Hauptdroge, ein häufiges Konsummuster (≥5 Tage pro Woche) und das Ziel einer Reduzierung oder Abstinenz des Cannabiskonsums
  5. CUDIT-R-Score ≥12
  6. Marihuana-Kontemplationsleiter ≥7
  7. Cannabis-positives Urin-Drogenscreening mit Narcochek-Ausgangs-THC-COOH-Wert von >150 ng/ml.
  8. Unter einer stabilen Behandlung mit Psychopharmaka für 14 Tage vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  2. Diagnose einer bipolaren Störung, einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder einer anderen aktiven gleichzeitigen psychiatrischen Störung, die zu instabil ist und eine sichere Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des PI ausschließen kann.
  3. Eine andere Substanzgebrauchsstörung als Cannabis oder Nikotin, die mittelschwer oder schwerer ist oder basierend auf dem SCID für DSM-5 die primär besorgniserregende Substanz darstellt
  4. Bekannte aktive Anfallserkrankung, schwere Kopfverletzung mit einer bildgebend verifizierten Läsion
  5. Instabile medizinische Erkrankung
  6. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines intrakraniellen Implantats oder von Metall im Schädel
  7. Teilnehmer, die während der Behandlung > 2 mg Lorazepam (oder ein Benzodiazepin in einer äquivalenten Dosis) einnehmen oder antikonvulsive Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochfrequenz (HF)
10 Hz rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS ist eine nicht-invasive neuromodulatorische Technik, bei der magnetische Wechselfelder auf die Kopfhaut angewendet werden, um elektrische Ströme in lokalisiertem kortikalem Gewebe zu induzieren. Der Eingriff (LF- oder HF-rTMS) wird 4 Wochen lang täglich an 5 Tagen pro Woche unter Verwendung der MagVenture MMC-140-Rundspule durchgeführt, wobei die Hirnregionen als bilateraler präfrontaler Kortex und Insula anvisiert werden.
Andere Namen:
  • MagVenture MMC-140 Spule
Aktiver Komparator: Niederfrequenz (LF)
1 Hz rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS ist eine nicht-invasive neuromodulatorische Technik, bei der magnetische Wechselfelder auf die Kopfhaut angewendet werden, um elektrische Ströme in lokalisiertem kortikalem Gewebe zu induzieren. Der Eingriff (LF- oder HF-rTMS) wird 4 Wochen lang täglich an 5 Tagen pro Woche unter Verwendung der MagVenture MMC-140-Rundspule durchgeführt, wobei die Hirnregionen als bilateraler präfrontaler Kortex und Insula anvisiert werden.
Andere Namen:
  • MagVenture MMC-140 Spule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Studienabschlusses anhand der Abschlussquoten
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckt sich über den Abschluss der Studie, vom Ausgangswert bis zum Ende der rTMS-Behandlungswoche 4, durchschnittlich 8 Wochen, wobei das Ereignis durch den Ausstieg aus der Studie bestimmt wird.
Die Durchführbarkeit wird durch den Abschluss der Studie und aller damit verbundenen Studienbewertungen bestimmt, ohne dass ein Rücktritt oder Abbruch der Studie erforderlich ist. Ein Rücktritt von der Studie kann aus beliebigen Gründen erfolgen, einschließlich Unverträglichkeit, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder der Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten.
Der Zeitrahmen erstreckt sich über den Abschluss der Studie, vom Ausgangswert bis zum Ende der rTMS-Behandlungswoche 4, durchschnittlich 8 Wochen, wobei das Ereignis durch den Ausstieg aus der Studie bestimmt wird.
Verträglichkeit der Intervention, bewertet durch Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckt sich über den Abschluss der Studie, vom Ausgangswert bis zum Ende der rTMS-Behandlungswoche 4, durchschnittlich 8 Wochen. Bei den Ereignissen handelt es sich um die Anzahl unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Dies wird anhand eines Nebenwirkungsberichts bei jeder Behandlungssitzung beurteilt. Die Sicherheitsüberwachung wird durch die Dokumentation und Überwachung von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) unter Verwendung von Inzidenztabellen nach Schweregrad, Beziehung zur Behandlung und Basisparametern umgesetzt.
Der Zeitrahmen erstreckt sich über den Abschluss der Studie, vom Ausgangswert bis zum Ende der rTMS-Behandlungswoche 4, durchschnittlich 8 Wochen. Bei den Ereignissen handelt es sich um die Anzahl unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cannabiskonsum
Zeitfenster: Baseline (vor rTMS), wöchentlich (Ende jeder rTMS-Woche), Follow-up (4 Wochen nach rTMS), bis zu einem Gesamtzeitraum von 8 Wochen. Ereignisse werden im Timeline Followback als selbst gemeldete Fälle von Cannabiskonsum gezählt.
Ermittelt durch Selbstbericht zum Timeline Followback (TLFB). Zu den interessierenden Endpunkten gehören der Prozentsatz der Tage pro Woche, an denen Cannabis konsumiert wird, die Anzahl der Konsumsitzungen pro Tag und die 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz. Zur Bestätigung wird eine semiquantitative Analyse des Cannabiskonsums durch einen THC-Vordosierungstest (Narcocheck®, Villejuif, Frankreich) durchgeführt.
Baseline (vor rTMS), wöchentlich (Ende jeder rTMS-Woche), Follow-up (4 Wochen nach rTMS), bis zu einem Gesamtzeitraum von 8 Wochen. Ereignisse werden im Timeline Followback als selbst gemeldete Fälle von Cannabiskonsum gezählt.
Verlangen nach Cannabis
Zeitfenster: Baseline (vor rTMS), wöchentlich (Ende jeder rTMS-Woche), durchschnittlich 8 Wochen von der Baseline-Bewertung bis zum Ende von rTMS, Follow-up (4 Wochen nach rTMS),
Veränderungen des Cannabisverlangens, bewertet durch den Marijuana Craving Questionnaire (MCQ). Die Mindestpunktzahl beträgt 3 und die Höchstpunktzahl 84. Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Verlangen nach Cannabis hin (schlechteres Ergebnis).
Baseline (vor rTMS), wöchentlich (Ende jeder rTMS-Woche), durchschnittlich 8 Wochen von der Baseline-Bewertung bis zum Ende von rTMS, Follow-up (4 Wochen nach rTMS),
Cannabis-Entzug
Zeitfenster: Baseline (vor rTMS), wöchentlich (Ende jeder rTMS-Woche), durchschnittlich 8 Wochen von der Baseline-Bewertung bis zum Ende von rTMS, Follow-up (4 Wochen nach rTMS),
Veränderungen der Cannabis-Entzugssymptome, bewertet anhand der Marihuana-Entzugs-Checkliste (MWC)
Baseline (vor rTMS), wöchentlich (Ende jeder rTMS-Woche), durchschnittlich 8 Wochen von der Baseline-Bewertung bis zum Ende von rTMS, Follow-up (4 Wochen nach rTMS),
Präfrontaler Kortex und Insula-Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor rTMS), Ende von rTMS (Ende der Behandlungswoche 4 von rTMS)
Bewertet durch Seed-basierte Ruhezustandskonnektivität bei funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT). Als Samen werden der mediale präfrontale Kortex, der dorsolaterale präfrontale Kortex und die Insula definiert. Gemessen wird die Veränderung der Konnektivitätsstärke zwischen diesen Samen vor und nach rTMS sowie der Vergleich zwischen Gruppen (Hoch- oder Niederfrequenzstimulation).
Ausgangswert (vor rTMS), Ende von rTMS (Ende der Behandlungswoche 4 von rTMS)
Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline (vor rTMS), wöchentlich (Ende jeder rTMS-Woche), durchschnittlich 8 Wochen von der Baseline-Bewertung bis zum Ende von rTMS, Follow-up (4 Wochen nach rTMS),
Veränderungen der Depressionssymptome, bewertet anhand der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRSD-17). Der Mindestwert beträgt 0, der Höchstwert 52. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression (schlechteres Ergebnis) hin.
Baseline (vor rTMS), wöchentlich (Ende jeder rTMS-Woche), durchschnittlich 8 Wochen von der Baseline-Bewertung bis zum Ende von rTMS, Follow-up (4 Wochen nach rTMS),
Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline (vor rTMS), wöchentlich (Ende jeder rTMS-Woche), durchschnittlich 8 Wochen von der Baseline-Bewertung bis zum Ende von rTMS, Follow-up (4 Wochen nach rTMS),
Veränderungen der Angstsymptome, bewertet anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale 7 (GAD-7). Der Mindestwert beträgt 0, der Höchstwert 21, höhere Werte bedeuten größere Angst (schlechteres Ergebnis).
Baseline (vor rTMS), wöchentlich (Ende jeder rTMS-Woche), durchschnittlich 8 Wochen von der Baseline-Bewertung bis zum Ende von rTMS, Follow-up (4 Wochen nach rTMS),
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (vor rTMS), Ende von rTMS (Ende der Behandlungswoche 4 von rTMS), durchschnittlich 8 Wochen von der Ausgangsbewertung bis zum Ende von rTMS, Nachuntersuchung (4 Wochen nach rTMS)
Veränderungen bei einer neuropsychologischen Beurteilung von Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit und geistiger Flexibilität. Teil A und Teil B. Messung: Anzahl der Sekunden, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind. • Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert (vor rTMS), Ende von rTMS (Ende der Behandlungswoche 4 von rTMS), durchschnittlich 8 Wochen von der Ausgangsbewertung bis zum Ende von rTMS, Nachuntersuchung (4 Wochen nach rTMS)
Ziffernspanne
Zeitfenster: Ausgangswert (vor rTMS), Ende von rTMS (Ende der Behandlungswoche 4 von rTMS), durchschnittlich 8 Wochen von der Ausgangsbewertung bis zum Ende von rTMS, Nachuntersuchung (4 Wochen nach rTMS)
Änderungen bei einer neuropsychologischen Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses. Besteht aus 2 Teilen: Vorwärts und Rückwärts. Jeder Gegenstand wird mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet. (Abhängig von der Genauigkeit). • Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Mindestpunktzahl 0. Maximale Gesamtpunktzahl für Digit Span: 30 Punkte
Ausgangswert (vor rTMS), Ende von rTMS (Ende der Behandlungswoche 4 von rTMS), durchschnittlich 8 Wochen von der Ausgangsbewertung bis zum Ende von rTMS, Nachuntersuchung (4 Wochen nach rTMS)
Hopkins-Test zum verbalen Lernen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor rTMS), Ende von rTMS (Ende der Behandlungswoche 4 von rTMS), durchschnittlich 8 Wochen von der Ausgangsbewertung bis zum Ende von rTMS, Nachuntersuchung (4 Wochen nach rTMS)
Änderungen bei einer neuropsychologischen Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses. Besteht aus 3 Teilen: A (freier Rückruf), B (verzögerter Rückruf), C (Anerkennung). Eine geringere Anzahl erinnerter Wörter weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert (vor rTMS), Ende von rTMS (Ende der Behandlungswoche 4 von rTMS), durchschnittlich 8 Wochen von der Ausgangsbewertung bis zum Ende von rTMS, Nachuntersuchung (4 Wochen nach rTMS)
Kontinuierlicher Leistungstest
Zeitfenster: Ausgangswert (vor rTMS), Ende von rTMS (Ende der Behandlungswoche 4 von rTMS), durchschnittlich 8 Wochen von der Ausgangsbewertung bis zum Ende von rTMS, Nachuntersuchung (4 Wochen nach rTMS)
Änderungen bei einer neuropsychologischen Beurteilung für anhaltende Aufmerksamkeit. Mess- und Bewertungskategorien: Richtige Erkennung (Anzahl der Reaktionen des Klienten auf den Zielreiz. Höhere Raten korrekter Erkennungen weisen auf eine bessere Aufmerksamkeitskapazität hin), Reaktionszeiten (Zeitraum zwischen der Präsentation des Reizes und der Reaktion des Klienten), Auslassungsfehler (Anzahl der Male, in denen das Ziel präsentiert wurde, der Klient jedoch nicht reagierte bzw. nicht mit der Maus klickte). . Hohe Auslassungsraten deuten auf eine Ablenkbarkeit gegenüber Reizen oder eine träge Reaktion hin), Provisionsfehler (Häufigkeit, wie oft der Kunde geantwortet hat, aber kein Ziel präsentiert wurde). Eine schnelle Reaktionszeit und eine hohe Provisionsfehlerquote weisen auf Schwierigkeiten mit der Impulsivität hin. Eine langsame Reaktionszeit bei hohen Kommissions- und Unterlassungsfehlern deutet auf Unaufmerksamkeit im Allgemeinen hin.
Ausgangswert (vor rTMS), Ende von rTMS (Ende der Behandlungswoche 4 von rTMS), durchschnittlich 8 Wochen von der Ausgangsbewertung bis zum Ende von rTMS, Nachuntersuchung (4 Wochen nach rTMS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Brain & Behavior Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-233

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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