大麻使用障碍的重复经颅磁刺激
2023年8月28日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
开发用于治疗大麻使用障碍的新型、可扩展、神经生物学引导的经颅磁刺激方案
近年来大麻消费量大幅增加，估计全球有 2 亿个人使用者。 重要的是，这些人中有 3% 患有大麻使用障碍 (CUD)，在普通使用者中这一患病率上升到 33%，使其成为全球最常见的物质使用障碍 (SUD) 之一。 CUD 与大量的健康、社会和经济成本以及其他精神疾病的恶化有关。 尽管有这种临床负担，但有效的治疗选择是有限的。 目前还没有明显有效的药物治疗，心理治疗干预也显示出缓和的结果。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种基于大脑的非侵入性方法，其中将交变磁场应用于头皮以在皮质组织中感应电流。 由于它可以调节与神经精神疾病有关的神经回路，因此它是治疗成瘾的一种很有前途的基于大脑的方法。 有证据表明它在减少众多 SUD 的药物渴望和消费方面的功效，尽管对大麻的研究在很大程度上尚未得到探索。 最近，开发了一种新型圆形 rTMS 线圈 MagVenture MMC-140，它能够调节双侧前额叶皮层 (PFC) 和脑岛，这两者都与渴望和执行功能的神经回路有关。 因此，它显示出 CUD 治疗的潜力。
该概念验证临床试验将评估使用 MMC-140 作为 CUD 治疗的 4 周疗程 rTMS 对 PFC/脑岛的可行性和耐受性。 将评估高频（HF；兴奋性）和低频（LF；抑制性）刺激参数的可行性。 此外，还将探讨 rTMS 前后在大麻使用结果（例如，消费、渴望和戒断）、执行功能和 PFC/脑岛功能连接方面的变化。 通过全面研究 rTMS 的临床、认知和神经影像学影响，这项研究可以为首次基于大脑的 CUD 干预铺平道路，这种干预可以使用一种新颖、经济高效且易于使用的 rTMS 设备广泛应用于临床环境。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victor Tang, MD
- 电话号码：(416) 535-8501
- 邮箱：victor.tang@camh.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
- 招聘中
- Centre for Addiction and Mental Health
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接触：
- Victor Tang, MD
- 电话号码：416-535-8501
- 邮箱：victor.tang@camh.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须被视为有能力提供知情同意
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 根据 DSM-5 和 DSM-5 的结构化临床访谈（SCID for DSM-541）诊断大麻使用障碍
- 报告大麻是主要的关注药物、频繁使用模式（每周≥5 天）以及减少或戒断大麻使用的目标
- CUDIT-R评分≥12
- 大麻沉思阶梯≥7
- 大麻阳性尿液药物筛查，Narcochek 基线 THC-COOH 水平 >150 ng/ml。
- 在入组前 14 天接受稳定的精神药物治疗。
排除标准：
- 在研究期间怀孕或打算怀孕
- 诊断为双相情感障碍、精神分裂症谱系障碍或其他过于不稳定且可能妨碍 PI 认为安全参与试验的活动性并发精神疾病。
- 除大麻或尼古丁以外的物质使用障碍，其严重程度为中度或更严重，或者是基于 DSM-5 的 SCID 的主要关注物质
- 已知的活动性癫痫症、显着的头部损伤和经影像学验证的病变
- 不稳定的内科疾病
- 颅骨中存在心脏起搏器、颅内植入物或金属
- 在治疗期间服用 > 2 毫克劳拉西泮（或等效剂量的苯二氮卓类药物）或服用任何抗惊厥药物的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高频 (HF)
10 赫兹经颅磁刺激
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rTMS 是一种非侵入性神经调节技术，它将交变磁场应用于头皮以在局部皮质组织中感应电流。
干预（LF 或 HF rTMS）将每天 5 天/周进行，持续 4 周，使用 MagVenture MMC-140 圆形线圈，大脑区域的目标是双侧前额叶皮层和脑岛。
其他名称：
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有源比较器：低频 (LF)
1 赫兹
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rTMS 是一种非侵入性神经调节技术，它将交变磁场应用于头皮以在局部皮质组织中感应电流。
干预（LF 或 HF rTMS）将每天 5 天/周进行，持续 4 周，使用 MagVenture MMC-140 圆形线圈，大脑区域的目标是双侧前额叶皮层和脑岛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过完成率评估研究完成的可行性
大体时间：时间范围是研究完成，从基线开始到 rTMS 治疗第 4 周结束，平均 8 周，事件由退出研究决定。
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可行性取决于研究的完成和所有相关的研究评估，没有退出或退出研究。
退出研究可以出于任何原因退出，包括无法忍受、严重的不良事件或无法遵守研究程序。
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时间范围是研究完成，从基线开始到 rTMS 治疗第 4 周结束，平均 8 周，事件由退出研究决定。
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通过不良事件报告评估的干预耐受性
大体时间：时间范围是通过研究完成，从基线开始到 rTMS 治疗第 4 周结束，平均 8 周。事件是不良事件或严重不良事件的计数。
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这将通过每次治疗期间的副作用报告进行评估。
将通过使用按严重程度、与治疗的关系和基线参数的发生率表记录和监测不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）来实施安全监测。
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时间范围是通过研究完成，从基线开始到 rTMS 治疗第 4 周结束，平均 8 周。事件是不良事件或严重不良事件的计数。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大麻使用
大体时间：基线（rTMS 前）、每周（rTMS 每周结束）、随访（rTMS 后 4 周），总时间范围长达 8 周。在时间线回溯中，事件被视为自我报告的大麻使用实例。
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通过时间线回溯 (TLFB) 上的自我报告确定。
感兴趣的终点将包括每周使用大麻的天数百分比、每天的使用次数、7 天点流行率禁欲。
大麻使用的半定量分析将通过 THC 给药前测试（Narcocheck®, Villejuif, France）来确认。
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基线（rTMS 前）、每周（rTMS 每周结束）、随访（rTMS 后 4 周），总时间范围长达 8 周。在时间线回溯中，事件被视为自我报告的大麻使用实例。
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大麻的渴望
大体时间：基线（rTMS 前）、每周（rTMS 每周结束）、从基线评估到 rTMS 结束平均 8 周、随访（rTMS 后 4 周）、
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通过大麻渴望问卷 (MCQ) 评估大麻渴望的变化。
最低分数为 3，最高分数为 84。
分数越高表明对大麻的渴望越大（结果越差）。
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基线（rTMS 前）、每周（rTMS 每周结束）、从基线评估到 rTMS 结束平均 8 周、随访（rTMS 后 4 周）、
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大麻戒断
大体时间：基线（rTMS 前）、每周（rTMS 每周结束）、从基线评估到 rTMS 结束平均 8 周、随访（rTMS 后 4 周）、
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通过大麻戒断清单 (MWC) 评估的大麻戒断症状变化
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基线（rTMS 前）、每周（rTMS 每周结束）、从基线评估到 rTMS 结束平均 8 周、随访（rTMS 后 4 周）、
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前额叶皮层和脑岛连接
大体时间：基线（rTMS 前）、rTMS 结束（rTMS 治疗第 4 周结束）
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通过功能性磁共振成像 (fMRI) 上基于种子的静息状态连通性进行评估。
种子被定义为内侧前额叶皮层、背外侧前额叶皮层和脑岛。
测量将改变这些种子在 rTMS 前后的连接强度，并在组之间进行比较（高频或低频刺激）。
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基线（rTMS 前）、rTMS 结束（rTMS 治疗第 4 周结束）
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抑郁症状
大体时间：基线（rTMS 前）、每周（rTMS 每周结束）、从基线评估到 rTMS 结束平均 8 周、随访（rTMS 后 4 周）、
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通过 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-17) 评估的抑郁症状变化。
最低分数为 0，最高分数为 52，分数越高表明抑郁程度越高（结果越差）
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基线（rTMS 前）、每周（rTMS 每周结束）、从基线评估到 rTMS 结束平均 8 周、随访（rTMS 后 4 周）、
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焦虑症状
大体时间：基线（rTMS 前）、每周（rTMS 每周结束）、从基线评估到 rTMS 结束平均 8 周、随访（rTMS 后 4 周）、
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通过广泛性焦虑症量表 7 (GAD-7) 评估的焦虑症状变化。
最低分数为 0，最高分数为 21，分数越高表明焦虑程度越高（结果越差）。
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基线（rTMS 前）、每周（rTMS 每周结束）、从基线评估到 rTMS 结束平均 8 周、随访（rTMS 后 4 周）、
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追踪测试
大体时间：基线（rTMS 前）、rTMS 结束（rTMS 治疗第 4 周结束）、从基线评估到 rTMS 结束的平均 8 周、随访（rTMS 后 4 周）
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对注意力、速度和心理灵活性的神经心理学评估的变化。
A 部分和 B 部分。测量：完成任务所需的秒数。
• 更高的分数表明更严重的损害。
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基线（rTMS 前）、rTMS 结束（rTMS 治疗第 4 周结束）、从基线评估到 rTMS 结束的平均 8 周、随访（rTMS 后 4 周）
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数字跨度
大体时间：基线（rTMS 前）、rTMS 结束（rTMS 治疗第 4 周结束）、从基线评估到 rTMS 结束的平均 8 周、随访（rTMS 后 4 周）
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工作记忆神经心理学评估的变化。
由两部分组成：前向和后向。
每项得分为 0、1 或 2 分。
（取决于准确性）。
• 分数越低表明损伤越大。
最低分数 0。数字跨度最高总分：30 分
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基线（rTMS 前）、rTMS 结束（rTMS 治疗第 4 周结束）、从基线评估到 rTMS 结束的平均 8 周、随访（rTMS 后 4 周）
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霍普金斯语言学习测试
大体时间：基线（rTMS 前）、rTMS 结束（rTMS 治疗第 4 周结束）、从基线评估到 rTMS 结束的平均 8 周、随访（rTMS 后 4 周）
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工作记忆神经心理学评估的变化。
由3部分组成：A（自由回忆），B（延迟回忆），C（识别）。
记住的单词数量越少表明结果越差。
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基线（rTMS 前）、rTMS 结束（rTMS 治疗第 4 周结束）、从基线评估到 rTMS 结束的平均 8 周、随访（rTMS 后 4 周）
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连续性能测试
大体时间：基线（rTMS 前）、rTMS 结束（rTMS 治疗第 4 周结束）、从基线评估到 rTMS 结束的平均 8 周、随访（rTMS 后 4 周）
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持续关注的神经心理学评估的变化。
测量和评分类别：正确检测（客户对目标刺激做出反应的次数。
更高的正确检测率表明更好的注意力能力）、反应时间（刺激呈现和客户响应之间的时间量）、遗漏错误（目标被呈现但客户没有响应/单击鼠标的次数） .
高遗漏率表明对刺激的注意力分散或反应迟缓），佣金错误（客户回应但未提出目标的次数。
快速的反应时间和高佣金错误率表明冲动性困难。
具有高佣金和遗漏错误的缓慢反应时间，通常表示注意力不集中）。
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基线（rTMS 前）、rTMS 结束（rTMS 治疗第 4 周结束）、从基线评估到 rTMS 结束的平均 8 周、随访（rTMS 后 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月15日
初级完成 (估计的)
2025年5月15日
研究完成 (估计的)
2025年6月15日
研究注册日期
首次提交
2023年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月4日
首次发布 (实际的)
2023年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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