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Estimulación magnética transcraneal repetitiva para el trastorno por consumo de cannabis

28 de agosto de 2023 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Desarrollo de un Protocolo de Estimulación Magnética Transcraneal Novedoso, Escalable y Neurobiológicamente Guiado para el Tratamiento del Trastorno por Consumo de Cannabis

Ha habido un aumento considerable en el consumo de cannabis en los últimos años, con estimaciones de 200 millones de usuarios individuales en todo el mundo. Es importante destacar que el 3 % de estas personas tienen trastorno por consumo de cannabis (CUD), y esta prevalencia aumenta al 33 % entre los consumidores regulares, lo que lo convierte en uno de los trastornos por consumo de sustancias (SUD) más comunes en todo el mundo. La CUD se asocia con costos sustanciales de salud, sociales y económicos, y empeoramiento de otros trastornos psiquiátricos. A pesar de esta carga clínica, las opciones de tratamiento eficaces son limitadas. Ningún tratamiento farmacológico se ha revelado claramente eficaz y las intervenciones psicoterapéuticas han mostrado resultados moderados.

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un enfoque no invasivo basado en el cerebro en el que se aplican campos magnéticos alternos al cuero cabelludo para inducir corrientes eléctricas en el tejido cortical. Como puede modular los circuitos neuronales implicados en los trastornos neuropsiquiátricos, es un enfoque prometedor basado en el cerebro para el tratamiento de las adicciones. La evidencia ha indicado su eficacia para reducir el deseo y el consumo de drogas en numerosos SUD, aunque la investigación sobre el cannabis ha sido en gran parte inexplorada. Recientemente, se ha desarrollado una nueva bobina rTMS circular, la MagVenture MMC-140, con la capacidad de modular tanto la corteza prefrontal bilateral (PFC) como la ínsula, las cuales están implicadas en el neurocircuito del deseo y la función ejecutiva. Como tal, muestra potencial para el tratamiento de CUD.

Este ensayo clínico de prueba de concepto evaluará la viabilidad y la tolerabilidad de un curso de rTMS de 4 semanas para el PFC/ínsula usando MMC-140 como tratamiento para CUD. Se evaluará la viabilidad de los parámetros de estimulación de alta frecuencia (HF; excitatoria) y baja frecuencia (LF; inhibitoria). Además, se explorarán los cambios previos y posteriores a la rTMS en los resultados del consumo de cannabis (p. ej., consumo, deseo y abstinencia), la función ejecutiva y la conectividad funcional de PFC/ínsula. Al investigar exhaustivamente los efectos clínicos, cognitivos y de neuroimagen de la rTMS, este estudio podría allanar el camino para la primera intervención basada en el cerebro en CUD que podría adoptarse ampliamente en entornos clínicos utilizando un dispositivo rTMS novedoso, rentable y accesible.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Victor Tang, MD
  • Número de teléfono: (416) 535-8501
  • Correo electrónico: victor.tang@camh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Reclutamiento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe considerar que tiene capacidad para dar su consentimiento informado
  2. Edad entre 18 a 65
  3. Diagnóstico del trastorno por consumo de cannabis según el DSM-5 y la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-5 (SCID para DSM-541)
  4. Informar al cannabis como la principal droga de interés, un patrón frecuente de consumo (≥5 días a la semana) y un objetivo de reducción o abstinencia del consumo de cannabis
  5. Puntaje CUDIT-R ≥12
  6. Escalera de contemplación de marihuana ≥7
  7. Prueba de detección de drogas en orina con resultado positivo para cannabis, con un nivel de THC-COOH inicial de Narcochek de >150 ng/ml.
  8. En un régimen estable de sus medicamentos psicotrópicos durante 14 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
  2. Diagnóstico de trastorno bipolar, trastorno del espectro de la esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico concurrente activo que es demasiado inestable y puede impedir la participación segura en el ensayo según lo considere el PI.
  3. Trastorno por uso de sustancias distintas del cannabis o la nicotina, que es de gravedad moderada o mayor, o es la principal sustancia de preocupación según el SCID para DSM-5
  4. Trastorno convulsivo activo conocido, lesión importante en la cabeza con una lesión verificada por imágenes
  5. Enfermedad médica inestable
  6. Presencia de marcapasos cardíaco, implante intracraneal o metal en el cráneo
  7. Participantes que toman > 2 mg de lorazepam (o una benzodiazepina en una dosis equivalente) o que toman algún medicamento anticonvulsivo durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alta frecuencia (HF)
EMTr de 10 Hz
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
La rTMS es una técnica neuromoduladora no invasiva que aplica campos magnéticos alternos al cuero cabelludo para inducir corrientes eléctricas en el tejido cortical localizado. La intervención (LF o HF rTMS) se administrará diariamente 5 días a la semana durante 4 semanas, usando la bobina circular MagVenture MMC-140, con las regiones del cerebro dirigidas como la corteza prefrontal bilateral y la ínsula.
Otros nombres:
  • Bobina MagVenture MMC-140
Comparador activo: Baja frecuencia (LF)
EMTr de 1 Hz
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
La rTMS es una técnica neuromoduladora no invasiva que aplica campos magnéticos alternos al cuero cabelludo para inducir corrientes eléctricas en el tejido cortical localizado. La intervención (LF o HF rTMS) se administrará diariamente 5 días a la semana durante 4 semanas, usando la bobina circular MagVenture MMC-140, con las regiones del cerebro dirigidas como la corteza prefrontal bilateral y la ínsula.
Otros nombres:
  • Bobina MagVenture MMC-140

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la finalización del estudio evaluada por las tasas de finalización
Periodo de tiempo: El plazo es hasta la finalización del estudio, desde el inicio hasta el final de la semana 4 del tratamiento con rTMS, un promedio de 8 semanas, el evento determinado por la retirada del estudio.
La viabilidad se determina al completar el estudio y todas las evaluaciones del estudio asociadas, sin retirarse o ser retirado del estudio. El retiro del estudio puede ser abandono por cualquier motivo, incluida la intolerancia, los eventos adversos graves o la incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
El plazo es hasta la finalización del estudio, desde el inicio hasta el final de la semana 4 del tratamiento con rTMS, un promedio de 8 semanas, el evento determinado por la retirada del estudio.
Tolerabilidad de la intervención evaluada mediante notificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: El plazo es hasta la finalización del estudio, desde el inicio hasta el final de la semana 4 del tratamiento con rTMS, un promedio de 8 semanas. Los eventos son recuentos de eventos adversos o eventos adversos graves.
Esto se evaluará mediante un informe de efectos secundarios en cada sesión de tratamiento. El monitoreo de la seguridad se implementará a través de la documentación y el seguimiento de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) utilizando tablas de incidencia por gravedad, relación con el tratamiento y parámetros de referencia.
El plazo es hasta la finalización del estudio, desde el inicio hasta el final de la semana 4 del tratamiento con rTMS, un promedio de 8 semanas. Los eventos son recuentos de eventos adversos o eventos adversos graves.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de Cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la EMTr), Semanal (final de cada semana de la EMTr), Seguimiento (4 semanas después de la EMTr), hasta un marco de tiempo total de 8 semanas. Los eventos se cuentan como instancias autoinformadas de consumo de cannabis en el seguimiento de la línea de tiempo.
Determinado a través del autoinforme en el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB). Los criterios de valoración de interés incluirán el porcentaje de días a la semana que consumen cannabis, el número de sesiones de uso por día, la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días. Se obtendrá un análisis semicuantitativo del uso de cannabis a través de una prueba de dosificación previa de THC (Narcocheck ®, Villejuif, Francia) para confirmar.
Línea de base (antes de la EMTr), Semanal (final de cada semana de la EMTr), Seguimiento (4 semanas después de la EMTr), hasta un marco de tiempo total de 8 semanas. Los eventos se cuentan como instancias autoinformadas de consumo de cannabis en el seguimiento de la línea de tiempo.
Antojo de cannabis
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la rTMS), Semanalmente (final de cada semana de rTMS), un promedio de 8 semanas desde la evaluación inicial hasta el final de la rTMS, Seguimiento (4 semanas después de la rTMS),
Cambios en el deseo de cannabis evaluados a través del Cuestionario de Deseo de Marihuana (MCQ). La puntuación mínima es 3 y la puntuación máxima es 84. Las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de cannabis (peor resultado).
Línea base (antes de la rTMS), Semanalmente (final de cada semana de rTMS), un promedio de 8 semanas desde la evaluación inicial hasta el final de la rTMS, Seguimiento (4 semanas después de la rTMS),
Abstinencia de cannabis
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la rTMS), Semanalmente (final de cada semana de rTMS), un promedio de 8 semanas desde la evaluación inicial hasta el final de la rTMS, Seguimiento (4 semanas después de la rTMS),
Cambios en los síntomas de abstinencia de cannabis evaluados a través de la Lista de verificación de abstinencia de marihuana (MWC)
Línea base (antes de la rTMS), Semanalmente (final de cada semana de rTMS), un promedio de 8 semanas desde la evaluación inicial hasta el final de la rTMS, Seguimiento (4 semanas después de la rTMS),
Conectividad de la corteza prefrontal y la ínsula
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la EMTr), Fin de la EMTr (final de la semana 4 de tratamiento de la EMTr)
Evaluado por conectividad de estado de reposo basada en semillas en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). Las semillas se definen como la corteza prefrontal medial, la corteza prefrontal dorsolateral y la ínsula. La medición será el cambio en la fuerza de la conectividad entre estas semillas antes y después de la rTMS, y la comparación entre grupos (estimulación de alta o baja frecuencia).
Línea base (antes de la EMTr), Fin de la EMTr (final de la semana 4 de tratamiento de la EMTr)
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la rTMS), Semanalmente (final de cada semana de rTMS), un promedio de 8 semanas desde la evaluación inicial hasta el final de la rTMS, seguimiento (4 semanas después de la rTMS),
Cambios en los síntomas de depresión evaluados a través de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HRSD-17). La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 52, las puntuaciones más altas indican una mayor depresión (peor resultado)
Línea de base (antes de la rTMS), Semanalmente (final de cada semana de rTMS), un promedio de 8 semanas desde la evaluación inicial hasta el final de la rTMS, seguimiento (4 semanas después de la rTMS),
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la rTMS), Semanalmente (final de cada semana de rTMS), un promedio de 8 semanas desde la evaluación inicial hasta el final de la rTMS, seguimiento (4 semanas después de la rTMS),
Cambios en los síntomas de ansiedad evaluados a través de la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7). La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 21, las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad (peor resultado).
Línea de base (antes de la rTMS), Semanalmente (final de cada semana de rTMS), un promedio de 8 semanas desde la evaluación inicial hasta el final de la rTMS, seguimiento (4 semanas después de la rTMS),
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la rTMS), final de la rTMS (final de la semana 4 de tratamiento de la rTMS), un promedio de 8 semanas desde la evaluación inicial hasta el final de la rTMS, seguimiento (4 semanas después de la rTMS)
Cambios en una evaluación neuropsicológica de atención, velocidad y flexibilidad mental. Parte A y Parte B. Medida: número de segundos necesarios para completar la tarea. • Las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro.
Línea de base (antes de la rTMS), final de la rTMS (final de la semana 4 de tratamiento de la rTMS), un promedio de 8 semanas desde la evaluación inicial hasta el final de la rTMS, seguimiento (4 semanas después de la rTMS)
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la rTMS), final de la rTMS (final de la semana 4 de tratamiento de la rTMS), un promedio de 8 semanas desde la evaluación inicial hasta el final de la rTMS, seguimiento (4 semanas después de la rTMS)
Cambios en una evaluación neuropsicológica para la memoria de trabajo. Consta de 2 partes: Adelante y Atrás. Cada elemento se califica con 0, 1 o 2 puntos. (Dependiendo de la precisión). • Las puntuaciones más bajas revelan un mayor deterioro. Puntaje mínimo 0. Puntaje total máximo en Digit Span: 30 puntos
Línea de base (antes de la rTMS), final de la rTMS (final de la semana 4 de tratamiento de la rTMS), un promedio de 8 semanas desde la evaluación inicial hasta el final de la rTMS, seguimiento (4 semanas después de la rTMS)
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la rTMS), final de la rTMS (final de la semana 4 de tratamiento de la rTMS), un promedio de 8 semanas desde la evaluación inicial hasta el final de la rTMS, seguimiento (4 semanas después de la rTMS)
Cambios en una evaluación neuropsicológica para la memoria de trabajo. Consta de 3 partes: A (recuerdo libre), B (recuerdo diferido), C (reconocimiento). Menos número de palabras recordadas indica peor resultado.
Línea de base (antes de la rTMS), final de la rTMS (final de la semana 4 de tratamiento de la rTMS), un promedio de 8 semanas desde la evaluación inicial hasta el final de la rTMS, seguimiento (4 semanas después de la rTMS)
Prueba de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la rTMS), final de la rTMS (final de la semana 4 de tratamiento de la rTMS), un promedio de 8 semanas desde la evaluación inicial hasta el final de la rTMS, seguimiento (4 semanas después de la rTMS)
Cambios en una evaluación neuropsicológica para la atención sostenida. Categorías de medición y puntuación: Detección correcta (número de veces que el cliente respondió al estímulo objetivo. Tasas más altas de detecciones correctas indican una mejor capacidad de atención), tiempos de reacción (Cantidad de tiempo entre la presentación del estímulo y la respuesta del cliente), errores de omisión (Número de veces que se presentó el objetivo, pero el cliente no respondió/clic del mouse . Las altas tasas de omisión indican distracción a los estímulos o una respuesta lenta), errores de comisión (Número de veces que el cliente respondió pero no se presentó el objetivo. Un tiempo de reacción rápido y una alta tasa de error de comisión apuntan a dificultades con la impulsividad. Un tiempo de reacción lento con alta comisión y errores de omisión, indica falta de atención en general).
Línea de base (antes de la rTMS), final de la rTMS (final de la semana 4 de tratamiento de la rTMS), un promedio de 8 semanas desde la evaluación inicial hasta el final de la rTMS, seguimiento (4 semanas después de la rTMS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Brain & Behavior Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-233

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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