Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro poruchu užívání konopí

28. srpna 2023 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Vývoj nového, škálovatelného, ​​neurobiologicky řízeného transkraniálního magnetického stimulačního protokolu pro léčbu poruchy užívání konopí

V posledních letech došlo ke značnému nárůstu spotřeby konopí s odhady 200 milionů jednotlivých uživatelů na celém světě. Důležité je, že 3 % těchto jedinců trpí poruchou užívání konopí (CUD), přičemž tato prevalence se mezi pravidelnými uživateli zvyšuje na 33 %, což z ní dělá jednu z nejběžnějších poruch užívání látek (SUD) na celém světě. CUD je spojena se značnými zdravotními, společenskými a ekonomickými náklady a zhoršením jiných psychiatrických poruch. Navzdory této klinické zátěži jsou možnosti účinné léčby omezené. Žádná farmakologická léčba se neprokázala jako jednoznačně účinná a psychoterapeutické intervence vykazovaly mírné výsledky.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní přístup založený na mozku, při kterém se střídavé magnetické pole aplikuje na pokožku hlavy k indukci elektrických proudů v kortikální tkáni. Protože dokáže modulovat nervové okruhy zapojené do neuropsychiatrických poruch, je to slibný přístup založený na mozku při léčbě závislostí. Důkazy ukázaly jeho účinnost při snižování touhy po drogách a jejich spotřeby u řady SUD, ačkoliv výzkum konopí nebyl z velké části prozkoumán. Nedávno byla vyvinuta nová kruhová rTMS cívka, MagVenture MMC-140, se schopností modulovat jak bilaterální prefrontální kortex (PFC) tak insulu, které se oba podílejí na neurocirkulaci bažení a exekutivních funkcích. Jako takový ukazuje potenciál pro léčbu CUD.

Tato klinická studie proof-of-concept vyhodnotí proveditelnost a snášenlivost 4týdenní kúry rTMS na PFC/insula s použitím MMC-140 jako léčby CUD. Bude hodnocena proveditelnost parametrů vysokofrekvenční (HF; excitační) i nízkofrekvenční (LF; inhibiční) stimulace. Kromě toho budou prozkoumány změny před/po rTMS ve výsledcích užívání konopí (např. konzumace, bažení a odvykání), výkonné funkce a funkční konektivita PFC/insula. Komplexním zkoumáním klinických, kognitivních a neurozobrazovacích účinků rTMS by tato studie mohla připravit cestu pro první mozkovou intervenci u CUD, která by mohla být široce přijata do klinického prostředí pomocí nového, nákladově efektivního a dostupného zařízení rTMS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být považováno za schopné poskytnout informovaný souhlas
  2. Věk od 18 do 65 let
  3. Diagnostika poruchy užívání konopí podle DSM-5 a strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID pro DSM-541)
  4. Uveďte konopí jako primární drogu vzbuzující obavy, častý vzorec užívání (≥5 dní v týdnu) a cíl snížení nebo abstinence užívání konopí
  5. Skóre CUDIT-R ≥12
  6. Marihuana Contemplation Ladder ≥7
  7. Test na drogy v moči pozitivní na konopí, se základní hladinou THC-COOH podle Narcochek >150 ng/ml.
  8. Na stabilním režimu jejich psychotropních léků po dobu 14 dnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo zamýšlená otěhotnět během studie
  2. Diagnóza bipolární poruchy, poruchy schizofrenního spektra nebo jiné aktivní souběžné psychiatrické poruchy, která je příliš nestabilní a může bránit bezpečné účasti ve studii, jak se domnívá PI.
  3. Porucha užívání jiné látky než konopí nebo nikotinu, která je střední závažnosti nebo vyšší, nebo je primární látkou vzbuzující obavy na základě SCID pro DSM-5
  4. Známá aktivní záchvatová porucha, významné poranění hlavy s lézí ověřenou zobrazením
  5. Nestabilní zdravotní onemocnění
  6. Přítomnost kardiostimulátoru, intrakraniálního implantátu nebo kovu v lebce
  7. Účastníci užívající > 2 mg lorazepamu (nebo benzodiazepin v ekvivalentní dávce) nebo užívající jakékoli antikonvulzivní léky během léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční (HF)
10 Hz rTMS
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
rTMS je neinvazivní neuromodulační technika, která aplikuje střídavé magnetické pole na pokožku hlavy k indukci elektrických proudů v lokalizované kortikální tkáni. Intervence (LF nebo HF rTMS) bude podávána denně 5 dní/týden po dobu 4 týdnů pomocí cirkulární spirálky MagVenture MMC-140 s cílovými oblastmi mozku jako bilaterální prefrontální kortex a insula.
Ostatní jména:
  • Cívka MagVenture MMC-140
Aktivní komparátor: Nízkofrekvenční (LF)
1 Hz rTMS
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
rTMS je neinvazivní neuromodulační technika, která aplikuje střídavé magnetické pole na pokožku hlavy k indukci elektrických proudů v lokalizované kortikální tkáni. Intervence (LF nebo HF rTMS) bude podávána denně 5 dní/týden po dobu 4 týdnů pomocí cirkulární spirálky MagVenture MMC-140 s cílovými oblastmi mozku jako bilaterální prefrontální kortex a insula.
Ostatní jména:
  • Cívka MagVenture MMC-140

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dokončení studie podle míry dokončení
Časové okno: Časový rámec je od dokončení studie, počínaje od základní linie do konce rTMS léčebného týdne 4, v průměru 8 týdnů, událost je určena stažením ze studie.
Proveditelnost je určena dokončením studie a všech souvisejících hodnocení studie, aniž by došlo k odstoupení nebo odstoupení od studie. Odstoupením ze studie může být opuštění z jakéhokoli důvodu, včetně nesnášenlivosti, závažných nežádoucích příhod nebo neschopnosti dodržovat postupy studie.
Časový rámec je od dokončení studie, počínaje od základní linie do konce rTMS léčebného týdne 4, v průměru 8 týdnů, událost je určena stažením ze studie.
Snášenlivost intervence hodnocená na základě hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: Časový rámec je do dokončení studie, počínaje od výchozího stavu do konce rTMS léčebného týdne 4, v průměru 8 týdnů. Události jsou počty nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod.
To bude posouzeno prostřednictvím zprávy o vedlejších účincích při každém ošetření. Monitorování bezpečnosti bude realizováno prostřednictvím dokumentace a monitorování nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) pomocí tabulek výskytu podle závažnosti, vztahu k léčbě a výchozích parametrů.
Časový rámec je do dokončení studie, počínaje od výchozího stavu do konce rTMS léčebného týdne 4, v průměru 8 týdnů. Události jsou počty nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání konopí
Časové okno: Výchozí stav (před rTMS), Týdenní (konec každého týdne rTMS), Následné sledování (4 týdny po rTMS), až do celkového časového rámce 8 týdnů. Události se počítají jako samozřejmé případy užívání konopí na časové ose Followback.
Určeno prostřednictvím vlastního hlášení na časové ose Followback (TLFB). Koncové body zájmu budou zahrnovat procento dní v týdnu s užíváním konopí, počet relací užívání za den, 7denní bodovou prevalenční abstinenci. Semikvantitativní analýza užívání konopí bude získána prostřednictvím testu před dávkováním THC (Narcocheck ®, Villejuif, Francie), který potvrdí.
Výchozí stav (před rTMS), Týdenní (konec každého týdne rTMS), Následné sledování (4 týdny po rTMS), až do celkového časového rámce 8 týdnů. Události se počítají jako samozřejmé případy užívání konopí na časové ose Followback.
Touha po konopí
Časové okno: Výchozí stav (před rTMS), Týdně (konec každého týdne rTMS), v průměru 8 týdnů od základního hodnocení do konce rTMS, Sledování (4 týdny po rTMS),
Změny touhy po konopí hodnocené prostřednictvím dotazníku o touze po marihuaně (MCQ). Minimální skóre je 3 a maximální skóre je 84. Vyšší skóre značí větší touhu po konopí (horší výsledek).
Výchozí stav (před rTMS), Týdně (konec každého týdne rTMS), v průměru 8 týdnů od základního hodnocení do konce rTMS, Sledování (4 týdny po rTMS),
Odnětí konopí
Časové okno: Výchozí stav (před rTMS), Týdně (konec každého týdne rTMS), v průměru 8 týdnů od základního hodnocení do konce rTMS, Sledování (4 týdny po rTMS),
Změny abstinenčních příznaků konopí hodnocené prostřednictvím kontrolního seznamu pro odnětí marihuany (MWC)
Výchozí stav (před rTMS), Týdně (konec každého týdne rTMS), v průměru 8 týdnů od základního hodnocení do konce rTMS, Sledování (4 týdny po rTMS),
Prefrontální kortex a Insula Connectivity
Časové okno: Výchozí stav (před rTMS), konec rTMS (konec 4. týdne léčby rTMS)
Posouzeno konektivitou v klidovém stavu na bázi semene na funkční magnetické rezonanci (fMRI). Semena jsou definována jako mediální prefrontální kortex, dorzolaterální prefrontální kortex a insula. Měřením bude změna síly konektivity mezi těmito semeny před a po rTMS a porovnání mezi skupinami (vysokofrekvenční nebo nízkofrekvenční stimulace).
Výchozí stav (před rTMS), konec rTMS (konec 4. týdne léčby rTMS)
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav (před rTMS), Týdně (konec každého týdne rTMS), v průměru 8 týdnů od základního hodnocení do konce rTMS, sledování (4 týdny po rTMS),
Změny příznaků deprese hodnocené pomocí 17-položkové Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HRSD-17). Minimální skóre je 0, maximální skóre je 52, vyšší skóre znamená větší depresi (horší výsledek)
Výchozí stav (před rTMS), Týdně (konec každého týdne rTMS), v průměru 8 týdnů od základního hodnocení do konce rTMS, sledování (4 týdny po rTMS),
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (před rTMS), Týdně (konec každého týdne rTMS), v průměru 8 týdnů od základního hodnocení do konce rTMS, sledování (4 týdny po rTMS),
Změny symptomů úzkosti hodnocené pomocí škály Generalized Anxiety Disorder Scale 7 (GAD-7). Minimální skóre je 0, maximální skóre je 21, vyšší skóre znamená větší úzkost (horší výsledek).
Výchozí stav (před rTMS), Týdně (konec každého týdne rTMS), v průměru 8 týdnů od základního hodnocení do konce rTMS, sledování (4 týdny po rTMS),
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Výchozí stav (před rTMS), konec rTMS (konec 4. týdne léčby rTMS), průměrně 8 týdnů od základního hodnocení do konce rTMS, sledování (4 týdny po rTMS)
Změny v neuropsychologickém hodnocení pozornosti, rychlosti a mentální flexibility. Část A a část B. Měření: počet sekund potřebný k dokončení úkolu. • Vyšší skóre odhaluje větší poškození.
Výchozí stav (před rTMS), konec rTMS (konec 4. týdne léčby rTMS), průměrně 8 týdnů od základního hodnocení do konce rTMS, sledování (4 týdny po rTMS)
Rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav (před rTMS), konec rTMS (konec 4. týdne léčby rTMS), průměrně 8 týdnů od základního hodnocení do konce rTMS, sledování (4 týdny po rTMS)
Změny v neuropsychologickém hodnocení pracovní paměti. Skládá se ze 2 částí: Dopředu a Dozadu. Každá položka je ohodnocena 0, 1 nebo 2 body. (V závislosti na přesnosti). • Nižší skóre odhaluje větší poškození. Minimální skóre 0. Maximální celkové skóre na Digit Span: 30 bodů
Výchozí stav (před rTMS), konec rTMS (konec 4. týdne léčby rTMS), průměrně 8 týdnů od základního hodnocení do konce rTMS, sledování (4 týdny po rTMS)
Hopkinsův test verbálního učení
Časové okno: Výchozí stav (před rTMS), konec rTMS (konec 4. týdne léčby rTMS), průměrně 8 týdnů od základního hodnocení do konce rTMS, sledování (4 týdny po rTMS)
Změny v neuropsychologickém hodnocení pracovní paměti. Skládá se ze 3 částí: A (volné stažení), B (odložené odvolání), C (rozpoznání). Menší počet zapamatovaných slov znamená horší výsledek.
Výchozí stav (před rTMS), konec rTMS (konec 4. týdne léčby rTMS), průměrně 8 týdnů od základního hodnocení do konce rTMS, sledování (4 týdny po rTMS)
Průběžný test výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav (před rTMS), konec rTMS (konec 4. týdne léčby rTMS), průměrně 8 týdnů od základního hodnocení do konce rTMS, sledování (4 týdny po rTMS)
Změny v neuropsychologickém hodnocení pro trvalou pozornost. Kategorie měření a bodování: Správná detekce (kolikrát klient reagoval na cílový podnět. Vyšší míra správných detekcí značí lepší schopnost pozornosti, reakční doby (doba mezi prezentací podnětu a klientovou odpovědí), chyby opomenutí (počet případů, kdy byl cíl prezentován, ale klient neodpověděl/kliknul myší . Vysoká míra opomenutí naznačuje rozptýlení podnětů nebo pomalou reakci), chyby provize (Počet případů, kdy klient odpověděl, ale nebyl předložen žádný cíl. Rychlá reakční doba a vysoká chybovost provizí poukazuje na potíže s impulzivitou. Pomalá reakční doba s vysokými chybami provize a vynechání, obecně svědčí o nepozornosti).
Výchozí stav (před rTMS), konec rTMS (konec 4. týdne léčby rTMS), průměrně 8 týdnů od základního hodnocení do konce rTMS, sledování (4 týdny po rTMS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Brain & Behavior Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-233

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání konopí

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit