Gentagende transkraniel magnetisk stimulering for cannabisbrugsforstyrrelser
26. marts 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health
Udvikling af en ny, skalerbar, neurobiologisk styret transkraniel magnetisk stimulationsprotokol til behandling af cannabisbrugsforstyrrelser
Der har været en betydelig stigning i cannabisforbrug i de seneste år, med skøn på 200 millioner individuelle brugere globalt. Det er vigtigt, at 3 % af disse personer har cannabisbrugsforstyrrelser (CUD), hvor denne prævalens stiger til 33 % blandt almindelige brugere, hvilket gør det til en af de mest almindelige stofbrugsforstyrrelser (SUDs) på verdensplan. CUD er forbundet med betydelige sundhedsmæssige, samfundsmæssige og økonomiske omkostninger og forværring af andre psykiatriske lidelser. På trods af denne kliniske byrde er effektive behandlingsmuligheder begrænsede. Ingen farmakologiske behandlinger har vist sig så klart effektive, og psykoterapeutiske indgreb har vist tempererede resultater.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv hjernebaseret tilgang, hvor vekslende magnetiske felter påføres hovedbunden for at inducere elektriske strømme i kortikalt væv. Da det kan modulere neurale kredsløb involveret i neuropsykiatriske lidelser, er det en lovende hjernebaseret tilgang til behandling af afhængighed. Beviser har vist, at det er effektivt til at reducere trang til og forbrug af lægemidler på tværs af adskillige SUD'er, selvom forskning i cannabis stort set har været uudforsket. For nylig er en ny cirkulær rTMS-spole, MagVenture MMC-140, blevet udviklet med kapacitet til at modulere både den bilaterale præfrontale cortex (PFC) og insula, som begge er impliceret i neurokredsløbet af trang og eksekutiv funktion. Som sådan viser det potentiale for CUD-behandling.
Dette proof-of-concept kliniske forsøg vil evaluere gennemførligheden og tolerabiliteten af et 4-ugers forløb med rTMS til PFC/insula ved hjælp af MMC-140 som behandling for CUD. Gennemførligheden af både højfrekvente (HF; excitatoriske) og lavfrekvente (LF; hæmmende) stimuleringsparametre vil blive evalueret. Derudover vil før/efter rTMS-ændringer i cannabisbrugsresultater (f.eks. forbrug, trang og tilbagetrækning), eksekutiv funktion og PFC/insula-funktionel forbindelse blive undersøgt. Ved en omfattende undersøgelse af kliniske, kognitive og neuroimaging-effekter af rTMS, kunne denne undersøgelse bane vejen for den første hjernebaserede intervention i CUD, der i vid udstrækning kunne anvendes i kliniske omgivelser ved hjælp af en ny, omkostningseffektiv og tilgængelig rTMS-enhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Victor Tang, MD
- Telefonnummer: (416) 535-8501
- E-mail: victor.tang@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Victor Tang, MD
- Telefonnummer: 416-535-8501
- E-mail: victor.tang@camh.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal anses for at have kapacitet til at give informeret samtykke
- Alder mellem 18 og 65
- Diagnose af cannabisbrugsforstyrrelser i henhold til DSM-5 og Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID for DSM-541)
- Rapportér cannabis som det primære stof, der giver anledning til bekymring, et hyppigt brugsmønster (≥5 dage om ugen) og et mål om reduktion eller afholdenhed af cannabisbrug
- CUDIT-R score ≥12
- Marihuana-kontemplationsstige ≥7
- Cannabis-positiv urinlægemiddelscreening med Narcochek baseline THC-COOH-niveau på >150 ng/ml.
- På en stabil kur af deres psykotrope medicin i 14 dage før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller har til hensigt at være gravid under undersøgelsen
- Diagnose af bipolar lidelse, skizofrenispektrumforstyrrelse eller anden aktiv samtidig psykiatrisk lidelse, der er for ustabil og kan udelukke sikker deltagelse i forsøget som vurderet af PI.
- Anden stofbrugsforstyrrelse end cannabis eller nikotin, som er af moderat sværhedsgrad eller større, eller er det primære stof til bekymring baseret på SCID for DSM-5
- Kendt aktiv anfaldsforstyrrelse, betydelig hovedskade med en billeddannende verificeret læsion
- Ustabil medicinsk sygdom
- Tilstedeværelse af pacemaker, intrakranielt implantat eller metal i kraniet
- Deltagere, der tager > 2 mg lorazepam (eller et benzodiazepin i en tilsvarende dosis) eller tager antikonvulsiv medicin under behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højfrekvent (HF)
10 Hz rTMS
|
rTMS er en ikke-invasiv neuromodulatorisk teknik, der anvender vekslende magnetiske felter til hovedbunden for at inducere elektriske strømme i lokaliseret kortikalt væv.
Interventionen (LF eller HF rTMS) vil blive administreret dagligt 5 dage/uge i 4 uger ved hjælp af MagVenture MMC-140 cirkulær spole, med hjerneregionerne målrettet som den bilaterale præfrontale cortex og insula.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lavfrekvent (LF)
1 Hz rTMS
|
rTMS er en ikke-invasiv neuromodulatorisk teknik, der anvender vekslende magnetiske felter til hovedbunden for at inducere elektriske strømme i lokaliseret kortikalt væv.
Interventionen (LF eller HF rTMS) vil blive administreret dagligt 5 dage/uge i 4 uger ved hjælp af MagVenture MMC-140 cirkulær spole, med hjerneregionerne målrettet som den bilaterale præfrontale cortex og insula.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af færdiggørelse af undersøgelsen vurderet ved gennemførelsesrater
Tidsramme: Tidsrammen er gennem undersøgelsens afslutning, begyndende fra baseline til slutningen af rTMS-behandling uge 4, i gennemsnit 8 uger, hændelsen bestemmes ved tilbagetrækning fra undersøgelsen.
|
Gennemførligheden bestemmes af gennemførelsen af undersøgelsen og alle tilhørende undersøgelsesvurderinger, uden at trække sig eller blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Tilbagetrækning fra undersøgelsen kan være at droppe ud af en hvilken som helst grund, herunder intolerance, alvorlige bivirkninger eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
|
Tidsrammen er gennem undersøgelsens afslutning, begyndende fra baseline til slutningen af rTMS-behandling uge 4, i gennemsnit 8 uger, hændelsen bestemmes ved tilbagetrækning fra undersøgelsen.
|
|
Tolerabilitet af intervention vurderet ved rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Tidsrammen er gennem studiets afslutning, begyndende fra baseline til slutningen af rTMS-behandling uge 4, i gennemsnit 8 uger. Hændelserne er tællinger af uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger.
|
Dette vil blive vurderet gennem en bivirkningsrapport ved hver behandlingssession.
Sikkerhedsovervågning vil blive implementeret gennem dokumentation og overvågning af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) ved hjælp af incidenstabeller efter sværhedsgrad, forhold til behandling og baseline-parametre.
|
Tidsrammen er gennem studiets afslutning, begyndende fra baseline til slutningen af rTMS-behandling uge 4, i gennemsnit 8 uger. Hændelserne er tællinger af uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af cannabis
Tidsramme: Baseline (pre-rTMS), ugentlig (slutningen af hver uge med rTMS), opfølgning (4 uger efter rTMS), op til en samlet tidsramme på 8 uger. Hændelser tælles som selvrapporterede tilfælde af cannabisbrug på Timeline Followback.
|
Bestemt gennem selvrapportering på Timeline Followback (TLFB).
Endepunkter af interesse vil omfatte procentdelen af dage om ugen, der bruger cannabis, antal brugssessioner pr. dag, 7-dages prævalens abstinens.
Semi-kvantitativ analyse af cannabisbrug vil blive opnået gennem en THC Pre-Dosage Test (Narcocheck ®, Villejuif, Frankrig) for at bekræfte.
|
Baseline (pre-rTMS), ugentlig (slutningen af hver uge med rTMS), opfølgning (4 uger efter rTMS), op til en samlet tidsramme på 8 uger. Hændelser tælles som selvrapporterede tilfælde af cannabisbrug på Timeline Followback.
|
|
Cannabistrang
Tidsramme: Baseline (præ-rTMS), Ugentlig (slutningen af hver uge med rTMS), i gennemsnit 8 uger fra baseline-vurdering til slutningen af rTMS, opfølgning (4 uger efter rTMS),
|
Ændringer i cannabistrang vurderet gennem Marijuana Craving Questionnaire (MCQ).
Minimumsscore er 3 og maksimumscore er 84.
Højere score indikerer større cannabistrang (værre resultat).
|
Baseline (præ-rTMS), Ugentlig (slutningen af hver uge med rTMS), i gennemsnit 8 uger fra baseline-vurdering til slutningen af rTMS, opfølgning (4 uger efter rTMS),
|
|
Cannabistilbagetrækning
Tidsramme: Baseline (præ-rTMS), Ugentlig (slutningen af hver uge med rTMS), i gennemsnit 8 uger fra baseline-vurdering til slutningen af rTMS, opfølgning (4 uger efter rTMS),
|
Ændringer i cannabisabstinenssymptomer vurderet gennem Marihuana Abstinenschecklisten (MWC)
|
Baseline (præ-rTMS), Ugentlig (slutningen af hver uge med rTMS), i gennemsnit 8 uger fra baseline-vurdering til slutningen af rTMS, opfølgning (4 uger efter rTMS),
|
|
Præfrontal cortex og Insula-forbindelse
Tidsramme: Baseline (præ-rTMS), Slut på rTMS (slut af behandling uge 4 af rTMS)
|
Vurderet ved frø-baseret hviletilstandsforbindelse på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Frø er defineret som den mediale præfrontale cortex, dorsolaterale præfrontale cortex og insula.
Måling vil være af ændring i forbindelsesstyrken mellem disse frø før til post-rTMS og sammenligning mellem grupper (høj- eller lavfrekvent stimulering).
|
Baseline (præ-rTMS), Slut på rTMS (slut af behandling uge 4 af rTMS)
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: Baseline (præ-rTMS), Ugentlig (slutningen af hver uge med rTMS), i gennemsnit 8 uger fra baseline-vurdering til slutningen af rTMS, opfølgning (4 uger efter rTMS),
|
Ændringer i depressionssymptomer vurderet gennem Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) med 17 punkter.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 52, højere score indikerer større depression (værre udfald)
|
Baseline (præ-rTMS), Ugentlig (slutningen af hver uge med rTMS), i gennemsnit 8 uger fra baseline-vurdering til slutningen af rTMS, opfølgning (4 uger efter rTMS),
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline (præ-rTMS), Ugentlig (slutningen af hver uge med rTMS), i gennemsnit 8 uger fra baseline-vurdering til slutningen af rTMS, opfølgning (4 uger efter rTMS),
|
Ændringer i angstsymptomer vurderet gennem Generalized Anxiety Disorder Scale 7 (GAD-7).
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 21, højere score indikerer større angst (værre resultat).
|
Baseline (præ-rTMS), Ugentlig (slutningen af hver uge med rTMS), i gennemsnit 8 uger fra baseline-vurdering til slutningen af rTMS, opfølgning (4 uger efter rTMS),
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline (præ-rTMS), Slut på rTMS (slut af behandlingsuge 4 af rTMS), et gennemsnit på 8 uger fra baselinevurdering til afslutning af rTMS, opfølgning (4 uger efter rTMS)
|
Ændringer på en neuropsykologisk vurdering for opmærksomhed, hurtighed og mental fleksibilitet.
Del A og Del B. Måling: antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven.
• Højere score afslører større svækkelse.
|
Baseline (præ-rTMS), Slut på rTMS (slut af behandlingsuge 4 af rTMS), et gennemsnit på 8 uger fra baselinevurdering til afslutning af rTMS, opfølgning (4 uger efter rTMS)
|
|
Cifferspænd
Tidsramme: Baseline (præ-rTMS), Slut på rTMS (slut af behandlingsuge 4 af rTMS), et gennemsnit på 8 uger fra baselinevurdering til afslutning af rTMS, opfølgning (4 uger efter rTMS)
|
Ændringer på en neuropsykologisk vurdering for arbejdshukommelse.
Består af 2 dele: Fremad og Baglæns.
Hvert emne får 0, 1 eller 2 point.
(Afhænger af nøjagtighed).
• Lavere score afslører større svækkelse.
Minimumscore 0. Maksimal totalscore på Digit Span: 30 point
|
Baseline (præ-rTMS), Slut på rTMS (slut af behandlingsuge 4 af rTMS), et gennemsnit på 8 uger fra baselinevurdering til afslutning af rTMS, opfølgning (4 uger efter rTMS)
|
|
Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline (præ-rTMS), Slut på rTMS (slut af behandlingsuge 4 af rTMS), et gennemsnit på 8 uger fra baselinevurdering til afslutning af rTMS, opfølgning (4 uger efter rTMS)
|
Ændringer på en neuropsykologisk vurdering for arbejdshukommelse.
Består af 3 dele: A (fri tilbagekaldelse), B (forsinket tilbagekaldelse), C (genkendelse).
Mindre antal huskede ord indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline (præ-rTMS), Slut på rTMS (slut af behandlingsuge 4 af rTMS), et gennemsnit på 8 uger fra baselinevurdering til afslutning af rTMS, opfølgning (4 uger efter rTMS)
|
|
Kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: Baseline (præ-rTMS), Slut på rTMS (slut af behandlingsuge 4 af rTMS), et gennemsnit på 8 uger fra baselinevurdering til afslutning af rTMS, opfølgning (4 uger efter rTMS)
|
Ændringer på en neuropsykologisk vurdering for vedvarende opmærksomhed.
Målings- og scorekategorier: Korrekt detektion (antal gange klienten reagerede på målstimulus.
Højere frekvenser af korrekte detektioner indikerer bedre opmærksomhedskapacitet), reaktionstider (tid mellem præsentationen af stimulus og klientens respons), udeladelsesfejl (antal gange målet blev præsenteret, men klienten reagerede ikke/klikkede med musen .
Høje udeladelsesrater indikerer distraherbarhed over for stimuli eller en træg reaktion), kommissionsfejl (antal gange klienten reagerede, men der blev ikke præsenteret noget mål.
En hurtig reaktionstid og høj kommissionsfejlrate peger på problemer med impulsivitet.
En langsom reaktionstid med høj kommissions- og udeladelsesfejl indikerer generelt uopmærksomhed).
|
Baseline (præ-rTMS), Slut på rTMS (slut af behandlingsuge 4 af rTMS), et gennemsnit på 8 uger fra baselinevurdering til afslutning af rTMS, opfølgning (4 uger efter rTMS)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-233
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .