Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció a kannabiszhasználati zavarhoz

2023. augusztus 28. frissítette: Centre for Addiction and Mental Health

Új, méretezhető, neurobiológiailag irányított transzkraniális mágneses stimulációs protokoll kidolgozása a kannabiszhasználati rendellenesség kezelésére

Az elmúlt években jelentősen megnőtt a kannabiszfogyasztás, világszerte 200 millió egyéni felhasználóval. Fontos, hogy ezen egyének 3%-ának van kannabiszhasználati zavara (CUD), ami a rendszeres fogyasztók körében 33%-ra nőtt, így ez az egyik leggyakoribb szerhasználati rendellenesség (SUD) világszerte. A CUD jelentős egészségügyi, társadalmi és gazdasági költségekkel, valamint más pszichiátriai rendellenességek súlyosbodásával jár. E klinikai teher ellenére a hatékony kezelési lehetőségek korlátozottak. Egyetlen gyógyszeres kezelés sem bizonyult egyértelműen hatékonynak, és a pszichoterápiás beavatkozások mérsékelt eredményeket mutattak.

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy nem invazív agyi alapú megközelítés, amelyben váltakozó mágneses mezőket alkalmaznak a fejbőrön, hogy elektromos áramot indukáljanak a kérgi szövetben. Mivel képes modulálni a neuropszichiátriai rendellenességekben szerepet játszó idegi áramköröket, ígéretes agyalapú megközelítés a függőségek kezelésében. A bizonyítékok azt mutatják, hogy hatékonyan csökkenti a kábítószer-sóvárgást és a kábítószer-fogyasztást számos SUD esetében, bár a kannabisz kutatása nagyrészt még feltáratlan. A közelmúltban kifejlesztettek egy új, körkörös rTMS tekercset, a MagVenture MMC-140-et, amely képes mind a bilaterális prefrontális kéreg (PFC) és az insula modulációjára, amelyek mindketten részt vesznek a vágy és a végrehajtó funkciók idegrendszerében. Mint ilyen, lehetőséget mutat a CUD-kezelésre.

Ez a koncepcionális klinikai vizsgálat egy 4 hetes rTMS-kúra megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát fogja értékelni a PFC/szigetre, MMC-140 alkalmazásával a CUD kezelésére. Mind a magas frekvenciájú (HF; serkentő), mind az alacsony frekvenciájú (LF; gátló) stimulációs paraméterek megvalósíthatóságát értékelik. Ezenkívül megvizsgálják az rTMS előtti/utáni változásokat a kannabiszhasználat eredményeiben (pl. fogyasztás, sóvárgás és elvonás), a végrehajtó funkcióban és a PFC/insula funkcionális kapcsolódásban. Az rTMS klinikai, kognitív és neuroimaging hatásainak átfogó vizsgálatával ez a tanulmány megnyithatja az utat az első agyi alapú beavatkozás előtt a CUD-ban, amely széles körben alkalmazható a klinikai környezetben egy új, költséghatékony és hozzáférhető rTMS-eszköz segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Toborzás
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képesnek kell tekinteni a tájékozott beleegyezés megadására
  2. Életkor 18 és 65 év között
  3. A kannabiszhasználati rendellenesség diagnózisa a DSM-5 és a DSM-5 strukturált klinikai interjúja szerint (SCID a DSM-541-hez)
  4. Jelentse be a kannabiszt, mint az elsődleges aggodalomra okot adó kábítószert, a gyakori használati szokást (≥ 5 nap hetente), valamint a kannabiszhasználat csökkentésének vagy absztinenciájának célját
  5. CUDIT-R pontszám ≥12
  6. Marihuána szemlélődési létra ≥7
  7. Kannabisz-pozitív vizelet gyógyszerszűrés, a Narcochek kiindulási THC-COOH szintje >150 ng/ml.
  8. A beiratkozás előtt 14 napig stabilan szedik pszichotróp gyógyszereiket.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat alatt
  2. Bipoláris zavar, skizofrénia spektrumzavar vagy más aktív egyidejű pszichiátriai rendellenesség diagnózisa, amely túlságosan instabil, és kizárhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételt, a PI megítélése szerint.
  3. A kannabisztól és a nikotintól eltérő szerhasználati rendellenesség, amely közepes vagy súlyosabb, vagy a DSM-5 SCID alapján az elsődleges aggodalomra okot adó anyag
  4. Ismert aktív rohamzavar, jelentős fejsérülés képalkotó igazolt elváltozással
  5. Instabil orvosi betegség
  6. Pacemaker, intracranialis implantátum vagy fém jelenléte a koponyában
  7. Azok a résztvevők, akik > 2 mg lorazepamot (vagy azzal egyenértékű dózisú benzodiazepint) szednek, vagy bármilyen görcsoldó gyógyszert szednek a kezelés alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagyfrekvenciás (HF)
10 Hz rTMS
Eszköz: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
Az rTMS egy non-invazív neuromodulációs technika, amely váltakozó mágneses mezőket alkalmaz a fejbőrön, hogy elektromos áramot indukáljon a lokalizált kérgi szövetekben. A beavatkozást (LF vagy HF rTMS) naponta, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül adják be a MagVenture MMC-140 körkörös tekercs segítségével, az agyi régiókat célozva meg a kétoldali prefrontális kéreggel és az insulával.
Más nevek:
  • MagVenture MMC-140 tekercs
Aktív összehasonlító: Alacsony frekvenciájú (LF)
1 Hz rTMS
Eszköz: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
Az rTMS egy non-invazív neuromodulációs technika, amely váltakozó mágneses mezőket alkalmaz a fejbőrön, hogy elektromos áramot indukáljon a lokalizált kérgi szövetekben. A beavatkozást (LF vagy HF rTMS) naponta, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül adják be a MagVenture MMC-140 körkörös tekercs segítségével, az agyi régiókat célozva meg a kétoldali prefrontális kéreggel és az insulával.
Más nevek:
  • MagVenture MMC-140 tekercs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmányok befejezésének megvalósíthatósága a teljesítési arányok alapján
Időkeret: Az időkeret a vizsgálat befejezéséig terjed, az alapvonaltól az rTMS-kezelés 4. hetének végéig, átlagosan 8 hétig, az eseményt a vizsgálatból való kilépés határozza meg.
A megvalósíthatóságot a vizsgálat és az összes kapcsolódó vizsgálati értékelés elvégzése határozza meg, anélkül, hogy a vizsgálatból kivonnák vagy visszavonnák. A vizsgálatból való kilépés bármilyen okból kifolyólag lehet, beleértve az elviselhetetlenséget, a súlyos nemkívánatos eseményeket vagy a vizsgálati eljárások betartásának képtelenségét.
Az időkeret a vizsgálat befejezéséig terjed, az alapvonaltól az rTMS-kezelés 4. hetének végéig, átlagosan 8 hétig, az eseményt a vizsgálatból való kilépés határozza meg.
A beavatkozás tolerálhatósága a nemkívánatos események jelentése alapján
Időkeret: Az időkeret a vizsgálat befejezéséig terjed, a kiindulási állapottól az rTMS kezelés 4. hetének végéig, átlagosan 8 hétig. Az események nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események száma.
Ezt minden kezelési alkalomkor egy mellékhatás jelentéssel értékelik. A biztonsági ellenőrzés a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) dokumentálásával és monitorozásával valósul meg, a súlyosság, a kezeléshez való viszony és az alapparaméterek szerinti előfordulási táblázatok segítségével.
Az időkeret a vizsgálat befejezéséig terjed, a kiindulási állapottól az rTMS kezelés 4. hetének végéig, átlagosan 8 hétig. Az események nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események száma.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cannabis használat
Időkeret: Kiindulási állapot (rTMS előtt), Hetente (az rTMS minden hetének végén), Nyomon követés (4 héttel az rTMS után), összesen legfeljebb 8 hétig. Az eseményeket a kannabiszhasználat önmaga által jelentett eseteinek számítják az idővonalon.
Az idővonal-követés (TLFB) önjelentése határozza meg. Az érdeklődésre számot tartó végpontok közé tartozik a kannabiszt használó heti napok százalékos aránya, a napi használati alkalmak száma, a 7 napos pontprevalencia absztinencia. A kannabiszhasználat félkvantitatív elemzését a THC adagolás előtti teszttel (Narcocheck ®, Villejuif, Franciaország) végezzük a megerősítés érdekében.
Kiindulási állapot (rTMS előtt), Hetente (az rTMS minden hetének végén), Nyomon követés (4 héttel az rTMS után), összesen legfeljebb 8 hétig. Az eseményeket a kannabiszhasználat önmaga által jelentett eseteinek számítják az idővonalon.
Cannabis Vágy
Időkeret: Kiindulási állapot (rTMS előtt), Hetente (az rTMS minden hetének végén), átlagosan 8 hét az alapvonal értékelésétől az rTMS végéig, Nyomon követés (4 héttel az rTMS után),
A kannabisz iránti vágy változásait a Marihuana Craving Questionnaire (MCQ) segítségével értékelték. A minimális pontszám 3, a maximális pontszám 84. A magasabb pontszámok nagyobb kannabisz utáni vágyat jeleznek (rosszabb eredmény).
Kiindulási állapot (rTMS előtt), Hetente (az rTMS minden hetének végén), átlagosan 8 hét az alapvonal értékelésétől az rTMS végéig, Nyomon követés (4 héttel az rTMS után),
A kannabisz megvonása
Időkeret: Kiindulási állapot (rTMS előtt), Hetente (az rTMS minden hetének végén), átlagosan 8 hét az alapvonal értékelésétől az rTMS végéig, Nyomon követés (4 héttel az rTMS után),
A kannabisz elvonási tüneteinek változásai a marihuána megvonási ellenőrzőlistán (MWC) keresztül értékelve
Kiindulási állapot (rTMS előtt), Hetente (az rTMS minden hetének végén), átlagosan 8 hét az alapvonal értékelésétől az rTMS végéig, Nyomon követés (4 héttel az rTMS után),
Prefrontális kéreg és Insula kapcsolat
Időkeret: Kiindulási állapot (rTMS előtt), rTMS vége (rTMS 4. kezelési hét vége)
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) végzett mag-alapú nyugalmi állapot kapcsolat alapján értékelve. A magvak a mediális prefrontális kéreg, a dorsolaterális prefrontális kéreg és az insula. A mérés az e magok közötti kapcsolat erősségének változását jelenti az rTMS előtt és az rTMS után, valamint a csoportok összehasonlítását (magas vagy alacsony frekvenciájú stimuláció).
Kiindulási állapot (rTMS előtt), rTMS vége (rTMS 4. kezelési hét vége)
Depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot (rTMS előtt), Hetente (az rTMS minden hetének végén), átlagosan 8 hét az alapvonal értékelésétől az rTMS végéig, követés (4 héttel az rTMS után),
A depresszió tüneteinek változásait a 17 tételből álló Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) alapján értékelték. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 52, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek (rosszabb eredmény)
Kiindulási állapot (rTMS előtt), Hetente (az rTMS minden hetének végén), átlagosan 8 hét az alapvonal értékelésétől az rTMS végéig, követés (4 héttel az rTMS után),
Szorongásos tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot (rTMS előtt), Hetente (az rTMS minden hetének végén), átlagosan 8 hét az alapvonal értékelésétől az rTMS végéig, követés (4 héttel az rTMS után),
A szorongásos tünetek változásai a 7-es általános szorongásos zavar skála (GAD-7) alapján értékelve. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 21, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek (rosszabb eredmény).
Kiindulási állapot (rTMS előtt), Hetente (az rTMS minden hetének végén), átlagosan 8 hét az alapvonal értékelésétől az rTMS végéig, követés (4 héttel az rTMS után),
Trail Making Test
Időkeret: Kiindulási állapot (rTMS előtt), rTMS vége (rTMS kezelés 4. hetének vége), átlagosan 8 hét az alapvonal értékelésétől az rTMS végéig, követés (4 héttel az rTMS után)
Változások a figyelem, a sebesség és a mentális rugalmasság neuropszichológiai értékelésében. A és B rész. Mérés: a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek száma. • A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Kiindulási állapot (rTMS előtt), rTMS vége (rTMS kezelés 4. hetének vége), átlagosan 8 hét az alapvonal értékelésétől az rTMS végéig, követés (4 héttel az rTMS után)
Digit Span
Időkeret: Kiindulási állapot (rTMS előtt), rTMS vége (rTMS kezelés 4. hetének vége), átlagosan 8 hét az alapvonal értékelésétől az rTMS végéig, követés (4 héttel az rTMS után)
Változások a munkamemória neuropszichológiai értékelésében. 2 részből áll: előre és hátra. Minden elem 0, 1 vagy 2 pontot kap. (A pontosságtól függően). • Az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. Minimális pontszám 0. Maximális összpontszám a számtartományon: 30 pont
Kiindulási állapot (rTMS előtt), rTMS vége (rTMS kezelés 4. hetének vége), átlagosan 8 hét az alapvonal értékelésétől az rTMS végéig, követés (4 héttel az rTMS után)
Hopkins verbális tanulási teszt
Időkeret: Kiindulási állapot (rTMS előtt), rTMS vége (rTMS kezelés 4. hetének vége), átlagosan 8 hét az alapvonal értékelésétől az rTMS végéig, követés (4 héttel az rTMS után)
Változások a munkamemória neuropszichológiai értékelésében. 3 részből áll: A (szabad visszahívás), B (késleltetett visszahívás), C (felismerés). A kevesebb megjegyzett szó rosszabb eredményt jelez.
Kiindulási állapot (rTMS előtt), rTMS vége (rTMS kezelés 4. hetének vége), átlagosan 8 hét az alapvonal értékelésétől az rTMS végéig, követés (4 héttel az rTMS után)
Folyamatos teljesítményteszt
Időkeret: Kiindulási állapot (rTMS előtt), rTMS vége (rTMS kezelés 4. hetének vége), átlagosan 8 hét az alapvonal értékelésétől az rTMS végéig, követés (4 héttel az rTMS után)
Változások a tartós figyelem neuropszichológiai értékelésében. Mérési és pontozási kategóriák: Helyes észlelés (hányszor a kliens reagált a célingerre. A helyes észlelések magasabb aránya jobb figyelmi kapacitást jelez, reakcióidőket (Az inger bemutatása és a kliens válasza között eltelt idő), kihagyásos hibákat (Hányszor mutatták be a célpontot, de a kliens nem reagált / kattintott az egérrel . A magas kihagyási arány az ingerekre való figyelemelterelődést vagy a lassú reakciót, a megbízási hibákat jelzi (Ahányszor az ügyfél válaszolt, de nem mutatták be a célt. A gyors reakcióidő és a magas megbízási hibaarány az impulzivitással kapcsolatos nehézségekre utal. A lassú reakcióidő magas megbízási és kihagyási hibákkal, általában figyelmetlenségre utal).
Kiindulási állapot (rTMS előtt), rTMS vége (rTMS kezelés 4. hetének vége), átlagosan 8 hét az alapvonal értékelésétől az rTMS végéig, követés (4 héttel az rTMS után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Együttműködők

Brain & Behavior Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-233

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kannabiszhasználat zavara

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel