Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при расстройствах, связанных с употреблением каннабиса

28 августа 2023 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health

Разработка нового, масштабируемого, нейробиологически управляемого протокола транскраниальной магнитной стимуляции для лечения расстройств, связанных с употреблением каннабиса

В последние годы наблюдается значительный рост потребления каннабиса, и, по оценкам, во всем мире его употребляют 200 миллионов человек. Важно отметить, что 3% этих людей имеют расстройство, связанное с употреблением каннабиса (CUD), при этом его распространенность увеличивается до 33% среди постоянных потребителей, что делает его одним из наиболее распространенных расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD) во всем мире. CUD связан со значительными медицинскими, социальными и экономическими затратами и ухудшением других психических расстройств. Несмотря на это клиническое бремя, эффективные варианты лечения ограничены. Никакие фармакологические методы лечения не оказались явно эффективными, а психотерапевтические вмешательства показали умеренные результаты.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) представляет собой неинвазивный подход, основанный на воздействии на мозг, при котором переменные магнитные поля воздействуют на кожу головы, чтобы индуцировать электрические токи в кортикальной ткани. Поскольку он может модулировать нейронные цепи, связанные с нервно-психическими расстройствами, это многообещающий подход к лечению зависимостей на основе мозга. Имеющиеся данные свидетельствуют о его эффективности в снижении тяги к наркотикам и их потреблении при многих SUD, хотя исследования каннабиса практически не проводились. Недавно была разработана новая круговая катушка rTMS, MagVenture MMC-140, способная модулировать как двустороннюю префронтальную кору (ПФК), так и островок, оба из которых участвуют в нейросхемах влечения и исполнительной функции. Таким образом, он показывает потенциал для лечения CUD.

Это клиническое исследование, подтверждающее концепцию, оценит осуществимость и переносимость 4-недельного курса рТМС на префронтальную кору/островок с использованием MMC-140 в качестве лечения CUD. Будет оцениваться возможность применения как высокочастотных (ВЧ; возбуждающих), так и низкочастотных (НЧ; тормозящих) параметров стимуляции. Кроме того, будут изучены изменения результатов употребления каннабиса до/после rTMS (например, потребление, тяга и абстиненция), исполнительной функции и функциональной связи префронтальной коры/инсулы. Всесторонне исследуя клинические, когнитивные и нейровизуализирующие эффекты рТМС, это исследование могло бы проложить путь к первому вмешательству на головном мозге при БКН, которое могло бы широко применяться в клинических условиях с использованием нового, экономически эффективного и доступного устройства рТМС.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Victor Tang, MD
  • Номер телефона: (416) 535-8501
  • Электронная почта: victor.tang@camh.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Рекрутинг
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Контакт:
          • Victor Tang, MD
          • Номер телефона: 416-535-8501
          • Электронная почта: victor.tang@camh.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должен считаться способным дать информированное согласие
  2. Возраст от 18 до 65 лет
  3. Диагностика расстройства, связанного с употреблением каннабиса, в соответствии с DSM-5 и структурированным клиническим интервью для DSM-5 (SCID для DSM-541)
  4. Сообщите о каннабисе как о главном наркотике, о частом употреблении (≥5 дней в неделю) и о цели сокращения или воздержания от употребления каннабиса.
  5. Оценка CUDIT-R ≥12
  6. Лестница созерцания марихуаны ≥7
  7. Положительный тест на наркотики в моче на каннабис с исходным уровнем THC-COOH от Narcochek> 150 нг / мл.
  8. На стабильном режиме приема психотропных препаратов в течение 14 дней до зачисления.

Критерий исключения:

  1. Беременность или намерение забеременеть во время исследования
  2. Диагноз биполярного расстройства, расстройства шизофренического спектра или другого активного сопутствующего психического расстройства, которое является слишком нестабильным и может препятствовать безопасному участию в исследовании, как считает PI.
  3. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме каннабиса или никотина, средней степени тяжести или выше, или является основным веществом, вызывающим озабоченность, на основании SCID для DSM-5.
  4. Известное активное судорожное расстройство, серьезная травма головы с визуализируемым поражением
  5. Нестабильное заболевание
  6. Наличие кардиостимулятора, внутричерепного имплантата или металла в черепе
  7. Участники, принимающие > 2 мг лоразепама (или бензодиазепина в эквивалентной дозе) или принимающие какие-либо противосудорожные препараты во время лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокочастотный (ВЧ)
10 Гц рТМС
rTMS — это неинвазивный нейромодулирующий метод, при котором переменные магнитные поля воздействуют на кожу головы, чтобы индуцировать электрические токи в локализованных кортикальных тканях. Вмешательство (LF или HF rTMS) будет проводиться ежедневно 5 дней в неделю в течение 4 недель с использованием круговой катушки MagVenture MMC-140 с целевыми областями мозга, такими как двусторонняя префронтальная кора и островок.
Другие имена:
  • Катушка MagVenture MMC-140
Активный компаратор: Низкочастотный (НЧ)
1 Гц рТМС
rTMS — это неинвазивный нейромодулирующий метод, при котором переменные магнитные поля воздействуют на кожу головы, чтобы индуцировать электрические токи в локализованных кортикальных тканях. Вмешательство (LF или HF rTMS) будет проводиться ежедневно 5 дней в неделю в течение 4 недель с использованием круговой катушки MagVenture MMC-140 с целевыми областями мозга, такими как двусторонняя префронтальная кора и островок.
Другие имена:
  • Катушка MagVenture MMC-140

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность завершения обучения, оцениваемая по показателям завершения
Временное ограничение: Временные рамки - через завершение исследования, начиная с исходного уровня до конца 4-й недели лечения рТМС, в среднем 8 недель, событие определяется выходом из исследования.
Осуществимость определяется завершением исследования и всех связанных с ним оценок исследования, без отказа или отказа от участия в исследовании. Отказ от участия в исследовании может означать отказ от участия по любой причине, включая непереносимость, серьезные нежелательные явления или неспособность придерживаться процедур исследования.
Временные рамки - через завершение исследования, начиная с исходного уровня до конца 4-й недели лечения рТМС, в среднем 8 недель, событие определяется выходом из исследования.
Переносимость вмешательства, оцениваемая по сообщениям о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Временные рамки - через завершение исследования, начиная с исходного уровня до конца 4-й недели лечения рТМС, в среднем 8 недель. События представляют собой подсчет нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений.
Это будет оцениваться с помощью отчета о побочных эффектах на каждом сеансе лечения. Мониторинг безопасности будет осуществляться путем документирования и мониторинга нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с использованием таблиц заболеваемости по степени тяжести, связи с лечением и исходных параметров.
Временные рамки - через завершение исследования, начиная с исходного уровня до конца 4-й недели лечения рТМС, в среднем 8 недель. События представляют собой подсчет нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование каннабиса
Временное ограничение: Исходный уровень (до рТМС), Еженедельно (конец каждой недели рТМС), Последующее наблюдение (через 4 недели после рТМС), в общей сложности до 8 недель. События учитываются как случаи употребления каннабиса, о которых сообщают сами люди, на временной шкале.
Определяется на основе самоотчета по временной шкале (TLFB). Интересующие конечные точки будут включать процент дней в неделю с употреблением каннабиса, количество сеансов употребления в день, 7-дневную точку распространенности воздержания. Полуколичественный анализ употребления каннабиса будет получен с помощью теста перед дозировкой ТГК (Narcocheck ®, Вильжюиф, Франция) для подтверждения.
Исходный уровень (до рТМС), Еженедельно (конец каждой недели рТМС), Последующее наблюдение (через 4 недели после рТМС), в общей сложности до 8 недель. События учитываются как случаи употребления каннабиса, о которых сообщают сами люди, на временной шкале.
Тяга к каннабису
Временное ограничение: Исходный уровень (до рТМС), Еженедельно (конец каждой недели рТМС), в среднем 8 недель от исходной оценки до окончания рТМС, Последующее наблюдение (4 недели после рТМС),
Изменения в тяге к каннабису оценивались с помощью опросника тяги к марихуане (MCQ). Минимальный балл — 3, максимальный — 84. Более высокие баллы указывают на большую тягу к каннабису (худший результат).
Исходный уровень (до рТМС), Еженедельно (конец каждой недели рТМС), в среднем 8 недель от исходной оценки до окончания рТМС, Последующее наблюдение (4 недели после рТМС),
Отказ от каннабиса
Временное ограничение: Исходный уровень (до рТМС), Еженедельно (конец каждой недели рТМС), в среднем 8 недель от исходной оценки до окончания рТМС, Последующее наблюдение (4 недели после рТМС),
Изменения в симптомах отмены каннабиса, оцененные с помощью Контрольного списка отмены марихуаны (MWC)
Исходный уровень (до рТМС), Еженедельно (конец каждой недели рТМС), в среднем 8 недель от исходной оценки до окончания рТМС, Последующее наблюдение (4 недели после рТМС),
Префронтальная кора и связность островка
Временное ограничение: Исходный уровень (до рТМС), конец рТМС (конец 4-й недели лечения рТМС)
Оценивается с помощью связи состояния покоя на основе семян при функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Семена определяются как медиальная префронтальная кора, дорсолатеральная префронтальная кора и островок. Измерение будет заключаться в изменении силы связи между этими семенами до и после rTMS и сравнении между группами (высокочастотная или низкочастотная стимуляция).
Исходный уровень (до рТМС), конец рТМС (конец 4-й недели лечения рТМС)
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (до рТМС), Еженедельно (конец каждой недели рТМС), в среднем 8 недель от исходной оценки до окончания рТМС, последующее наблюдение (4 недели после рТМС),
Изменения в симптомах депрессии оценивались с помощью шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HRSD-17). Минимальный балл — 0, максимальный балл — 52, более высокие баллы указывают на большую депрессию (худший результат)
Исходный уровень (до рТМС), Еженедельно (конец каждой недели рТМС), в среднем 8 недель от исходной оценки до окончания рТМС, последующее наблюдение (4 недели после рТМС),
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень (до рТМС), Еженедельно (конец каждой недели рТМС), в среднем 8 недель от исходной оценки до окончания рТМС, последующее наблюдение (4 недели после рТМС),
Изменения тревожных симптомов оценивались по шкале генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7). Минимальный балл — 0, максимальный — 21, более высокие баллы указывают на большую тревогу (худший результат).
Исходный уровень (до рТМС), Еженедельно (конец каждой недели рТМС), в среднем 8 недель от исходной оценки до окончания рТМС, последующее наблюдение (4 недели после рТМС),
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: Исходный уровень (до рТМС), конец рТМС (конец 4-й недели лечения рТМС), в среднем 8 недель от исходной оценки до окончания рТМС, последующее наблюдение (4 недели после рТМС)
Изменения в нейропсихологической оценке внимания, скорости и умственной гибкости. Часть A и часть B. Измерение: количество секунд, необходимое для выполнения задачи. • Более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении.
Исходный уровень (до рТМС), конец рТМС (конец 4-й недели лечения рТМС), в среднем 8 недель от исходной оценки до окончания рТМС, последующее наблюдение (4 недели после рТМС)
Диапазон цифр
Временное ограничение: Исходный уровень (до рТМС), конец рТМС (конец 4-й недели лечения рТМС), в среднем 8 недель от исходной оценки до окончания рТМС, последующее наблюдение (4 недели после рТМС)
Изменения нейропсихологической оценки рабочей памяти. Состоит из 2-х частей: вперед и назад. Каждый пункт оценивается в 0, 1 или 2 балла. (в зависимости от точности). • Более низкие баллы свидетельствуют о большем ухудшении. Минимальный балл 0. Максимальный общий балл по Digit Span: 30 баллов.
Исходный уровень (до рТМС), конец рТМС (конец 4-й недели лечения рТМС), в среднем 8 недель от исходной оценки до окончания рТМС, последующее наблюдение (4 недели после рТМС)
Вербальный обучающий тест Хопкинса
Временное ограничение: Исходный уровень (до рТМС), конец рТМС (конец 4-й недели лечения рТМС), в среднем 8 недель от исходной оценки до окончания рТМС, последующее наблюдение (4 недели после рТМС)
Изменения нейропсихологической оценки рабочей памяти. Состоит из 3 частей: А (свободный отзыв), Б (отсроченный отзыв), С (узнавание). Меньшее количество запоминаемых слов указывает на худший результат.
Исходный уровень (до рТМС), конец рТМС (конец 4-й недели лечения рТМС), в среднем 8 недель от исходной оценки до окончания рТМС, последующее наблюдение (4 недели после рТМС)
Непрерывный тест производительности
Временное ограничение: Исходный уровень (до рТМС), конец рТМС (конец 4-й недели лечения рТМС), в среднем 8 недель от исходной оценки до окончания рТМС, последующее наблюдение (4 недели после рТМС)
Изменения в нейропсихологической оценке устойчивого внимания. Категории измерения и оценки: Правильное обнаружение (количество раз, когда клиент ответил на целевой стимул. Более высокие показатели правильных обнаружений указывают на лучшую способность внимания), время реакции (количество времени между предъявлением стимула и ответом клиента), ошибки пропусков (количество раз, когда цель была представлена, но клиент не ответил/не щелкнул мышью). . Высокие показатели пропуска указывают на отвлекаемость на стимулы или вялую реакцию), ошибки совершения (количество раз, когда клиент ответил, но цель не была представлена. Быстрое время реакции и высокий процент ошибок при комиссионных указывают на трудности с импульсивностью. Медленное время реакции с высокой комиссией и ошибками пропусков указывает на невнимательность в целом).
Исходный уровень (до рТМС), конец рТМС (конец 4-й недели лечения рТМС), в среднем 8 недель от исходной оценки до окончания рТМС, последующее наблюдение (4 недели после рТМС)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться