Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour les troubles liés à la consommation de cannabis
28 août 2023 mis à jour par: Centre for Addiction and Mental Health
Développement d'un nouveau protocole de stimulation magnétique transcrânienne évolutif et guidé par la neurobiologie pour le traitement des troubles liés à l'usage du cannabis
Il y a eu une augmentation considérable de la consommation de cannabis ces dernières années, avec des estimations de 200 millions d'utilisateurs individuels dans le monde. Il est important de noter que 3 % de ces personnes souffrent de troubles liés à l'usage de cannabis (CUD), cette prévalence passant à 33 % parmi les utilisateurs réguliers, ce qui en fait l'un des troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) les plus courants dans le monde. Le CUD est associé à des coûts sanitaires, sociétaux et économiques substantiels et à une aggravation d'autres troubles psychiatriques. Malgré ce fardeau clinique, les options de traitement efficaces sont limitées. Aucun traitement pharmacologique n'est apparu clairement efficace et les interventions psychothérapeutiques ont montré des résultats mitigés.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une approche cérébrale non invasive dans laquelle des champs magnétiques alternatifs sont appliqués sur le cuir chevelu pour induire des courants électriques dans le tissu cortical. Comme il peut moduler les circuits neuronaux impliqués dans les troubles neuropsychiatriques, c'est une approche cérébrale prometteuse dans le traitement des addictions. Les preuves ont indiqué son efficacité à réduire le besoin et la consommation de drogue dans de nombreux SUD, bien que la recherche sur le cannabis ait été largement inexplorée. Récemment, une nouvelle bobine rTMS circulaire, le MagVenture MMC-140, a été développée avec la capacité de moduler à la fois le cortex préfrontal bilatéral (PFC) et l'insula, qui sont tous deux impliqués dans les neurocircuits de l'état de manque et de la fonction exécutive. En tant que tel, il montre un potentiel pour le traitement des CUD.
Cet essai clinique de preuve de concept évaluera la faisabilité et la tolérabilité d'un cours de 4 semaines de rTMS sur le PFC/insula en utilisant MMC-140 comme traitement de la CUD. La faisabilité des paramètres de stimulation à haute fréquence (HF ; excitateur) et à basse fréquence (LF ; inhibiteur) sera évaluée. De plus, les changements avant/après la SMTr dans les résultats de la consommation de cannabis (par exemple, la consommation, l'état de manque et le sevrage), la fonction exécutive et la connectivité fonctionnelle PFC/insula seront explorés. En étudiant de manière approfondie les effets cliniques, cognitifs et de neuro-imagerie de la rTMS, cette étude pourrait ouvrir la voie à la première intervention cérébrale dans le CUD qui pourrait être largement adoptée dans les milieux cliniques à l'aide d'un dispositif rTMS nouveau, rentable et accessible.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victor Tang, MD
- Numéro de téléphone: (416) 535-8501
- E-mail: victor.tang@camh.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Recrutement
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contact:
- Victor Tang, MD
- Numéro de téléphone: 416-535-8501
- E-mail: victor.tang@camh.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit être réputé avoir la capacité de fournir un consentement éclairé
- Âge entre 18 et 65 ans
- Diagnostic de trouble lié à la consommation de cannabis selon le DSM-5 et l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID pour le DSM-541)
- Déclarer le cannabis comme principale drogue préoccupante, un mode de consommation fréquent (≥ 5 jours par semaine) et un objectif de réduction ou d'abstinence de consommation de cannabis
- Score CUDIT-R ≥12
- Échelle de contemplation de la marijuana ≥7
- Dépistage de drogue urinaire positif au cannabis, avec un niveau de THC-COOH de base de Narcochek > 150 ng/ml.
- Sur un régime stable de leurs médicaments psychotropes pendant 14 jours avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou ayant l'intention d'être enceinte pendant l'étude
- Diagnostic de trouble bipolaire, de trouble du spectre de la schizophrénie ou d'un autre trouble psychiatrique concomitant actif qui est trop instable et peut empêcher une participation sûre à l'essai, comme le juge le PI.
- Trouble lié à l'utilisation de substances autres que le cannabis ou la nicotine, qui est de gravité modérée ou supérieure, ou qui est la principale substance préoccupante selon le SCID pour le DSM-5
- Trouble convulsif actif connu, traumatisme crânien important avec lésion vérifiée par imagerie
- Maladie médicale instable
- Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un implant intracrânien ou de métal dans le crâne
- Participants prenant > 2 mg de lorazépam (ou une benzodiazépine à dose équivalente) ou prenant tout médicament anticonvulsivant pendant le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Haute fréquence (HF)
SMTr 10 Hz
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La SMTr est une technique neuromodulatrice non invasive qui applique des champs magnétiques alternatifs au cuir chevelu pour induire des courants électriques dans le tissu cortical localisé.
L'intervention (SMTr LF ou HF) sera administrée quotidiennement 5 jours/semaine pendant 4 semaines, à l'aide de la bobine circulaire MagVenture MMC-140, les régions cérébrales étant ciblées comme le cortex préfrontal bilatéral et l'insula.
Autres noms:
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Comparateur actif: Basse fréquence (LF)
SMTr 1 Hz
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La SMTr est une technique neuromodulatrice non invasive qui applique des champs magnétiques alternatifs au cuir chevelu pour induire des courants électriques dans le tissu cortical localisé.
L'intervention (SMTr LF ou HF) sera administrée quotidiennement 5 jours/semaine pendant 4 semaines, à l'aide de la bobine circulaire MagVenture MMC-140, les régions cérébrales étant ciblées comme le cortex préfrontal bilatéral et l'insula.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'achèvement de l'étude telle qu'évaluée par les taux d'achèvement
Délai: Le délai s'étend jusqu'à la fin de l'étude, du début à la fin de la semaine de traitement rTMS 4, une moyenne de 8 semaines, l'événement étant déterminé par le retrait de l'étude.
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La faisabilité est déterminée par l'achèvement de l'étude et de toutes les évaluations d'étude associées, sans se retirer ou être retiré de l'étude.
Le retrait de l'étude peut être un abandon pour n'importe quelle raison, y compris l'intolérance, les événements indésirables graves ou l'incapacité à adhérer aux procédures de l'étude.
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Le délai s'étend jusqu'à la fin de l'étude, du début à la fin de la semaine de traitement rTMS 4, une moyenne de 8 semaines, l'événement étant déterminé par le retrait de l'étude.
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Tolérance de l'intervention telle qu'évaluée par le signalement des événements indésirables
Délai: Le délai s'étend jusqu'à la fin de l'étude, du début à la fin de la semaine de traitement rTMS 4, soit une moyenne de 8 semaines. Les événements étant le nombre d'événements indésirables ou d'événements indésirables graves.
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Cela sera évalué au moyen d'un rapport sur les effets secondaires à chaque séance de traitement.
La surveillance de la sécurité sera mise en œuvre par la documentation et la surveillance des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) à l'aide de tableaux d'incidence par gravité, relation avec le traitement et paramètres de base.
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Le délai s'étend jusqu'à la fin de l'étude, du début à la fin de la semaine de traitement rTMS 4, soit une moyenne de 8 semaines. Les événements étant le nombre d'événements indésirables ou d'événements indésirables graves.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de cannabis
Délai: Baseline (pre-rTMS), Hebdomadaire (fin de chaque semaine de rTMS), Suivi (4 semaines post-rTMS), jusqu'à un délai total de 8 semaines. Les événements sont comptés comme des cas autodéclarés de consommation de cannabis dans le suivi chronologique.
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Déterminé par l'auto-rapport sur le suivi de la chronologie (TLFB).
Les paramètres d'intérêt comprendront le pourcentage de jours par semaine de consommation de cannabis, le nombre de séances d'utilisation par jour, l'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours.
L'analyse semi-quantitative de la consommation de cannabis sera obtenue grâce à un test de pré-dosage du THC (Narcocheck®, Villejuif, France) pour confirmer.
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Baseline (pre-rTMS), Hebdomadaire (fin de chaque semaine de rTMS), Suivi (4 semaines post-rTMS), jusqu'à un délai total de 8 semaines. Les événements sont comptés comme des cas autodéclarés de consommation de cannabis dans le suivi chronologique.
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Envie de cannabis
Délai: Ligne de base (pré-rTMS), Hebdomadaire (à la fin de chaque semaine de rTMS), une moyenne de 8 semaines entre l'évaluation initiale et la fin de la rTMS, Suivi (4 semaines après la rTMS),
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Changements dans le besoin de cannabis évalués à l'aide du Questionnaire sur le besoin de cannabis (MCQ).
Le score minimum est de 3 et le score maximum est de 84.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande envie de cannabis (pire résultat).
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Ligne de base (pré-rTMS), Hebdomadaire (à la fin de chaque semaine de rTMS), une moyenne de 8 semaines entre l'évaluation initiale et la fin de la rTMS, Suivi (4 semaines après la rTMS),
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Sevrage du cannabis
Délai: Ligne de base (pré-rTMS), Hebdomadaire (à la fin de chaque semaine de rTMS), une moyenne de 8 semaines entre l'évaluation initiale et la fin de la rTMS, Suivi (4 semaines après la rTMS),
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Changements dans les symptômes de sevrage du cannabis évalués à l'aide de la liste de contrôle du sevrage de la marijuana (MWC)
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Ligne de base (pré-rTMS), Hebdomadaire (à la fin de chaque semaine de rTMS), une moyenne de 8 semaines entre l'évaluation initiale et la fin de la rTMS, Suivi (4 semaines après la rTMS),
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Cortex préfrontal et connectivité Insula
Délai: Début de la SMTr (pré-SMTr), Fin de la SMTr (fin de la semaine de traitement 4 de la SMTr)
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Évalué par la connectivité à l'état de repos basée sur les graines sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Les graines sont définies comme le cortex préfrontal médian, le cortex préfrontal dorsolatéral et l'insula.
La mesure portera sur l'évolution de la force de la connectivité entre ces graines avant et après la SMTr et la comparaison entre les groupes (stimulation haute ou basse fréquence).
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Début de la SMTr (pré-SMTr), Fin de la SMTr (fin de la semaine de traitement 4 de la SMTr)
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Symptômes de dépression
Délai: Ligne de base (pré-SMTr), Hebdomadaire (à la fin de chaque semaine de SMTr), une moyenne de 8 semaines entre l'évaluation de base et la fin de la SMTr, suivi (4 semaines après la SMTr),
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Changements dans les symptômes de la dépression évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HRSD-17).
Le score minimum est de 0, le score maximum est de 52, des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression (pire résultat)
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Ligne de base (pré-SMTr), Hebdomadaire (à la fin de chaque semaine de SMTr), une moyenne de 8 semaines entre l'évaluation de base et la fin de la SMTr, suivi (4 semaines après la SMTr),
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Symptômes d'anxiété
Délai: Ligne de base (pré-SMTr), Hebdomadaire (à la fin de chaque semaine de SMTr), une moyenne de 8 semaines entre l'évaluation de base et la fin de la SMTr, suivi (4 semaines après la SMTr),
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Changements dans les symptômes d'anxiété évalués à l'aide de l'échelle 7 des troubles anxieux généralisés (GAD-7).
Le score minimum est de 0, le score maximum est de 21, des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété (pire résultat).
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Ligne de base (pré-SMTr), Hebdomadaire (à la fin de chaque semaine de SMTr), une moyenne de 8 semaines entre l'évaluation de base et la fin de la SMTr, suivi (4 semaines après la SMTr),
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Test de création de sentiers
Délai: Au départ (avant la SMTr), Fin de la SMTr (fin de la 4e semaine de traitement de la SMTr), une moyenne de 8 semaines entre l'évaluation initiale et la fin de la SMTr, suivi (4 semaines après la SMTr)
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Changements sur une évaluation neuropsychologique pour l'attention, la vitesse et la flexibilité mentale.
Partie A et partie B. Mesure : nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche.
• Des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience.
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Au départ (avant la SMTr), Fin de la SMTr (fin de la 4e semaine de traitement de la SMTr), une moyenne de 8 semaines entre l'évaluation initiale et la fin de la SMTr, suivi (4 semaines après la SMTr)
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Étendue des chiffres
Délai: Au départ (avant la SMTr), Fin de la SMTr (fin de la 4e semaine de traitement de la SMTr), une moyenne de 8 semaines entre l'évaluation initiale et la fin de la SMTr, suivi (4 semaines après la SMTr)
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Changements sur une évaluation neuropsychologique de la mémoire de travail.
Composé de 2 parties : avant et arrière.
Chaque item est noté 0, 1 ou 2 points.
(Selon la précision).
• Des scores plus faibles révèlent une plus grande déficience.
Score minimum 0. Score total maximum sur Digit Span : 30 points
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Au départ (avant la SMTr), Fin de la SMTr (fin de la 4e semaine de traitement de la SMTr), une moyenne de 8 semaines entre l'évaluation initiale et la fin de la SMTr, suivi (4 semaines après la SMTr)
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Test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: Au départ (avant la SMTr), Fin de la SMTr (fin de la 4e semaine de traitement de la SMTr), une moyenne de 8 semaines entre l'évaluation initiale et la fin de la SMTr, suivi (4 semaines après la SMTr)
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Changements sur une évaluation neuropsychologique de la mémoire de travail.
Se compose de 3 parties : A (rappel libre), B (rappel différé), C (reconnaissance).
Un nombre inférieur de mots mémorisés indique un résultat pire.
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Au départ (avant la SMTr), Fin de la SMTr (fin de la 4e semaine de traitement de la SMTr), une moyenne de 8 semaines entre l'évaluation initiale et la fin de la SMTr, suivi (4 semaines après la SMTr)
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Test de performance continu
Délai: Au départ (avant la SMTr), Fin de la SMTr (fin de la 4e semaine de traitement de la SMTr), une moyenne de 8 semaines entre l'évaluation initiale et la fin de la SMTr, suivi (4 semaines après la SMTr)
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Changements sur une évaluation neuropsychologique pour une attention soutenue.
Catégories de mesure et de notation : Détection correcte (nombre de fois où le client a répondu au stimulus cible.
Des taux plus élevés de détections correctes indiquent une meilleure capacité attentionnelle), des temps de réaction (temps entre la présentation du stimulus et la réponse du client), des erreurs d'omission (nombre de fois où la cible a été présentée, mais le client n'a pas répondu/cliqué sur la souris .
Des taux d'omission élevés indiquent une distraction aux stimuli ou une réponse lente), des erreurs de commission (nombre de fois où le client a répondu mais aucun objectif n'a été présenté.
Un temps de réaction rapide et un taux d'erreur de commission élevé indiquent des difficultés d'impulsivité.
Un temps de réaction lent avec une commission élevée et des erreurs d'omission, indique une inattention en général).
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Au départ (avant la SMTr), Fin de la SMTr (fin de la 4e semaine de traitement de la SMTr), une moyenne de 8 semaines entre l'évaluation initiale et la fin de la SMTr, suivi (4 semaines après la SMTr)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Première publication (Réel)
16 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-233
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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