Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for cannabisbruksforstyrrelser

26. mars 2026 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health

Utvikling av en ny, skalerbar, nevrobiologisk veiledet transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll for behandling av cannabisbruksforstyrrelser

Det har vært en betydelig økning i cannabisforbruk de siste årene, med anslag på 200 millioner individuelle brukere globalt. Viktigere er at 3 % av disse personene har cannabisbruksforstyrrelser (CUD), med denne prevalensen økende til 33 % blant vanlige brukere, noe som gjør det til en av de vanligste rusmiddelbruksforstyrrelsene (SUDs) over hele verden. CUD er assosiert med betydelige helsemessige, samfunnsmessige og økonomiske kostnader, og forverring av andre psykiatriske lidelser. Til tross for denne kliniske belastningen, er effektive behandlingsalternativer begrenset. Ingen farmakologiske behandlinger har vist seg så klart effektive, og psykoterapeutiske intervensjoner har vist tempererte resultater.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv hjernebasert tilnærming der alternerende magnetiske felt påføres hodebunnen for å indusere elektriske strømmer i kortikalt vev. Siden det kan modulere nevrale kretsløp involvert i nevropsykiatriske lidelser, er det en lovende hjernebasert tilnærming i behandlingen av avhengighet. Bevis har indikert dens effektivitet i å redusere trang til og forbruk av narkotika på tvers av en rekke SUDs, selv om forskning på cannabis stort sett har vært uutforsket. Nylig har en ny sirkulær rTMS-spole, MagVenture MMC-140, blitt utviklet med kapasitet til å modulere både den bilaterale prefrontale cortex (PFC) og insula, som begge er involvert i nevrokretsløpet til craving og eksekutiv funksjon. Som sådan viser det potensial for CUD-behandling.

Denne proof-of-concept kliniske studien vil evaluere gjennomførbarheten og tolerabiliteten av en 4-ukers kur med rTMS til PFC/insula ved bruk av MMC-140 som behandling for CUD. Gjennomførbarheten av både høyfrekvente (HF; eksitatoriske) og lavfrekvente (LF; inhiberende) stimuleringsparametre vil bli evaluert. I tillegg vil pre/post rTMS-endringer i cannabisbruksutfall (f.eks. forbruk, sug og tilbaketrekning), eksekutiv funksjon og PFC/insula funksjonell tilkobling bli utforsket. Ved å undersøke de kliniske, kognitive og nevroimaging-effektene av rTMS, kan denne studien bane vei for den første hjernebaserte intervensjonen i CUD som kan tas i bruk i kliniske omgivelser ved hjelp av en ny, kostnadseffektiv og tilgjengelig rTMS-enhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må anses å ha kapasitet til å gi informert samtykke
  2. Alder mellom 18 og 65 år
  3. Diagnose av cannabisbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5 og det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID for DSM-541)
  4. Rapporter cannabis som det primære stoffet til bekymring, et hyppig bruksmønster (≥5 dager per uke) og et mål om å redusere eller avstå fra bruk av cannabis
  5. CUDIT-R-score ≥12
  6. Marihuana-kontemplasjonsstige ≥7
  7. Cannabispositiv urinmedisinskrèkk, med Narcochek baseline THC-COOH-nivå på >150 ng/ml.
  8. På et stabilt regime av sine psykotrope medisiner i 14 dager før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller har tenkt å være gravid under studien
  2. Diagnostisering av bipolar lidelse, schizofrenispektrumforstyrrelse eller annen aktiv samtidig psykiatrisk lidelse som er for ustabil og kan utelukke sikker deltakelse i rettssaken som vurderes av PI.
  3. Andre rusmiddelforstyrrelser enn cannabis eller nikotin, som er av moderat alvorlighetsgrad eller større, eller er det primære stoffet til bekymring basert på SCID for DSM-5
  4. Kjent aktiv anfallsforstyrrelse, betydelig hodeskade med en avbildning bekreftet lesjon
  5. Ustabil medisinsk sykdom
  6. Tilstedeværelse av pacemaker, intrakranielt implantat eller metall i kraniet
  7. Deltakere som tar > 2 mg lorazepam (eller et benzodiazepin i en tilsvarende dose) eller tar noen antikonvulsiv medisin under behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyfrekvent (HF)
10 Hz rTMS
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
rTMS er en ikke-invasiv nevromodulatorisk teknikk som påfører vekslende magnetiske felt til hodebunnen for å indusere elektriske strømmer i lokalisert kortikalt vev. Intervensjonen (LF eller HF rTMS) vil bli administrert daglig 5 dager/uke i 4 uker, ved bruk av MagVenture MMC-140 sirkulær spiral, med hjerneregionene målrettet som den bilaterale prefrontale cortex og insula.
Andre navn:
  • MagVenture MMC-140 spole
Aktiv komparator: Lavfrekvent (LF)
1 Hz rTMS
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
rTMS er en ikke-invasiv nevromodulatorisk teknikk som påfører vekslende magnetiske felt til hodebunnen for å indusere elektriske strømmer i lokalisert kortikalt vev. Intervensjonen (LF eller HF rTMS) vil bli administrert daglig 5 dager/uke i 4 uker, ved bruk av MagVenture MMC-140 sirkulær spiral, med hjerneregionene målrettet som den bilaterale prefrontale cortex og insula.
Andre navn:
  • MagVenture MMC-140 spole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av studiegjennomføring vurdert av gjennomføringsgrad
Tidsramme: Tidsrammen er gjennom fullføring av studien, fra baseline til slutten av rTMS-behandling uke 4, i gjennomsnitt 8 uker, hendelsen bestemmes ved uttak fra studien.
Gjennomførbarhet avgjøres av gjennomføring av studiet og alle tilhørende studievurderinger, uten å trekke seg eller trekkes fra studiet. Å trekke seg fra studien kan være frafall av hvilken som helst grunn, inkludert intoleranse, alvorlige bivirkninger eller manglende evne til å følge studieprosedyrene.
Tidsrammen er gjennom fullføring av studien, fra baseline til slutten av rTMS-behandling uke 4, i gjennomsnitt 8 uker, hendelsen bestemmes ved uttak fra studien.
Tolerabilitet av intervensjon vurdert ved rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Tidsrammen er gjennom fullføring av studien, fra baseline til slutten av rTMS-behandling uke 4, i gjennomsnitt 8 uker. Hendelsene er tellinger av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser.
Dette vil bli vurdert gjennom en bivirkningsrapport ved hver behandlingsøkt. Sikkerhetsovervåking vil bli implementert gjennom dokumentasjon og overvåking av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) ved bruk av insidenstabeller etter alvorlighetsgrad, forhold til behandling og baseline-parametere.
Tidsrammen er gjennom fullføring av studien, fra baseline til slutten av rTMS-behandling uke 4, i gjennomsnitt 8 uker. Hendelsene er tellinger av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cannabisbruk
Tidsramme: Baseline (pre-rTMS), ukentlig (slutten av hver uke med rTMS), oppfølging (4 uker etter rTMS), opp til en total tidsramme på 8 uker. Hendelser regnes som selvrapporterte tilfeller av cannabisbruk på Timeline Followback.
Bestemt gjennom egenrapportering på Timeline Followback (TLFB). Endepunkter av interesse vil inkludere prosentandelen av dager per uke som bruker cannabis, antall bruksøkter per dag, 7-dagers utbredelse av abstinenser. Semi-kvantitativ analyse av cannabisbruk vil bli oppnådd gjennom en THC Pre-Dosage Test (Narcocheck ®, Villejuif, Frankrike) for å bekrefte.
Baseline (pre-rTMS), ukentlig (slutten av hver uke med rTMS), oppfølging (4 uker etter rTMS), opp til en total tidsramme på 8 uker. Hendelser regnes som selvrapporterte tilfeller av cannabisbruk på Timeline Followback.
Cannabistrang
Tidsramme: Baseline (pre-rTMS), ukentlig (slutten av hver uke med rTMS), gjennomsnittlig 8 uker fra baseline-vurdering til slutten av rTMS, oppfølging (4 uker etter rTMS),
Endringer i cannabistrang vurdert gjennom Marijuana Craving Questionnaire (MCQ). Minste poengsum er 3 og maksimal poengsum er 84. Høyere skårer indikerer større cannabistrang (verre utfall).
Baseline (pre-rTMS), ukentlig (slutten av hver uke med rTMS), gjennomsnittlig 8 uker fra baseline-vurdering til slutten av rTMS, oppfølging (4 uker etter rTMS),
Cannabisuttak
Tidsramme: Baseline (pre-rTMS), ukentlig (slutten av hver uke med rTMS), gjennomsnittlig 8 uker fra baseline-vurdering til slutten av rTMS, oppfølging (4 uker etter rTMS),
Endringer i abstinenssymptomer for cannabis vurdert gjennom Marihuana Abstinenssjekklisten (MWC)
Baseline (pre-rTMS), ukentlig (slutten av hver uke med rTMS), gjennomsnittlig 8 uker fra baseline-vurdering til slutten av rTMS, oppfølging (4 uker etter rTMS),
Prefrontal cortex og Insula Connectivity
Tidsramme: Baseline (pre-rTMS), Slutt på rTMS (slutten av behandlingsuke 4 av rTMS)
Vurdert ved frøbasert hviletilstandstilkobling på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Frø er definert som medial prefrontal cortex, dorsolateral prefrontal cortex og insula. Måling vil være av endring i tilkoblingsstyrke mellom disse frøene før til post-rTMS, og sammenligning mellom grupper (høy- eller lavfrekvent stimulering).
Baseline (pre-rTMS), Slutt på rTMS (slutten av behandlingsuke 4 av rTMS)
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline (pre-rTMS), ukentlig (slutten av hver uke med rTMS), gjennomsnittlig 8 uker fra baseline-vurdering til slutten av rTMS, oppfølging (4 uker etter rTMS),
Endringer i depresjonssymptomer vurdert gjennom Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) med 17 elementer. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 52, høyere poengsum indikerer større depresjon (verre utfall)
Baseline (pre-rTMS), ukentlig (slutten av hver uke med rTMS), gjennomsnittlig 8 uker fra baseline-vurdering til slutten av rTMS, oppfølging (4 uker etter rTMS),
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline (pre-rTMS), ukentlig (slutten av hver uke med rTMS), gjennomsnittlig 8 uker fra baseline-vurdering til slutten av rTMS, oppfølging (4 uker etter rTMS),
Endringer i angstsymptomer vurdert gjennom Generalized Anxiety Disorder Scale 7 (GAD-7). Minimum score er 0, maksimal score er 21, høyere score indikerer større angst (verre utfall).
Baseline (pre-rTMS), ukentlig (slutten av hver uke med rTMS), gjennomsnittlig 8 uker fra baseline-vurdering til slutten av rTMS, oppfølging (4 uker etter rTMS),
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline (pre-rTMS), Slutt på rTMS (slutt av behandlingsuke 4 av rTMS), gjennomsnittlig 8 uker fra baselinevurdering til slutten av rTMS, oppfølging (4 uker etter rTMS)
Endringer på en nevropsykologisk vurdering for oppmerksomhet, hastighet og mental fleksibilitet. Del A og Del B. Måling: antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven. • Høyere score viser større svekkelse.
Baseline (pre-rTMS), Slutt på rTMS (slutt av behandlingsuke 4 av rTMS), gjennomsnittlig 8 uker fra baselinevurdering til slutten av rTMS, oppfølging (4 uker etter rTMS)
Tallspenn
Tidsramme: Baseline (pre-rTMS), Slutt på rTMS (slutt av behandlingsuke 4 av rTMS), gjennomsnittlig 8 uker fra baselinevurdering til slutten av rTMS, oppfølging (4 uker etter rTMS)
Endringer på en nevropsykologisk vurdering for arbeidsminne. Består av 2 deler: Forover og Bakover. Hvert element får 0, 1 eller 2 poeng. (Avhengig av nøyaktighet). • Lavere skår viser større svekkelse. Minste poengsum 0. Maksimal totalscore på Digit Span: 30 poeng
Baseline (pre-rTMS), Slutt på rTMS (slutt av behandlingsuke 4 av rTMS), gjennomsnittlig 8 uker fra baselinevurdering til slutten av rTMS, oppfølging (4 uker etter rTMS)
Hopkins verbal læringstest
Tidsramme: Baseline (pre-rTMS), Slutt på rTMS (slutt av behandlingsuke 4 av rTMS), gjennomsnittlig 8 uker fra baselinevurdering til slutten av rTMS, oppfølging (4 uker etter rTMS)
Endringer på en nevropsykologisk vurdering for arbeidsminne. Består av 3 deler: A (fri tilbakekalling), B (forsinket tilbakekalling), C (gjenkjenning). Mindre antall ord som huskes indikerer dårligere resultat.
Baseline (pre-rTMS), Slutt på rTMS (slutt av behandlingsuke 4 av rTMS), gjennomsnittlig 8 uker fra baselinevurdering til slutten av rTMS, oppfølging (4 uker etter rTMS)
Kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: Baseline (pre-rTMS), Slutt på rTMS (slutt av behandlingsuke 4 av rTMS), gjennomsnittlig 8 uker fra baselinevurdering til slutten av rTMS, oppfølging (4 uker etter rTMS)
Endringer på en nevropsykologisk vurdering for vedvarende oppmerksomhet. Måle- og poengkategorier: Korrekt deteksjon (antall ganger klienten reagerte på målstimulusen. Høyere forekomster av korrekte deteksjoner indikerer bedre oppmerksomhetskapasitet), reaksjonstider (tid mellom presentasjon av stimulus og klientens respons), utelatelsesfeil (antall ganger målet ble presentert, men klienten svarte ikke/klikket med musen . Høye utelatelsesrater indikerer distraherbarhet til stimuli eller en treg respons), provisjonsfeil (antall ganger klienten svarte, men ingen mål ble presentert. En rask reaksjonstid og høy provisjonsfeilrate peker på problemer med impulsivitet. En langsom reaksjonstid med høy provisjons- og utelatelsesfeil, indikerer uoppmerksomhet generelt).
Baseline (pre-rTMS), Slutt på rTMS (slutt av behandlingsuke 4 av rTMS), gjennomsnittlig 8 uker fra baselinevurdering til slutten av rTMS, oppfølging (4 uker etter rTMS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Brain & Behavior Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-233

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere