대마초 사용 장애에 대한 반복적 경두개 자기 자극
2026년 3월 26일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health
대마초 사용 장애 치료를 위한 새롭고 확장 가능한 신경생물학적 유도 경두개 자기 자극 프로토콜 개발
최근 몇 년 동안 대마초 소비가 크게 증가했으며 전 세계적으로 2억 명의 개인 사용자가 있는 것으로 추산됩니다. 중요한 것은 이들 개인의 3%가 대마초 사용 장애(CUD)를 가지고 있으며 이 유병률은 일반 사용자 사이에서 33%로 증가하여 전 세계적으로 가장 흔한 물질 사용 장애(SUD) 중 하나가 된다는 것입니다. CUD는 상당한 건강, 사회 및 경제적 비용 및 기타 정신 질환의 악화와 관련이 있습니다. 이러한 임상적 부담에도 불구하고 효과적인 치료 옵션은 제한적입니다. 어떤 약리학적 치료도 분명히 효과가 있는 것으로 나타나지 않았으며 심리치료적 개입은 완화된 결과를 보여주었습니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 교번 자기장이 두피에 적용되어 피질 조직에 전류를 유도하는 비침습적 뇌 기반 접근법입니다. 신경 정신 장애와 관련된 신경 회로를 조절할 수 있기 때문에 중독 치료에서 유망한 뇌 기반 접근 방식입니다. 대마초에 대한 연구는 아직 많이 연구되지 않았지만 증거에 따르면 수많은 SUD에서 약물 갈망과 소비를 줄이는 효능이 있습니다. 최근에 새로운 원형 rTMS 코일인 MagVenture MMC-140이 갈망과 집행 기능의 신경회로에 관련된 양측 전두엽 피질(PFC)과 뇌섬엽을 모두 조절할 수 있는 능력으로 개발되었습니다. 따라서 CUD 치료의 가능성을 보여줍니다.
이 개념 증명 임상 시험은 MMC-140을 CUD 치료제로 사용하여 PFC/insula에 대한 rTMS의 4주 과정의 타당성과 내약성을 평가합니다. 고주파(HF; 흥분성) 및 저주파(LF; 억제) 자극 매개변수의 실행 가능성이 평가됩니다. 또한 대마초 사용 결과(예: 소비, 갈망 및 금단), 실행 기능 및 PFC/insula 기능 연결의 사전/사후 rTMS 변화를 탐구합니다. rTMS의 임상, 인지 및 신경 영상 효과를 종합적으로 조사함으로써 이 연구는 새롭고 비용 효율적이며 접근 가능한 rTMS 장치를 사용하여 임상 환경에 널리 채택될 수 있는 CUD의 첫 번째 뇌 기반 개입을 위한 길을 열 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Victor Tang, MD
- 전화번호: (416) 535-8501
- 이메일: victor.tang@camh.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- 모병
- Centre for Addiction and Mental Health
-
연락하다:
- Victor Tang, MD
- 전화번호: 416-535-8501
- 이메일: victor.tang@camh.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있다고 간주되어야 합니다.
- 18세에서 65세 사이의 연령
- DSM-5 및 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰(DSM-541용 SCID)에 따른 대마초 사용 장애 진단
- 대마초를 1차 우려 약물, 빈번한 사용 패턴(주당 ≥5일), 대마초 사용의 감소 또는 금욕 목표로 보고
- CUDIT-R 점수 ≥12
- 마리화나 명상 사다리 ≥7
- Narcochek 기준선 THC-COOH 수치가 >150ng/ml인 대마초 양성 소변 약물 검사.
- 등록 전 14일 동안 향정신성 약물의 안정적인 요법에 대해.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 자
- 양극성 장애, 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 너무 불안정하여 PI에서 간주하는 임상시험의 안전한 참여를 배제할 수 있는 기타 활동성 동시 정신 장애의 진단.
- 중등도 이상의 중증도이거나 DSM-5의 SCID에 기초한 주요 관심 물질인 대마초 또는 니코틴 이외의 물질 사용 장애
- 알려진 활동성 발작 장애, 영상 확인 병변이 있는 심각한 두부 손상
- 불안정한 의학적 질병
- 심장 박동조율기, 두개내 이식 또는 두개골에 금속 존재
- 치료 중 > 2mg 로라제팜(또는 동등한 용량의 벤조디아제핀)을 복용하거나 항경련제를 복용하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 고주파(HF)
10Hz RTMS
|
rTMS는 두피에 교번 자기장을 적용하여 국소화된 피질 조직에 전류를 유도하는 비침습적 신경 조절 기술입니다.
중재(LF 또는 HF rTMS)는 MagVenture MMC-140 원형 코일을 사용하여 4주 동안 매일 주 5일 시행되며 뇌 영역은 양측 전전두엽 피질 및 뇌섬엽을 대상으로 합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 저주파(LF)
1Hz RTMS
|
rTMS는 두피에 교번 자기장을 적용하여 국소화된 피질 조직에 전류를 유도하는 비침습적 신경 조절 기술입니다.
중재(LF 또는 HF rTMS)는 MagVenture MMC-140 원형 코일을 사용하여 4주 동안 매일 주 5일 시행되며 뇌 영역은 양측 전전두엽 피질 및 뇌섬엽을 대상으로 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완료율로 평가한 연구 완료 가능성
기간: 기간은 연구 완료까지이며, 기준선에서 시작하여 rTMS 치료 4주차 종료까지, 평균 8주이며, 사건은 연구로부터의 철회에 의해 결정됩니다.
|
타당성은 연구를 철회하거나 연구에서 철회하지 않고 연구 및 모든 관련 연구 평가의 완료에 의해 결정됩니다.
불내성, 심각한 부작용 또는 연구 절차를 준수할 수 없음을 포함하여 어떤 이유로든 연구에서 제외될 수 있습니다.
|
기간은 연구 완료까지이며, 기준선에서 시작하여 rTMS 치료 4주차 종료까지, 평균 8주이며, 사건은 연구로부터의 철회에 의해 결정됩니다.
|
|
부작용 보고로 평가한 개입의 내약성
기간: 기간은 기준선에서 시작하여 rTMS 치료 4주차 종료까지 평균 8주인 연구 완료까지입니다. 사건은 부작용 또는 심각한 부작용의 수입니다.
|
이것은 각 치료 세션에서 부작용 보고서를 통해 평가됩니다.
안전성 모니터링은 중증도, 치료와의 관계 및 기준선 매개변수별 발생률 표를 사용하여 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 문서화 및 모니터링을 통해 구현됩니다.
|
기간은 기준선에서 시작하여 rTMS 치료 4주차 종료까지 평균 8주인 연구 완료까지입니다. 사건은 부작용 또는 심각한 부작용의 수입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대마초 사용
기간: 기준선(rTMS 이전), 매주(rTMS의 매주 말), 후속 조치(rTMS 이후 4주), 총 8주의 기간까지. 이벤트는 Timeline Followback에서 대마초 사용에 대한 자체 보고 인스턴스로 계산됩니다.
|
TLFB(Timeline Followback)에 대한 자체 보고를 통해 결정됩니다.
관심 종점에는 대마초를 사용하는 주당 일수 비율, 하루 사용 세션 수, 7일 포인트 유행 금욕이 포함됩니다.
대마초 사용에 대한 반정량적 분석은 확인을 위해 THC Pre-Dosage Test(Narcocheck ®, Villejuif, France)를 통해 얻어집니다.
|
기준선(rTMS 이전), 매주(rTMS의 매주 말), 후속 조치(rTMS 이후 4주), 총 8주의 기간까지. 이벤트는 Timeline Followback에서 대마초 사용에 대한 자체 보고 인스턴스로 계산됩니다.
|
|
대마초 갈망
기간: 기준선(rTMS 이전), 매주(rTMS 매주 종료), 기준선 평가부터 rTMS 종료까지 평균 8주, 후속 조치(rTMS 후 4주),
|
마리화나 갈망 설문지(MCQ)를 통해 평가된 대마초 갈망의 변화.
최소 점수는 3이고 최대 점수는 84입니다.
점수가 높을수록 대마초 갈망이 더 크다(나쁜 결과).
|
기준선(rTMS 이전), 매주(rTMS 매주 종료), 기준선 평가부터 rTMS 종료까지 평균 8주, 후속 조치(rTMS 후 4주),
|
|
대마초 철수
기간: 기준선(rTMS 이전), 매주(rTMS 매주 종료), 기준선 평가부터 rTMS 종료까지 평균 8주, 후속 조치(rTMS 후 4주),
|
마리화나 금단 체크리스트(MWC)를 통해 평가된 대마초 금단 증상의 변화
|
기준선(rTMS 이전), 매주(rTMS 매주 종료), 기준선 평가부터 rTMS 종료까지 평균 8주, 후속 조치(rTMS 후 4주),
|
|
전두엽 피질과 뇌섬엽 연결성
기간: 기준선(pre-rTMS), rTMS 종료(rTMS 치료 4주차 종료)
|
기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 종자 기반 휴식 상태 연결성에 의해 평가됩니다.
씨앗은 내측 전두엽 피질, 배외측 전두엽 피질 및 섬으로 정의됩니다.
rTMS 이전과 이후의 이러한 시드 간 연결 강도의 변화를 측정하고 그룹 간 비교(고주파 또는 저주파 자극)를 측정합니다.
|
기준선(pre-rTMS), rTMS 종료(rTMS 치료 4주차 종료)
|
|
우울증 증상
기간: 기준선(rTMS 이전), 매주(rTMS 매주 종료), 기준선 평가부터 rTMS 종료까지 평균 8주, 후속 조치(rTMS 후 4주),
|
우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale(HRSD-17)을 통해 평가된 우울증 증상의 변화.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 52점, 점수가 높을수록 우울증이 심함(나쁜 결과)
|
기준선(rTMS 이전), 매주(rTMS 매주 종료), 기준선 평가부터 rTMS 종료까지 평균 8주, 후속 조치(rTMS 후 4주),
|
|
불안 증상
기간: 기준선(rTMS 이전), 매주(rTMS 매주 종료), 기준선 평가부터 rTMS 종료까지 평균 8주, 후속 조치(rTMS 후 4주),
|
범불안장애 척도 7(GAD-7)을 통해 평가된 불안 증상의 변화.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 21점이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것(나쁜 결과)을 나타냅니다.
|
기준선(rTMS 이전), 매주(rTMS 매주 종료), 기준선 평가부터 rTMS 종료까지 평균 8주, 후속 조치(rTMS 후 4주),
|
|
트레일 메이킹 테스트
기간: 기준선(rTMS 전), rTMS 종료(rTMS 치료 4주차 종료), 기준선 평가부터 rTMS 종료까지 평균 8주, 추적 조사(rTMS 후 4주)
|
주의력, 속도 및 정신적 유연성에 대한 신경심리학적 평가의 변화.
파트 A 및 파트 B. 측정: 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초).
• 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선(rTMS 전), rTMS 종료(rTMS 치료 4주차 종료), 기준선 평가부터 rTMS 종료까지 평균 8주, 추적 조사(rTMS 후 4주)
|
|
숫자 스팬
기간: 기준선(rTMS 전), rTMS 종료(rTMS 치료 4주차 종료), 기준선 평가부터 rTMS 종료까지 평균 8주, 추적 조사(rTMS 후 4주)
|
작업기억에 대한 신경심리학적 평가의 변화.
두 부분으로 구성되어 있습니다: Forwards 및 Backwards.
각 항목은 0, 1 또는 2점으로 채점됩니다.
(정확도에 따라 다름).
• 낮은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
최소 점수 0점. Digit Span의 최대 총점: 30점
|
기준선(rTMS 전), rTMS 종료(rTMS 치료 4주차 종료), 기준선 평가부터 rTMS 종료까지 평균 8주, 추적 조사(rTMS 후 4주)
|
|
홉킨스 언어 학습 테스트
기간: 기준선(rTMS 전), rTMS 종료(rTMS 치료 4주차 종료), 기준선 평가부터 rTMS 종료까지 평균 8주, 추적 조사(rTMS 후 4주)
|
작업기억에 대한 신경심리학적 평가의 변화.
A(자유 회상), B(지연 회상), C(인식)의 세 부분으로 구성됩니다.
기억하는 단어의 수가 적으면 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준선(rTMS 전), rTMS 종료(rTMS 치료 4주차 종료), 기준선 평가부터 rTMS 종료까지 평균 8주, 추적 조사(rTMS 후 4주)
|
|
지속적인 성능 테스트
기간: 기준선(rTMS 전), rTMS 종료(rTMS 치료 4주차 종료), 기준선 평가부터 rTMS 종료까지 평균 8주, 추적 조사(rTMS 후 4주)
|
지속적인 주의를 위한 신경심리학적 평가의 변화.
측정 및 채점 범주: 올바른 감지(클라이언트가 대상 자극에 반응한 횟수.
정확한 감지율이 높을수록 주의력이 향상됨), 반응 시간(자극 제시와 내담자의 반응 사이의 시간), 누락 오류(목표가 제시되었지만 내담자가 응답/마우스를 클릭하지 않은 횟수) .
높은 누락률은 자극에 대한 산만함 또는 느린 반응을 나타냅니다.) 커미션 오류(클라이언트가 응답했지만 대상이 제시되지 않은 횟수입니다.
빠른 반응 시간과 높은 수수료 오류율은 충동성에 어려움이 있음을 나타냅니다.
높은 수수료 및 누락 오류로 인한 느린 반응 시간은 일반적으로 부주의를 나타냅니다.)
|
기준선(rTMS 전), rTMS 종료(rTMS 치료 4주차 종료), 기준선 평가부터 rTMS 종료까지 평균 8주, 추적 조사(rTMS 후 4주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-233
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .