Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio kannabiksen käyttöhäiriön vuoksi

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health

Uuden, skaalautuvan, neurobiologisesti ohjatun transkraniaalisen magneettistimulaatioprotokollan kehittäminen kannabiksen käyttöhäiriön hoitoon

Kannabiksen kulutus on lisääntynyt huomattavasti viime vuosina, ja arviolta 200 miljoonaa yksittäistä käyttäjää on maailmanlaajuisesti. Tärkeää on, että 3 prosentilla näistä henkilöistä on kannabiksen käyttöhäiriö (CUD), ja tämä esiintyvyys kasvaa 33 prosenttiin säännöllisesti käyttäjistä, mikä tekee siitä yhden yleisimmistä päihteiden käyttöhäiriöistä (SUD) maailmanlaajuisesti. CUD liittyy huomattaviin terveydellisiin, yhteiskunnallisiin ja taloudellisiin kustannuksiin sekä muiden psykiatristen häiriöiden pahenemiseen. Tästä kliinisestä taakasta huolimatta tehokkaat hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Mikään lääkehoito ei ole osoittautunut selvästi tehokkaaksi, ja psykoterapeuttiset interventiot ovat osoittaneet lievempiä tuloksia.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen aivoihin perustuva lähestymistapa, jossa vuorottelevia magneettikenttiä kohdistetaan päänahkaan sähkövirtojen indusoimiseksi aivokuoren kudoksessa. Koska se voi moduloida neuropsykiatrisiin häiriöihin liittyviä hermopiirejä, se on lupaava aivopohjainen lähestymistapa riippuvuuksien hoidossa. Todisteet ovat osoittaneet sen tehokkuuden vähentämään huumehimoa ja -kulutusta useissa äkillisissä huumeissa, vaikka kannabiksen tutkimusta ei ole paljolti tutkittu. Äskettäin on kehitetty uusi pyöreä rTMS-kela, MagVenture MMC-140, joka pystyy moduloimaan sekä kahdenvälistä prefrontaalista aivokuorta (PFC) että eristettä, jotka molemmat ovat osallisena himon ja toimeenpanotoiminnon hermoston piirissä. Sellaisenaan se osoittaa potentiaalia CUD-hoitoon.

Tämä konseptitodistus kliininen tutkimus arvioi 4 viikon pituisen rTMS-kuurin toteutettavuuden ja siedettävyyden PFC:lle/saarelle käyttämällä MMC-140:tä CUD:n hoitona. Sekä korkeataajuisten (HF; kiihottava) että matalataajuisten (LF; estävä) stimulaatioparametrien toteutettavuus arvioidaan. Lisäksi tutkitaan rTMS:ää edeltäviä/jälkeisiä muutoksia kannabiksen käytön tuloksissa (esim. kulutus, himo ja vieroitus), toimeenpanotoiminnassa ja PFC/insula-toiminnallisissa yhteyksissä. Tutkimalla kattavasti rTMS:n kliinisiä, kognitiivisia ja neuroimaging-vaikutuksia, tämä tutkimus voisi tasoittaa tietä ensimmäiselle aivopohjaiselle interventiolle CUD:ssa, joka voitaisiin ottaa laajalti käyttöön kliinisissä ympäristöissä käyttämällä uutta, kustannustehokasta ja helposti saatavilla olevaa rTMS-laitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrytointi
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on katsottava pystyvän antamaan tietoinen suostumus
  2. Ikä 18-65
  3. Kannabiksen käyttöhäiriön diagnoosi DSM-5:n ja DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID for DSM-541) mukaan
  4. Ilmoita kannabis ensisijaiseksi huolenaiheeksi, toistuva käyttötapa (≥ 5 päivää viikossa) ja tavoitteeksi kannabiksen käytön vähentäminen tai lopettaminen
  5. CUDIT-R-pisteet ≥12
  6. Marihuana Contemplation Ladder ≥7
  7. Kannabispositiivinen virtsan huumeseulonta, Narcochekin THC-COOH-lähtötaso > 150 ng/ml.
  8. Vakaalla psykotrooppisten lääkkeillä 14 päivän ajan ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
  2. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofreniaspektrihäiriön tai muun aktiivisen samanaikaisen psykiatrinen häiriön diagnoosi, joka on liian epävakaa ja voi estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen, kuten PI:n arvioi.
  3. Muu kuin kannabiksen tai nikotiinin päihteiden käyttöhäiriö, joka on kohtalainen tai vakavampi tai joka on ensisijainen huolenaihe DSM-5:n SCID:n perusteella
  4. Tunnettu aktiivinen kohtaushäiriö, merkittävä pään vamma, johon on todettu kuvantaminen
  5. Epävakaa lääketieteellinen sairaus
  6. Sydämentahdistimen, kallonsisäisen implantin tai metallin läsnäolo kallossa
  7. Osallistujat, jotka ottavat > 2 mg loratsepaamia (tai vastaavaa bentsodiatsepiinia) tai ottavat hoidon aikana mitä tahansa antikonvulsiivista lääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkeataajuus (HF)
10 Hz rTMS
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
rTMS on ei-invasiivinen neuromodulatorinen tekniikka, joka käyttää vuorottelevia magneettikenttiä päänahkaan sähkövirtojen indusoimiseksi paikallisessa aivokuoressa. Interventio (LF tai HF rTMS) annetaan päivittäin 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan käyttäen MagVenture MMC-140 pyöreää kelaa, jolloin aivoalueet kohdistetaan molemminpuoliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja insulaan.
Muut nimet:
  • MagVenture MMC-140 kela
Active Comparator: Matalataajuus (LF)
1 Hz rTMS
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
rTMS on ei-invasiivinen neuromodulatorinen tekniikka, joka käyttää vuorottelevia magneettikenttiä päänahkaan sähkövirtojen indusoimiseksi paikallisessa aivokuoressa. Interventio (LF tai HF rTMS) annetaan päivittäin 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan käyttäen MagVenture MMC-140 pyöreää kelaa, jolloin aivoalueet kohdistetaan molemminpuoliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja insulaan.
Muut nimet:
  • MagVenture MMC-140 kela

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintojen suorittamisen toteutettavuus arvioituna valmistumisasteiden perusteella
Aikaikkuna: Aikaväli on tutkimuksen loppuun saattamisessa, alkaen lähtötasosta rTMS-hoitoviikon 4 loppuun, keskimäärin 8 viikkoa, tapahtuma määräytyy tutkimuksesta vetäytymisen perusteella.
Toteutettavuus määräytyy tutkimuksen ja kaikkien siihen liittyvien tutkimusarvioiden valmistumisen perusteella ilman, että tutkimuksesta vetäytyy tai vetäytyy. Tutkimuksesta keskeyttäminen voi olla keskeyttämistä mistä tahansa syystä, mukaan lukien sietämättömyys, vakavat haittatapahtumat tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä.
Aikaväli on tutkimuksen loppuun saattamisessa, alkaen lähtötasosta rTMS-hoitoviikon 4 loppuun, keskimäärin 8 viikkoa, tapahtuma määräytyy tutkimuksesta vetäytymisen perusteella.
Intervention siedettävyys arvioituna haittatapahtumien raportoinnin perusteella
Aikaikkuna: Aikaväli on tutkimuksen loppuunsaattamisesta alkaen lähtötasosta rTMS-hoitoviikon 4 loppuun, keskimäärin 8 viikkoa. Tapahtumat ovat haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien määrä.
Tämä arvioidaan sivuvaikutusraportin avulla jokaisella hoitokerralla. Turvallisuusseuranta toteutetaan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) dokumentoinnilla ja seurannalla käyttämällä ilmaantuvuustaulukoita vakavuuden, suhteen hoitoon ja lähtötilanteen parametrien mukaan.
Aikaväli on tutkimuksen loppuunsaattamisesta alkaen lähtötasosta rTMS-hoitoviikon 4 loppuun, keskimäärin 8 viikkoa. Tapahtumat ovat haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien määrä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabiksen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rTMS:ää), viikoittain (jokaisen rTMS-viikon lopussa), seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen), yhteensä enintään 8 viikkoa. Tapahtumat lasketaan itse raportoituiksi kannabiksen käyttötapauksiksi aikajanan seurantaan.
Määritetty aikajanan seurantaa (TLFB) koskevan itseraportin perusteella. Kiinnostavia päätepisteitä ovat kannabiksen käytön prosenttiosuus viikossa, käyttökertojen määrä päivässä, 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta. Kannabiksen käytön puolikvantitatiivinen analyysi saadaan THC Pre-Dosage -testillä (Narcocheck ®, Villejuif, Ranska) sen vahvistamiseksi.
Lähtötilanne (ennen rTMS:ää), viikoittain (jokaisen rTMS-viikon lopussa), seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen), yhteensä enintään 8 viikkoa. Tapahtumat lasketaan itse raportoituiksi kannabiksen käyttötapauksiksi aikajanan seurantaan.
Kannabiksen himo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rTMS:ää), viikoittain (jokaisen rTMS-viikon lopussa), keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rTMS:n loppuun, seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen),
Muutoksia kannabiksen himossa arvioitiin Marijuana Craving Questionnairen (MCQ) avulla. Minimipistemäärä on 3 ja maksimipistemäärä 84. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kannabiksen himoa (huonompi tulos).
Lähtötilanne (ennen rTMS:ää), viikoittain (jokaisen rTMS-viikon lopussa), keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rTMS:n loppuun, seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen),
Kannabiksen vetäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rTMS:ää), viikoittain (jokaisen rTMS-viikon lopussa), keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rTMS:n loppuun, seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen),
Kannabiksen vieroitusoireiden muutokset arvioitu marihuanan vieroituslistalla (MWC)
Lähtötilanne (ennen rTMS:ää), viikoittain (jokaisen rTMS-viikon lopussa), keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rTMS:n loppuun, seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen),
Prefrontaalinen aivokuori ja Insula Connectivity
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-rTMS), rTMS:n loppu (rTMS:n hoitoviikon 4 loppu)
Arvioitu siemenpohjaisen lepotilan liitettävyyden perusteella toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI). Siemenet määritellään mediaaliseksi prefrontaaliseksi aivokuoreksi, dorsolateraaliksi prefrontaalikuoreksi ja insulaksi. Mittaus koskee näiden siementen välisen yhteyden voimakkuuden muutosta ennen rTMS:ää ja ryhmien välistä vertailua (korkea- tai matalataajuinen stimulaatio).
Lähtötilanne (pre-rTMS), rTMS:n loppu (rTMS:n hoitoviikon 4 loppu)
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-rTMS), viikoittain (jokaisen rTMS-viikon lopussa), keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rTMS:n loppuun, seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen),
Muutokset masennuksen oireissa arvioitiin 17-kohdan Hamilton Rating Scale for Depression -asteikolla (HRSD-17). Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta (huonompi tulos)
Lähtötilanne (pre-rTMS), viikoittain (jokaisen rTMS-viikon lopussa), keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rTMS:n loppuun, seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen),
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-rTMS), viikoittain (jokaisen rTMS-viikon lopussa), keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rTMS:n loppuun, seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen),
Muutokset ahdistuneisuusoireissa arvioituna yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla 7 (GAD-7). Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (huonompi tulos).
Lähtötilanne (pre-rTMS), viikoittain (jokaisen rTMS-viikon lopussa), keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rTMS:n loppuun, seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen),
Poluntekotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-rTMS), rTMS:n loppu (rTMS:n hoitoviikko 4), keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rTMS:n loppuun, seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen)
Muutoksia huomion, nopeuden ja henkisen joustavuuden neuropsykologisessa arvioinnissa. Osa A ja osa B. Mittaus: tehtävän suorittamiseen tarvittava sekuntimäärä. • Korkeammat pisteet paljastavat suuremman vamman.
Lähtötilanne (pre-rTMS), rTMS:n loppu (rTMS:n hoitoviikko 4), keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rTMS:n loppuun, seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen)
Numeroväli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-rTMS), rTMS:n loppu (rTMS:n hoitoviikko 4), keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rTMS:n loppuun, seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen)
Muutoksia työmuistin neuropsykologisessa arvioinnissa. Koostuu 2 osasta: Eteenpäin ja Taaksepäin. Jokainen kohde saa 0, 1 tai 2 pistettä. (Tarkuudesta riippuen). • Pienemmät pisteet paljastavat suuremman vamman. Minimipistemäärä 0. Suurin kokonaispistemäärä numerovälillä: 30 pistettä
Lähtötilanne (pre-rTMS), rTMS:n loppu (rTMS:n hoitoviikko 4), keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rTMS:n loppuun, seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen)
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-rTMS), rTMS:n loppu (rTMS:n hoitoviikko 4), keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rTMS:n loppuun, seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen)
Muutoksia työmuistin neuropsykologisessa arvioinnissa. Koostuu 3 osasta: A (ilmainen palautus), B (viivästetty palautus), C (tunnistus). Vähemmän muistettujen sanojen määrä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (pre-rTMS), rTMS:n loppu (rTMS:n hoitoviikko 4), keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rTMS:n loppuun, seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen)
Jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-rTMS), rTMS:n loppu (rTMS:n hoitoviikko 4), keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rTMS:n loppuun, seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen)
Muutokset neuropsykologisessa arvioinnissa jatkuvan huomion saamiseksi. Mittaus- ja pisteytyskategoriat: Oikea tunnistus (kuinka monta kertaa asiakas reagoi kohdeärsykkeeseen. Suuremmat oikeiden havaintojen määrät osoittavat parempaa huomiokykyä), reaktioaikoja (aika ärsykkeen esittämisen ja asiakkaan vastauksen välillä), laiminlyöntivirheitä (Mitä kertoja kohde esitettiin, mutta asiakas ei vastannut/klikkaa hiirtä . Korkeat laiminlyönnit osoittavat ärsykkeiden häiriintymistä tai hidasta reagointia, toimeksiantovirheitä (kuinka monta kertaa asiakas vastasi, mutta tavoitetta ei esitetty). Nopea reaktioaika ja korkea välitysvirheprosentti viittaavat impulsiivisuuden ongelmiin. Hidas reaktioaika korkealla välitys- ja laiminlyönnillä, osoittaa tarkkaamattomuutta yleensä).
Lähtötilanne (pre-rTMS), rTMS:n loppu (rTMS:n hoitoviikko 4), keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rTMS:n loppuun, seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

Brain & Behavior Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-233

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabiksen käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa