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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il disturbo da uso di cannabis

28 agosto 2023 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Sviluppo di un protocollo di stimolazione magnetica transcranica nuovo, scalabile, guidato da neurobiologia per il trattamento del disturbo da uso di cannabis

C'è stato un notevole aumento del consumo di cannabis negli ultimi anni, con stime di 200 milioni di consumatori individuali a livello globale. È importante sottolineare che il 3% di questi individui ha un disturbo da uso di cannabis (CUD), con questa prevalenza che aumenta al 33% tra i consumatori regolari, rendendolo uno dei disturbi da uso di sostanze più comuni (SUD) in tutto il mondo. La CUD è associata a notevoli costi sanitari, sociali ed economici e al peggioramento di altri disturbi psichiatrici. Nonostante questo onere clinico, le opzioni terapeutiche efficaci sono limitate. Nessun trattamento farmacologico è emerso come chiaramente efficace e gli interventi psicoterapeutici hanno mostrato risultati moderati.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un approccio basato sul cervello non invasivo in cui vengono applicati campi magnetici alternati al cuoio capelluto per indurre correnti elettriche nel tessuto corticale. Poiché può modulare i circuiti neurali implicati nei disturbi neuropsichiatrici, è un promettente approccio basato sul cervello nel trattamento delle dipendenze. Le prove hanno indicato la sua efficacia nel ridurre il desiderio e il consumo di droga in numerosi SUD, sebbene la ricerca sulla cannabis sia stata in gran parte inesplorata. Recentemente, è stata sviluppata una nuova bobina circolare rTMS, la MagVenture MMC-140, con la capacità di modulare sia la corteccia prefrontale bilaterale (PFC) che l'insula, entrambe implicate nei neurocircuiti del desiderio e della funzione esecutiva. Come tale, mostra il potenziale per il trattamento della CUD.

Questo studio clinico proof-of-concept valuterà la fattibilità e la tollerabilità di un ciclo di 4 settimane di rTMS per la PFC/insula utilizzando MMC-140 come trattamento per la CUD. Verrà valutata la fattibilità dei parametri di stimolazione sia ad alta frequenza (HF; eccitatoria) che a bassa frequenza (LF; inibitoria). Inoltre, verranno esplorati i cambiamenti pre/post rTMS nei risultati del consumo di cannabis (ad esempio, consumo, desiderio e astinenza), nella funzione esecutiva e nella connettività funzionale PFC/insula. Indagando in modo completo gli effetti clinici, cognitivi e di neuroimaging della rTMS, questo studio potrebbe aprire la strada al primo intervento basato sul cervello nella CUD che potrebbe essere ampiamente adottato in contesti clinici utilizzando un nuovo dispositivo rTMS economico e accessibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere considerato in possesso della capacità di fornire il consenso informato
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Diagnosi del disturbo da uso di cannabis secondo il DSM-5 e l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID per il DSM-541)
  4. Segnalare la cannabis come la principale droga di preoccupazione, un modello di consumo frequente (≥5 giorni a settimana) e un obiettivo di riduzione o astinenza dal consumo di cannabis
  5. Punteggio CUDIT-R ≥12
  6. Scala di contemplazione della marijuana ≥7
  7. Screening tossicologico positivo per cannabis nelle urine, con livello basale di THC-COOH Narcochek >150 ng/ml.
  8. Su un regime stabile dei loro farmaci psicotropi per 14 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o intenzione di essere incinta durante lo studio
  2. Diagnosi di disturbo bipolare, disturbo dello spettro della schizofrenia o altro disturbo psichiatrico concomitante attivo che è troppo instabile e può precludere la partecipazione sicura allo studio come ritenuto dal PI.
  3. Disturbo da uso di sostanze diverse dalla cannabis o dalla nicotina, che è di gravità moderata o maggiore, o è la principale sostanza di preoccupazione in base alla SCID per il DSM-5
  4. Disturbo convulsivo attivo noto, trauma cranico significativo con una lesione verificata dall'imaging
  5. Malattia medica instabile
  6. Presenza di pacemaker cardiaco, impianto intracranico o metallo nel cranio
  7. - Partecipanti che assumono> 2 mg di lorazepam (o una benzodiazepina a una dose equivalente) o assumono qualsiasi farmaco anticonvulsivante durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alta frequenza (HF)
10HzrTMS
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
rTMS è una tecnica neuromodulatoria non invasiva che applica campi magnetici alternati al cuoio capelluto per indurre correnti elettriche nel tessuto corticale localizzato. L'intervento (LF o HF rTMS) verrà somministrato quotidianamente 5 giorni alla settimana per 4 settimane, utilizzando la bobina circolare MagVenture MMC-140, con le regioni cerebrali mirate come la corteccia prefrontale bilaterale e l'insula.
Altri nomi:
  • Bobina MagVenture MMC-140
Comparatore attivo: Bassa frequenza (LF)
1HzrTMS
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
rTMS è una tecnica neuromodulatoria non invasiva che applica campi magnetici alternati al cuoio capelluto per indurre correnti elettriche nel tessuto corticale localizzato. L'intervento (LF o HF rTMS) verrà somministrato quotidianamente 5 giorni alla settimana per 4 settimane, utilizzando la bobina circolare MagVenture MMC-140, con le regioni cerebrali mirate come la corteccia prefrontale bilaterale e l'insula.
Altri nomi:
  • Bobina MagVenture MMC-140

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del completamento degli studi valutata in base ai tassi di completamento
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è fino al completamento dello studio, a partire dal basale fino alla fine della settimana 4 di trattamento rTMS, una media di 8 settimane, l'evento determinato dal ritiro dallo studio.
La fattibilità è determinata dal completamento dello studio e di tutte le valutazioni dello studio associate, senza ritirarsi o essere ritirati dallo studio. Il ritiro dallo studio può comportare l'abbandono per qualsiasi motivo, inclusi intollerabilità, eventi avversi gravi o incapacità di aderire alle procedure dello studio.
Il periodo di tempo è fino al completamento dello studio, a partire dal basale fino alla fine della settimana 4 di trattamento rTMS, una media di 8 settimane, l'evento determinato dal ritiro dallo studio.
Tollerabilità dell'intervento come valutato dalla segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è fino al completamento dello studio, a partire dal basale fino alla fine della settimana 4 di trattamento rTMS, una media di 8 settimane. Gli eventi sono conteggi di eventi avversi o eventi avversi gravi.
Questo sarà valutato attraverso un rapporto sugli effetti collaterali in ogni sessione di trattamento. Il monitoraggio della sicurezza sarà implementato attraverso la documentazione e il monitoraggio degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) utilizzando tabelle di incidenza per gravità, relazione con il trattamento e parametri di riferimento.
Il periodo di tempo è fino al completamento dello studio, a partire dal basale fino alla fine della settimana 4 di trattamento rTMS, una media di 8 settimane. Gli eventi sono conteggi di eventi avversi o eventi avversi gravi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di cannabis
Lasso di tempo: Basale (pre-rTMS), Settimanale (fine di ogni settimana di rTMS), Follow-up (4 settimane post-rTMS), fino a un periodo di tempo totale di 8 settimane. Gli eventi vengono conteggiati come casi di consumo di cannabis segnalati da sé nel followback della sequenza temporale.
Determinato tramite self-report sul Timeline Followback (TLFB). Gli endpoint di interesse includeranno la percentuale di giorni alla settimana che utilizzano cannabis, il numero di sessioni di utilizzo al giorno, l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni. L'analisi semi-quantitativa del consumo di cannabis sarà ottenuta attraverso un test di pre-dosaggio del THC (Narcocheck ®, Villejuif, Francia) per confermare.
Basale (pre-rTMS), Settimanale (fine di ogni settimana di rTMS), Follow-up (4 settimane post-rTMS), fino a un periodo di tempo totale di 8 settimane. Gli eventi vengono conteggiati come casi di consumo di cannabis segnalati da sé nel followback della sequenza temporale.
Voglia di Cannabis
Lasso di tempo: Basale (pre-rTMS), Settimanale (fine di ogni settimana di rTMS), una media di 8 settimane dalla valutazione basale alla fine di rTMS, Follow-up (4 settimane post-rTMS),
Cambiamenti nel desiderio di cannabis valutati attraverso il Marijuana Craving Questionnaire (MCQ). Il punteggio minimo è 3 e il punteggio massimo è 84. Punteggi più alti indicano una maggiore voglia di cannabis (risultato peggiore).
Basale (pre-rTMS), Settimanale (fine di ogni settimana di rTMS), una media di 8 settimane dalla valutazione basale alla fine di rTMS, Follow-up (4 settimane post-rTMS),
Ritiro della cannabis
Lasso di tempo: Basale (pre-rTMS), Settimanale (fine di ogni settimana di rTMS), una media di 8 settimane dalla valutazione basale alla fine di rTMS, Follow-up (4 settimane post-rTMS),
Cambiamenti nei sintomi di astinenza da cannabis valutati attraverso la Marijuana Withdrawal Checklist (MWC)
Basale (pre-rTMS), Settimanale (fine di ogni settimana di rTMS), una media di 8 settimane dalla valutazione basale alla fine di rTMS, Follow-up (4 settimane post-rTMS),
Corteccia prefrontale e connettività dell'insula
Lasso di tempo: Basale (pre-rTMS), fine della rTMS (fine della settimana 4 di trattamento della rTMS)
Valutato dalla connettività dello stato di riposo basata sui semi sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI). I semi sono definiti come la corteccia prefrontale mediale, la corteccia prefrontale dorsolaterale e l'insula. La misurazione riguarderà il cambiamento nella forza della connettività tra questi semi prima e dopo la rTMS e il confronto tra i gruppi (stimolazione ad alta o bassa frequenza).
Basale (pre-rTMS), fine della rTMS (fine della settimana 4 di trattamento della rTMS)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale (pre-rTMS), Settimanale (fine di ogni settimana di rTMS), una media di 8 settimane dalla valutazione basale alla fine di rTMS, follow-up (4 settimane post-rTMS),
Cambiamenti nei sintomi della depressione valutati attraverso la Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) a 17 voci. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 52, i punteggi più alti indicano una maggiore depressione (esito peggiore)
Basale (pre-rTMS), Settimanale (fine di ogni settimana di rTMS), una media di 8 settimane dalla valutazione basale alla fine di rTMS, follow-up (4 settimane post-rTMS),
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale (pre-rTMS), Settimanale (fine di ogni settimana di rTMS), una media di 8 settimane dalla valutazione basale alla fine di rTMS, follow-up (4 settimane post-rTMS),
Cambiamenti nei sintomi di ansia valutati attraverso la Generalized Anxiety Disorder Scale 7 (GAD-7). Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 21, i punteggi più alti indicano una maggiore ansia (esito peggiore).
Basale (pre-rTMS), Settimanale (fine di ogni settimana di rTMS), una media di 8 settimane dalla valutazione basale alla fine di rTMS, follow-up (4 settimane post-rTMS),
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Basale (pre-rTMS), fine della rTMS (fine del trattamento settimana 4 della rTMS), una media di 8 settimane dalla valutazione al basale alla fine della rTMS, follow-up (4 settimane dopo la rTMS)
Cambiamenti su una valutazione neuropsicologica per attenzione, velocità e flessibilità mentale. Parte A e Parte B. Misurazione: numero di secondi necessari per completare l'attività. • Punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione.
Basale (pre-rTMS), fine della rTMS (fine del trattamento settimana 4 della rTMS), una media di 8 settimane dalla valutazione al basale alla fine della rTMS, follow-up (4 settimane dopo la rTMS)
Digit span
Lasso di tempo: Basale (pre-rTMS), fine della rTMS (fine del trattamento settimana 4 della rTMS), una media di 8 settimane dalla valutazione al basale alla fine della rTMS, follow-up (4 settimane dopo la rTMS)
Cambiamenti su una valutazione neuropsicologica per memoria di lavoro. Composto da 2 parti: avanti e indietro. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2 punti. (A seconda della precisione). • Punteggi più bassi rivelano una maggiore menomazione. Punteggio minimo 0. Punteggio totale massimo su Digit Span: 30 punti
Basale (pre-rTMS), fine della rTMS (fine del trattamento settimana 4 della rTMS), una media di 8 settimane dalla valutazione al basale alla fine della rTMS, follow-up (4 settimane dopo la rTMS)
Test di apprendimento verbale Hopkins
Lasso di tempo: Basale (pre-rTMS), fine della rTMS (fine del trattamento settimana 4 della rTMS), una media di 8 settimane dalla valutazione al basale alla fine della rTMS, follow-up (4 settimane dopo la rTMS)
Cambiamenti su una valutazione neuropsicologica per memoria di lavoro. Si compone di 3 parti: A (richiamo libero), B (richiamo ritardato), C (riconoscimento). Meno numero di parole ricordate indica un risultato peggiore.
Basale (pre-rTMS), fine della rTMS (fine del trattamento settimana 4 della rTMS), una media di 8 settimane dalla valutazione al basale alla fine della rTMS, follow-up (4 settimane dopo la rTMS)
Test continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: Basale (pre-rTMS), fine della rTMS (fine del trattamento settimana 4 della rTMS), una media di 8 settimane dalla valutazione al basale alla fine della rTMS, follow-up (4 settimane dopo la rTMS)
Cambiamenti su una valutazione neuropsicologica per l'attenzione sostenuta. Categorie di misurazione e punteggio: Rilevamento corretto (numero di volte in cui il cliente ha risposto allo stimolo target. Tassi più elevati di rilevamenti corretti indicano una migliore capacità di attenzione), tempi di reazione (quantità di tempo tra la presentazione dello stimolo e la risposta del cliente), errori di omissione (numero di volte in cui il bersaglio è stato presentato, ma il cliente non ha risposto/ha fatto clic con il mouse . Alti tassi di omissione indicano distraibilità agli stimoli o una risposta lenta), errori di commissione (numero di volte in cui il cliente ha risposto ma non è stato presentato alcun obiettivo. Un rapido tempo di reazione e un alto tasso di errore della commissione indicano difficoltà con l'impulsività. Un tempo di reazione lento con commissioni elevate e errori di omissione, indica disattenzione in generale).
Basale (pre-rTMS), fine della rTMS (fine del trattamento settimana 4 della rTMS), una media di 8 settimane dalla valutazione al basale alla fine della rTMS, follow-up (4 settimane dopo la rTMS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Brain & Behavior Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-233

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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