Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Opracowanie nowatorskiego, skalowalnego protokołu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej pod kontrolą neurobiologiczną w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich

W ostatnich latach nastąpił znaczny wzrost spożycia konopi indyjskich, z szacunkami 200 milionów indywidualnych użytkowników na całym świecie. Co ważne, 3% tych osób cierpi na zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich (CUD), a częstość występowania wzrasta do 33% wśród zwykłych użytkowników, co czyni je jednym z najczęstszych zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) na całym świecie. CUD wiąże się ze znacznymi kosztami zdrowotnymi, społecznymi i ekonomicznymi oraz pogorszeniem innych zaburzeń psychicznych. Pomimo tego obciążenia klinicznego skuteczne opcje leczenia są ograniczone. Żadne terapie farmakologiczne nie okazały się tak wyraźnie skuteczne, a interwencje psychoterapeutyczne przyniosły umiarkowane rezultaty.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjne podejście oparte na mózgu, w którym zmienne pola magnetyczne są przykładane do skóry głowy w celu indukowania prądów elektrycznych w tkance korowej. Ponieważ może modulować obwody nerwowe zaangażowane w zaburzenia neuropsychiatryczne, jest obiecującym podejściem opartym na mózgu w leczeniu uzależnień. Dowody wskazują na jego skuteczność w zmniejszaniu głodu narkotykowego i konsumpcji w wielu SUD, chociaż badania nad konopiami indyjskimi były w dużej mierze niezbadane. Niedawno opracowano nowatorską okrągłą cewkę rTMS, MagVenture MMC-140, która może modulować zarówno obustronną korę przedczołową (PFC), jak i wyspę, z których obie są zaangażowane w układ nerwowy głodu i funkcji wykonawczych. Jako taki, pokazuje potencjał leczenia CUD.

To badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji oceni wykonalność i tolerancję 4-tygodniowego kursu rTMS na PFC/wyspę przy użyciu MMC-140 w leczeniu CUD. Oceniona zostanie wykonalność zarówno parametrów stymulacji o wysokiej częstotliwości (HF; pobudzanie), jak i niskiej częstotliwości (LF; hamowanie). Ponadto zbadane zostaną zmiany przed / po rTMS w wynikach używania konopi indyjskich (np. Konsumpcja, głód i wycofanie), funkcjach wykonawczych oraz funkcjonalnej łączności PFC / wyspy. Poprzez kompleksowe badanie klinicznych, poznawczych i neuroobrazowych skutków rTMS, badanie to może utorować drogę do pierwszej interwencji mózgowej w CUD, którą można by szeroko zastosować w warunkach klinicznych przy użyciu nowatorskiego, opłacalnego i dostępnego urządzenia rTMS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy uznać, że ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  2. Wiek od 18 do 65 lat
  3. Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem konopi według DSM-5 i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID dla DSM-541)
  4. Zgłoś konopie indyjskie jako główny narkotyk budzący obawy, częsty schemat używania (≥5 dni w tygodniu) oraz cel polegający na ograniczeniu lub abstynencji używania konopi indyjskich
  5. Wynik CUDIT-R ≥12
  6. Drabina kontemplacji marihuany ≥7
  7. Pozytywny wynik badania moczu na obecność marihuany, z wyjściowym poziomem THC-COOH Narcochek >150 ng/ml.
  8. Na stałym schemacie ich leków psychotropowych przez 14 dni przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  2. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub innego aktywnego współistniejącego zaburzenia psychicznego, które jest zbyt niestabilne i może wykluczać bezpieczny udział w badaniu w ocenie PI.
  3. Zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż konopie indyjskie lub nikotyna, o umiarkowanym lub większym nasileniu lub stanowiące główny powód do obaw na podstawie SCID dla DSM-5
  4. Znane czynne napady padaczkowe, znaczny uraz głowy ze zmianą potwierdzoną obrazowaniem
  5. Niestabilna choroba medyczna
  6. Obecność rozrusznika serca, implantu wewnątrzczaszkowego lub metalu w czaszce
  7. Uczestnicy przyjmujący > 2 mg lorazepamu (lub benzodiazepinę w równoważnej dawce) lub przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwdrgawkowe podczas leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka częstotliwość (HF)
10 Hz rTMS
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS jest nieinwazyjną techniką neuromodulacyjną, która przykłada zmienne pola magnetyczne do skóry głowy w celu indukowania prądów elektrycznych w zlokalizowanej tkance korowej. Interwencja (LF lub HF rTMS) będzie podawana codziennie 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, przy użyciu okrągłej cewki MagVenture MMC-140, z obszarami mózgu docelowymi, takimi jak obustronna kora przedczołowa i wyspa.
Inne nazwy:
  • Cewka MagVenture MMC-140
Aktywny komparator: Niska częstotliwość (LF)
1 Hz rTMS
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS jest nieinwazyjną techniką neuromodulacyjną, która przykłada zmienne pola magnetyczne do skóry głowy w celu indukowania prądów elektrycznych w zlokalizowanej tkance korowej. Interwencja (LF lub HF rTMS) będzie podawana codziennie 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, przy użyciu okrągłej cewki MagVenture MMC-140, z obszarami mózgu docelowymi, takimi jak obustronna kora przedczołowa i wyspa.
Inne nazwy:
  • Cewka MagVenture MMC-140

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność ukończenia studiów oceniana na podstawie wskaźników ukończenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, począwszy od punktu początkowego do końca 4. tygodnia leczenia rTMS, średnio 8 tygodni, zdarzenie określone przez wycofanie się z badania.
Wykonalność jest określana na podstawie ukończenia badania i wszystkich powiązanych ocen badania, bez wycofywania się lub wycofania z badania. Wycofanie się z badania może oznaczać rezygnację z dowolnego powodu, w tym nietolerancji, poważnych zdarzeń niepożądanych lub niezdolności do przestrzegania procedur badania.
Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, począwszy od punktu początkowego do końca 4. tygodnia leczenia rTMS, średnio 8 tygodni, zdarzenie określone przez wycofanie się z badania.
Tolerancja interwencji oceniana na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, począwszy od punktu początkowego do końca 4. tygodnia leczenia rTMS, średnio 8 tygodni. Zdarzenia są liczonymi zdarzeniami niepożądanymi lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Zostanie to ocenione na podstawie raportu dotyczącego skutków ubocznych podczas każdej sesji leczenia. Monitorowanie bezpieczeństwa będzie realizowane poprzez dokumentowanie i monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przy użyciu tabel częstości występowania według ciężkości, związku z leczeniem i parametrów wyjściowych.
Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, począwszy od punktu początkowego do końca 4. tygodnia leczenia rTMS, średnio 8 tygodni. Zdarzenia są liczonymi zdarzeniami niepożądanymi lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rTMS), co tydzień (koniec każdego tygodnia rTMS), obserwacja (4 tygodnie po rTMS), do całkowitego przedziału czasowego 8 tygodni. Zdarzenia są liczone jako samodzielnie zgłoszone przypadki używania konopi indyjskich na osi czasu.
Określone na podstawie samoopisu na osi czasu (TLFB). Interesujące punkty końcowe będą obejmowały odsetek dni używania konopi indyjskich w tygodniu, liczbę sesji używania dziennie, 7-dniową punktową abstynencję. Półilościowa analiza używania konopi indyjskich zostanie uzyskana za pomocą testu wstępnego dawkowania THC (Narcocheck ®, Villejuif, Francja) w celu potwierdzenia.
Linia bazowa (przed rTMS), co tydzień (koniec każdego tygodnia rTMS), obserwacja (4 tygodnie po rTMS), do całkowitego przedziału czasowego 8 tygodni. Zdarzenia są liczone jako samodzielnie zgłoszone przypadki używania konopi indyjskich na osi czasu.
Pragnienie marihuany
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rTMS), Cotygodniowa (koniec każdego tygodnia rTMS), średnio 8 tygodni od oceny wyjściowej do końca rTMS, Kontynuacja (4 tygodnie po rTMS),
Zmiany głodu na konopie indyjskie oceniane za pomocą kwestionariusza głodu marihuany (MCQ). Minimalny wynik to 3, a maksymalny wynik to 84. Wyższe wyniki wskazują na większy głód konopi (gorszy wynik).
Linia bazowa (przed rTMS), Cotygodniowa (koniec każdego tygodnia rTMS), średnio 8 tygodni od oceny wyjściowej do końca rTMS, Kontynuacja (4 tygodnie po rTMS),
Wycofanie marihuany
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rTMS), Cotygodniowa (koniec każdego tygodnia rTMS), średnio 8 tygodni od oceny wyjściowej do końca rTMS, Kontynuacja (4 tygodnie po rTMS),
Zmiany w objawach odstawienia konopi indyjskich oceniane za pomocą listy kontrolnej odstawienia marihuany (MWC)
Linia bazowa (przed rTMS), Cotygodniowa (koniec każdego tygodnia rTMS), średnio 8 tygodni od oceny wyjściowej do końca rTMS, Kontynuacja (4 tygodnie po rTMS),
Kora przedczołowa i łączność wyspy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rTMS), Koniec rTMS (koniec 4. tygodnia leczenia rTMS)
Oceniono na podstawie łączności w stanie spoczynku na podstawie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Nasiona definiuje się jako przyśrodkową korę przedczołową, grzbietowo-boczną korę przedczołową i wyspę. Pomiar będzie polegał na zmianie siły połączeń między tymi nasionami przed i po rTMS oraz porównywaniu grup (stymulacja o wysokiej lub niskiej częstotliwości).
Wartość wyjściowa (przed rTMS), Koniec rTMS (koniec 4. tygodnia leczenia rTMS)
Objawy depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rTMS), Co tydzień (koniec każdego tygodnia rTMS), średnio 8 tygodni od oceny wyjściowej do końca rTMS, obserwacja (4 tygodnie po rTMS),
Zmiany w objawach depresji oceniane za pomocą 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-17). Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 52, wyższe wyniki wskazują na większą depresję (gorszy wynik)
Linia bazowa (przed rTMS), Co tydzień (koniec każdego tygodnia rTMS), średnio 8 tygodni od oceny wyjściowej do końca rTMS, obserwacja (4 tygodnie po rTMS),
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rTMS), Co tydzień (koniec każdego tygodnia rTMS), średnio 8 tygodni od oceny wyjściowej do końca rTMS, obserwacja (4 tygodnie po rTMS),
Zmiany w objawach lękowych oceniane za pomocą Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych 7 (GAD-7). Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 21, wyższe wyniki wskazują na większy niepokój (gorszy wynik).
Linia bazowa (przed rTMS), Co tydzień (koniec każdego tygodnia rTMS), średnio 8 tygodni od oceny wyjściowej do końca rTMS, obserwacja (4 tygodnie po rTMS),
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rTMS), koniec rTMS (koniec leczenia 4 tydzień rTMS), średnio 8 tygodni od oceny wyjściowej do końca rTMS, obserwacja (4 tygodnie po rTMS)
Zmiany w ocenie neuropsychologicznej dotyczące uwagi, szybkości i elastyczności umysłowej. Część A i Część B. Pomiar: liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania. • Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Linia bazowa (przed rTMS), koniec rTMS (koniec leczenia 4 tydzień rTMS), średnio 8 tygodni od oceny wyjściowej do końca rTMS, obserwacja (4 tygodnie po rTMS)
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rTMS), koniec rTMS (koniec leczenia 4 tydzień rTMS), średnio 8 tygodni od oceny wyjściowej do końca rTMS, obserwacja (4 tygodnie po rTMS)
Zmiany w ocenie neuropsychologicznej pamięci roboczej. Składa się z 2 części: do przodu i do tyłu. Każda pozycja jest oceniana na 0, 1 lub 2 punkty. (W zależności od dokładności). • Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Minimalny wynik 0. Maksymalny całkowity wynik w rozpiętości cyfr: 30 punktów
Linia bazowa (przed rTMS), koniec rTMS (koniec leczenia 4 tydzień rTMS), średnio 8 tygodni od oceny wyjściowej do końca rTMS, obserwacja (4 tygodnie po rTMS)
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rTMS), koniec rTMS (koniec leczenia 4 tydzień rTMS), średnio 8 tygodni od oceny wyjściowej do końca rTMS, obserwacja (4 tygodnie po rTMS)
Zmiany w ocenie neuropsychologicznej pamięci roboczej. Składa się z 3 części: A (swobodne przywołanie), B (opóźnione przywołanie), C (rozpoznanie). Mniejsza liczba zapamiętanych słów wskazuje na gorszy wynik.
Linia bazowa (przed rTMS), koniec rTMS (koniec leczenia 4 tydzień rTMS), średnio 8 tygodni od oceny wyjściowej do końca rTMS, obserwacja (4 tygodnie po rTMS)
Ciągły test wydajności
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rTMS), koniec rTMS (koniec leczenia 4 tydzień rTMS), średnio 8 tygodni od oceny wyjściowej do końca rTMS, obserwacja (4 tygodnie po rTMS)
Zmiany w ocenie neuropsychologicznej pod kątem trwałej uwagi. Kategorie pomiaru i punktacji: Prawidłowe wykrywanie (liczba reakcji klienta na docelowy bodziec. Wyższe wskaźniki poprawnych detekcji wskazują na lepszą zdolność uwagi), czasy reakcji (ilość czasu między prezentacją bodźca a reakcją klienta), błędy pominięcia (liczba przypadków, w których cel został przedstawiony, ale klient nie odpowiedział / kliknął myszą . Wysokie wskaźniki pominięć wskazują na rozproszenie uwagi na bodźce lub powolną reakcję), błędy prowizji (liczba przypadków, w których klient odpowiedział, ale nie przedstawiono celu. Szybki czas reakcji i wysoki wskaźnik błędów prowizyjnych wskazują na trudności z impulsywnością. Wolny czas reakcji z dużymi błędami prowizji i pominięć, ogólnie wskazuje na nieuwagę).
Linia bazowa (przed rTMS), koniec rTMS (koniec leczenia 4 tydzień rTMS), średnio 8 tygodni od oceny wyjściowej do końca rTMS, obserwacja (4 tygodnie po rTMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Brain & Behavior Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-233

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj