神経力学的治療のメカニズム (MONET)
神経力学的治療のメカニズム (MONET)
はじめに: 手根管症候群 (CTS) は、手首の主要な神経の 1 つである正中神経の圧迫によって引き起こされる比較的一般的な症状です。 ステロイド注射や理学療法などの非外科的治療は、手根管症候群患者に対する第一選択の治療法です。 研究者らは以前、特定の理学療法演習(神経力学演習)により、一部の患者において手根管手術の必要性を軽減できることを示している。 動物モデルでの実験研究では、これらの運動には抗炎症効果があり、神経の再生を助けることが実証されています。 しかし、これらの運動の正確な作用機序は患者にとって十分には理解されていません。 理学療法運動の作用機序をより深く理解することは、臨床医がこれらの治療法から恩恵を受ける可能性のある患者をより適切に対象とするのに役立つでしょう。
目的: CTS 患者における神経機能と構造に対する 6 週間の神経力学治療の作用機序と、患者報告の転帰測定値を、ポジティブコントロール介入 (ルーチンケアのステロイド注射) およびネガティブコントロール介入 (アドバイス) と比較して調査すること。 )。
方法と分析:この単盲検ランダム化メカニズム試験には、軽度から中等度のCTSと確認された患者(n=78)と、年齢と性別が一致した健康な対照(n=30)が含まれます。 患者は、6週間の神経力学的運動グループ、ステロイド注射グループ、またはアドバイスグループにランダムに割り当てられます。 結果の測定は、ベースライン (患者および対照)、介入後 (患者)、および 6 か月の追跡調査 (患者) で調査されます。 結果には、手首の正中神経の拡散強調MRIおよび解剖学的MRI、定量的感覚検査、神経伝導研究、血液および皮膚生検中の炎症マーカー、および痛み、機能、および心理的要因に関する検証済みのアンケートが含まれます。 二元配置反復測定 ANCOVA (因子時間と介入、連続共変量としてベースライン測定用に調整) を実行して、異なるグループの患者と健康な対照間の MRI パラメータ、臨床評価、炎症マーカーの違いを特定します。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
忍耐:
- 臨床評価に基づいて軽度から中等度の手根管症候群と診断され、神経伝導検査で確認された患者。
- 18歳以上の男性または女性。
- 患者は研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
健康な参加者:
- 18歳以上の男性または女性。
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 手や腕の症状の既往がない
- 過去3ヶ月以内に首の痛みの既往がないこと
- 全身性の病状はない
- 皮膚生検を妨げる強力な抗凝固薬や凝固の変化(血友病など)がないこと
- 重度の不安症またはうつ病
- 参加者は患者の参加者と年齢と性別を一致させる必要があります
- 3T での磁気共鳴スキャンには禁忌なし
- 十分な英語力
除外基準
忍耐:
- すでに手根管症候群(CTS)の手術を受けた患者、または今後6週間以内に手術を受ける予定の患者(片側手術を受けている一方、CTSを手術していない患者も参加資格があります)
- -研究登録前の6か月以内にCTSのためにステロイド注射を受けた患者、または研究の手首にすでに1回以上のステロイド注射を受けた患者。
- 臨床評価に基づいて重度手根管症候群と診断され、電気診断検査で確認された患者
- 電気診断検査によりCTS以外の異常が判明
- 過去 3 か月以内に治療を求めたその他の上肢または首の問題
- 上肢または首への重大な外傷の病歴
- 糖尿病
- 甲状腺機能低下症
- 重度の不安症またはうつ病
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者。
- 強力な抗凝固薬を服用している患者、または凝固の変化により皮膚生検が妨げられている患者。
- 磁気共鳴画像法に対する禁忌 (MRI 安全性スクリーニングアンケートで評価)。
- ステロイド注射の禁忌
- 英語力が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ニューロダイナミックエクササイズ
神経と腱の滑走運動を行う6週間の自宅運動プログラム
|
ニューロダイナミックエクササイズは、6週間にわたって行われる自宅ベースのエクササイズプログラムで構成されます。
患者は、6週間の介入期間にわたって事前に指定された進行で調整される神経および腱の滑走運動からなる自宅運動プログラムを指導する研究者との1回のセッションに参加します。
患者には、これらの演習を詳しく説明したリーフレットとビデオリンクが届きます。
|
|
アクティブコンパレータ:ステロイド注射 ステロイド注射(デポメドロン40mg)
手根管へのステロイド単回注射(陽性対照群)
|
手根管症候群患者の標準的な治療法による、手根管へのステロイド注射(デポメドロン 40mg)
|
|
他の:アドバイス
アドバイスグループはアドバイスを受けますが、6週間の介入期間中は追加の介入はありません(ネガティブコントロールグループ)
|
アドバイスは受けているが追加治療は受けていないグループ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
拡散強調画像で測定された正中神経異方性率
時間枠:ベースライン
|
分数異方性は正中神経の関心領域から抽出され、健康な対照群と比較されます。
|
ベースライン
|
|
拡散強調画像で測定された正中神経異方性率の変化
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
ベースラインと比較した介入後(6週間後)の正中神経の関心領域から抽出された分数異方性の変化
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
拡散強調画像上の神経マーカー: 水の拡散率 (mm2/s)
時間枠:ベースライン
|
正中神経と頸後根神経節で測定します。
mm2/秒;連続データ
|
ベースライン
|
|
拡散強調画像における神経マーカーの変更:水の拡散率(mm2/s)
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
正中神経と頸後根神経節で測定します。
mm2/秒;連続データ
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
解剖学的 MRI 上の神経マーカー
時間枠:ベースライン
|
正中神経と頸後根神経節で測定します。
比/mm2;連続データ
|
ベースライン
|
|
解剖学的MRIにおける神経マーカーの変化
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
正中神経と頸後根神経節で測定します。
比/mm2;連続データ
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
正中神経 MRI T2 マッピング
時間枠:ベースライン
|
MS;連続データ
|
ベースライン
|
|
正中神経 MRI T2 マッピングの変化
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
MS;連続データ
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
正中神経 MRI 磁化伝達率 (MTR)
時間枠:ベースライン
|
比;連続データ
|
ベースライン
|
|
正中神経のMRI磁化伝達率(MTR)の変化
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
比;連続データ
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
電気診断研究による神経伝導速度中央値の変化 (m/s)
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
MS;連続データ
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
正中感覚神経活動電位 (SNAP) および複合筋活動電位 (CMAP) の変化: 振幅 (mV)
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
mV;連続データ
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
定量的官能検査で評価される熱検出閾値 - 温感および冷感感知閾値。熱感覚ライメン
時間枠:ベースライン
|
熱検出閾値は、人差し指(人差し指の基節骨の腹側など)にサーモモードを使用して評価されます。 データは摂氏(寒さまたは暖かさが検出されるポイント)で測定されます。 |
ベースライン
|
|
定量的官能検査で評価された熱検出閾値の変化 - 温感および冷感感知閾値。熱感覚ライメン
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
熱検出閾値は、人差し指(人差し指の基節骨の腹側など)にサーモモードを使用して評価されます。 データは摂氏(寒さまたは暖かさが検出されるポイント)で測定されます。 |
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
定量的感覚検査で評価された温痛閾値 - 温痛および冷痛閾値
時間枠:ベースライン
|
痛みの熱閾値は、人差し指(例えば、人差し指の基節骨の腹側)および対側の下肢(脛骨前部)上のサーモモードを使用して評価されます。 データは摂氏で測定されます(寒さや暖かさが最初に痛みとして検出される温度) |
ベースライン
|
|
定量的感覚検査で評価された温痛閾値の変化 - 温痛閾値と冷痛閾値
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
痛みの熱閾値は、人差し指(例えば、人差し指の基節骨の腹側)および対側の下肢(脛骨前部)上のサーモモードを使用して評価されます。 データは摂氏で測定されます(寒さや暖かさが最初に痛みとして検出される温度) |
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
定量的官能検査で評価される機械的検出閾値
時間枠:ベースライン
|
機械的検出閾値は、人差し指上の標準化された一連のフォン・フライ・フィラメント (mN) を使用して評価されます。
幾何平均が計算されます
|
ベースライン
|
|
定量的官能検査で評価された機械的検出閾値の変化
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
機械的検出閾値は、人差し指上の標準化された一連のフォン・フライ・フィラメント (mN) を使用して評価されます。
幾何平均が計算されます
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
定量的感覚検査で評価された機械的疼痛閾値
時間枠:ベースライン
|
機械的疼痛閾値は、一連の加重ピン刺し刺激装置 (mN) を使用して評価されます。
それらは、人差し指と対側の下肢(前脛骨)にわたって評価されます。
|
ベースライン
|
|
定量的感覚検査で評価された機械的疼痛閾値の変化
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
機械的疼痛閾値は、一連の加重ピン刺し刺激装置 (mN) を使用して評価されます。
それらは、人差し指と対側の下肢(前脛骨)にわたって評価されます。
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
定量的感覚検査で評価された機械的疼痛感受性
時間枠:ベースライン
|
機械的痛みの感受性は、人差し指に一連の加重ピン刺し刺激装置 (mN) を使用して評価されます。
0 ~ 100 の数値評価スケールでの各刺激の痛みの評価 (「0」は「痛みなし」を示し、「100」は「想像できる最も激しい痛み」を示します)。
ピン刺し刺激に対するすべての数値評価の幾何平均が計算されます。
|
ベースライン
|
|
定量的感覚検査で評価された機械的痛みの感受性の変化
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
機械的痛みの感受性は、人差し指に一連の加重ピン刺し刺激装置 (mN) を使用して評価されます。
0 ~ 100 の数値評価スケールでの各刺激の痛みの評価 (「0」は「痛みなし」を示し、「100」は「想像できる最も激しい痛み」を示します)。
ピン刺し刺激に対するすべての数値評価の幾何平均が計算されます。
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
定量的感覚検査で評価された動的機械的異痛症
時間枠:ベースライン
|
0 ~ 100 の数値評価スケールでの各刺激の痛みの評価 (「0」は「痛みなし」を示し、「100」は「想像できる最も激しい痛み」を示します)。
人差し指に軽く触れた刺激装置全体のすべての数値評価の幾何平均 (複合測定)
|
ベースライン
|
|
定量的感覚検査で評価された動的機械的異痛症の変化
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
0 ~ 100 の数値評価スケールでの各刺激の痛みの評価 (「0」は「痛みなし」を示し、「100」は「想像できる最も激しい痛み」を示します)。
人差し指に軽く触れた刺激装置全体のすべての数値評価の幾何平均 (複合測定)
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
定量的官能検査で評価されたワインドアップ比
時間枠:ベースライン
|
ワインドアップ配給量は、人差し指(例えば、人差し指の基節骨の腹側)にピンを刺す(mN)を使用して評価されます。
比率、連続データ
|
ベースライン
|
|
定量的官能検査で評価されたワインドアップレシオの変化
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
ワインドアップ比率の変化は、人差し指(例えば、人差し指の基節骨の腹側)にピンを刺す(mN)を使用して評価されます。
比率、連続データ
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
定量的官能検査で評価された振動検出閾値
時間枠:ベースライン
|
振動検出閾値は、音叉(64 Hz、8/8 スケール)を使用して、骨の出っ張り(例、第 2 中手骨の遠位端の掌側)上で評価されます。
|
ベースライン
|
|
定量的官能検査で評価された振動検出閾値の変化
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
振動検出閾値の変化は、骨の出っ張り(例、第 2 中手骨の遠位端の掌側)上で音叉(64 Hz、8/8 スケール)を使用して評価されます。
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
定量的感覚検査で評価された圧迫痛閾値
時間枠:ベースライン
|
圧迫痛の閾値は、母指球隆起部および対側下肢 (前脛骨筋) の痛覚計 (kg) を使用して評価されます。
|
ベースライン
|
|
定量的感覚検査で評価された圧痛閾値の変化
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
圧痛閾値の変化は、母指球隆起部および対側下肢 (前脛骨筋) の痛覚計 (kg) を使用して評価されます。
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
ピンチ強度テスト - 最大等尺性強度
時間枠:ベースライン
|
ピンチグリップダイナモメトリー。
連続データ、kg
|
ベースライン
|
|
ピンチ強度テストの変化 - 最大等尺性強度
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
ピンチグリップダイナモメトリー。
連続データ、kg
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
神経機械過敏症 - 上肢神経力学的検査 (正中神経)
時間枠:ベースライン
|
神経に加えられる機械的負荷(張力の増加)に応じた神経の機械過敏性の評価。
症状のある時点での肘の伸展範囲(度)
|
ベースライン
|
|
神経機械過敏症の変化 - 上肢神経力学的検査(正中神経)
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
神経に加えられる機械的負荷(張力の増加)に応じた神経の機械過敏性の変化。
症状のある時点での肘の伸展範囲(度)
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
神経機械過敏症 - 上肢神経力学検査陽性
時間枠:ベースライン
|
機械過敏症の増加の有無を判断するために、上肢の神経力学的検査が評価されます。
症状の少なくとも部分的な再現があり、さらに構造的分化によって症状を修正できる場合、神経力学検査は「陽性」と評価されます。
それ以外の場合、神経力学テストは「陰性」と評価されます。
|
ベースライン
|
|
神経の機械的過敏性の変化 - 上肢神経力学的検査が陽性
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
機械過敏症の増加の有無を判断するために、上肢の神経力学的検査が評価されます。
症状の少なくとも部分的な再現があり、構造的分化によって症状を修正できる場合、神経力学検査は「陽性」と評価されます。
それ以外の場合、神経力学テストは「陰性」と評価されます。
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
ボストン手根管症候群アンケートで評価した症状の重症度と手の機能の制限
時間枠:ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
ボストン手根管症候群のアンケートで患者が症状と限界を報告
|
ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) による症状の強度レベル
時間枠:ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
患者は、無症状から史上最悪の症状まで、10cmの視覚アナログスケールで痛み、感覚異常、しびれの平均強度を報告した
|
ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
|
体の症状の位置と手の図
時間枠:ベースライン、介入後(6週間後)
|
患者は体の図と手の図で症状の位置を報告しました。
|
ベースライン、介入後(6週間後)
|
|
中央感作インベントリで評価された中枢感作の存在
時間枠:ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
患者は中央感作インベントリで中枢感作を報告した
|
ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
|
機能的欠陥 - 腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
参加者は、簡単な DASH アンケートに従って活動を実行する能力に関する結果を報告しました
|
ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
|
機能的欠陥 - 患者固有の機能的尺度 (PSFS)
時間枠:ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
参加者は患者固有の機能スケールでの転帰を報告した
|
ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
|
神経因性疼痛の存在 - DN4
時間枠:ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
DN4 を使用して神経障害性疼痛のスクリーニングを受けた患者
|
ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
|
神経因性疼痛の存在 - 痛みの検出
時間枠:ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
Pain DETECT を使用して神経障害性疼痛のスクリーニングを受けた患者
|
ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
|
神経障害性疼痛の症状 - 神経障害性疼痛の症状の一覧表
時間枠:ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
患者は、神経障害性疼痛症状インベントリで評価された神経障害性疼痛症状に関する転帰を報告した。
|
ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
|
心理的併存疾患の存在 - うつ病、不安、前向きな見通しの尺度 (DAPOS)
時間枠:ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
参加者は、DAPOSに従ってうつ病と不安症に関する結果を報告しました
|
ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
|
心理的併存疾患の存在 - 短縮形の疼痛不安症状スケール (PASS-20)
時間枠:ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
参加者は、短縮形式の疼痛不安症状スケール(PASS-20)に従って、うつ病と不安症に関する転帰を報告しました。
|
ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
|
心理的併存疾患の存在 - 疼痛壊滅的スケール(PCS)
時間枠:ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
参加者は、疼痛壊滅的スケール(PCS)に従ってうつ病と不安症に関する転帰を報告した
|
ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
|
生活の質の評価 - EQ-5D-5L
時間枠:ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
参加者はEQ-5D-5Lアンケートに従って生活の質に関する結果を報告しました
|
ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
|
睡眠障害の評価 - 不眠症重症度指数
時間枠:ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
参加者は、不眠症重症度指数による睡眠障害に関する結果を報告した。
|
ベースライン、介入後(6週間後)、6か月の追跡調査
|
|
有害事象および重篤な有害事象
時間枠:介入開始から介入終了まで(6週間)
|
患者の自己申告による有害事象
|
介入開始から介入終了まで(6週間)
|
|
神経力学的在宅介入を遵守する運動 - セッション数
時間枠:介入開始から介入終了まで(6週間)
|
患者は、介入期間中の 1 日あたりのセッション数を運動日記に自己報告しました。
|
介入開始から介入終了まで(6週間)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液サンプル - DNA
時間枠:ベースライン
|
血液サンプルと詳細な表現型データを組み合わせることで、CTS と回復における潜在的な遺伝子関連性が調査されます。
|
ベースライン
|
|
血液サンプルの変化 - DNA
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
血液サンプルの変化と詳細な表現型データを組み合わせることで、CTS と回復における潜在的な遺伝子関連性が調査されます。
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
血清炎症マーカーの濃度 - メタボロミクス
時間枠:ベースライン
|
血清中の炎症マーカーの濃度
|
ベースライン
|
|
血清炎症マーカー濃度の変化 - メタボロミクス
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
血清中の炎症マーカー濃度の変化
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
炎症促進性サイトカインレベル
時間枠:ベースライン
|
炎症誘発性サイトカインアッセイ (pg/ml);連続データ
|
ベースライン
|
|
炎症誘発性サイトカインレベルの変化
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
炎症誘発性サイトカインアッセイの変化 (pg/ml)。連続データ
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
|
連続皮膚生検における炎症マーカーの濃度
時間枠:ベースライン
|
皮膚生検における炎症マーカーの濃度。
ベースライン生検は、人差し指の基節骨の腹外側の最遠位部分で実行されます。
6週間の生検は、最初の生検部位を避けて近位で行われます。
|
ベースライン
|
|
連続皮膚生検における炎症マーカー濃度の変化
時間枠:ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
皮膚生検における炎症マーカーの濃度の変化。
ベースライン生検は、人差し指の基節骨の腹外側の最遠位部分で実行されます。
6週間の生検は、最初の生検部位を避けて近位で行われます。
|
ベースラインから介入後(6週間後)まで
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Eva Sierra-Silvestre, PhD、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 313200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。