Mekanismer for nevrodynamiske behandlinger (MONET)
12. juni 2026 oppdatert av: ProfessorAnninaSchmid, University of Oxford
Mekanismer for nevrodynamiske behandlinger (MONET)
INNLEDNING: Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en relativt vanlig tilstand forårsaket av kompresjon av en av hovednervene ved håndleddet, medianusnerven. Ikke-kirurgiske behandlinger, som steroidinjeksjoner og fysioterapi, er den første behandlingslinjen for pasienter med karpaltunnelsyndrom. Etterforskerne har tidligere vist at spesifikke fysioterapeutiske øvelser (nevrodynamiske øvelser) kan redusere behovet for karpaltunnelkirurgi hos enkelte pasienter. Eksperimentelle studier i dyremodeller viser at disse øvelsene har en anti-inflammatorisk effekt og kan hjelpe nerven til å regenerere. Imidlertid er de nøyaktige virkningsmekanismene til disse øvelsene ikke godt forstått hos pasienter. En bedre forståelse av virkningsmekanismene til fysioterapeutiske øvelser vil hjelpe klinikere til å bedre målrette disse behandlingene til de pasientene som kan ha nytte av dem.
FORMÅL: Å undersøke virkningsmekanismene til 6 ukers nevrodynamiske behandlinger på nervefunksjon og struktur, samt pasientrapporterte utfallsmål hos pasienter med CTS sammenlignet med en positiv kontrollintervensjon (rutinebehandling steroidinjeksjon) og en negativ kontrollintervensjon (råd). ).
METODER OG ANALYSE: I denne enkeltblinde randomiserte mekanistiske studien vil pasienter med bekreftet mild til moderat CTS (n=78) og alders- og kjønnstilpassede friske kontroller (n=30) inkluderes. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til en 6-ukers nevrodynamisk treningsgruppe, steroidinjeksjon eller rådgivningsgruppe. Resultatmål vil bli utforsket ved baseline (pasienter og kontroller), post-intervensjon (pasienter) og 6-måneders oppfølging (pasienter). Resultatene inkluderer diffusjonsvektet og anatomisk MR av mediannerven ved håndleddet, kvantitativ sensorisk testing, nerveledningsstudier, inflammatoriske markører i blod- og hudbiopsier og validerte spørreskjemaer for smerte, funksjon og psykologiske faktorer. Toveis gjentatte mål ANCOVAer (faktorer tid og intervensjon, justert for baseline målinger som en kontinuerlig kovariat) vil bli utført for å identifisere forskjeller i MR-parametre, klinisk vurdering og inflammatoriske markører mellom pasienter i ulike grupper og friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppfølging ved 6 måneder vil kun inkludere resultatmål fra spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter:
- Pasienter som har diagnosen mildt til moderat karpaltunnelsyndrom basert på en klinisk vurdering og bekreftet med nerveledningsstudier.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Friske deltakere:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Ingen historie med hånd- eller armsymptomer
- Ingen historie med nakkesmerter de siste 3 månedene
- Ingen systemisk medisinsk tilstand
- Ingen sterke antikoagulerende medisiner eller endret koagulasjon (f.eks. hemofili) som forhindrer hudbiopsier
- Alvorlig angst eller depresjon
- Deltakerne må være alders- og kjønnstilpasset til pasientdeltakerne
- Ingen kontraindikasjoner for magnetisk resonansskanning ved 3T
- Tilstrekkelig beherskelse av det engelske språket
Eksklusjonskriterier
Pasienter:
- Pasienter som allerede har blitt operert for sitt karpaltunnelsyndrom (CTS) eller planlegger å gjennomgå operasjon i løpet av de neste 6 ukene (pasienter med ensidig kirurgi som har uoperert CTS på den annen side er kvalifisert til å delta)
- Pasienter som hadde en steroidinjeksjon for sin CTS i løpet av 6 måneder før studieregistreringen eller som allerede hadde mer enn 1 steroidinjeksjon i studiehåndleddet.
- Pasienter som har en diagnose av alvorlig karpaltunnelsyndrom basert på en klinisk vurdering og bekreftet med elektrodiagnostisk testing
- Elektrodiagnostisk testing som avslører andre abnormiteter enn CTS
- Eventuelle andre problemer med øvre lemmer eller nakke som de har søkt behandling for de siste 3 månedene
- Anamnese med betydelig traume i overekstremiteten eller nakken
- Diabetes
- Hypotyreose
- Alvorlig angst eller depresjon
- Pasient som er gravid, ammer eller planlegger graviditet under studien.
- Pasienter på sterke antikoagulasjonsmedisiner eller endret koagulasjon som forhindrer hudbiopsier.
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (vurdert med spørreskjema for MR-sikkerhetsscreening).
- Kontraindikasjoner for steroidinjeksjoner
- Utilstrekkelig beherskelse av det engelske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrodynamiske øvelser
6-ukers hjemmetreningsprogram med nerve- og seneglideøvelser
|
De nevrodynamiske øvelsene vil bestå av et hjemmebasert treningsprogram utført over en periode på 6 uker.
Pasienter vil delta på en enkelt økt med en etterforsker som vil instruere dem i hjemmetreningsprogrammet som består av nerve- og seneglideøvelser som vil bli justert med forhåndsspesifiserte progresjoner over den 6 uker lange intervensjonsperioden.
Pasientene vil motta en brosjyre og en videolenke som beskriver disse øvelsene.
|
|
Aktiv komparator: Steroidinjeksjon Steroidinjeksjon (Depomedrone 40mg)
Enkel steroidinjeksjon i karpaltunnelen (positiv kontrollgruppe)
|
Steroidinjeksjon (Depomedrone 40 mg) i karpaltunnelen i henhold til standard praksis hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
|
|
Annen: Råd
Rådgivningsgruppen vil motta råd, men ingen ekstra intervensjon i løpet av 6 ukers intervensjonsperiode (negativ kontrollgruppe)
|
Gruppe som mottar råd, men ingen tilleggsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median nervefraksjonell anisotropi som bestemt på diffusjonsvektet avbildning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fraksjonell anisotropi vil bli ekstrahert fra områder av interesse i mediannerven og sammenlignet med sunn kontrollgruppe
|
Grunnlinje
|
|
Endring i median nervefraksjonell anisotropi som bestemt på diffusjonsvektet avbildning
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Endring i fraksjonert anisotropi hentet fra områder av interesse i mediannerven etter intervensjon (etter 6 uker) sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nervemarkører på diffusjonsvektet avbildning: vanndiffusivitet (mm2/s)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved medianus nerve og cervical dorsal rotganglia.
mm2/s; kontinuerlige data
|
Grunnlinje
|
|
Bytte til nervemarkører på diffusjonsvektet avbildning: vanndiffusivitet (mm2/s)
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Målt ved medianus nerve og cervical dorsal rotganglia.
mm2/s; kontinuerlige data
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Nervemarkører på anatomisk MR
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved medianus nerve og cervical dorsal rotganglia.
forhold/mm2; kontinuerlige data
|
Grunnlinje
|
|
Endring i nervemarkører på anatomisk MR
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Målt ved medianus nerve og cervical dorsal rotganglia.
forhold/mm2; kontinuerlige data
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Median nerve MR T2 kartlegging
Tidsramme: Grunnlinje
|
ms; kontinuerlige data
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i median nerve MR T2 kartlegging
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
ms; kontinuerlige data
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Median nerve MR magnetiseringsoverføringsforhold (MTR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
forhold; kontinuerlige data
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i median nerve MR magnetiseringsoverføringsforhold (MTR)
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
forhold; kontinuerlige data
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Endringer i median nerveledningshastigheter fra elektrodiagnostiske studier (m/s)
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
m/s; kontinuerlige data
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Endringer i mediane sensoriske nerveaksjonspotensialer (SNAPs) og sammensatte muskelaksjonspotensialer (CMAPs): amplituder (mV)
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
mV; kontinuerlige data
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Termiske deteksjonsterskler som vurdert i kvantitativ sensorisk testing - deteksjonsterskel for varm og kald; termisk sensorisk limen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Termiske deteksjonsterskler vil bli vurdert ved hjelp av en termode over pekefingeren (f.eks. ventral aspekt av den proksimale falanxen til pekefingeren). Data måles i grader celsius (punktet hvor kaldt eller varmt oppdages) |
Grunnlinje
|
|
Endring i termiske deteksjonsterskler som vurdert i kvantitativ sensorisk testing - terskel for deteksjon av varme og kalde; termisk sensorisk limen
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Termiske deteksjonsterskler vil bli vurdert ved hjelp av en termode over pekefingeren (f.eks. ventral aspekt av den proksimale falanxen til pekefingeren). Data måles i grader celsius (punktet hvor kaldt eller varmt oppdages) |
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Termiske smerteterskler som vurdert i kvantitativ sensorisk testing- varm og kald smerteterskel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smertetermiske terskler vil bli vurdert ved hjelp av en termode over pekefingeren (f.eks. ventrale aspektet av pekefingerens proksimale phalanx) og over den kontralaterale underekstremiteten (tibial anterior). Data måles i grader celsius (punktet der kaldt eller varmt først oppdages som smertefullt) |
Grunnlinje
|
|
Endring i termiske smerteterskler som vurdert i kvantitativ sensorisk testing- varm og kald smerteterskel
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Smertetermiske terskler vil bli vurdert ved hjelp av en termode over pekefingeren (f.eks. ventrale aspektet av pekefingerens proksimale phalanx) og over den kontralaterale underekstremiteten (tibial anterior). Data måles i grader celsius (punktet der kaldt eller varmt først oppdages som smertefullt) |
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Mekaniske deteksjonsterskler som vurdert i kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mekaniske deteksjonsterskler vil bli vurdert ved å bruke et standardisert sett med von Frey-filamenter (mN) over pekefingeren.
Geometrisk gjennomsnitt vil bli beregnet
|
Grunnlinje
|
|
Endring i mekaniske deteksjonsterskler som vurdert i kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Mekaniske deteksjonsterskler vil bli vurdert ved å bruke et standardisert sett med von Frey-filamenter (mN) over pekefingeren.
Geometrisk gjennomsnitt vil bli beregnet
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Mekaniske smerteterskler som vurdert i kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mekaniske smerteterskler vil bli vurdert ved hjelp av en serie vektede nålestikkstimulatorer (mN).
De vil bli vurdert over pekefingeren og over den kontralaterale underekstremiteten (tibial anterior).
|
Grunnlinje
|
|
Endring i mekaniske smerteterskler som vurdert i kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Mekaniske smerteterskler vil bli vurdert ved hjelp av en serie vektede nålestikkstimulatorer (mN).
De vil bli vurdert over pekefingeren og over den kontralaterale underekstremiteten (tibial anterior).
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Mekanisk smertefølsomhet som vurdert i kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mekanisk smertefølsomhet vil bli vurdert ved hjelp av en serie vektede nålestikkstimulatorer (mN) over pekefingeren.
Smertevurdering for hver stimulus på en 0-100 numerisk vurderingsskala ('0' indikerer "ingen smerte", og '100' indikerer "mest intens smerte tenkelig").
Geometrisk gjennomsnitt av alle numeriske vurderinger for nålestikkstimuli vil bli beregnet
|
Grunnlinje
|
|
Endring i mekanisk smertefølsomhet som vurdert i kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Mekanisk smertefølsomhet vil bli vurdert ved hjelp av en serie vektede nålestikkstimulatorer (mN) over pekefingeren.
Smertevurdering for hver stimulus på en 0-100 numerisk vurderingsskala ('0' indikerer "ingen smerte", og '100' indikerer "mest intens smerte tenkelig").
Geometrisk gjennomsnitt av alle numeriske vurderinger for nålestikkstimuli vil bli beregnet
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Dynamisk mekanisk allodyni vurdert i kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smertevurdering for hver stimulus på en 0-100 numerisk vurderingsskala ('0' indikerer "ingen smerte", og '100' indikerer "mest intens smerte tenkelig").
Geometrisk gjennomsnitt (sammensatt mål) av alle numeriske vurderinger over lette berøringsstimulatorer over pekefingeren
|
Grunnlinje
|
|
Endring i dynamisk mekanisk allodyni som vurdert i kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Smertevurdering for hver stimulus på en 0-100 numerisk vurderingsskala ('0' indikerer "ingen smerte", og '100' indikerer "mest intens smerte tenkelig").
Geometrisk gjennomsnitt (sammensatt mål) av alle numeriske vurderinger over lette berøringsstimulatorer over pekefingeren
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Wind-up ratio som vurdert i kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Opptrekksrasjon vil bli vurdert ved å bruke et nålestikk (mN) over pekefingeren (f.eks. ventral aspekt av den proksimale falanxen til pekefingeren).
Forhold, kontinuerlige data
|
Grunnlinje
|
|
Endring i avviklingsforhold som vurdert i kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Endring i opptrekksrasjon vil bli vurdert ved å bruke et nålestikk (mN) over pekefingeren (f.eks. ventral aspekt av den proksimale falanxen til pekefingeren).
Forhold, kontinuerlige data
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Vibrasjonsdeteksjonsterskler som vurdert i kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Terskler for vibrasjonsdeteksjon vil bli vurdert ved hjelp av en stemmegaffel (64 Hz, 8/8 skala) over en beinprominens over (f.eks. palmarsiden av den distale enden av den andre metacarpal)
|
Grunnlinje
|
|
Endring i vibrasjonsdeteksjonsterskler som vurdert i kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Endring i vibrasjonsdeteksjonsterskler vil bli vurdert ved hjelp av en stemmegaffel (64 Hz, 8/8 skala) over en beinprominens over (f.eks. palmarsiden av den distale enden av den andre metacarpal)
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Smerteterskler for trykk som vurdert i kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerteterskler for trykk vil bli vurdert ved hjelp av et algometer (kg) på thenar eminens og over den kontralaterale underekstremiteten (tibialis anterior)
|
Grunnlinje
|
|
Endring i trykksmerteterskler som vurdert i kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Endring i trykksmerteterskler vil bli vurdert ved hjelp av et algometer (kg) på thenar eminens og over den kontralaterale underekstremiteten (tibialis anterior)
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Klemstyrketest - maksimal isometrisk styrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Knipegrepsdynamometri.
Kontinuerlige data, kg
|
Grunnlinje
|
|
Endring i klemmestyrketest - maksimal isometrisk styrke
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Knipegrepsdynamometri.
Kontinuerlige data, kg
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Nerve mekanosensitivitet - øvre lemmer nevrodynamisk test (median nerve)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av nervemekanosensitivitet som respons på mekanisk belastning (økt spenning) påført nerven.
Omfang av albueforlengelse ved symptompunkt (grader)
|
Grunnlinje
|
|
Endring i nervemekanosensitivitet - øvre lem nevrodynamisk test (median nerve)
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Endring i nervemekanosensitivitet som respons på mekanisk belastning (økt spenning) påført nerven.
Omfang av albueforlengelse ved symptompunkt (grader)
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Nervemekanosensitivitet - positive nevrodynamiske tester i øvre lemmer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nevrodynamiske tester for øvre lemmer vil bli vurdert for å bestemme tilstedeværelsen av økt mekanosensitivitet.
Den nevrodynamiske testen vil bli vurdert som "positiv", når det er minst delvis reproduksjon av symptomer pluss når symptomene kan modifiseres med strukturell differensiering.
Ellers vil den nevrodynamiske testen bli vurdert som "negativ"
|
Grunnlinje
|
|
Endring i nervemekanosensitivitet - positive nevrodynamiske tester i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Nevrodynamiske tester for øvre lemmer vil bli vurdert for å bestemme tilstedeværelsen av økt mekanosensitivitet.
Den nevrodynamiske testen vil bli vurdert som "positiv", når det er minst delvis reproduksjon av symptomer og når symptomene kan modifiseres med strukturell differensiering.
Ellers vil den nevrodynamiske testen bli vurdert som "negativ"
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad og begrensninger i håndfunksjonen som vurdert av Boston carpal tunnel syndrome spørreskjema
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
Pasienten rapporterte symptomer og begrensninger på spørreskjemaet Boston karpaltunnelsyndrom
|
Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
|
Symptomintensitetsnivåer på en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
Pasienten rapporterte gjennomsnittlig intensitet av smerte, parestesi og nummenhet på 10 cm visuelle analoge skalaer, alt fra ingen symptomer til de verste symptomene noensinne
|
Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
|
Plassering av symptomer i en kropp og et hånddiagram
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 6 uker)
|
Pasienten rapporterte plassering av symptomer i et kroppsdiagram og et hånddiagram.
|
Baseline, etter intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Tilstedeværelse av sentral sensibilisering som vurdert med sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
Pasienten rapporterte sentral sensibilisering på den sentrale sensibiliseringsinventaret
|
Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
|
Functional deficits- Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
Deltakeren rapporterte utfall på evnen til å utføre aktiviteter i henhold til et raskt DASH-spørreskjema
|
Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
|
Funksjonelle mangler - Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
Deltakeren rapporterte utfall på den pasientspesifikke funksjonsskalaen
|
Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
|
Tilstedeværelse av nevropatisk smerte - DN4
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
Pasient screenet for nevropatisk smerte ved hjelp av DN4
|
Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
|
Tilstedeværelse av nevropatisk smerte - smerte DETECT
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
Pasient screenet for nevropatisk smerte ved hjelp av smerte DETECT
|
Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
|
Nevropatiske smertesymptomer - Nevropatiske smertesymptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
Pasienten rapporterte utfall på nevropatiske smertesymptomer som vurdert på nevropatiske smertesymptomer.
|
Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
|
Tilstedeværelse av psykologiske komorbiditeter - The Depression, Anxiety, and Positive Outlook Scale (DAPOS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
Deltaker rapporterte utfall på depresjon og angst i henhold til DAPOS
|
Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
|
Tilstedeværelse av psykologiske komorbiditeter - kortform smerte Angst Symptomer Skala (PASS-20)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
Deltakeren rapporterte utfall på depresjon og angst i henhold til kortformig Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20)
|
Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
|
Tilstedeværelse av psykologiske komorbiditeter - smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
Deltaker rapporterte utfall på depresjon og angst i henhold til smertekatastrofiserende skala (PCS)
|
Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
|
Vurdering av livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
Deltaker rapporterte utfall på livskvalitet i henhold til EQ-5D-5L spørreskjema
|
Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
|
Vurdering av søvnforstyrrelser - Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
Deltakeren rapporterte utfall på søvnforstyrrelser med Insomnia Severity Index.
|
Baseline, post-intervensjon (etter 6 uker), 6-måneders oppfølging
|
|
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra start av intervensjon til slutt av intervensjon (6 uker)
|
Pasienten selvrapporterte bivirkninger
|
Fra start av intervensjon til slutt av intervensjon (6 uker)
|
|
Tren etterlevelse av den nevrodynamiske hjemmebaserte intervensjonen - antall økter
Tidsramme: Fra start av intervensjon til slutt av intervensjon (6 uker)
|
Pasientens selvrapporterte antall økter per dag gjennom hele intervensjonen i en treningsdagbok
|
Fra start av intervensjon til slutt av intervensjon (6 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøver - DNA
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodprøver kombinert med detaljerte fenotypedata vil undersøke potensielle genassosiasjoner i CTS og utvinning
|
Grunnlinje
|
|
Endring i blodprøver - DNA
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Endring i blodprøver kombinert med detaljerte fenotypedata vil undersøke potensielle genassosiasjoner i CTS og utvinning
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Konsentrasjon av serum inflammatoriske markører - metabolomics
Tidsramme: Grunnlinje
|
Konsentrasjoner av inflammatoriske markører i serum
|
Grunnlinje
|
|
Endring i konsentrasjonen av serum inflammatoriske markører - metabolomics
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Endring i konsentrasjonen av inflammatoriske markører i serum
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Pro-inflammatoriske cytokinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Proinflammatorisk cytokinanalyse (pg/ml); kontinuerlige data
|
Grunnlinje
|
|
Endring i pro-inflammatoriske cytokinnivåer
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Endring i proinflammatorisk cytokinanalyse (pg/ml); kontinuerlige data
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Konsentrasjon av inflammatoriske markører i serielle hudbiopsier
Tidsramme: Grunnlinje
|
Konsentrasjon av inflammatoriske markører i hudbiopsier.
Baseline biopsi vil bli utført i den mest distale delen av den ventrolaterale siden av pekefingerens proksimale falanx.
Den 6-ukers biopsien vil bli utført proksimalt, og unngår det primære biopsistedet
|
Grunnlinje
|
|
Endring i konsentrasjon av inflammatoriske markører i serielle hudbiopsier
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Endring i konsentrasjon av inflammatoriske markører i hudbiopsier.
Baseline biopsi vil bli utført i den mest distale delen av den ventrolaterale siden av pekefingerens proksimale falanx.
Den 6-ukers biopsien vil bli utført proksimalt, og unngår det primære biopsistedet
|
Fra baseline til post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Sierra-Silvestre, PhD, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Karpaltunellsyndrom
- Polysykliske forbindelser
- Smeltede ringforbindelser
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykiske helsetjenester
- Steroider
- Rådgivning
Andre studie-ID-numre
- 313200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD-er som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.
IPD-delingstidsramme
IPD som ligger til grunn for resultatene av en publikasjon vil bli delt ved endelig publisering av hovedmanuskriptene til denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil bli delt på rimelig forespørsel og i tråd med etisk godkjenning med forfattere som kontakter studieforskerne.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .