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Meccanismi di trattamenti neurodinamici (MONET)

12 giugno 2026 aggiornato da: ProfessorAnninaSchmid, University of Oxford

Meccanismi di trattamenti neurodinamici (MONET)

INTRODUZIONE: La sindrome del tunnel carpale (STC) è una condizione relativamente comune causata dalla compressione di uno dei principali nervi del polso, il nervo mediano. I trattamenti non chirurgici, come le iniezioni di steroidi e la fisioterapia, sono la prima linea di trattamento per i pazienti con sindrome del tunnel carpale. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che esercizi fisioterapici specifici (esercizi neurodinamici) possono ridurre la necessità di un intervento chirurgico al tunnel carpale in alcuni pazienti. Studi sperimentali su modelli animali dimostrano che questi esercizi hanno un effetto antinfiammatorio e possono aiutare il nervo a rigenerarsi. Tuttavia, gli esatti meccanismi di azione di questi esercizi non sono ben compresi nei pazienti. Una migliore comprensione dei meccanismi di azione degli esercizi fisioterapici aiuterebbe i medici a indirizzare meglio questi trattamenti a quei pazienti che potrebbero trarne beneficio.

Obiettivo: indagare i meccanismi di azione dei trattamenti neurodinamici di 6 settimane sulla funzione e la struttura nervosa, nonché le misure di esito riportate dal paziente nei pazienti con STC rispetto a un intervento di controllo positivo (iniezione di steroidi di cura di routine) e un intervento di controllo negativo (consulenza ).

METODI E ANALISI: In questo studio meccanicistico randomizzato in singolo cieco, saranno inclusi pazienti con CTS confermata da lieve a moderata (n=78) e controlli sani abbinati per età e sesso (n=30). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizi neurodinamici di 6 settimane, iniezione di steroidi o gruppo di consulenza. Le misure di esito saranno esplorate al basale (pazienti e controlli), post-intervento (pazienti) e follow-up a 6 mesi (pazienti). I risultati includono la risonanza magnetica pesata in diffusione e anatomica del nervo mediano al polso, test sensoriali quantitativi, studi sulla conduzione nervosa, marcatori infiammatori nel sangue e biopsie cutanee e questionari convalidati per dolore, funzione e fattori psicologici. Verranno eseguite misure ripetute a due vie ANCOVA (fattori tempo e intervento, aggiustati per le misurazioni di base come covariata continua) per identificare le differenze nei parametri MRI, valutazione clinica e marcatori infiammatori tra pazienti in gruppi diversi e controlli sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il follow-up a 6 mesi includerà solo misure di esito dai questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

Pazienti:

  1. Pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata basata su una valutazione clinica e confermata da studi sulla conduzione nervosa.
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  3. - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Partecipanti sani:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  3. Nessuna storia di sintomi alla mano o al braccio
  4. Nessuna storia di dolore al collo negli ultimi 3 mesi
  5. Nessuna condizione medica sistemica
  6. Nessun forte farmaco anticoagulante o coagulazione alterata (ad es. Emofilia) che impedisce le biopsie cutanee
  7. Ansia o depressione grave
  8. I partecipanti devono essere abbinati per età e sesso ai pazienti partecipanti
  9. Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica a 3T
  10. Sufficiente padronanza della lingua inglese

Criteri di esclusione

Pazienti:

  1. Pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico per la sindrome del tunnel carpale (STC) o stanno pianificando di sottoporsi a intervento chirurgico nelle prossime 6 settimane (i pazienti con intervento chirurgico unilaterale che hanno STC non operato invece possono partecipare)
  2. Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di steroidi per la loro STC nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio o che hanno già ricevuto più di 1 iniezione di steroidi nel polso dello studio.
  3. Pazienti che hanno una diagnosi di sindrome del tunnel carpale grave basata su una valutazione clinica e confermata con test elettrodiagnostici
  4. Test elettrodiagnostici che rivelano anomalie diverse da CTS
  5. Qualsiasi altro problema agli arti superiori o al collo per il quale ha richiesto un trattamento negli ultimi 3 mesi
  6. Storia di trauma significativo all'arto superiore o al collo
  7. Diabete
  8. Ipotiroidismo
  9. Ansia o depressione grave
  10. Paziente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  11. Pazienti che assumono forti farmaci anticoagulanti o coagulazione alterata che impedisce biopsie cutanee.
  12. Controindicazioni per la risonanza magnetica (valutate con questionario di screening sulla sicurezza MRI).
  13. Controindicazioni per le iniezioni di steroidi
  14. Padronanza insufficiente della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi neurodinamici
Programma di esercizi a casa di 6 settimane di esercizi di scivolamento di nervi e tendini
Gli esercizi neurodinamici consisteranno in un programma di esercizi a casa eseguito per un periodo di 6 settimane. I pazienti parteciperanno a una singola sessione con un investigatore che istruirà loro il programma di esercizi a casa composto da esercizi di scorrimento di nervi e tendini che saranno regolati con progressioni pre-specificate durante il periodo di intervento di 6 settimane. I pazienti riceveranno un opuscolo e un collegamento video che dettaglia questi esercizi.
Comparatore attivo: Iniezione di steroidi Iniezione di steroidi (Depomedrone 40mg)
Singola iniezione di steroidi nel tunnel carpale (gruppo di controllo positivo)
Iniezione di steroidi (Depomedrone 40 mg) nel tunnel carpale come da pratica standard nei pazienti con sindrome del tunnel carpale
Altro: Consiglio
Il gruppo di consulenza riceverà consulenza ma nessun intervento aggiuntivo durante il periodo di intervento di 6 settimane (gruppo di controllo negativo)
Gruppo che riceve consulenza ma nessun trattamento aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anisotropia frazionaria del nervo mediano determinata mediante imaging ponderato in diffusione
Lasso di tempo: Linea di base
L'anisotropia frazionaria sarà estratta dalle regioni di interesse nel nervo mediano e confrontata con il gruppo di controllo sano
Linea di base
Variazione dell'anisotropia frazionaria del nervo mediano determinata dall'imaging pesato in diffusione
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Variazione dell'anisotropia frazionaria estratta dalle regioni di interesse nel nervo mediano dopo l'intervento (dopo 6 settimane) rispetto al basale
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori nervosi sull'imaging pesato in diffusione: diffusività dell'acqua (mm2/s)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato al nervo mediano e ai gangli della radice dorsale cervicale. mm2/s; dati continui
Linea di base
Modifica dei marcatori nervosi sull'imaging pesato in diffusione: diffusività dell'acqua (mm2/s)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Misurato al nervo mediano e ai gangli della radice dorsale cervicale. mm2/s; dati continui
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Marcatori nervosi sulla risonanza magnetica anatomica
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato al nervo mediano e ai gangli della radice dorsale cervicale. rapporto/mm2; dati continui
Linea di base
Modifica dei marcatori nervosi sulla risonanza magnetica anatomica
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Misurato al nervo mediano e ai gangli della radice dorsale cervicale. rapporto/mm2; dati continui
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Mappatura MRI T2 del nervo mediano
Lasso di tempo: Linea di base
SM; dati continui
Linea di base
Cambiamenti nella mappatura MRI T2 del nervo mediano
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
SM; dati continui
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Rapporto di trasferimento della magnetizzazione MRI del nervo mediano (MTR)
Lasso di tempo: Linea di base
rapporto; dati continui
Linea di base
Cambiamenti nel rapporto di trasferimento della magnetizzazione MRI del nervo mediano (MTR)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
rapporto; dati continui
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Cambiamenti nelle velocità di conduzione del nervo mediano da studi elettrodiagnostici (m/s)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
SM; dati continui
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Cambiamenti nei potenziali d'azione del nervo sensoriale mediano (SNAP) e nei potenziali d'azione dei muscoli composti (CMAP): ampiezze (mV)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
mV; dati continui
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Soglie di rilevamento termico valutate nei test sensoriali quantitativi - soglia di rilevamento caldo e freddo; lime sensoriale termico
Lasso di tempo: Linea di base

Le soglie di rilevamento termico saranno valutate utilizzando un thermode sopra il dito indice (ad esempio, aspetto ventrale della falange prossimale del dito indice).

I dati sono misurati in gradi Celsius (punto in cui viene rilevato freddo o caldo)

Linea di base
Modifica delle soglie di rilevamento termico come valutato nei test sensoriali quantitativi - soglia di rilevamento caldo e freddo; lime sensoriale termico
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)

Le soglie di rilevamento termico saranno valutate utilizzando un thermode sopra il dito indice (ad esempio, aspetto ventrale della falange prossimale del dito indice).

I dati sono misurati in gradi Celsius (punto in cui viene rilevato freddo o caldo)

Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Soglie del dolore termico valutate nei test sensoriali quantitativi: soglia dolorosa calda e fredda
Lasso di tempo: Linea di base

Le soglie termiche del dolore saranno valutate utilizzando un thermode sopra il dito indice (ad esempio, aspetto ventrale della falange prossimale del dito indice) e sopra l'arto inferiore controlaterale (tibiale anteriore).

I dati sono misurati in gradi Celsius (punto in cui il freddo o il caldo vengono inizialmente rilevati come dolorosi)

Linea di base
Variazione delle soglie del dolore termico come valutato nel test sensoriale quantitativo - soglia dolorosa calda e fredda
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)

Le soglie termiche del dolore saranno valutate utilizzando un thermode sopra il dito indice (ad esempio, aspetto ventrale della falange prossimale del dito indice) e sopra l'arto inferiore controlaterale (tibiale anteriore).

I dati sono misurati in gradi Celsius (punto in cui il freddo o il caldo vengono inizialmente rilevati come dolorosi)

Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Soglie di rilevamento meccanico valutate nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Linea di base
Le soglie di rilevamento meccanico saranno valutate utilizzando un set standardizzato di filamenti di von Frey (mN) sopra il dito indice. Verrà calcolata la media geometrica
Linea di base
Modifica delle soglie di rilevamento meccanico valutate nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Le soglie di rilevamento meccanico saranno valutate utilizzando un set standardizzato di filamenti di von Frey (mN) sopra il dito indice. Verrà calcolata la media geometrica
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Soglie del dolore meccanico valutate nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Linea di base
Le soglie del dolore meccanico saranno valutate utilizzando una serie di stimolatori a puntura di spillo ponderati (mN). Saranno valutati sopra il dito indice e sopra l'arto inferiore controlaterale (tibiale anteriore).
Linea di base
Variazione delle soglie del dolore meccanico come valutato nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Le soglie del dolore meccanico saranno valutate utilizzando una serie di stimolatori a puntura di spillo ponderati (mN). Saranno valutati sopra il dito indice e sopra l'arto inferiore controlaterale (tibiale anteriore).
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Sensibilità al dolore meccanico valutata nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Linea di base
La sensibilità al dolore meccanico sarà valutata utilizzando una serie di stimolatori a puntura di spillo ponderati (mN) sopra il dito indice. Valutazione del dolore per ogni stimolo su una scala di valutazione numerica 0-100 ("0" indica "nessun dolore" e "100" indica "dolore più intenso immaginabile"). Verrà calcolata la media geometrica di tutte le valutazioni numeriche per gli stimoli da puntura di spillo
Linea di base
Variazione della sensibilità al dolore meccanico valutata nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
La sensibilità al dolore meccanico sarà valutata utilizzando una serie di stimolatori a puntura di spillo ponderati (mN) sopra il dito indice. Valutazione del dolore per ogni stimolo su una scala di valutazione numerica 0-100 ("0" indica "nessun dolore" e "100" indica "dolore più intenso immaginabile"). Verrà calcolata la media geometrica di tutte le valutazioni numeriche per gli stimoli da puntura di spillo
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Allodinia meccanica dinamica valutata nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del dolore per ogni stimolo su una scala di valutazione numerica 0-100 ("0" indica "nessun dolore" e "100" indica "dolore più intenso immaginabile"). Media geometrica (misura composta) di tutte le valutazioni numeriche attraverso stimolatori tocco leggero sopra il dito indice
Linea di base
Variazione dell'allodinia meccanica dinamica valutata nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Valutazione del dolore per ogni stimolo su una scala di valutazione numerica 0-100 ("0" indica "nessun dolore" e "100" indica "dolore più intenso immaginabile"). Media geometrica (misura composta) di tutte le valutazioni numeriche attraverso stimolatori tocco leggero sopra il dito indice
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Rapporto di avvolgimento come valutato nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Linea di base
La razione di avvolgimento sarà valutata utilizzando una puntura di spillo (mN) sopra il dito indice (ad esempio, aspetto ventrale della falange prossimale del dito indice). Rapporto, dati continui
Linea di base
Variazione del rapporto di avvolgimento come valutato nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Il cambiamento nella razione di avvolgimento sarà valutato utilizzando una puntura di spillo (mN) sopra il dito indice (ad esempio, aspetto ventrale della falange prossimale del dito indice). Rapporto, dati continui
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Soglie di rilevamento delle vibrazioni valutate nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Linea di base
Le soglie di rilevamento delle vibrazioni saranno valutate utilizzando un diapason (64 Hz, scala 8/8) su una prominenza ossea sopra (ad esempio, lato palmare dell'estremità distale del secondo metacarpo)
Linea di base
Modifica delle soglie di rilevamento delle vibrazioni valutate nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
La variazione delle soglie di rilevamento delle vibrazioni sarà valutata utilizzando un diapason (64 Hz, scala 8/8) su una prominenza ossea sopra (ad esempio, lato palmare dell'estremità distale del secondo metacarpo)
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Soglie del dolore da pressione valutate nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Linea di base
Le soglie del dolore alla pressione saranno valutate utilizzando un algometro (kg) sull'eminenza tenare e sopra l'arto inferiore controlaterale (tibiale anteriore)
Linea di base
Variazione delle soglie del dolore da pressione come valutato nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
La variazione delle soglie del dolore pressorio sarà valutata utilizzando un algometro (kg) sull'eminenza tenare e sopra l'arto inferiore controlaterale (tibiale anteriore)
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Test di resistenza al pizzico - forza isometrica massima
Lasso di tempo: Linea di base
Dinamometria con presa a pinza. Dati continui, kg
Linea di base
Modifica del test di resistenza al pizzico - forza isometrica massima
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Dinamometria con presa a pinza. Dati continui, kg
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Meccanosensibilità nervosa - test neurodinamico dell'arto superiore (nervo mediano)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della meccanosensibilità nervosa in risposta al carico meccanico (aumento della tensione) applicato al nervo. Intervallo di estensione del gomito nel punto dei sintomi (gradi)
Linea di base
Modifica della meccanosensibilità nervosa - test neurodinamico dell'arto superiore (nervo mediano)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Variazione della meccanosensibilità nervosa in risposta al carico meccanico (aumento della tensione) applicato al nervo. Intervallo di estensione del gomito nel punto dei sintomi (gradi)
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Meccanosensibilità nervosa - test neurodinamici degli arti superiori positivi
Lasso di tempo: Linea di base
I test neurodinamici degli arti superiori saranno valutati per determinare la presenza di una maggiore meccanosensibilità. Il test neurodinamico sarà classificato come 'positivo', quando c'è una riproduzione almeno parziale dei sintomi più quando i sintomi possono essere modificati con differenziazione strutturale. In caso contrario, il test neurodinamico sarà classificato come "negativo"
Linea di base
Variazione della meccanosensibilità nervosa - test neurodinamici degli arti superiori positivi
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
I test neurodinamici degli arti superiori saranno valutati per determinare la presenza di una maggiore meccanosensibilità. Il test neurodinamico sarà classificato come 'positivo', quando c'è una riproduzione almeno parziale dei sintomi e quando i sintomi possono essere modificati con differenziazione strutturale. In caso contrario, il test neurodinamico sarà classificato come "negativo"
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Gravità dei sintomi e limitazioni nella funzione della mano valutate dal questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Il paziente ha riportato sintomi e limitazioni nel questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Livelli di intensità dei sintomi su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Il paziente ha riferito un'intensità media di dolore, parestesia e intorpidimento su scale analogiche visive di 10 cm, che vanno da nessun sintomo ai peggiori sintomi mai riscontrati
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Posizione dei sintomi in un diagramma del corpo e di una mano
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane)
Il paziente ha riportato la posizione dei sintomi in un diagramma del corpo e in un diagramma della mano.
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane)
Presenza di sensibilizzazione centrale valutata con il Central Sensitization Inventory
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Il paziente ha riportato una sensibilizzazione centrale nel Central Sensitization Inventory
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Deficit funzionali - Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Il partecipante ha riportato i risultati sulla capacità di svolgere attività secondo il questionario rapido DASH
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Deficit funzionali - Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Il partecipante ha riportato i risultati sulla scala funzionale specifica del paziente
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Presenza di dolore neuropatico - DN4
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Paziente sottoposto a screening per dolore neuropatico mediante DN4
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Presenza di dolore neuropatico - DETECT dolore
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Paziente sottoposto a screening per il dolore neuropatico mediante pain DETECT
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Sintomi del dolore neuropatico - Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Il paziente ha riportato gli esiti sui sintomi del dolore neuropatico valutati nel Neuropathic Pain Symptom Inventory.
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Presenza di comorbilità psicologiche - The Depression, Anxiety, and Positive Outlook Scale (DAPOS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Il partecipante ha riportato i risultati su depressione e ansia secondo DAPOS
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Presenza di comorbilità psicologiche - scala breve dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS-20)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Il partecipante ha riportato i risultati sulla depressione e l'ansia secondo la scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS-20) in forma abbreviata
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Presenza di comorbilità psicologiche - Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Il partecipante ha riportato i risultati sulla depressione e l'ansia secondo la scala di catastrofizzazione del dolore (PCS)
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Valutazione della qualità della vita - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Il partecipante ha riportato i risultati sulla qualità della vita secondo il questionario EQ-5D-5L
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Valutazione dell'interferenza del sonno - Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Il partecipante ha riportato i risultati sull'interferenza del sonno con l'indice di gravità dell'insonnia.
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento (6 settimane)
Eventi avversi auto-riportati dal paziente
Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento (6 settimane)
Esercizio di aderenza all'intervento domiciliare neurodinamico - numero di sessioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento (6 settimane)
Numero di sessioni al giorno autodichiarato dal paziente durante l'intervento in un diario degli esercizi
Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento (6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni di sangue - DNA
Lasso di tempo: Linea di base
Campioni di sangue abbinati a dati fenotipici dettagliati indagheranno sulle potenziali associazioni geniche nella CTS e nel recupero
Linea di base
Cambiamento nei campioni di sangue - DNA
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
La modifica dei campioni di sangue unita a dati fenotipici dettagliati indagherà sulle potenziali associazioni genetiche nella CTS e nel recupero
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Concentrazione dei marcatori infiammatori sierici - metabolomica
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazioni di marcatori infiammatori nel siero
Linea di base
Variazione della concentrazione dei marcatori infiammatori sierici - metabolomica
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Variazione delle concentrazioni di marcatori infiammatori nel siero
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Livelli di citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Linea di base
Saggio delle citochine proinfiammatorie (pg/ml); dati continui
Linea di base
Variazione dei livelli di citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Variazione del dosaggio delle citochine proinfiammatorie (pg/ml); dati continui
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Concentrazione di marcatori infiammatori in biopsie cutanee seriali
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di marcatori infiammatori nelle biopsie cutanee. La biopsia di base verrà eseguita nella parte più distale del lato ventrolaterale della falange prossimale dell'indice. La biopsia di 6 settimane verrà eseguita prossimalmente, evitando il sito bioptico primario
Linea di base
Variazione della concentrazione di marcatori infiammatori nelle biopsie cutanee seriali
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
Variazione della concentrazione di marcatori infiammatori nelle biopsie cutanee. La biopsia di base verrà eseguita nella parte più distale del lato ventrolaterale della falange prossimale dell'indice. La biopsia di 6 settimane verrà eseguita prossimalmente, evitando il sito bioptico primario
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Sierra-Silvestre, PhD, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi al momento della pubblicazione finale dei principali manoscritti di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso su richiesta ragionevole e in linea con l'approvazione etica con gli autori che contattano gli investigatori dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Esercizi neurodinamici

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