- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05859412
Meccanismi di trattamenti neurodinamici (MONET)
Meccanismi di trattamenti neurodinamici (MONET)
INTRODUZIONE: La sindrome del tunnel carpale (STC) è una condizione relativamente comune causata dalla compressione di uno dei principali nervi del polso, il nervo mediano. I trattamenti non chirurgici, come le iniezioni di steroidi e la fisioterapia, sono la prima linea di trattamento per i pazienti con sindrome del tunnel carpale. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che esercizi fisioterapici specifici (esercizi neurodinamici) possono ridurre la necessità di un intervento chirurgico al tunnel carpale in alcuni pazienti. Studi sperimentali su modelli animali dimostrano che questi esercizi hanno un effetto antinfiammatorio e possono aiutare il nervo a rigenerarsi. Tuttavia, gli esatti meccanismi di azione di questi esercizi non sono ben compresi nei pazienti. Una migliore comprensione dei meccanismi di azione degli esercizi fisioterapici aiuterebbe i medici a indirizzare meglio questi trattamenti a quei pazienti che potrebbero trarne beneficio.
Obiettivo: indagare i meccanismi di azione dei trattamenti neurodinamici di 6 settimane sulla funzione e la struttura nervosa, nonché le misure di esito riportate dal paziente nei pazienti con STC rispetto a un intervento di controllo positivo (iniezione di steroidi di cura di routine) e un intervento di controllo negativo (consulenza ).
METODI E ANALISI: In questo studio meccanicistico randomizzato in singolo cieco, saranno inclusi pazienti con CTS confermata da lieve a moderata (n=78) e controlli sani abbinati per età e sesso (n=30). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizi neurodinamici di 6 settimane, iniezione di steroidi o gruppo di consulenza. Le misure di esito saranno esplorate al basale (pazienti e controlli), post-intervento (pazienti) e follow-up a 6 mesi (pazienti). I risultati includono la risonanza magnetica pesata in diffusione e anatomica del nervo mediano al polso, test sensoriali quantitativi, studi sulla conduzione nervosa, marcatori infiammatori nel sangue e biopsie cutanee e questionari convalidati per dolore, funzione e fattori psicologici. Verranno eseguite misure ripetute a due vie ANCOVA (fattori tempo e intervento, aggiustati per le misurazioni di base come covariata continua) per identificare le differenze nei parametri MRI, valutazione clinica e marcatori infiammatori tra pazienti in gruppi diversi e controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Pazienti:
- Pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata basata su una valutazione clinica e confermata da studi sulla conduzione nervosa.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Partecipanti sani:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Nessuna storia di sintomi alla mano o al braccio
- Nessuna storia di dolore al collo negli ultimi 3 mesi
- Nessuna condizione medica sistemica
- Nessun forte farmaco anticoagulante o coagulazione alterata (ad es. Emofilia) che impedisce le biopsie cutanee
- Ansia o depressione grave
- I partecipanti devono essere abbinati per età e sesso ai pazienti partecipanti
- Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica a 3T
- Sufficiente padronanza della lingua inglese
Criteri di esclusione
Pazienti:
- Pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico per la sindrome del tunnel carpale (STC) o stanno pianificando di sottoporsi a intervento chirurgico nelle prossime 6 settimane (i pazienti con intervento chirurgico unilaterale che hanno STC non operato invece possono partecipare)
- Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di steroidi per la loro STC nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio o che hanno già ricevuto più di 1 iniezione di steroidi nel polso dello studio.
- Pazienti che hanno una diagnosi di sindrome del tunnel carpale grave basata su una valutazione clinica e confermata con test elettrodiagnostici
- Test elettrodiagnostici che rivelano anomalie diverse da CTS
- Qualsiasi altro problema agli arti superiori o al collo per il quale ha richiesto un trattamento negli ultimi 3 mesi
- Storia di trauma significativo all'arto superiore o al collo
- Diabete
- Ipotiroidismo
- Ansia o depressione grave
- Paziente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Pazienti che assumono forti farmaci anticoagulanti o coagulazione alterata che impedisce biopsie cutanee.
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (valutate con questionario di screening sulla sicurezza MRI).
- Controindicazioni per le iniezioni di steroidi
- Padronanza insufficiente della lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizi neurodinamici
Programma di esercizi a casa di 6 settimane di esercizi di scivolamento di nervi e tendini
|
Gli esercizi neurodinamici consisteranno in un programma di esercizi a casa eseguito per un periodo di 6 settimane.
I pazienti parteciperanno a una singola sessione con un investigatore che istruirà loro il programma di esercizi a casa composto da esercizi di scorrimento di nervi e tendini che saranno regolati con progressioni pre-specificate durante il periodo di intervento di 6 settimane.
I pazienti riceveranno un opuscolo e un collegamento video che dettaglia questi esercizi.
|
|
Comparatore attivo: Iniezione di steroidi Iniezione di steroidi (Depomedrone 40mg)
Singola iniezione di steroidi nel tunnel carpale (gruppo di controllo positivo)
|
Iniezione di steroidi (Depomedrone 40 mg) nel tunnel carpale come da pratica standard nei pazienti con sindrome del tunnel carpale
|
|
Altro: Consiglio
Il gruppo di consulenza riceverà consulenza ma nessun intervento aggiuntivo durante il periodo di intervento di 6 settimane (gruppo di controllo negativo)
|
Gruppo che riceve consulenza ma nessun trattamento aggiuntivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anisotropia frazionaria del nervo mediano determinata mediante imaging ponderato in diffusione
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'anisotropia frazionaria sarà estratta dalle regioni di interesse nel nervo mediano e confrontata con il gruppo di controllo sano
|
Linea di base
|
|
Variazione dell'anisotropia frazionaria del nervo mediano determinata dall'imaging pesato in diffusione
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Variazione dell'anisotropia frazionaria estratta dalle regioni di interesse nel nervo mediano dopo l'intervento (dopo 6 settimane) rispetto al basale
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori nervosi sull'imaging pesato in diffusione: diffusività dell'acqua (mm2/s)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato al nervo mediano e ai gangli della radice dorsale cervicale.
mm2/s; dati continui
|
Linea di base
|
|
Modifica dei marcatori nervosi sull'imaging pesato in diffusione: diffusività dell'acqua (mm2/s)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Misurato al nervo mediano e ai gangli della radice dorsale cervicale.
mm2/s; dati continui
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Marcatori nervosi sulla risonanza magnetica anatomica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato al nervo mediano e ai gangli della radice dorsale cervicale.
rapporto/mm2; dati continui
|
Linea di base
|
|
Modifica dei marcatori nervosi sulla risonanza magnetica anatomica
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Misurato al nervo mediano e ai gangli della radice dorsale cervicale.
rapporto/mm2; dati continui
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Mappatura MRI T2 del nervo mediano
Lasso di tempo: Linea di base
|
SM; dati continui
|
Linea di base
|
|
Cambiamenti nella mappatura MRI T2 del nervo mediano
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
SM; dati continui
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Rapporto di trasferimento della magnetizzazione MRI del nervo mediano (MTR)
Lasso di tempo: Linea di base
|
rapporto; dati continui
|
Linea di base
|
|
Cambiamenti nel rapporto di trasferimento della magnetizzazione MRI del nervo mediano (MTR)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
rapporto; dati continui
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Cambiamenti nelle velocità di conduzione del nervo mediano da studi elettrodiagnostici (m/s)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
SM; dati continui
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Cambiamenti nei potenziali d'azione del nervo sensoriale mediano (SNAP) e nei potenziali d'azione dei muscoli composti (CMAP): ampiezze (mV)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
mV; dati continui
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Soglie di rilevamento termico valutate nei test sensoriali quantitativi - soglia di rilevamento caldo e freddo; lime sensoriale termico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le soglie di rilevamento termico saranno valutate utilizzando un thermode sopra il dito indice (ad esempio, aspetto ventrale della falange prossimale del dito indice). I dati sono misurati in gradi Celsius (punto in cui viene rilevato freddo o caldo) |
Linea di base
|
|
Modifica delle soglie di rilevamento termico come valutato nei test sensoriali quantitativi - soglia di rilevamento caldo e freddo; lime sensoriale termico
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Le soglie di rilevamento termico saranno valutate utilizzando un thermode sopra il dito indice (ad esempio, aspetto ventrale della falange prossimale del dito indice). I dati sono misurati in gradi Celsius (punto in cui viene rilevato freddo o caldo) |
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Soglie del dolore termico valutate nei test sensoriali quantitativi: soglia dolorosa calda e fredda
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le soglie termiche del dolore saranno valutate utilizzando un thermode sopra il dito indice (ad esempio, aspetto ventrale della falange prossimale del dito indice) e sopra l'arto inferiore controlaterale (tibiale anteriore). I dati sono misurati in gradi Celsius (punto in cui il freddo o il caldo vengono inizialmente rilevati come dolorosi) |
Linea di base
|
|
Variazione delle soglie del dolore termico come valutato nel test sensoriale quantitativo - soglia dolorosa calda e fredda
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Le soglie termiche del dolore saranno valutate utilizzando un thermode sopra il dito indice (ad esempio, aspetto ventrale della falange prossimale del dito indice) e sopra l'arto inferiore controlaterale (tibiale anteriore). I dati sono misurati in gradi Celsius (punto in cui il freddo o il caldo vengono inizialmente rilevati come dolorosi) |
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Soglie di rilevamento meccanico valutate nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le soglie di rilevamento meccanico saranno valutate utilizzando un set standardizzato di filamenti di von Frey (mN) sopra il dito indice.
Verrà calcolata la media geometrica
|
Linea di base
|
|
Modifica delle soglie di rilevamento meccanico valutate nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Le soglie di rilevamento meccanico saranno valutate utilizzando un set standardizzato di filamenti di von Frey (mN) sopra il dito indice.
Verrà calcolata la media geometrica
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Soglie del dolore meccanico valutate nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le soglie del dolore meccanico saranno valutate utilizzando una serie di stimolatori a puntura di spillo ponderati (mN).
Saranno valutati sopra il dito indice e sopra l'arto inferiore controlaterale (tibiale anteriore).
|
Linea di base
|
|
Variazione delle soglie del dolore meccanico come valutato nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Le soglie del dolore meccanico saranno valutate utilizzando una serie di stimolatori a puntura di spillo ponderati (mN).
Saranno valutati sopra il dito indice e sopra l'arto inferiore controlaterale (tibiale anteriore).
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Sensibilità al dolore meccanico valutata nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Linea di base
|
La sensibilità al dolore meccanico sarà valutata utilizzando una serie di stimolatori a puntura di spillo ponderati (mN) sopra il dito indice.
Valutazione del dolore per ogni stimolo su una scala di valutazione numerica 0-100 ("0" indica "nessun dolore" e "100" indica "dolore più intenso immaginabile").
Verrà calcolata la media geometrica di tutte le valutazioni numeriche per gli stimoli da puntura di spillo
|
Linea di base
|
|
Variazione della sensibilità al dolore meccanico valutata nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
La sensibilità al dolore meccanico sarà valutata utilizzando una serie di stimolatori a puntura di spillo ponderati (mN) sopra il dito indice.
Valutazione del dolore per ogni stimolo su una scala di valutazione numerica 0-100 ("0" indica "nessun dolore" e "100" indica "dolore più intenso immaginabile").
Verrà calcolata la media geometrica di tutte le valutazioni numeriche per gli stimoli da puntura di spillo
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Allodinia meccanica dinamica valutata nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione del dolore per ogni stimolo su una scala di valutazione numerica 0-100 ("0" indica "nessun dolore" e "100" indica "dolore più intenso immaginabile").
Media geometrica (misura composta) di tutte le valutazioni numeriche attraverso stimolatori tocco leggero sopra il dito indice
|
Linea di base
|
|
Variazione dell'allodinia meccanica dinamica valutata nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Valutazione del dolore per ogni stimolo su una scala di valutazione numerica 0-100 ("0" indica "nessun dolore" e "100" indica "dolore più intenso immaginabile").
Media geometrica (misura composta) di tutte le valutazioni numeriche attraverso stimolatori tocco leggero sopra il dito indice
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Rapporto di avvolgimento come valutato nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Linea di base
|
La razione di avvolgimento sarà valutata utilizzando una puntura di spillo (mN) sopra il dito indice (ad esempio, aspetto ventrale della falange prossimale del dito indice).
Rapporto, dati continui
|
Linea di base
|
|
Variazione del rapporto di avvolgimento come valutato nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Il cambiamento nella razione di avvolgimento sarà valutato utilizzando una puntura di spillo (mN) sopra il dito indice (ad esempio, aspetto ventrale della falange prossimale del dito indice).
Rapporto, dati continui
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Soglie di rilevamento delle vibrazioni valutate nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le soglie di rilevamento delle vibrazioni saranno valutate utilizzando un diapason (64 Hz, scala 8/8) su una prominenza ossea sopra (ad esempio, lato palmare dell'estremità distale del secondo metacarpo)
|
Linea di base
|
|
Modifica delle soglie di rilevamento delle vibrazioni valutate nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
La variazione delle soglie di rilevamento delle vibrazioni sarà valutata utilizzando un diapason (64 Hz, scala 8/8) su una prominenza ossea sopra (ad esempio, lato palmare dell'estremità distale del secondo metacarpo)
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Soglie del dolore da pressione valutate nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le soglie del dolore alla pressione saranno valutate utilizzando un algometro (kg) sull'eminenza tenare e sopra l'arto inferiore controlaterale (tibiale anteriore)
|
Linea di base
|
|
Variazione delle soglie del dolore da pressione come valutato nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
La variazione delle soglie del dolore pressorio sarà valutata utilizzando un algometro (kg) sull'eminenza tenare e sopra l'arto inferiore controlaterale (tibiale anteriore)
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Test di resistenza al pizzico - forza isometrica massima
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dinamometria con presa a pinza.
Dati continui, kg
|
Linea di base
|
|
Modifica del test di resistenza al pizzico - forza isometrica massima
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Dinamometria con presa a pinza.
Dati continui, kg
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Meccanosensibilità nervosa - test neurodinamico dell'arto superiore (nervo mediano)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della meccanosensibilità nervosa in risposta al carico meccanico (aumento della tensione) applicato al nervo.
Intervallo di estensione del gomito nel punto dei sintomi (gradi)
|
Linea di base
|
|
Modifica della meccanosensibilità nervosa - test neurodinamico dell'arto superiore (nervo mediano)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Variazione della meccanosensibilità nervosa in risposta al carico meccanico (aumento della tensione) applicato al nervo.
Intervallo di estensione del gomito nel punto dei sintomi (gradi)
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Meccanosensibilità nervosa - test neurodinamici degli arti superiori positivi
Lasso di tempo: Linea di base
|
I test neurodinamici degli arti superiori saranno valutati per determinare la presenza di una maggiore meccanosensibilità.
Il test neurodinamico sarà classificato come 'positivo', quando c'è una riproduzione almeno parziale dei sintomi più quando i sintomi possono essere modificati con differenziazione strutturale.
In caso contrario, il test neurodinamico sarà classificato come "negativo"
|
Linea di base
|
|
Variazione della meccanosensibilità nervosa - test neurodinamici degli arti superiori positivi
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
I test neurodinamici degli arti superiori saranno valutati per determinare la presenza di una maggiore meccanosensibilità.
Il test neurodinamico sarà classificato come 'positivo', quando c'è una riproduzione almeno parziale dei sintomi e quando i sintomi possono essere modificati con differenziazione strutturale.
In caso contrario, il test neurodinamico sarà classificato come "negativo"
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Gravità dei sintomi e limitazioni nella funzione della mano valutate dal questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
Il paziente ha riportato sintomi e limitazioni nel questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
|
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
|
Livelli di intensità dei sintomi su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
Il paziente ha riferito un'intensità media di dolore, parestesia e intorpidimento su scale analogiche visive di 10 cm, che vanno da nessun sintomo ai peggiori sintomi mai riscontrati
|
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
|
Posizione dei sintomi in un diagramma del corpo e di una mano
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Il paziente ha riportato la posizione dei sintomi in un diagramma del corpo e in un diagramma della mano.
|
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Presenza di sensibilizzazione centrale valutata con il Central Sensitization Inventory
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
Il paziente ha riportato una sensibilizzazione centrale nel Central Sensitization Inventory
|
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
|
Deficit funzionali - Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
Il partecipante ha riportato i risultati sulla capacità di svolgere attività secondo il questionario rapido DASH
|
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
|
Deficit funzionali - Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
Il partecipante ha riportato i risultati sulla scala funzionale specifica del paziente
|
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
|
Presenza di dolore neuropatico - DN4
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
Paziente sottoposto a screening per dolore neuropatico mediante DN4
|
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
|
Presenza di dolore neuropatico - DETECT dolore
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
Paziente sottoposto a screening per il dolore neuropatico mediante pain DETECT
|
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
|
Sintomi del dolore neuropatico - Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
Il paziente ha riportato gli esiti sui sintomi del dolore neuropatico valutati nel Neuropathic Pain Symptom Inventory.
|
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
|
Presenza di comorbilità psicologiche - The Depression, Anxiety, and Positive Outlook Scale (DAPOS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
Il partecipante ha riportato i risultati su depressione e ansia secondo DAPOS
|
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
|
Presenza di comorbilità psicologiche - scala breve dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS-20)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
Il partecipante ha riportato i risultati sulla depressione e l'ansia secondo la scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS-20) in forma abbreviata
|
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
|
Presenza di comorbilità psicologiche - Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
Il partecipante ha riportato i risultati sulla depressione e l'ansia secondo la scala di catastrofizzazione del dolore (PCS)
|
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
|
Valutazione della qualità della vita - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
Il partecipante ha riportato i risultati sulla qualità della vita secondo il questionario EQ-5D-5L
|
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
|
Valutazione dell'interferenza del sonno - Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
Il partecipante ha riportato i risultati sull'interferenza del sonno con l'indice di gravità dell'insonnia.
|
Basale, post-intervento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
|
|
Eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento (6 settimane)
|
Eventi avversi auto-riportati dal paziente
|
Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento (6 settimane)
|
|
Esercizio di aderenza all'intervento domiciliare neurodinamico - numero di sessioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento (6 settimane)
|
Numero di sessioni al giorno autodichiarato dal paziente durante l'intervento in un diario degli esercizi
|
Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento (6 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Campioni di sangue - DNA
Lasso di tempo: Linea di base
|
Campioni di sangue abbinati a dati fenotipici dettagliati indagheranno sulle potenziali associazioni geniche nella CTS e nel recupero
|
Linea di base
|
|
Cambiamento nei campioni di sangue - DNA
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
La modifica dei campioni di sangue unita a dati fenotipici dettagliati indagherà sulle potenziali associazioni genetiche nella CTS e nel recupero
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Concentrazione dei marcatori infiammatori sierici - metabolomica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Concentrazioni di marcatori infiammatori nel siero
|
Linea di base
|
|
Variazione della concentrazione dei marcatori infiammatori sierici - metabolomica
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Variazione delle concentrazioni di marcatori infiammatori nel siero
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Livelli di citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Linea di base
|
Saggio delle citochine proinfiammatorie (pg/ml); dati continui
|
Linea di base
|
|
Variazione dei livelli di citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Variazione del dosaggio delle citochine proinfiammatorie (pg/ml); dati continui
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Concentrazione di marcatori infiammatori in biopsie cutanee seriali
Lasso di tempo: Linea di base
|
Concentrazione di marcatori infiammatori nelle biopsie cutanee.
La biopsia di base verrà eseguita nella parte più distale del lato ventrolaterale della falange prossimale dell'indice.
La biopsia di 6 settimane verrà eseguita prossimalmente, evitando il sito bioptico primario
|
Linea di base
|
|
Variazione della concentrazione di marcatori infiammatori nelle biopsie cutanee seriali
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Variazione della concentrazione di marcatori infiammatori nelle biopsie cutanee.
La biopsia di base verrà eseguita nella parte più distale del lato ventrolaterale della falange prossimale dell'indice.
La biopsia di 6 settimane verrà eseguita prossimalmente, evitando il sito bioptico primario
|
Dal basale al post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Sierra-Silvestre, PhD, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Mononeuropatie
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome del tunnel carpale
- Composti policiclici
- Composti anelli fusi
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari della comunità
- Discipline e attività comportamentali
- Servizi di salute mentale
- Steroidi
- Consulenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 313200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.CompletatoSindrome del tunnel carpale | CTS | Rilascio del tunnel carpale | Chirurgia del tunnel carpale | Approccio trasversale del tunnel carpaleRepubblica Araba Siriana
-
Stanford UniversityMayo Clinic; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... e altri collaboratoriCompletatoSindrome del tunnel carpale | Tunnel carpale | Sindrome del tunnel carpale bilaterale | Sindrome del tunnel carpale a sinistra | Sindrome del tunnel carpale A destraStati Uniti
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandNon ancora reclutamentoSindrome del tunnel carpale (STC) | Chirurgia del tunnel carpaleFinlandia
-
Gazi UniversityReclutamentoSindrome del tunnel cubitale | Sindrome del tunnel carpale (STC) | Dolore da neuropatia perifericaTurchia (Türkiye)
-
CMC Ambroise ParéCompletatoRilascio del tunnel carpaleFrancia
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationCompletato
-
Clinique BizetReclutamento
-
Istituto Ortopedico RizzoliCompletatoNeuropatia da intrappolamento, tunnel carpale | Neuropatia da compressione, tunnel carpale | Neuropatia mediana, tunnel carpaleItalia
-
Ohio State UniversityCompletatoSindrome del tunnel carpale bilaterale (diagnosi)Stati Uniti
-
Clinique MEGIVALReclutamentoChirurgia del tunnel carpaleFrancia
Prove cliniche su Esercizi neurodinamici
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357CompletatoMedulloblastoma, Infanzia | Tumore della fossa posterioreEgitto