Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy neurodynamické léčby (MONET)

3. ledna 2024 aktualizováno: ProfessorAnninaSchmid, University of Oxford

Mechanismy neurodynamické léčby (MONET)

ÚVOD: Syndrom karpálního tunelu (CTS) je poměrně častý stav způsobený kompresí jednoho z hlavních nervů v zápěstí, nervus medianus. Nechirurgická léčba, jako jsou steroidní injekce a fyzioterapie, jsou první linií léčby pacientů se syndromem karpálního tunelu. Výzkumníci již dříve prokázali, že specifická fyzioterapeutická cvičení (neurodynamická cvičení) mohou u některých pacientů snížit potřebu operace karpálního tunelu. Experimentální studie na zvířecích modelech prokazují, že tato cvičení mají protizánětlivý účinek a mohou pomoci nervu k regeneraci. Přesný mechanismus účinku těchto cvičení však není u pacientů dobře znám. Lepší pochopení mechanismů působení fyzioterapeutických cvičení by pomohlo lékařům lépe zacílit tyto léčby na ty pacienty, kteří z nich mohou mít prospěch.

CÍL: Zkoumat mechanismy působení 6týdenní neurodynamické léčby na nervovou funkci a strukturu, stejně jako pacientem hlášená výsledná opatření u pacientů s CTS ve srovnání s pozitivní kontrolní intervencí (rutinní injekce steroidů) a negativní kontrolní intervencí (doporučení ).

METODY A ANALÝZA: Do této jednoduše zaslepené randomizované mechanistické studie budou zahrnuti pacienti s potvrzeným mírným až středně závažným CTS (n=78) a zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví (n=30). Pacienti budou náhodně rozděleni do 6týdenní skupiny s neurodynamickým cvičením, injekcí steroidů nebo poradenské skupiny. Výsledky měření budou zkoumány na počátku (pacienti a kontroly), po intervenci (pacienti) a 6měsíčním sledování (pacienti). Výsledky zahrnují difúzně váženou a anatomickou MRI středního nervu na zápěstí, kvantitativní senzorické testování, studie nervového vedení, zánětlivé markery v krevních a kožních biopsiích a validované dotazníky pro bolest, funkci a psychologické faktory. Obousměrná opakovaná měření ANCOVA (faktory čas a intervence, upravené pro základní měření jako kontinuální kovariát) budou prováděny za účelem identifikace rozdílů v parametrech MRI, klinickém hodnocení a zánětlivých markerech mezi pacienty v různých skupinách a zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sledování po 6 měsících bude zahrnovat pouze měření výsledků z dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti:

  1. Pacienti s diagnózou mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu na základě klinického hodnocení a potvrzeného studiemi nervového vedení.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  3. Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Zdraví účastníci:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  2. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Žádná historie příznaků ruky nebo paže
  4. Žádná anamnéza bolesti krku za poslední 3 měsíce
  5. Žádný systémový zdravotní stav
  6. Žádné silné antikoagulační léky nebo změněná koagulace (např. hemofilie) bránící biopsii kůže
  7. Těžká úzkost nebo deprese
  8. Účastníci musí odpovídat věku a pohlaví pacientům
  9. Žádné kontraindikace pro skenování magnetickou rezonancí ve 3T
  10. Dostatečná znalost anglického jazyka

Kritéria vyloučení

Pacienti:

  1. Pacienti, kteří již podstoupili operaci syndromu karpálního tunelu (CTS) nebo plánují operaci v příštích 6 týdnech podstoupit (pacienti s jednostranným chirurgickým zákrokem, kteří mají na druhé straně neoperovaný CTS, se mohou zúčastnit)
  2. Pacienti, kteří dostali injekci steroidu pro jejich CTS během 6 měsíců před zařazením do studie nebo kteří již dostali více než 1 injekci steroidu do zápěstí studie.
  3. Pacienti s diagnózou těžkého syndromu karpálního tunelu na základě klinického hodnocení a potvrzeného elektrodiagnostickým testováním
  4. Elektrodiagnostické testování odhalující jiné abnormality než CTS
  5. Jakýkoli jiný problém s horní končetinou nebo krkem, kvůli kterému vyhledali léčbu v posledních 3 měsících
  6. Anamnéza významného traumatu horní končetiny nebo krku
  7. Diabetes
  8. Hypotyreóza
  9. Těžká úzkost nebo deprese
  10. Pacientka, která je během studie těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje.
  11. Pacienti užívající silné antikoagulační léky nebo změněnou koagulaci bránící kožní biopsii.
  12. Kontraindikace pro magnetickou rezonanci (posuzováno dotazníkem bezpečnostního screeningu MRI).
  13. Kontraindikace pro injekce steroidů
  14. Nedostatečná znalost anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurodynamická cvičení
6týdenní domácí cvičební program zaměřený na klouzání nervů a šlach
Jiný: Neurodynamická cvičení
Neurodynamická cvičení se budou skládat z domácího cvičebního programu prováděného po dobu 6 týdnů. Pacienti se zúčastní jediného sezení s vyšetřovatelem, který je poučí o domácím cvičebním programu sestávajícím z cvičení klouzání nervů a šlach, které budou upravovány s předem specifikovanými progresemi během 6týdenního intervenčního období. Pacienti obdrží leták a odkaz na video s podrobnostmi o těchto cvičeních.
Aktivní komparátor: Injekce steroidů Injekce steroidů (Depomedrone 40 mg)
Jedna steroidní injekce do karpálního tunelu (pozitivní kontrolní skupina)
Lék: Steroidní injekce (Depomedrone 40 mg)
Steroidní injekce (Depomedrone 40 mg) do karpálního tunelu podle standardní praxe u pacientů se syndromem karpálního tunelu
Jiný: Rada
Poradní skupina obdrží radu, ale žádný další zásah během 6týdenního období intervence (negativní kontrolní skupina)
Jiný: Rada
Skupina dostávající rady, ale žádná další léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední frakční anizotropie nervu, jak byla stanovena na difuzně váženém zobrazení
Časové okno: Základní linie
Frakční anizotropie bude extrahována z oblastí zájmu ve středním nervu a porovnána se zdravou kontrolní skupinou
Základní linie
Změna frakční anizotropie středního nervu, jak byla stanovena na difuzně váženém zobrazení
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Změna frakční anizotropie extrahovaná z oblastí zájmu ve středním nervu po intervenci (po 6 týdnech) ve srovnání s výchozí hodnotou
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervové markery na difuzně váženém zobrazování: difuzivita vody (mm2/s)
Časové okno: Základní linie
Měřeno ve středním nervu a cervikálních dorzálních kořenových gangliích. mm2/s; průběžná data
Základní linie
Změna nervových markerů na difuzně váženém zobrazení: difuzivita vody (mm2/s)
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Měřeno ve středním nervu a cervikálních dorzálních kořenových gangliích. mm2/s; průběžná data
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Nervové markery na anatomické MRI
Časové okno: Základní linie
Měřeno ve středním nervu a cervikálních dorzálních kořenových gangliích. poměr/mm2; průběžná data
Základní linie
Změna nervových markerů na anatomické MRI
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Měřeno ve středním nervu a cervikálních dorzálních kořenových gangliích. poměr/mm2; průběžná data
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Medián nervu MRI T2 mapování
Časové okno: Základní linie
slečna; průběžná data
Základní linie
Změny v mapování středního nervu MRI T2
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
slečna; průběžná data
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Přenosový poměr magnetizace středního nervu MRI (MTR)
Časové okno: Základní linie
poměr; průběžná data
Základní linie
Změny v převodovém poměru magnetizace středního nervu MRI (MTR)
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
poměr; průběžná data
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Změny střední rychlosti nervového vedení z elektrodiagnostických studií (m/s)
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
slečna; průběžná data
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Změny středních akčních potenciálů senzorických nervů (SNAP) a složených svalových akčních potenciálů (CMAP): amplitudy (mV)
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
mV; průběžná data
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Prahové hodnoty tepelné detekce, jak byly hodnoceny v kvantitativním senzorickém testování – práh detekce tepla a chladu; tepelné senzorické vápno
Časové okno: Základní linie

Prahové hodnoty tepelné detekce budou vyhodnoceny pomocí termody přes ukazováček (např. ventrální aspekt proximální falangy ukazováčku).

Údaje se měří ve stupních Celsia (bod, ve kterém je detekován chlad nebo teplo)
Základní linie
Změna prahů tepelné detekce, jak je hodnoceno v kvantitativním senzorickém testování – práh detekce tepla a chladu; tepelné senzorické vápno
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)

Prahové hodnoty tepelné detekce budou vyhodnoceny pomocí termody přes ukazováček (např. ventrální aspekt proximální falangy ukazováčku).

Údaje se měří ve stupních Celsia (bod, ve kterém je detekován chlad nebo teplo)
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Tepelné prahy bolesti, jak byly hodnoceny v kvantitativním senzorickém testování – teplý a studený práh bolesti
Časové okno: Základní linie

Tepelné prahy bolesti budou hodnoceny pomocí termody nad ukazováčkem (např. ventrálním aspektem proximální falangy ukazováčku) a nad kontralaterální dolní končetinou (tibiální přední).

Údaje jsou měřeny ve stupních Celsia (bod, kdy je chlad nebo teplo zpočátku detekováno jako bolestivé)
Základní linie
Změna teplotních prahů bolesti hodnocená v kvantitativním senzorickém testování – teplý a studený práh bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)

Tepelné prahy bolesti budou hodnoceny pomocí termody nad ukazováčkem (např. ventrálním aspektem proximální falangy ukazováčku) a nad kontralaterální dolní končetinou (tibiální přední).

Údaje jsou měřeny ve stupních Celsia (bod, kdy je chlad nebo teplo zpočátku detekováno jako bolestivé)
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Prahové hodnoty mechanické detekce hodnocené v kvantitativním senzorickém testování
Časové okno: Základní linie
Prahové hodnoty mechanické detekce budou hodnoceny pomocí standardizované sady von Freyových vláken (mN) přes ukazováček. Bude vypočítán geometrický průměr
Základní linie
Změna mechanických detekčních prahů hodnocených v Kvantitativní senzorické testování
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Prahové hodnoty mechanické detekce budou hodnoceny pomocí standardizované sady von Freyových vláken (mN) přes ukazováček. Bude vypočítán geometrický průměr
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Mechanické prahy bolesti hodnocené v kvantitativním senzorickém testování
Časové okno: Základní linie
Prahové hodnoty mechanické bolesti budou hodnoceny pomocí série vážených stimulátorů píchnutí špendlíkem (mN). Budou hodnoceny přes ukazováček a přes kontralaterální dolní končetinu (tibiální přední).
Základní linie
Změna prahů mechanické bolesti hodnocená v Kvantitativním senzorickém testování
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Prahové hodnoty mechanické bolesti budou hodnoceny pomocí série vážených stimulátorů píchnutí špendlíkem (mN). Budou hodnoceny přes ukazováček a přes kontralaterální dolní končetinu (tibiální přední).
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Mechanická citlivost na bolest, jak byla hodnocena v kvantitativním senzorickém testování
Časové okno: Základní linie
Citlivost na mechanickou bolest bude hodnocena pomocí série vážených stimulátorů píchnutí špendlíkem (mN) na ukazováčku. Hodnocení bolesti pro každý stimul na číselné stupnici 0-100 ("0" znamená "žádná bolest" a "100" znamená "nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit"). Bude vypočítán geometrický průměr všech číselných hodnocení pro podněty vpichem špendlíkem
Základní linie
Změna citlivosti na mechanickou bolest hodnocená v Kvantitativním senzorickém testování
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Citlivost na mechanickou bolest bude hodnocena pomocí série vážených stimulátorů píchnutí špendlíkem (mN) na ukazováčku. Hodnocení bolesti pro každý stimul na číselné stupnici 0-100 ("0" znamená "žádná bolest" a "100" znamená "nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit"). Bude vypočítán geometrický průměr všech číselných hodnocení pro podněty vpichem špendlíkem
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Dynamická mechanická alodynie hodnocená v kvantitativním senzorickém testování
Časové okno: Základní linie
Hodnocení bolesti pro každý stimul na číselné stupnici 0-100 ("0" znamená "žádná bolest" a "100" znamená "nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit"). Geometrický průměr (složená míra) všech číselných hodnocení napříč lehkými dotykovými stimulátory na ukazováčku
Základní linie
Změna dynamické mechanické alodynie hodnocená v kvantitativním senzorickém testování
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Hodnocení bolesti pro každý stimul na číselné stupnici 0-100 ("0" znamená "žádná bolest" a "100" znamená "nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit"). Geometrický průměr (složená míra) všech číselných hodnocení napříč lehkými dotykovými stimulátory na ukazováčku
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Wind-up ratio, jak bylo hodnoceno v kvantitativním senzorickém testování
Časové okno: Základní linie
Navíjecí dávka bude hodnocena pomocí píchnutí špendlíkem (mN) přes ukazováček (např. ventrální aspekt proximální falangy ukazováčku). Poměr, spojitá data
Základní linie
Změna v navíjecím poměru hodnocená v Kvantitativním senzorickém testování
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Změna v navíjecí dávce bude hodnocena pomocí píchnutí špendlíkem (mN) přes ukazováček (např. ventrální aspekt proximální falangy ukazováčku). Poměr, spojitá data
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Prahové hodnoty detekce vibrací hodnocené v kvantitativním senzorickém testování
Časové okno: Základní linie
Prahové hodnoty detekce vibrací budou vyhodnoceny pomocí ladičky (64 Hz, měřítko 8/8) přes kostní výčnělek (např. palmární strana distálního konce druhého metakarpu)
Základní linie
Změna prahových hodnot detekce vibrací, jak byla hodnocena v kvantitativním senzorickém testování
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Změna prahů detekce vibrací bude posouzena pomocí ladičky (64 Hz, 8/8 stupnice) přes kostní výčnělek (např. palmární strana distálního konce druhého metakarpu)
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Tlakové prahy bolesti, jak byly hodnoceny v kvantitativním senzorickém testování
Časové okno: Základní linie
Tlakové prahy bolesti budou hodnoceny pomocí algometru (kg) na eminenci thenaru a nad kontralaterální dolní končetinou (tibialis anterior)
Základní linie
Změna prahů tlakové bolesti hodnocená v Kvantitativním senzorickém testování
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Změna prahů tlakové bolesti bude hodnocena pomocí algometru (kg) na thenar eminenci a nad kontralaterální dolní končetinou (tibialis anterior)
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Zkouška pevnosti sevřením - maximální izometrická pevnost
Časové okno: Základní linie
Dynamometrie sevření. Průběžné údaje, kg
Základní linie
Změna testu síly sevřením - maximální izometrická síla
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Dynamometrie sevření. Průběžné údaje, kg
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Nervová mechanosenzitivita – neurodynamický test horní končetiny (střední nerv)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení nervové mechanosenzitivity v reakci na mechanickou zátěž (zvýšené napětí) působící na nerv. Rozsah extenze lokte v místě příznaků (stupně)
Základní linie
Změna nervové mechanosenzitivity – neurodynamický test horní končetiny (střední nerv)
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Změna nervové mechanosenzitivity v reakci na mechanickou zátěž (zvýšené napětí) působící na nerv. Rozsah extenze lokte v místě příznaků (stupně)
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Nervová mechanosenzitivita – pozitivní neurodynamické testy horní končetiny
Časové okno: Základní linie
K určení přítomnosti zvýšené mechanosenzitivity budou hodnoceny neurodynamické testy horní končetiny. Neurodynamický test bude hodnocen jako „pozitivní“, pokud dojde k alespoň částečné reprodukci příznaků a pokud příznaky mohou být modifikovány strukturální diferenciací. V opačném případě bude neurodynamický test hodnocen jako „negativní“
Základní linie
Změna nervové mechanosenzitivity – pozitivní neurodynamické testy horní končetiny
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
K určení přítomnosti zvýšené mechanosenzitivity budou hodnoceny neurodynamické testy horní končetiny. Neurodynamický test bude hodnocen jako „pozitivní“, pokud dojde k alespoň částečné reprodukci příznaků a pokud příznaky mohou být modifikovány strukturální diferenciací. V opačném případě bude neurodynamický test hodnocen jako „negativní“
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Závažnost příznaků a omezení funkce ruky podle dotazníku Bostonského karpálního tunelu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Pacient udával příznaky a omezení v dotazníku syndromu bostonského karpálního tunelu
Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Úrovně intenzity symptomů na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Pacient udával průměrnou intenzitu bolesti, parestézie a necitlivosti na 10cm vizuálních analogových škálách, v rozsahu od žádných příznaků po nejhorší příznaky vůbec
Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Umístění příznaků v těle a diagram ruky
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech)
Pacient hlásil umístění symptomů v tělesném diagramu a diagramu ruky.
Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech)
Přítomnost centrální senzibilizace hodnocená centrálním soupisem senzibilizace
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Pacient nahlásil centrální senzibilizaci v centrálním soupisu senzibilizace
Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Funkční deficity – Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Účastník uvedl výsledky o schopnosti vykonávat činnosti pomocí rychlého dotazníku DASH
Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Funkční deficity – Patient Specific Functional scale (PSFS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Účastník uvedl výsledky na funkční škále specifické pro pacienta
Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Přítomnost neuropatické bolesti - DN4
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Pacient vyšetřen na neuropatickou bolest pomocí DN4
Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Přítomnost neuropatické bolesti – DETECT
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Pacient vyšetřen na neuropatickou bolest pomocí DETECT bolesti
Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Symptomy neuropatické bolesti - Inventář symptomů neuropatické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Pacient udával výsledky symptomů neuropatické bolesti, jak byly hodnoceny v inventáři symptomů neuropatické bolesti.
Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Přítomnost psychologických komorbidit – škála deprese, úzkosti a pozitivního výhledu (DAPOS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Účastník uvedl výsledky deprese a úzkosti podle DAPOS
Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Přítomnost psychických komorbidit – zkrácená stupnice symptomů bolesti a úzkosti (PASS-20)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Účastník uvedl výsledky deprese a úzkosti podle krátkodobé škály symptomů bolesti a úzkosti (PASS-20)
Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Přítomnost psychických komorbidit - škála katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Účastník uvedl výsledky deprese a úzkosti podle stupnice katastrofy bolesti (PCS)
Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Hodnocení kvality života - EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Účastník uvedl výsledky o kvalitě života podle dotazníku EQ-5D-5L
Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Hodnocení rušení spánku - Index závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Účastník uvedl výsledky o interferenci spánku s indexem závažnosti insomnie.
Výchozí stav, po intervenci (po 6 týdnech), sledování po 6 měsících
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od začátku intervence do konce intervence (6 týdnů)
Pacient sám hlásil nežádoucí příhody
Od začátku intervence do konce intervence (6 týdnů)
Dodržování cvičení k neurodynamické domácí intervenci - počet sezení
Časové okno: Od začátku intervence do konce intervence (6 týdnů)
Pacient sám uvedl počet sezení za den během intervence do cvičebního deníku
Od začátku intervence do konce intervence (6 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorky krve - DNA
Časové okno: Základní linie
Vzorky krve spojené s podrobnými fenotypovými údaji budou zkoumat potenciální genové asociace v CTS a zotavení
Základní linie
Změna ve vzorcích krve - DNA
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Změna ve vzorcích krve spojená s podrobnými údaji o fenotypu bude zkoumat potenciální genové asociace v CTS a zotavení
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Koncentrace sérových zánětlivých markerů - metabolomika
Časové okno: Základní linie
Koncentrace zánětlivých markerů v séru
Základní linie
Změna koncentrace sérových zánětlivých markerů - metabolomika
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Změna koncentrací zánětlivých markerů v séru
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Hladiny prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Základní linie
Test prozánětlivých cytokinů (pg/ml); průběžná data
Základní linie
Změna hladin prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Změna v testu prozánětlivých cytokinů (pg/ml); průběžná data
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Koncentrace zánětlivých markerů v sériových kožních biopsiích
Časové okno: Základní linie
Koncentrace zánětlivých markerů v kožních biopsiích. Základní biopsie bude provedena v nejdistálnější části ventrolaterální strany proximální falangy ukazováčku. Šestitýdenní biopsie bude provedena proximálně, vyhýbá se místu primární biopsie
Základní linie
Změna koncentrace zánětlivých markerů v sériových kožních biopsiích
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)
Změna koncentrace zánětlivých markerů v kožních biopsiích. Základní biopsie bude provedena v nejdistálnější části ventrolaterální strany proximální falangy ukazováčku. Šestitýdenní biopsie bude provedena proximálně, vyhýbá se místu primární biopsie
Od výchozího stavu po intervenci (po 6 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Wellcome Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Sierra-Silvestre, PhD, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 313200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

IPD, které jsou základem výsledků publikace, budou sdíleny po konečné publikaci hlavních rukopisů této studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude na základě přiměřené žádosti a v souladu s etickým souhlasem sdíleno s autory, kteří kontaktují řešitele studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit