Механизмы нейродинамического лечения (MONET)
12 июня 2026 г. обновлено: ProfessorAnninaSchmid, University of Oxford
Механизмы нейродинамического лечения (МОНЕ)
ВВЕДЕНИЕ. Синдром запястного канала (CTS) является относительно распространенным состоянием, вызванным сдавлением одного из основных нервов на запястье, срединного нерва. Нехирургические методы лечения, такие как инъекции стероидов и физиотерапия, являются первой линией лечения пациентов с синдромом запястного канала. Исследователи ранее показали, что определенные физиотерапевтические упражнения (нейродинамические упражнения) могут уменьшить потребность в хирургии запястного канала у некоторых пациентов. Экспериментальные исследования на животных моделях показывают, что эти упражнения обладают противовоспалительным эффектом и могут способствовать регенерации нерва. Однако точные механизмы действия этих упражнений у пациентов недостаточно изучены. Лучшее понимание механизмов действия физиотерапевтических упражнений поможет клиницистам лучше ориентировать эти методы лечения на тех пациентов, которым они могут быть полезны.
ЦЕЛЬ: изучить механизмы действия 6-недельного нейродинамического лечения на функцию и структуру нервов, а также показатели исходов, сообщаемые пациентами, у пациентов с CTS по сравнению с вмешательством положительного контроля (рутинная инъекция стероидов) и вмешательством отрицательного контроля (рекомендации). ).
МЕТОДЫ И АНАЛИЗ. В это одностороннее слепое рандомизированное механистическое исследование будут включены пациенты с подтвержденным СЗК легкой и средней степени тяжести (n=78) и здоровые лица соответствующего возраста и пола (n=30). Пациенты будут случайным образом распределены в 6-недельную группу нейродинамических упражнений, группу инъекций стероидов или группу консультаций. Показатели исходов будут изучаться на исходном уровне (пациенты и контрольная группа), после вмешательства (пациенты) и через 6 месяцев наблюдения (пациенты). Результаты включают диффузионно-взвешенную и анатомическую МРТ срединного нерва на запястье, количественные сенсорные тесты, исследования нервной проводимости, воспалительные маркеры в крови и биопсии кожи, а также утвержденные опросники для оценки боли, функции и психологических факторов. Двусторонние повторные измерения ANCOVA (факторы времени и вмешательства, скорректированные для исходных измерений как непрерывная ковариата) будут выполняться для выявления различий в параметрах МРТ, клинической оценке и маркерах воспаления между пациентами в разных группах и здоровым контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Последующее наблюдение через 6 месяцев будет включать только показатели результатов из анкет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
Пациенты:
- Пациенты с диагнозом синдрома запястного канала от легкой до умеренной степени тяжести на основании клинической оценки и подтвержденного исследованиями нервной проводимости.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Пациент желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
Здоровые участники:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Отсутствие в анамнезе симптомов кисти или предплечья
- Отсутствие болей в шее за последние 3 месяца
- Нет системного заболевания
- Отсутствие сильных антикоагулянтов или нарушений свертывания крови (например, при гемофилии), препятствующих проведению биопсии кожи.
- Сильная тревога или депрессия
- Участники должны быть одного возраста и пола с участниками-пациентами.
- Нет противопоказаний к магнитно-резонансному сканированию при 3Т
- Достаточное владение английским языком
Критерий исключения
Пациенты:
- Пациенты, которые уже перенесли операцию по поводу синдрома запястного канала (CTS) или планируют операцию в течение следующих 6 недель (пациенты с односторонней операцией, у которых, с другой стороны, не оперированный CTS, имеют право участвовать)
- Пациенты, которым за 6 месяцев до включения в исследование была сделана инъекция стероидов для лечения CTS, или которые уже получили более 1 инъекции стероидов в исследуемое запястье.
- Пациенты с диагнозом тяжелого синдрома запястного канала на основании клинической оценки и подтвержденного электродиагностическим тестированием.
- Электродиагностическое тестирование, выявляющее аномалии, отличные от CTS
- Любые другие проблемы с верхними конечностями или шеей, по поводу которых они обращались за лечением в течение последних 3 месяцев.
- Значительная травма верхней конечности или шеи в анамнезе
- Диабет
- Гипотиреоз
- Сильная тревога или депрессия
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
- Пациенты, принимающие сильные антикоагулянты или измененную коагуляцию, препятствующую биопсии кожи.
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (оцениваются с помощью скринингового опросника безопасности МРТ).
- Противопоказания к инъекциям стероидов
- Недостаточное владение английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейродинамические упражнения
6-недельная домашняя программа упражнений на скольжение нервов и сухожилий
|
Нейродинамические упражнения будут состоять из программы домашних упражнений, выполняемой в течение 6 недель.
Пациенты примут участие в одном сеансе с исследователем, который проинструктирует их о домашней программе упражнений, состоящей из упражнений на скольжение нервов и сухожилий, которые будут корректироваться с заранее определенной прогрессией в течение 6-недельного периода вмешательства.
Пациенты получат брошюру и ссылку на видео с подробным описанием этих упражнений.
|
|
Активный компаратор: Инъекции стероидов Инъекции стероидов (депомедрон 40 мг)
Однократная инъекция стероида в запястный канал (группа положительного контроля)
|
Инъекция стероидов (депомедрон 40 мг) в запястный канал в соответствии со стандартной практикой у пациентов с синдромом запястного канала.
|
|
Другой: Совет
Консультативная группа получит совет, но не получит дополнительного вмешательства в течение 6-недельного периода вмешательства (группа отрицательного контроля).
|
Группа получает консультацию, но не получает дополнительного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционная анизотропия срединного нерва по данным диффузионно-взвешенной визуализации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фракционная анизотропия будет извлечена из интересующих областей срединного нерва и сравнена со здоровой контрольной группой.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение фракционной анизотропии срединного нерва по данным диффузионно-взвешенной визуализации
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Изменение фракционной анизотропии, извлеченной из интересующих областей срединного нерва после вмешательства (через 6 недель) по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нервные маркеры на диффузионно-взвешенной визуализации: коэффициент диффузии воды (мм2/с)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется на срединном нерве и ганглиях задних корешков шеи.
мм2/с; непрерывные данные
|
Базовый уровень
|
|
Изменение маркеров нервов на диффузионно-взвешенной визуализации: коэффициент диффузии воды (мм2/с)
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Измеряется на срединном нерве и ганглиях задних корешков шеи.
мм2/с; непрерывные данные
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Нервные маркеры на анатомической МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется на срединном нерве и ганглиях задних корешков шеи.
отношение/мм2; непрерывные данные
|
Базовый уровень
|
|
Изменение нервных маркеров на анатомической МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Измеряется на срединном нерве и ганглиях задних корешков шеи.
отношение/мм2; непрерывные данные
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Т2-картирование срединного нерва на МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
РС; непрерывные данные
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в Т2-картировании срединного нерва на МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
РС; непрерывные данные
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Коэффициент передачи намагниченности МРТ срединного нерва (MTR)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
соотношение; непрерывные данные
|
Базовый уровень
|
|
Изменения коэффициента передачи намагниченности МРТ срединного нерва (MTR)
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
соотношение; непрерывные данные
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Изменения скорости проведения по срединному нерву при электродиагностических исследованиях (м/с)
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
РС; непрерывные данные
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Изменения потенциала действия срединного сенсорного нерва (SNAP) и потенциала действия сложной мышцы (CMAP): амплитуда (мВ)
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
мВ; непрерывные данные
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Пороги теплового обнаружения, оцененные в количественном сенсорном тестировании - порог обнаружения тепла и холода; термосенсорный известняк
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пороги теплового обнаружения будут оцениваться с помощью термодатчика над указательным пальцем (например, вентральная сторона проксимальной фаланги указательного пальца). Данные измеряются в градусах Цельсия (точка, при которой определяется холод или тепло) |
Базовый уровень
|
|
Изменение порогов обнаружения тепла по оценке количественного сенсорного тестирования - порог обнаружения тепла и холода; термосенсорный известняк
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Пороги теплового обнаружения будут оцениваться с помощью термодатчика над указательным пальцем (например, вентральная сторона проксимальной фаланги указательного пальца). Данные измеряются в градусах Цельсия (точка, при которой определяется холод или тепло) |
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Термические болевые пороги, оцененные в количественном сенсорном тестировании - тепловой и холодовой болевой порог
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Термические пороги боли будут оцениваться с помощью термодатчика над указательным пальцем (например, вентральная сторона проксимальной фаланги указательного пальца) и над контралатеральной нижней конечностью (передняя большеберцовая кость). Данные измеряются в градусах Цельсия (точка, при которой холод или тепло изначально воспринимаются как болезненные). |
Базовый уровень
|
|
Изменение порогов термической боли по оценке количественного сенсорного тестирования - болевой порог тепла и холода
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Термические пороги боли будут оцениваться с помощью термодатчика над указательным пальцем (например, вентральная сторона проксимальной фаланги указательного пальца) и над контралатеральной нижней конечностью (передняя большеберцовая кость). Данные измеряются в градусах Цельсия (точка, при которой холод или тепло изначально воспринимаются как болезненные). |
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Пороги механического обнаружения, оцененные в количественном органолептическом тестировании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пороги механического обнаружения будут оцениваться с использованием стандартизированного набора нитей фон Фрея (мН) на указательном пальце.
Будет вычислено среднее геометрическое
|
Базовый уровень
|
|
Изменение порогов механического обнаружения по оценке количественного сенсорного тестирования
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Пороги механического обнаружения будут оцениваться с использованием стандартизированного набора нитей фон Фрея (мН) на указательном пальце.
Будет рассчитано среднее геометрическое
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Пороги механической боли, оцененные в количественном сенсорном тестировании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пороги механической боли будут оцениваться с использованием серии взвешенных стимуляторов укола булавкой (мН).
Они будут оцениваться над указательным пальцем и над контралатеральной нижней конечностью (передняя большеберцовая кость).
|
Базовый уровень
|
|
Изменение механических болевых порогов по оценке количественного сенсорного тестирования
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Пороги механической боли будут оцениваться с использованием серии взвешенных стимуляторов укола булавкой (мН).
Они будут оцениваться над указательным пальцем и над контралатеральной нижней конечностью (передняя большеберцовая кость).
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Чувствительность к механической боли по результатам количественного сенсорного тестирования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чувствительность к механической боли будет оцениваться с помощью серии стимуляторов укола булавкой (мН) над указательным пальцем.
Оценка боли для каждого раздражителя по числовой шкале оценки от 0 до 100 («0» означает «отсутствие боли» и «100» означает «самую сильную боль, какую только можно представить»).
Будет рассчитано среднее геометрическое всех числовых оценок для стимулов булавочного укола.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение чувствительности к механической боли по оценке количественного сенсорного тестирования
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Чувствительность к механической боли будет оцениваться с помощью серии стимуляторов укола булавкой (мН) над указательным пальцем.
Оценка боли для каждого раздражителя по числовой шкале оценки от 0 до 100 («0» означает «отсутствие боли» и «100» означает «самую сильную боль, какую только можно представить»).
Будет рассчитано среднее геометрическое всех числовых оценок для стимулов булавочного укола.
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Динамическая механическая аллодиния по оценке количественного сенсорного тестирования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка боли для каждого раздражителя по числовой шкале оценки от 0 до 100 («0» означает «отсутствие боли» и «100» означает «самую сильную боль, какую только можно представить»).
Среднее геометрическое (сложная мера) всех числовых оценок стимуляторов легкого прикосновения к указательному пальцу.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение динамической механической аллодинии по оценке количественного сенсорного тестирования
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Оценка боли для каждого раздражителя по числовой шкале оценки от 0 до 100 («0» означает «отсутствие боли» и «100» означает «самую сильную боль, какую только можно представить»).
Среднее геометрическое (сложная мера) всех числовых оценок стимуляторов легкого прикосновения к указательному пальцу.
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Коэффициент завершения, оцененный в количественном органолептическом тестировании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рацион закручивания будет оцениваться с помощью укола булавкой (мН) над указательным пальцем (например, вентральная сторона проксимальной фаланги указательного пальца).
Соотношение, непрерывные данные
|
Базовый уровень
|
|
Изменение коэффициента возбуждения, оцененное в количественном органолептическом тестировании.
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Изменение коэффициента закручивания будет оцениваться с помощью укола булавкой (мН) над указательным пальцем (например, вентральная сторона проксимальной фаланги указательного пальца).
Соотношение, непрерывные данные
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Пороги обнаружения вибрации, оцененные в количественном сенсорном тестировании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пороги обнаружения вибрации будут оцениваться с помощью камертона (64 Гц, шкала 8/8) над костным выступом над (например, ладонной стороной дистального конца второй пястной кости)
|
Базовый уровень
|
|
Изменение порогов обнаружения вибрации по оценке количественного сенсорного тестирования
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Изменение порогов обнаружения вибрации будет оцениваться с помощью камертона (64 Гц, шкала 8/8) над костным выступом над (например, ладонной стороной дистального конца второй пястной кости)
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Пороги боли при надавливании, оцененные в количественном сенсорном тестировании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пороги болевой чувствительности при надавливании будут оцениваться с помощью альгометра (кг) на возвышении тенара и над контралатеральной нижней конечностью (передняя большеберцовая мышца).
|
Базовый уровень
|
|
Изменение порогов боли при надавливании по оценке количественного сенсорного тестирования
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Изменение болевого порога при надавливании будет оцениваться с помощью альгометра (кг) на возвышении тенара и над контралатеральной нижней конечностью (передняя большеберцовая мышца).
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Испытание на силу защемления - максимальная изометрическая сила
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Динамометрия щипковым хватом.
Непрерывные данные, кг
|
Базовый уровень
|
|
Изменение в тесте на силу щипка - максимальная изометрическая сила
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Динамометрия щипковым хватом.
Непрерывные данные, кг
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Нервная механочувствительность - нейродинамический тест верхних конечностей (срединный нерв)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка механочувствительности нерва в ответ на механическую нагрузку (повышенное напряжение), приложенную к нерву.
Диапазон разгибания локтевого сустава на момент появления симптомов (градусы)
|
Базовый уровень
|
|
Изменение механочувствительности нерва - нейродинамический тест верхней конечности (срединный нерв)
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Изменение механочувствительности нерва в ответ на механическую нагрузку (повышенное напряжение), воздействующую на нерв.
Диапазон разгибания локтевого сустава на момент появления симптомов (градусы)
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Нервная механочувствительность - положительные нейродинамические тесты верхних конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут оцениваться нейродинамические тесты верхних конечностей для определения наличия повышенной механочувствительности.
Нейродинамический тест оценивается как «положительный», когда наблюдается хотя бы частичное воспроизведение симптомов, а также когда симптомы могут быть изменены путем структурной дифференциации.
В противном случае нейродинамический тест будет оценен как «отрицательный».
|
Базовый уровень
|
|
Изменение механочувствительности нервов - положительные нейродинамические тесты верхних конечностей
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Будут оцениваться нейродинамические тесты верхних конечностей для определения наличия повышенной механочувствительности.
Нейродинамический тест оценивается как «положительный», когда наблюдается хотя бы частичное воспроизведение симптомов и когда симптомы могут быть изменены путем структурной дифференциации.
В противном случае нейродинамический тест будет оценен как «отрицательный».
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Тяжесть симптомов и ограничения функции кисти по оценке с помощью опросника бостонского синдрома запястного канала
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Пациент сообщил о симптомах и ограничениях в опроснике бостонского синдрома запястного канала.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Уровни интенсивности симптомов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Пациент сообщил о средней интенсивности боли, парестезии и онемения по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале, в диапазоне от отсутствия симптомов до самых тяжелых симптомов за всю историю.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Расположение симптомов в теле и схема руки
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель)
|
Пациент сообщал о расположении симптомов на диаграмме тела и диаграмме рук.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Наличие центральной сенсибилизации по оценке центральной сенсибилизации.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Пациент сообщил о центральной сенсибилизации в опроснике центральной сенсибилизации.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Функциональные дефициты - Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Участник сообщил о результатах в отношении способности выполнять действия в соответствии с быстрой анкетой DASH.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Функциональный дефицит - функциональная шкала для конкретного пациента (PSFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Участник сообщил о результатах по функциональной шкале для конкретного пациента.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Наличие невропатической боли - DN4
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Пациент прошел скрининг на невропатическую боль с использованием DN4
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Наличие невропатической боли - ОБНАРУЖЕНИЕ боли
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Пациент прошел скрининг на невропатическую боль с помощью боли DETECT
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Симптомы невропатической боли - Перечень симптомов нейропатической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Пациенты сообщали об исходах симптомов невропатической боли, оцененных в Описи симптомов нейропатической боли.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Наличие психологических сопутствующих заболеваний - Шкала депрессии, тревоги и позитивного мировоззрения (DAPOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Участник сообщил о результатах лечения депрессии и тревоги в соответствии с DAPOS.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Наличие сопутствующих психологических заболеваний - краткая шкала симптомов боли и тревоги (PASS-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Участник сообщил о результатах в отношении депрессии и тревоги в соответствии с краткой шкалой симптомов боли и тревоги (PASS-20).
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Наличие психологических сопутствующих заболеваний - шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Участник сообщил об исходах депрессии и тревоги по шкале катастрофизации боли (PCS).
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни - EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Участник сообщил о результатах в отношении качества жизни в соответствии с опросником EQ-5D-5L.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Оценка влияния сна - индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Участник сообщил о результатах воздействия на сон с помощью индекса тяжести бессонницы.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От начала вмешательства до конца вмешательства (6 недель)
|
Нежелательные явления, о которых сообщают пациенты
|
От начала вмешательства до конца вмешательства (6 недель)
|
|
Приверженность физическим упражнениям к нейродинамическому домашнему вмешательству - количество сеансов
Временное ограничение: От начала вмешательства до конца вмешательства (6 недель)
|
Пациент самостоятельно сообщал о количестве занятий в день на протяжении всего вмешательства в дневнике упражнений.
|
От начала вмешательства до конца вмешательства (6 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образцы крови - ДНК
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы крови в сочетании с подробными данными о фенотипе позволят исследовать потенциальные ассоциации генов в CTS и выздоровлении.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение в образцах крови - ДНК
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Изменения в образцах крови в сочетании с подробными данными о фенотипе позволят исследовать потенциальные ассоциации генов в CTS и выздоровлении.
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Концентрация маркеров воспаления в сыворотке - метаболомика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрация маркеров воспаления в сыворотке
|
Базовый уровень
|
|
Изменение концентрации сывороточных маркеров воспаления - метаболомика
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Изменение концентрации маркеров воспаления в сыворотке крови
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Уровни провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ провоспалительных цитокинов (пг/мл); непрерывные данные
|
Базовый уровень
|
|
Изменение уровней провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Изменение анализа провоспалительных цитокинов (пг/мл); непрерывные данные
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
|
Концентрация маркеров воспаления в серийных биопсиях кожи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрация маркеров воспаления в биоптатах кожи.
Базовая биопсия будет выполняться в самой дистальной части вентролатеральной стороны проксимальной фаланги указательного пальца.
6-недельная биопсия будет проводиться проксимально, избегая места первичной биопсии.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение концентрации маркеров воспаления в серийных биопсиях кожи
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Изменение концентрации маркеров воспаления в биоптатах кожи.
Базовая биопсия будет выполняться в самой дистальной части вентролатеральной стороны проксимальной фаланги указательного пальца.
6-недельная биопсия будет проводиться проксимально, избегая места первичной биопсии.
|
От исходного уровня до после вмешательства (через 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eva Sierra-Silvestre, PhD, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Мононевропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Кистевой туннельный синдром
- Полициклические соединения
- Соединения слитого кольца
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Общественные медицинские услуги
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Службы психического здоровья
- Стероиды
- Консультирование
Другие идентификационные номера исследования
- 313200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации.
Сроки обмена IPD
IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы после окончательной публикации основных рукописей этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет предоставлен по разумному запросу и в соответствии с этическим одобрением авторам, которые свяжутся с исследователями.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .