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神经动力学治疗的机制 (MONET)

2024年1月3日 更新者:ProfessorAnninaSchmid、University of Oxford

神经动力学治疗机制 (MONET)

简介:腕管综合症 (CTS) 是一种相对常见的疾病,由腕部主要神经之一正中神经受压引起。 类固醇注射和物理疗法等非手术治疗是腕管综合症患者的一线治疗方法。 研究人员之前已经表明,特定的理疗练习(神经动力学练习)可以减少一些患者对腕管手术的需求。 动物模型的实验研究表明,这些运动具有抗炎作用,可以帮助神经再生。 然而,这些练习的确切作用机制在患者中还不是很清楚。 更好地了解理疗锻炼的作用机制将有助于临床医生更好地将这些治疗针对可能从中受益的患者。

目的:与阳性对照干预(常规护理类固醇注射)和阴性对照干预(建议).

方法和分析:在这项单盲随机机械试验中,将纳入确诊为轻度至中度 CTS 的患者 (n=78) 以及年龄和性别匹配的健康对照者 (n=30)。 患者将被随机分配到为期 6 周的神经动力学锻炼组、类固醇注射组或建议组。 将在基线(患者和对照)、干预后(患者)和 6 个月随访(患者)时探索结果测量。 结果包括腕部正中神经的弥散加权和解剖 MRI、定量感觉测试、神经传导研究、血液和皮肤活检中的炎症标志物,以及经过验证的疼痛、功能和心理因素问卷。 将执行双向重复测量 ANCOVA(影响时间和干预,针对基线测量作为连续协变量进行调整)以确定不同组患者和健康对照之间 MRI 参数、临床评估和炎症标志物的差异。

研究概览

详细说明

6 个月的随访将仅包括问卷调查的结果测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • 招聘中
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

患者:

  1. 根据临床评估诊断为轻度至中度腕管综合征并经神经传导研究证实的患者。
  2. 男女不限,18岁或以上。
  3. 患者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。

健康参与者:

  1. 年满18岁或以上的男性或女性。
  2. 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
  3. 没有手或手臂症状史
  4. 近3个月无颈痛史
  5. 无全身性疾病
  6. 没有阻止皮肤活检的强抗凝药物或凝血改变(例如血友病)
  7. 严重的焦虑或抑郁
  8. 参与者必须与患者参与者的年龄和性别相匹配
  9. 3T磁共振扫描无禁忌症
  10. 足够的英语能力

排除标准

患者:

  1. 已经接受过腕管综合症 (CTS) 手术或计划在未来 6 周内接受手术的患者(单侧手术但未手术的 CTS 患者有资格参加)
  2. 在研究登记前 6 个月内为 CTS 注射过类固醇的患者,或者已经在研究手腕上注射过 1 次以上类固醇的患者。
  3. 根据临床评估诊断为严重腕管综合征并经电诊断测试证实的患者
  4. 电诊断测试显示 CTS 以外的异常
  5. 他们在过去 3 个月内寻求治疗的任何其他上肢或颈部问题
  6. 上肢或颈部有重大外伤史
  7. 糖尿病
  8. 甲减
  9. 严重的焦虑或抑郁
  10. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的患者。
  11. 服用强效抗凝药物或凝血功能改变的患者无法进行皮肤活检。
  12. 磁共振成像的禁忌症(通过 MRI 安全筛查问卷进行评估)。
  13. 类固醇注射的禁忌症
  14. 英语能力不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经动力学练习
神经和肌腱滑动练习的6周家庭锻炼计划
神经动力学练习将包括一项为期 6 周的在家锻炼计划。 患者将与一名研究者一起参加一次会议,该研究者将指导他们进行家庭锻炼计划,包括神经和肌腱滑动锻炼,这些锻炼将在 6 周的干预期内根据预先指定的进展进行调整。 患者将收到一份详细介绍这些练习的传单和视频链接。
有源比较器:类固醇注射剂 类固醇注射剂 (Depomedrone 40mg)
腕管单次类固醇注射(阳性对照组)
按照腕管综合征患者的标准做法,在腕管内注射类固醇(Depomedrone 40mg)
其他:建议
建议组在6周的干预期内接受建议但不额外干预(阴性对照组)
接受建议但未接受额外治疗的团体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
弥散加权成像确定的正中神经分数各向异性
大体时间:基线
分数各向异性将从正中神经的感兴趣区域中提取,并与健康对照组进行比较
基线
弥散加权成像确定的正中神经分数各向异性的变化
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
与基线相比,干预后(6 周后)从正中神经感兴趣区域提取的部分各向异性的变化
从基线到干预后(6 周后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扩散加权成像上的神经标志物:水扩散率(mm2/s)
大体时间:基线
在正中神经和颈背根神经节测量。 平方毫米/秒;连续数据
基线
弥散加权成像上神经标志物的变化:水弥散率 (mm2/s)
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
在正中神经和颈背根神经节测量。 平方毫米/秒;连续数据
从基线到干预后(6 周后)
解剖 MRI 上的神经标记
大体时间:基线
在正中神经和颈背根神经节测量。 比率/mm2;连续数据
基线
解剖 MRI 上神经标志物的变化
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
在正中神经和颈背根神经节测量。 比率/mm2;连续数据
从基线到干预后(6 周后)
正中神经 MRI T2 映射
大体时间:基线
多发性硬化症;连续数据
基线
正中神经 MRI T2 映射的变化
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
多发性硬化症;连续数据
从基线到干预后(6 周后)
正中神经 MRI 磁化转移比 (MTR)
大体时间:基线
比率;连续数据
基线
正中神经 MRI 磁化传递比 (MTR) 的变化
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
比率;连续数据
从基线到干预后(6 周后)
电诊断研究中正中神经传导速度的变化 (m/s)
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
多发性硬化症;连续数据
从基线到干预后(6 周后)
中位感觉神经动作电位 (SNAP) 和复合肌肉动作电位 (CMAP) 的变化:振幅 (mV)
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
毫伏;连续数据
从基线到干预后(6 周后)
定量感官测试中评估的热检测阈值 - 热检测阈值和冷检测阈值;热感觉阈值
大体时间:基线

热检测阈值将使用食指上的热电极进行评估(例如,食指近节指骨的腹侧)。

数据以摄氏度测量(检测到冷或热的点)

基线
在定量感官测试中评估的热检测阈值的变化——热检测阈值和冷检测阈值;热感觉阈值
大体时间:从基线到干预后(6 周后)

热检测阈值将使用食指上的热电极进行评估(例如,食指近节指骨的腹侧)。

数据以摄氏度测量(检测到冷或热的点)

从基线到干预后(6 周后)
在定量感觉测试中评估的热痛阈值 - 热痛阈值和冷痛阈值
大体时间:基线

将在食指(例如,食指近节指骨的腹侧)和对侧下肢(胫骨前部)上使用热电极评估疼痛热阈值。

数据以摄氏度为单位测量(最初检测到冷或热时疼痛的点)

基线
定量感觉测试中评估的热痛阈值变化 - 冷痛阈值
大体时间:从基线到干预后(6 周后)

将在食指(例如,食指近节指骨的腹侧)和对侧下肢(胫骨前部)上使用热电极评估疼痛热阈值。

数据以摄氏度为单位测量(最初检测到冷或热时疼痛的点)

从基线到干预后(6 周后)
定量感官测试中评估的机械检测阈值
大体时间:基线
机械检测阈值将使用食指上的一组标准化 von Frey 丝 (mN) 进行评估。 将计算几何平均值
基线
定量感官测试中评估的机械检测阈值的变化
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
机械检测阈值将使用食指上的一组标准化 von Frey 丝 (mN) 进行评估。 将计算几何平均值
从基线到干预后(6 周后)
在定量感官测试中评估的机械痛阈值
大体时间:基线
机械疼痛阈值将使用一系列加权针刺刺激器 (mN) 进行评估。 他们将通过食指和对侧下肢(胫骨前侧)进行评估。
基线
在定量感官测试中评估的机械痛阈值的变化
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
机械疼痛阈值将使用一系列加权针刺刺激器 (mN) 进行评估。 他们将通过食指和对侧下肢(胫骨前侧)进行评估。
从基线到干预后(6 周后)
在定量感官测试中评估的机械疼痛敏感性
大体时间:基线
将在食指上使用一系列加权针刺刺激器 (mN) 来评估机械疼痛敏感性。 每个刺激的疼痛等级为 0-100 数字等级('0' 表示“无疼痛”,'100' 表示“可想象的最强烈的疼痛”)。 将计算针刺刺激的所有数值评级的几何平均值
基线
在定量感官测试中评估的机械疼痛敏感性的变化
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
将在食指上使用一系列加权针刺刺激器 (mN) 来评估机械疼痛敏感性。 每个刺激的疼痛等级为 0-100 数字等级('0' 表示“无疼痛”,'100' 表示“可想象的最强烈的疼痛”)。 将计算针刺刺激的所有数值评级的几何平均值
从基线到干预后(6 周后)
在定量感官测试中评估的动态机械异常性疼痛
大体时间:基线
每个刺激的疼痛等级为 0-100 数字等级('0' 表示“无疼痛”,'100' 表示“可想象的最强烈的疼痛”)。 食指上轻触刺激器的所有数值等级的几何平均值(复合测量)
基线
在定量感官测试中评估的动态机械异常性疼痛的变化
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
每个刺激的疼痛等级为 0-100 数字等级('0' 表示“无疼痛”,'100' 表示“可想象的最强烈的疼痛”)。 食指上轻触刺激器的所有数值等级的几何平均值(复合测量)
从基线到干预后(6 周后)
在定量感官测试中评估的缠绕比
大体时间:基线
将使用食指上的针刺 (mN)(例如,食指近节指骨的腹侧)评估缠绕比。 比率,连续数据
基线
在定量感官测试中评估的卷绕比变化
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
将使用食指上的针刺 (mN)(例如,食指近节指骨的腹侧)来评估卷起比的变化。 比率,连续数据
从基线到干预后(6 周后)
定量感官测试中评估的振动检测阈值
大体时间:基线
振动检测阈值将使用音叉(64 赫兹,8/8 刻度)在骨突上方(例如,第二掌骨远端的掌侧)进行评估
基线
定量感官测试中评估的振动检测阈值的变化
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
振动检测阈值的变化将使用音叉(64 赫兹,8/8 刻度)在骨突上方(例如,第二掌骨远端的掌侧)进行评估
从基线到干预后(6 周后)
在定量感官测试中评估的压痛阈值
大体时间:基线
将在鱼际隆起和对侧下肢(胫骨前肌)上使用海藻计(千克)评估压力痛阈值
基线
在定量感官测试中评估的压痛阈值变化
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
压力痛阈值的变化将在大鱼际和对侧下肢(胫骨前肌)上使用海藻计(千克)进行评估
从基线到干预后(6 周后)
捏力测试 - 最大等距强度
大体时间:基线
捏握测力法。 连续数据,kg
基线
捏力测试的变化 - 最大等长强度
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
捏握测力法。 连续数据,kg
从基线到干预后(6 周后)
神经机械敏感性-上肢神经动力学测试(正中神经)
大体时间:基线
评估神经机械敏感性对施加于神经的机械负荷(增加的张力)的反应。 症状点肘部伸展范围(度)
基线
神经机械敏感性变化-上肢神经动力学试验(正中神经)
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
响应于施加到神经的机械负荷(增加的张力)的神经机械敏感性的变化。 症状点肘部伸展范围(度)
从基线到干预后(6 周后)
神经机械敏感性 - 上肢神经动力学试验阳性
大体时间:基线
将评估上肢神经动力学测试以确定是否存在机械敏感性增加。 神经动力学测试将被评为“阳性”,当症状至少部分再现时加上症状可以通过结构分化进行修改。 否则,神经动力学测试将被评为“阴性”
基线
神经机械敏感性的变化——上肢神经动力学试验阳性
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
将评估上肢神经动力学测试以确定是否存在机械敏感性增加。 当症状至少部分再现并且症状可以通过结构分化得到改善时,神经动力学测试将被评为“阳性”。 否则,神经动力学测试将被评为“阴性”
从基线到干预后(6 周后)
波士顿腕管综合征问卷评估的症状严重程度和手部功能限制
大体时间:基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
患者报告波士顿腕管综合征问卷的症状和局限性
基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
视觉模拟量表 (VAS) 上的症状强度级别
大体时间:基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
患者在 10 厘米视觉模拟量表上报告了疼痛、感觉异常和麻木的平均强度,范围从无症状到有史以来最严重的症状
基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
症状在身体中的位置和手图
大体时间:基线,干预后(6 周后)
患者在身体图和手图中报告了症状的位置。
基线,干预后(6 周后)
使用中枢敏感度清单评估中枢敏感度的存在
大体时间:基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
患者在中枢敏化量表中报告了中枢敏化
基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
功能性缺陷 - 手臂、肩部和手部 (DASH) 问卷调查的残疾
大体时间:基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
参与者根据快速 DASH 问卷报告了执行活动能力的结果
基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
功能缺陷 - 患者特定功能量表 (PSFS)
大体时间:基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
参与者报告了患者特定功能量表的结果
基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
存在神经性疼痛 - DN4
大体时间:基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
使用 DN4 对患者进行神经性疼痛筛查
基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
存在神经性疼痛 - 疼痛检测
大体时间:基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
使用疼痛检测对患者进行神经性疼痛筛查
基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
神经性疼痛症状 - 神经性疼痛症状量表
大体时间:基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
患者报告了根据神经性疼痛症状量表评估的神经性疼痛症状的结果。
基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
存在心理合并症 - 抑郁、焦虑和积极展望量表 (DAPOS)
大体时间:基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
参与者根据 DAPOS 报告了抑郁和焦虑的结果
基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
存在心理合并症 - 简式疼痛焦虑症状量表 (PASS-20)
大体时间:基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
参与者根据简式疼痛焦虑症状量表 (PASS-20) 报告了抑郁和焦虑的结果
基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
存在心理合并症 - 疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
参与者根据疼痛灾难化量表 (PCS) 报告了抑郁和焦虑的结果
基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
生活质量评估 - EQ-5D-5L
大体时间:基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
参与者根据 EQ-5D-5L 问卷报告了生活质量的结果
基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
睡眠干扰评估——失眠严重程度指数
大体时间:基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
参与者报告了睡眠干扰与失眠严重程度指数的结果。
基线、干预后(6 周后)、6 个月随访
不良和严重不良事件
大体时间:从干预开始到干预结束(6 周)
患者自我报告的不良事件
从干预开始到干预结束(6 周)
锻炼对神经动力学家庭干预的依从性——会话次数
大体时间:从干预开始到干预结束(6 周)
患者在运动日记中自我报告整个干预过程中每天的训练次数
从干预开始到干预结束(6 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血液样本 - DNA
大体时间:基线
血液样本加上详细的表型数据将调查 CTS 和恢复中的潜在基因关联
基线
血液样本的变化 - DNA
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
血液样本的变化加上详细的表型数据将研究 CTS 和恢复中的潜在基因关联
从基线到干预后(6 周后)
血清炎症标志物浓度-代谢组学
大体时间:基线
血清中炎症标志物的浓度
基线
血清炎症标志物浓度的变化——代谢组学
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
血清中炎症标志物浓度的变化
从基线到干预后(6 周后)
促炎细胞因子水平
大体时间:基线
促炎细胞因子测定(pg/ml);连续数据
基线
促炎细胞因子水平的变化
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
促炎细胞因子测定的变化(pg/ml);连续数据
从基线到干预后(6 周后)
连续皮肤活检中炎症标志物的浓度
大体时间:基线
皮肤活检中炎症标志物的浓度。 基线活检将在食指近节指骨腹外侧的最远端部分进行。 6 周的活检将在近端进行,避免主要活检部位
基线
系列皮肤活检中炎症标志物浓度的变化
大体时间:从基线到干预后(6 周后)
皮肤活检中炎症标志物浓度的变化。 基线活检将在食指近节指骨腹外侧的最远端部分进行。 6 周的活检将在近端进行,避免主要活检部位
从基线到干预后(6 周后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Eva Sierra-Silvestre, PhD、University of Oxford

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月17日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月4日

首次发布 (实际的)

2023年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物结果基础的 IPD。

IPD 共享时间框架

作为出版物结果基础的 IPD 将在本研究的主要手稿最终出版时共享。

IPD 共享访问标准

IPD 将根据合理要求并根据伦理批准与联系研究调查员的作者共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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