- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05859412
Mekanismer af neurodynamiske behandlinger (MONET)
Mekanismer for neurodynamiske behandlinger (MONET)
INTRODUKTION: Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en relativt almindelig tilstand forårsaget af kompression af en af hovednerverne ved håndleddet, medianusnerven. Ikke-kirurgiske behandlinger, såsom steroidinjektioner og fysioterapi, er den første behandlingslinje for patienter med karpaltunnelsyndrom. Efterforskerne har tidligere vist, at specifikke fysioterapeutiske øvelser (neurodynamiske øvelser) kan reducere behovet for karpaltunneloperation hos nogle patienter. Eksperimentelle undersøgelser i dyremodeller viser, at disse øvelser har en anti-inflammatorisk effekt og kan hjælpe nerven med at regenerere. Imidlertid er de nøjagtige virkningsmekanismer af disse øvelser ikke godt forstået hos patienter. En bedre forståelse af virkningsmekanismerne ved fysioterapeutiske øvelser vil hjælpe klinikere til bedre at målrette disse behandlinger til de patienter, der kan have gavn af dem.
MÅL: At undersøge virkningsmekanismerne af 6 ugers neurodynamiske behandlinger på nervefunktion og -struktur samt patientrapporterede resultatmål hos patienter med CTS sammenlignet med en positiv kontrolintervention (rutinepleje steroidinjektion) og en negativ kontrolintervention (rådgivning) ).
METODER OG ANALYSE: I dette enkeltblinde randomiserede mekanistiske forsøg vil patienter med bekræftet mild til moderat CTS (n=78) og alders- og kønsmatchede raske kontroller (n=30) blive inkluderet. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til en 6-ugers neurodynamisk træningsgruppe, steroidinjektion eller rådgivningsgruppe. Resultatmål vil blive undersøgt ved baseline (patienter og kontroller), post-intervention (patienter) og 6-måneders opfølgning (patienter). Resultater omfatter diffusionsvægtet og anatomisk MR af medianusnerven ved håndleddet, kvantitativ sensorisk testning, nerveledningsundersøgelser, inflammatoriske markører i blod- og hudbiopsier og validerede spørgeskemaer for smerte, funktion og psykologiske faktorer. To-vejs gentagne mål ANCOVA'er (faktorer tid og intervention, justeret for baseline målinger som en kontinuerlig kovariat) vil blive udført for at identificere forskelle i MR-parametre, klinisk vurdering og inflammatoriske markører mellem patienter i forskellige grupper og raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter:
- Patienter, der har en diagnose af mildt til moderat karpaltunnelsyndrom baseret på en klinisk vurdering og bekræftet med nerveledningsundersøgelser.
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
- Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Sunde deltagere:
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Ingen historie med hånd- eller armsymptomer
- Ingen historie med nakkesmerter i de sidste 3 måneder
- Ingen systemisk medicinsk tilstand
- Ingen stærk antikoagulant medicin eller ændret koagulation (f.eks. hæmofili), der forhindrer hudbiopsier
- Alvorlig angst eller depression
- Deltagerne er forpligtet til at være alders- og kønstilpasset til patientdeltagere
- Ingen kontraindikationer for magnetisk resonansscanning ved 3T
- Tilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog
Eksklusionskriterier
Patienter:
- Patienter, der allerede er blevet opereret for deres karpaltunnelsyndrom (CTS) eller planlægger at blive opereret inden for de næste 6 uger (patienter med ensidig operation, som på den anden side har uopereret CTS er berettiget til at deltage)
- Patienter, der fik en steroidinjektion til deres CTS i de 6 måneder forud for undersøgelsesindskrivningen, eller som allerede havde mere end 1 steroidinjektion i undersøgelsens håndled.
- Patienter, der har en diagnose af alvorligt karpaltunnelsyndrom baseret på en klinisk vurdering og bekræftet med elektrodiagnostisk test
- Elektrodiagnostisk test, der afslører andre abnormiteter end CTS
- Ethvert andet overekstremitets- eller nakkeproblem, som de har søgt behandling for inden for de seneste 3 måneder
- Anamnese med betydelige traumer i den øvre lemmer eller nakke
- Diabetes
- Hypothyroidisme
- Alvorlig angst eller depression
- Patient, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet under undersøgelsen.
- Patienter i stærk antikoagulant medicin eller ændret koagulation, der forhindrer hudbiopsier.
- Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (vurderet med MR-sikkerhedsscreeningsspørgeskema).
- Kontraindikationer for steroidinjektioner
- Utilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurodynamiske øvelser
6-ugers hjemmetræningsprogram med nerve- og seneglideøvelser
|
De neurodynamiske øvelser vil bestå af et hjemmebaseret træningsprogram udført over en periode på 6 uger.
Patienterne vil deltage i en enkelt session med en investigator, som vil instruere dem i hjemmetræningsprogrammet bestående af nerve- og seneglideøvelser, som vil blive justeret med forudspecificerede progressioner over den 6 ugers interventionsperiode.
Patienterne vil modtage en folder og et videolink, der beskriver disse øvelser.
|
|
Aktiv komparator: Steroidinjektion Steroidinjektion (Depomedrone 40mg)
Enkelt steroidinjektion i karpaltunnelen (positiv kontrolgruppe)
|
Steroidinjektion (Depomedrone 40 mg) i karpaltunnelen som pr. standardpraksis hos patienter med karpaltunnelsyndrom
|
|
Andet: Råd
Rådgivningsgruppen vil modtage rådgivning, men ingen yderligere intervention i den 6 ugers interventionsperiode (negativ kontrolgruppe)
|
Gruppe, der modtager rådgivning, men ingen yderligere behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median nerve fraktioneret anisotropi som bestemt på diffusionsvægtet billeddannelse
Tidsramme: Baseline
|
Fraktionel anisotropi vil blive ekstraheret fra områder af interesse i medianusnerven og sammenlignet med rask kontrolgruppe
|
Baseline
|
|
Ændring i median nerve fraktioneret anisotropi som bestemt på diffusionsvægtet billeddannelse
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Ændring i fraktioneret anisotropi ekstraheret fra områder af interesse i medianusnerven ved post-intervention (efter 6 uger) sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nervemarkører på diffusionsvægtet billeddannelse: vanddiffusion (mm2/s)
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved medianusnerven og cervikale dorsale rodganglier.
mm2/s; løbende data
|
Baseline
|
|
Skift til nervemarkører på diffusionsvægtet billeddannelse: vanddiffusion (mm2/s)
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Målt ved medianusnerven og cervikale dorsale rodganglier.
mm2/s; løbende data
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Nervemarkører på anatomisk MR
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved medianusnerven og cervikale dorsale rodganglier.
forhold/mm2; løbende data
|
Baseline
|
|
Ændring i nervemarkører på anatomisk MR
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Målt ved medianusnerven og cervikale dorsale rodganglier.
forhold/mm2; løbende data
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Median nerve MR T2 kortlægning
Tidsramme: Baseline
|
Frk; løbende data
|
Baseline
|
|
Ændringer i median nerve MRI T2 kortlægning
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Frk; løbende data
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Median nerve MRI magnetiseringsoverførselsforhold (MTR)
Tidsramme: Baseline
|
forhold; løbende data
|
Baseline
|
|
Ændringer i median nerve MRI magnetisation transfer ratio (MTR)
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
forhold; løbende data
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Ændringer i median nerveledningshastigheder fra elektrodiagnostiske undersøgelser (m/s)
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Frk; løbende data
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Ændringer i mediane sensoriske nerveaktionspotentialer (SNAP'er) og sammensatte muskelaktionspotentialer (CMAP'er): amplituder (mV)
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
mV; løbende data
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Termiske detektionstærskler som vurderet i kvantitativ sensorisk test - varm og kold detektionstærskel; termisk sensorisk limen
Tidsramme: Baseline
|
Termiske detektionstærskler vil blive vurderet ved hjælp af en termode over pegefingeren (f.eks. det ventrale aspekt af den proksimale phalanx af pegefingeren). Data måles i grader celsius (punkt, hvor koldt eller varmt detekteres) |
Baseline
|
|
Ændring i termiske detektionstærskler som vurderet i kvantitativ sensorisk testning-tærskel for varm og kold detektion; termisk sensorisk limen
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Termiske detektionstærskler vil blive vurderet ved hjælp af en termode over pegefingeren (f.eks. det ventrale aspekt af den proksimale phalanx af pegefingeren). Data måles i grader celsius (punkt, hvor koldt eller varmt detekteres) |
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Termiske smertetærskler som vurderet i kvantitativ sensorisk test - varm og kold smertetærskel
Tidsramme: Baseline
|
Smertetermiske tærskler vil blive vurderet ved hjælp af en termode over pegefingeren (f.eks. det ventrale aspekt af pegefingerens proksimale phalanx) og over den kontralaterale underekstremitet (tibial anterior). Data måles i grader celsius (punkt, hvor koldt eller varmt i første omgang opdages som smertefuldt) |
Baseline
|
|
Ændring i termiske smertetærskler som vurderet i kvantitativ sensorisk test - varm og kold smertetærskel
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Smertetermiske tærskler vil blive vurderet ved hjælp af en termode over pegefingeren (f.eks. det ventrale aspekt af pegefingerens proksimale phalanx) og over den kontralaterale underekstremitet (tibial anterior). Data måles i grader celsius (punkt, hvor koldt eller varmt i første omgang opdages som smertefuldt) |
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Mekaniske detektionstærskler som vurderet i kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: Baseline
|
Mekaniske detektionstærskler vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret sæt von Frey-filamenter (mN) over pegefingeren.
Geometrisk middelværdi vil blive beregnet
|
Baseline
|
|
Ændring i mekaniske detektionstærskler som vurderet i kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Mekaniske detektionstærskler vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret sæt von Frey-filamenter (mN) over pegefingeren.
Geometrisk middelværdi vil blive beregnet
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Mekaniske smertetærskler som vurderet i kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: Baseline
|
Mekaniske smertetærskler vil blive vurderet ved hjælp af en række vægtede nålestikstimulatorer (mN).
De vil blive vurderet over pegefingeren og over den kontralaterale underekstremitet (tibial anterior).
|
Baseline
|
|
Ændring i mekaniske smertetærskler som vurderet i kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Mekaniske smertetærskler vil blive vurderet ved hjælp af en række vægtede nålestikstimulatorer (mN).
De vil blive vurderet over pegefingeren og over den kontralaterale underekstremitet (tibial anterior).
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Mekanisk smertefølsomhed som vurderet i kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: Baseline
|
Mekanisk smertefølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en række vægtede nålestikstimulatorer (mN) over pegefingeren.
Smertevurdering for hver stimulus på en numerisk skala fra 0-100 ('0' angiver "ingen smerte", og '100' angiver "mest intens smerte, man kan forestille sig").
Geometrisk middelværdi af alle numeriske vurderinger for nålestikstimuli vil blive beregnet
|
Baseline
|
|
Ændring i mekanisk smertefølsomhed som vurderet i kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Mekanisk smertefølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en række vægtede nålestikstimulatorer (mN) over pegefingeren.
Smertevurdering for hver stimulus på en numerisk skala fra 0-100 ('0' angiver "ingen smerte", og '100' angiver "mest intens smerte, man kan forestille sig").
Geometrisk middelværdi af alle numeriske vurderinger for nålestikstimuli vil blive beregnet
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Dynamisk mekanisk allodyni vurderet i kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: Baseline
|
Smertevurdering for hver stimulus på en numerisk skala fra 0-100 ('0' angiver "ingen smerte", og '100' angiver "mest intens smerte, man kan forestille sig").
Geometrisk middelværdi (sammensat mål) af alle numeriske vurderinger på tværs af lette berøringsstimulatorer over pegefingeren
|
Baseline
|
|
Ændring i dynamisk mekanisk allodyni som vurderet i kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Smertevurdering for hver stimulus på en numerisk skala fra 0-100 ('0' angiver "ingen smerte", og '100' angiver "mest intens smerte, man kan forestille sig").
Geometrisk middelværdi (sammensat mål) af alle numeriske vurderinger på tværs af lette berøringsstimulatorer over pegefingeren
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Wind-up ratio som vurderet i kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: Baseline
|
Wind-up ration vil blive vurderet ved hjælp af et nålestik (mN) over pegefingeren (f.eks. det ventrale aspekt af den proksimale phalanx af pegefingeren).
Forhold, løbende data
|
Baseline
|
|
Ændring i afviklingsforhold som vurderet i kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Ændring i opviklingsration vil blive vurderet ved hjælp af et nålestik (mN) over pegefingeren (f.eks. det ventrale aspekt af den proksimale phalanx af pegefingeren).
Forhold, kontinuerlige data
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Vibrationsdetektionstærskler som vurderet i kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: Baseline
|
Vibrationsdetekteringstærskler vil blive vurderet ved hjælp af en stemmegaffel (64 Hz, 8/8 skala) over en knoglefremspring over (f.eks. palmar side af den distale ende af den anden metacarpal)
|
Baseline
|
|
Ændring i vibrationsdetekteringstærskler som vurderet i kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Ændring i vibrationsdetekteringstærskler vil blive vurderet ved hjælp af en stemmegaffel (64 Hz, 8/8 skala) over en knoglefremspring over (f.eks. palmar side af den distale ende af den anden metacarpal)
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Tryksmertetærskler som vurderet i kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: Baseline
|
Smertetærskler for tryk vil blive vurderet ved hjælp af et algometer (kg) på thenar eminens og over den kontralaterale underekstremitet (tibialis anterior)
|
Baseline
|
|
Ændring i tryksmertetærskler som vurderet i kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Ændring i tryksmertetærskler vil blive vurderet ved hjælp af et algometer (kg) på thenar eminens og over det kontralaterale underekstremitet (tibialis anterior)
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Knibestyrketest - maksimal isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline
|
Pinch grip dynamometri.
Løbende data, kg
|
Baseline
|
|
Ændring i klemmestyrketest - maksimal isometrisk styrke
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Pinch grip dynamometri.
Løbende data, kg
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Nerve mekanosensitivitet - øvre lemmer neurodynamisk test (median nerve)
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af nervemekanosensitivitet som reaktion på mekanisk belastning (øget spænding) påført nerven.
Omfang af albueudvidelse ved symptomer (grader)
|
Baseline
|
|
Ændring i nervemekanosensitivitet - øvre lemmer neurodynamisk test (median nerve)
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Ændring i nervemekanosensitivitet som reaktion på mekanisk belastning (øget spænding) påført nerven.
Omfang af albueudvidelse ved symptomer (grader)
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Nerve mekanosensitivitet - positive neurodynamiske tests i øvre lemmer
Tidsramme: Baseline
|
Øvre lemmer neurodynamiske test vil blive vurderet for at bestemme tilstedeværelsen af øget mekanosensitivitet.
Den neurodynamiske test vil blive bedømt som 'positiv', når der er mindst delvis reproduktion af symptomer plus når symptomer kan modificeres med strukturel differentiering.
Ellers vil den neurodynamiske test blive bedømt som 'negativ'
|
Baseline
|
|
Ændring i nervemekanosensitivitet - positive neurodynamiske tests i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Øvre lemmer neurodynamiske test vil blive vurderet for at bestemme tilstedeværelsen af øget mekanosensitivitet.
Den neurodynamiske test vil blive bedømt som 'positiv', når der er mindst delvis reproduktion af symptomer, og når symptomer kan modificeres med strukturel differentiering.
Ellers vil den neurodynamiske test blive bedømt som 'negativ'
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Symptomets sværhedsgrad og begrænsninger i håndfunktionen vurderet af Boston karpaltunnelsyndrom-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
Patienten rapporterede symptomer og begrænsninger på Boston karpaltunnelsyndrom-spørgeskemaet
|
Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
|
Symptomintensitetsniveauer på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
Patienten rapporterede gennemsnitlig intensitet af smerte, paræstesi og følelsesløshed på 10 cm visuelle analoge skalaer, der spænder fra ingen symptomer til de værste symptomer nogensinde
|
Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
|
Placering af symptomer i en krop og et hånddiagram
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 6 uger)
|
Patienten rapporterede placering af symptomer i et kropsdiagram og et hånddiagram.
|
Baseline, post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Tilstedeværelse af central sensibilisering som vurderet med den centrale sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
Patienten rapporterede central sensibilisering på den centrale sensibiliseringsfortegnelse
|
Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
|
Funktionelle mangler - Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
Deltageren rapporterede resultater om evnen til at udføre aktiviteter i henhold til et hurtigt DASH-spørgeskema
|
Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
|
Funktionelle mangler - Patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
Deltageren rapporterede resultater på den patientspecifikke funktionsskala
|
Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
|
Tilstedeværelse af neuropatisk smerte - DN4
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
Patient screenet for neuropatisk smerte ved hjælp af DN4
|
Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
|
Tilstedeværelse af neuropatisk smerte - smerte DETECT
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
Patient screenet for neuropatisk smerte ved hjælp af smerte DETECT
|
Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
|
Neuropatiske smertesymptomer - Neuropatisk smertesymptomoversigt
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
Patient rapporterede resultater på neuropatiske smertesymptomer som vurderet på Neuropatisk smertesymptomoversigt.
|
Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
|
Tilstedeværelse af psykologiske følgesygdomme - Depression, angst og positiv udsynsskala (DAPOS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
Deltager rapporterede resultater om depression og angst i henhold til DAPOS
|
Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
|
Tilstedeværelse af psykologiske følgesygdomme - kortformede smerte-angstsymptomerskala (PASS-20)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
Deltager rapporterede resultater på depression og angst i henhold til kortformede Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20)
|
Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
|
Tilstedeværelse af psykologiske følgesygdomme - smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
Deltager rapporterede resultater om depression og angst i henhold til smertekatastrofiserende skala (PCS)
|
Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
|
Vurdering af livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
Deltageren rapporterede resultater om livskvalitet i henhold til EQ-5D-5L spørgeskema
|
Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
|
Vurdering af søvninterferens - Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
Deltager rapporterede resultater på søvninterferens med Insomnia Severity Index.
|
Baseline, post-intervention (efter 6 uger), 6-måneders opfølgning
|
|
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra start af intervention til afslutning af intervention (6 uger)
|
Patient selvrapporterede bivirkninger
|
Fra start af intervention til afslutning af intervention (6 uger)
|
|
Træn overholdelse af den neurodynamiske hjemmebaserede intervention - antal sessioner
Tidsramme: Fra start af intervention til afslutning af intervention (6 uger)
|
Patient selvrapporterede antal sessioner pr. dag under hele interventionen i en træningsdagbog
|
Fra start af intervention til afslutning af intervention (6 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøver - DNA
Tidsramme: Baseline
|
Blodprøver koblet med detaljerede fænotypedata vil undersøge potentielle genassociationer i CTS og recovery
|
Baseline
|
|
Ændring i blodprøver - DNA
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Ændringer i blodprøver kombineret med detaljerede fænotypedata vil undersøge potentielle genassociationer i CTS og recovery
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Koncentration af serum inflammatoriske markører - metabolomics
Tidsramme: Baseline
|
Koncentrationer af inflammatoriske markører i serum
|
Baseline
|
|
Ændring i koncentrationen af serum inflammatoriske markører - metabolomics
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Ændring i koncentrationen af inflammatoriske markører i serum
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Pro-inflammatoriske cytokinniveauer
Tidsramme: Baseline
|
Proinflammatorisk cytokinassay (pg/ml); løbende data
|
Baseline
|
|
Ændring i pro-inflammatoriske cytokinniveauer
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Ændring i proinflammatorisk cytokinassay (pg/ml); løbende data
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Koncentration af inflammatoriske markører i serielle hudbiopsier
Tidsramme: Baseline
|
Koncentration af inflammatoriske markører i hudbiopsier.
Baseline biopsi vil blive udført i den mest distale del af den ventrolaterale side af pegefingerens proksimale phalanx.
Den 6-ugers biopsi vil blive udført proksimalt, hvorved det primære biopsisted undgås
|
Baseline
|
|
Ændring i koncentrationen af inflammatoriske markører i serielle hudbiopsier
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Ændring i koncentrationen af inflammatoriske markører i hudbiopsier.
Baseline biopsi vil blive udført i den mest distale del af den ventrolaterale side af pegefingerens proksimale phalanx.
Den 6-ugers biopsi vil blive udført proksimalt, hvorved det primære biopsisted undgås
|
Fra baseline til post-intervention (efter 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Sierra-Silvestre, PhD, University of Oxford
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Mononeuropatier
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Karpaltunnelsyndrom
- Polycykliske forbindelser
- SMUSED-RING-forbindelser
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Mental sundhedsydelser
- Steroider
- Rådgivning
Andre undersøgelses-id-numre
- 313200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Neurodynamiske øvelser
-
Brenau UniversityAfsluttetSmerte | Smerter, NeuropatiskForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Foundation University IslamabadRekruttering