脛骨閉鎖骨折の治癒に対するタバコ加熱システム (THS) の効果
2024年12月5日 更新者：Prof. Dr. rer. nat. Andreas Nüssler、University Hospital Tuebingen
整形外科喫煙患者における閉鎖性脛骨骨折治癒中の従来のタバコ喫煙と比較したタバコ加熱システム（THS）の評価
この臨床試験の目的は、喫煙者の整形外科患者の脛骨閉鎖骨折の臨床転帰に対する、紙巻きタバコ (CS) からタバコ加熱システム (THS) への切り替えの役割を調査することです。
検証および標準化されたアッセイ、病状および自己申告結果は、整形外科患者の喫煙者またはCSからTHSの使用に切り替えた患者を対象に、元喫煙者（対照）と比較して6か月間評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
- 電話番号：+49070716061065
- メール：andreas.nuessler@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benedikt J. Braun, PD. Dr.
- 電話番号：+49070716063017
- メール：bbraun@bgu-tuebingen.de
研究場所
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- 募集
- Siegfried Weller Institutes, BG-Trauma Clinic, Department of Traumatology, Eberhard Karls University Tübingen
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コンタクト：
- Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
- 電話番号：+49070716061065
- メール：andreas.nuessler@med.uni-tuebingen.de
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コンタクト：
- Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
- 電話番号：+49070716063017
- メール：bbraun@bgu-tuebingen.de
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主任研究者：
- Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
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副調査官：
- Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
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副調査官：
- Romina H. Aspera-Werz, Dr. sc. hum.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉鎖性脛骨骨折（AO/OTA分類による：41A2～41C3、42A～C、43A～C）。テュービンゲンBG外傷クリニックで外傷後14日以内に外科的に治療される。
喫煙グループと THS グループの追加の包含基準:
- 10～20パック年の喫煙歴のある喫煙者。
- 喫煙歴 > 10 年。
- 無料の禁煙セミナーには参加しないことにしました。
除外基準:
- 法定後見人または同意能力の喪失。
- 研究への参加を拒否する。
- 外科的適応の時点で存在する、脛骨開放骨折、またはそれに伴う手術を必要とする損傷または合併症。
- 脛骨骨折の最初の外科的治療は、ex domoで行われました。
- 持続的な外傷から 14 日以内に初回の外科的治療は行わない。
- ニコチン供給用電子機器の使用。
- 既存の自己免疫疾患、免疫疾患、骨疾患、または悪性疾患。
- 妊娠中、授乳中、および子供を持ちたいという願望を持つ出産適齢期の女性。
- アルコール乱用または薬物乱用の履歴。
- ドイツ連邦医薬品医療機器研究所 (BfArM) による抗酸化物質の承認を取得しています。
- 骨代謝に影響を与えることが知られている薬剤の服用（医薬検査問題研究所（IMPP）によると、アロステリックCaSR調節剤、ビスホスホネート、カルシウム放出阻害剤、アルカリ土類イオン、RANKL阻害剤、カルシトリオール、コレカルシフェロール）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：喫煙者
整形外科手術を受けた参加者（従来のタバコの喫煙をやめたくない）は、手術後6か月間、従来のタバコを自由に喫煙し続けます。
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実験的：THSへの切り替えを希望する喫煙者
整形外科手術を受けた参加者（現在従来のタバコを喫煙している）は、術後6か月間、THSを自由に使用し始めます。
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研究期間中に喫煙をやめたくない参加者は、紙巻きタバコからTHSの使用に切り替えることになります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：元喫煙者
整形外科手術を受ける参加者は、手術後6か月間はタバコを吸ったり電子ニコチン供給システムを使用したりしません。
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喫煙をやめる意思があり、研究期間中に電子ニコチン投与システムを使用しない参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (CICP) の濃度
時間枠：脛骨骨折手術から6か月後
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マーカーコラーゲン形成 - 骨形成
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脛骨骨折手術から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルカリホスファターゼ (BAP) の濃度
時間枠：脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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骨芽細胞活性のマーカー
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脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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オステオプロゲステリンの濃度
時間枠：脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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デコイ受容体RANKL - 破骨細胞の分化を阻害する
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脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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オステオポンチンの濃度
時間枠：脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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細胞外構造タンパク質および骨の有機成分 - 破骨細胞の接着を促進します
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脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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N末端テロペプチド（NTx）の濃度
時間枠：脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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マーカーコラーゲン分解 - 骨吸収
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脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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インターロイキン 1 ベータ (IL-1β) の濃度
時間枠：脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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インターロイキン 6 (IL-6) の濃度
時間枠：脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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インターフェロンガンマ（IFN-γ）の濃度
時間枠：脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の濃度
時間枠：脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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従来のX線における架橋皮質の数
時間枠：脛骨骨折手術から6か月後
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脛骨骨折手術から6か月後
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コンピューター断層撮影スキャンにおける架橋皮質の数
時間枠：脛骨骨折手術から6か月後
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脛骨骨折手術から6か月後
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CTベースの有限要素法による骨の剛性
時間枠：脛骨骨折手術から6か月後
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有限要素法を使用して、脛骨の機械的挙動 (線形弾性範囲) をシミュレーションし、3 点曲げ試験での曲げ剛性を予測します。
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脛骨骨折手術から6か月後
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外傷の機能指標 (FIX-IT) - スコア
時間枠：脛骨骨折手術から6か月後
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下肢骨折患者の体重負荷と痛み、下肢骨折患者の痛みを評価します。
スコアは、体重に耐える能力 (最大 6 点) と骨折部位の痛み (最大 6 点) の 2 つの領域で 0 から 12 点までランク付けされます。
両方のドメインのスコアは均等に重み付けされ、合計されて最終的な合計スコアが得られます。 (最大 12 ポイントが最高レベルの機能を示します)。
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脛骨骨折手術から6か月後
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負傷した四肢の負荷
時間枠：脛骨骨折手術から6か月後
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損傷した四肢に部分的または全体的な負荷がかからず、単独で接触していない期間。
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脛骨骨折手術から6か月後
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下肢機能スケール (LEFS) - スコア
時間枠：脛骨骨折手術から6か月後
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下肢機能スケール (LEFS) は、人の日常作業を実行する能力に関するアンケート (20 の質問) です。
LEFS は、下肢障害のある患者の機能障害を評価するために使用されます。
スコアは0点から80点までランク付けされます。
最大スコア (80 点) は、機能制限がないことを示します。
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脛骨骨折手術から6か月後
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治癒過程に関連する合併症の数
時間枠：脛骨骨折手術から6か月後
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脛骨骨折手術から6か月後
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入院日数と就労不能日数[日数]
時間枠：脛骨骨折手術から6か月後
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脛骨骨折手術から6か月後
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生活の質を測定するための医師のグローバル評価 (PROMIS GH10 v 1.2) - スコア
時間枠：脛骨骨折手術から6か月後
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Global Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) スケールは、患者が報告する 10 項目の身体的、精神的、社会的健康の尺度です。
質問の結果から、全体的な身体的健康スコアと全体的な精神的健康スコアの 2 つの要約スコアが計算されます。
これらのスコアは、「T スコア」を使用して一般集団に対して正規化されます。
スコアの範囲は 0 点から 20 点です。
0 ポイントは患者の最も重度の身体的および/または精神的障害を表し、20 ポイントは可能な限り最良の健康状態を表します。
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脛骨骨折手術から6か月後
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痛みのビジュアルアナログスコア (VAS) - スコア
時間枠：脛骨骨折手術から6か月後
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Visual Analog Scale for Pain (VAS) は、患者の痛みの強さの推定値を提供します。
cero (痛みなし) から 10 (極度の痛み) までのスケール。
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脛骨骨折手術から6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可溶性細胞間接着分子-1 (sICAM-1) の濃度
時間枠：脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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高密度リポタンパク質コレステロール濃度 (HDL)
時間枠：脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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白血球の濃度
時間枠：脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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赤血球の濃度
時間枠：脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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ヘモグロビン濃度
時間枠：脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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血小板の濃度
時間枠：脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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平均赤血球容積
時間枠：脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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ヘマトクリット値
時間枠：脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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平均赤血球ヘモグロビンレベル
時間枠：脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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タンパク質C反応性レベル
時間枠：脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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脛骨骨折手術後 6 か月 (時点: 術前約 1 週間、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月)
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アルコール摂取
時間枠：脛骨手術から6か月後
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代償としてアルコールを伴う禁煙
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脛骨手術から6か月後
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喫煙衝動に関するアンケート (QSU-G) - スコア
時間枠：脛骨手術から6か月後
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脛骨手術から6か月後
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喫煙行動
時間枠：脛骨手術から6か月後
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紙巻きタバコまたはTHSヒーツの消費本数
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脛骨手術から6か月後
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ニコチン離脱症候群の評価 - チェックリスト
時間枠：脛骨手術から6か月後
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脛骨手術から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aspera-Werz RH, Ehnert S, Muller M, Zhu S, Chen T, Weng W, Jacoby J, Nussler AK. Assessment of tobacco heating system 2.4 on osteogenic differentiation of mesenchymal stem cells and primary human osteoblasts compared to conventional cigarettes. World J Stem Cells. 2020 Aug 26;12(8):841-856. doi: 10.4252/wjsc.v12.i8.841.
- Weng W, Bovard D, Zanetti F, Ehnert S, Braun B, Uynuk-Ool T, Histing T, Hoeng J, Nussler AK, Aspera-Werz RH. Tobacco heating system has less impact on bone metabolism than cigarette smoke. Food Chem Toxicol. 2023 Mar;173:113637. doi: 10.1016/j.fct.2023.113637. Epub 2023 Jan 25.
- Moritz Herbst, Romina Aspera-Werz, Benedikt Braun, Kevin Schulz, et al. (2024). Evaluation of the Tobacco Heating System (THS) During Closed Lower Limb Fracture Healing in Trauma Smokers' Patients. Qeios. doi:10.32388/DE0EAE.2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月2日
一次修了 (推定)
2025年10月15日
研究の完了 (推定)
2026年4月17日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるすべての IPD (匿名形式)
IPD 共有時間枠
結果が査読済みの国際ジャーナルに掲載されてから 6 か月後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。