Effect van tabaksverwarmingssysteem (THS) op genezing van gesloten tibiafracturen
5 december 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. rer. nat. Andreas Nüssler, University Hospital Tuebingen
Evaluatie van het tabaksverwarmingssysteem (THS) in vergelijking met conventioneel roken van sigaretten tijdens de genezing van de gesloten tibiafractuur bij orthopedische rokerspatiënten
Het doel van deze klinische proef is om de rol te onderzoeken van het overschakelen van het roken van sigaretten (CS) naar het verwarmingssysteem voor tabak (THS) op de klinische uitkomst van gesloten tibiafracturen van orthopedische rokerspatiënten.
Gevalideerde en gestandaardiseerde assays, medische status en zelfgerapporteerde resultaten zullen worden geëvalueerd bij rokers van orthopedische patiënten of bij de overstap van CS naar het gebruik van THS gedurende zes maanden in vergelijking met ex-rokers (controle).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49070716061065
- E-mail: andreas.nuessler@med.uni-tuebingen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Benedikt J. Braun, PD. Dr.
- Telefoonnummer: +49070716063017
- E-mail: bbraun@bgu-tuebingen.de
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
- Werving
- Siegfried Weller Institutes, BG-Trauma Clinic, Department of Traumatology, Eberhard Karls University Tübingen
-
Contact:
- Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49070716061065
- E-mail: andreas.nuessler@med.uni-tuebingen.de
-
Contact:
- Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49070716063017
- E-mail: bbraun@bgu-tuebingen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Romina H. Aspera-Werz, Dr. sc. hum.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gesloten scheenbeenfractuur (volgens AO/OTA classificatie: 41A2-41C3, 42A-C, 43A-C) die binnen 14 dagen na het trauma operatief wordt behandeld in de BG traumakliniek Tübingen.
Aanvullende inclusiecriteria voor de groepen roken en THS:
- Rokers met een rookgeschiedenis van 10-20 pakjaren.
- Rookgeschiedenis >10 jaar.
- Beslissing om niet deel te nemen aan de gratis seminars stoppen met roken.
Uitsluitingscriteria:
- Wettelijke voogd of verlies van toestemmingsbevoegdheid.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- Open tibiafracturen of bijkomende verwondingen of complicaties waarvoor een operatie nodig was op het moment van chirurgische indicatie.
- De eerste chirurgische behandeling van de tibiafractuur heeft ex domo plaatsgevonden.
- Geen eerste chirurgische behandeling binnen 14 dagen na aanhoudend trauma.
- Elektronische apparaten voor nicotineafgifte gebruiken.
- Reeds bestaande auto-immuun-, immunologische, bot- of kwaadaardige ziekten.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een bestaande kinderwens.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik.
- Goedkeuring van antioxidanten door het Duitse Federale Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (BfArM).
- Geneesmiddelen gebruiken met een bekend effect op het botmetabolisme (volgens het Instituut voor Medische en Farmaceutische Onderzoeksproblemen (IMPP): allosterische CaSR-modulatoren, bisfosfonaten, calciumafgifteremmers, aardalkali-ionen, RANKL-remmers, calcitriol, colecalciferol).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Rokers
Deelnemers die een orthopedische operatie ondergaan (willen niet stoppen met het roken van conventionele sigaretten) zullen gedurende een periode van 6 maanden na de operatie ad libitum conventionele sigaretten blijven roken
|
|
|
Experimenteel: Rokers bereid om over te stappen op THS
Deelnemers die een orthopedische operatie ondergaan (die momenteel conventionele sigaretten roken) zullen THS ad libitum gaan gebruiken gedurende een periode van 6 maanden na de operatie
|
Deelnemer die tijdens de studie niet bereid is te stoppen met roken, stapt over van sigaretten op het gebruik van THS
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ex-rokers
Deelnemers die een orthopedische operatie ondergaan, mogen gedurende een periode van 6 maanden na de operatie geen sigaretten roken of elektronische nicotineafgiftesystemen gebruiken
|
Deelnemer die bereid is te stoppen met het roken van sigaretten en tijdens de duur van het onderzoek geen elektronisch nicotinetoedieningssysteem zal gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van Procollageen Type 1 N-Terminal Propeptide (CICP)
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
Markercollageenvorming - botvorming
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van alkalische fosfatase (BAP)
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
Marker osteoblastactiviteit
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
|
Concentratie van osteoprogesterine
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
Lokreceptor RANKL - remmen osteoclastdifferentiatie
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
|
Concentratie van Osteopontin
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
Extracellulair structureel eiwit en een organische component van bot - bevordert de aanhechting van osteoclasten
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
|
Concentratie van N-terminaal telopeptide (NTx)
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
Merkercollageenafbraak - botresorptie
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
|
Concentratie van Interleukine 1 beta (IL-1β)
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
|
|
Concentratie van Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
|
|
Concentratie van Interferon-gamma (IFN-γ)
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
|
|
Concentratie van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
|
|
Aantal overbrugde cortices in conventionele röntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
|
|
Aantal overbrugde cortices in computertomografiescan
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
|
|
Botstijfheid door een op CT gebaseerde eindige-elementenmethode
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
De eindige-elementenmethode zal worden gebruikt om het mechanische gedrag (lineair-elastisch bereik) van het scheenbeen te simuleren en de buigstijfheid te voorspellen onder een 3-punts buigtest
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
|
Functionele index bij trauma (FIX-IT) - Score
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
Beoordeel gewichtsbelasting en pijn bij patiënten met fracturen van de onderste ledematen acht-dragende en pijn bij patiënten met fracturen van de onderste ledematen.
De score loopt van 0 tot 12 punten in 2 domeinen: het vermogen om gewicht te dragen (maximaal 6 punten) en pijn op de plaats van de fractuur (maximaal 6 punten).
De scores op beide domeinen, die gelijk worden gewogen, worden opgeteld om de uiteindelijke totaalscore te verkrijgen; (maximaal 12 punten geeft het hoogste functieniveau aan).
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
|
Belasting van de gewonde extremiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
De tijdsperiode zonder, enkel contact, gedeeltelijke of volledige belasting van de geblesseerde extremiteit.
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
|
Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS) - Score
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
De Lower Extremity Functional Scale (LEFS) is een vragenlijst (20 vragen) over iemands vermogen om alledaagse taken uit te voeren.
De LEFS zal worden gebruikt om de functionele beperking van een patiënt met een aandoening van de onderste extremiteit te evalueren.
De score rangschikt van 0 tot 80 punten.
De maximale score (80 punten) geeft geen functionele beperkingen aan.
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
|
Aantal complicaties geassocieerd met het genezingsproces
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames en arbeidsongeschiktheid [dagen]
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
|
|
Physicians Global Assessment om kwaliteit van leven te meten (PROMIS GH10 v 1.2) - Score
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
De Global Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10)-schaal is een tien-item door de patiënt gerapporteerde meting van fysieke, mentale en sociale gezondheid.
Er worden twee samenvattende scores berekend op basis van de resultaten van de vragen: een globale score voor fysieke gezondheid en een globale score voor mentale gezondheid.
Deze scores worden vervolgens genormaliseerd naar de algemene bevolking met behulp van de "T-score".
De score varieert van 0 tot 20 punten.
0 punten staan voor de meest ernstige lichamelijke en/of geestelijke beperking van de patiënt, terwijl 20 punten voor de best mogelijke gezondheidstoestand staan.
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
|
Visuele Analoge Score voor pijn (VAS) - Score
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS) geeft een schatting van de pijnintensiteit van de patiënt.
Schaal van cero (geen pijn) tot 10 (extreme pijn).
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1 (sICAM-1)
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
|
|
Concentratie van lipoproteïne-cholesterolwaarden met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
|
|
Concentratie van leukocyten
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
|
|
Concentratie van erytrocyten
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
|
|
Concentratie van hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
|
|
Concentratie van trombocyten
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
|
|
Gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
|
|
Hematocriet niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
|
|
Gemiddelde corpusculaire hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
|
|
Corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
|
|
Proteïne c reactieve niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
6 maanden na tibiafractuuroperatie (tijdstippen: ca. een week voor, zes weken na, twaalf weken na en zes maanden na de operatie)
|
|
|
Alcohol consumeren
Tijdsspanne: 6 maanden na scheenbeenoperatie
|
Compensatie sigarettenonthouding met alcohol
|
6 maanden na scheenbeenoperatie
|
|
Vragenlijst over rookdrang (QSU-G) - Score
Tijdsspanne: 6 maanden na scheenbeenoperatie
|
6 maanden na scheenbeenoperatie
|
|
|
Rookgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden na scheenbeenoperatie
|
Aantal sigaretten of THS heets verbruikt
|
6 maanden na scheenbeenoperatie
|
|
Beoordeling nicotineontwenningssyndroom - Checklist
Tijdsspanne: 6 maanden na scheenbeenoperatie
|
6 maanden na scheenbeenoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aspera-Werz RH, Ehnert S, Muller M, Zhu S, Chen T, Weng W, Jacoby J, Nussler AK. Assessment of tobacco heating system 2.4 on osteogenic differentiation of mesenchymal stem cells and primary human osteoblasts compared to conventional cigarettes. World J Stem Cells. 2020 Aug 26;12(8):841-856. doi: 10.4252/wjsc.v12.i8.841.
- Weng W, Bovard D, Zanetti F, Ehnert S, Braun B, Uynuk-Ool T, Histing T, Hoeng J, Nussler AK, Aspera-Werz RH. Tobacco heating system has less impact on bone metabolism than cigarette smoke. Food Chem Toxicol. 2023 Mar;173:113637. doi: 10.1016/j.fct.2023.113637. Epub 2023 Jan 25.
- Moritz Herbst, Romina Aspera-Werz, Benedikt Braun, Kevin Schulz, et al. (2024). Evaluation of the Tobacco Heating System (THS) During Closed Lower Limb Fracture Healing in Trauma Smokers' Patients. Qeios. doi:10.32388/DE0EAE.2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
17 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIS.SWI-THS.2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD (in geanonimiseerde vorm) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden nadat de resultaten zijn gepubliceerd in een door vakgenoten beoordeeld internationaal tijdschrift
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .