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Effetto del sistema di riscaldamento del tabacco (THS) sulla guarigione della frattura della tibia chiusa

5 dicembre 2024 aggiornato da: Prof. Dr. rer. nat. Andreas Nüssler, University Hospital Tuebingen

Valutazione del sistema di riscaldamento del tabacco (THS) rispetto al fumo di sigaretta convenzionale durante la guarigione della frattura della tibia chiusa nei pazienti fumatori ortopedici

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare il ruolo del passaggio dal fumo di sigaretta (CS) al sistema di riscaldamento del tabacco (THS) sull'esito clinico delle fratture chiuse della tibia nei pazienti ortopedici dei fumatori. Saranno valutati test convalidati e standardizzati, stato medico e risultati auto-riportati nei fumatori di pazienti ortopedici o passare da CS all'uso di THS per sei mesi rispetto agli ex fumatori (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Siegfried Weller Institutes, BG-Trauma Clinic, Department of Traumatology, Eberhard Karls University Tübingen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Romina H. Aspera-Werz, Dr. sc. hum.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura tibiale chiusa (secondo la classificazione AO/OTA: 41A2-41C3, 42A-C, 43A-C) che viene trattata chirurgicamente entro 14 giorni dal trauma presso la clinica traumatologica BG di Tubinga.

Ulteriori criteri di inclusione per i gruppi fumatori e THS:

  • Fumatori con 10-20 anni di storia del fumo.
  • Storia del fumo > 10 anni.
  • Decisione di non partecipare ai seminari gratuiti per smettere di fumare.

Criteri di esclusione:

  • Tutore legale o perdita della capacità di acconsentire.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Fratture tibiali esposte o lesioni concomitanti o complicanze che richiedono un intervento chirurgico esistenti al momento dell'indicazione chirurgica.
  • Il trattamento chirurgico iniziale della frattura tibiale è avvenuto ex domo.
  • Nessun trattamento chirurgico iniziale entro 14 giorni dal trauma sostenuto.
  • Utilizzo di dispositivi elettronici per la somministrazione di nicotina.
  • Preesistenti malattie autoimmuni, immunologiche, ossee o maligne.
  • Donne incinte, che allattano e in età fertile con desiderio esistente di avere figli.
  • Storia di abuso di alcol o abuso di droghe.
  • Assunzione dell'approvazione degli antiossidanti da parte dell'Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM).
  • Assunzione di farmaci con effetti noti sul metabolismo osseo (secondo l'Istituto per le questioni mediche e farmaceutiche (IMPP): modulatori allosterici del CaSR, bifosfonati, inibitori del rilascio di calcio, ioni alcalino-terrosi, inibitori del RANKL, calcitriolo, colecalciferolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fumatori
I partecipanti sottoposti a chirurgia ortopedica (non vogliono smettere di fumare sigarette convenzionali) continueranno a fumare sigarette convenzionali ad libitum per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento
Sperimentale: Fumatori disposti a passare al THS
I partecipanti sottoposti a chirurgia ortopedica (attualmente fumano sigarette convenzionali) inizieranno a utilizzare THS ad libitum per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento
Dispositivo: Sistema di riscaldamento del tabacco (THS)
I partecipanti che non sono disposti a smettere di fumare durante la durata dello studio passeranno dalle sigarette all'uso di THS
Altri nomi:
  • IQOS 3 DUO
Comparatore attivo: Ex fumatori
I partecipanti sottoposti a chirurgia ortopedica non fumeranno sigarette né utilizzeranno sistemi elettronici di somministrazione di nicotina per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento
Altro: Astinenza dal fumo
- Partecipante disposto a smettere di fumare e che non utilizzerà alcun sistema elettronico di somministrazione di nicotina durante la durata dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Procollagen Tipo 1 Propeptide N-Terminale (CICP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia
Marker formazione del collagene - formazione ossea
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di fosfatasi alcalina (BAP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Marcatore dell'attività degli osteoblasti
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Concentrazione di Osteoprogesterin
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Recettore esca RANKL - inibisce la differenziazione degli osteoclasti
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Concentrazione di Osteopontina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Proteina strutturale extracellulare e componente organica dell'osso - favorisce l'adesione degli osteoclasti
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Concentrazione di telopeptide N-terminale (NTx)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Marker degradazione del collagene - riassorbimento osseo
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Concentrazione di interleuchina 1 beta (IL-1β)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Concentrazione di interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Concentrazione di interferone gamma (IFN-γ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Numero di cortecce a ponte nella radiografia convenzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia
Numero di cortecce a ponte nella tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia
Rigidità ossea mediante un metodo agli elementi finiti basato su CT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia
Verrà utilizzato il metodo degli elementi finiti per simulare il comportamento meccanico (intervallo lineare-elastico) della tibia e prevedere la rigidità alla flessione sotto un test di flessione a 3 punti
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia
Indice funzionale nel trauma (FIX-IT) - Punteggio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia
Valutare il carico e il dolore nei pazienti con fratture degli arti inferiori otto portanti e il dolore nei pazienti con fratture degli arti inferiori. Il punteggio va da 0 a 12 punti in 2 domini: la capacità di sopportare il peso (massimo 6 punti) e il dolore nella sede della frattura (massimo 6 punti). I punteggi in entrambi i domini, che sono ponderati allo stesso modo, vengono sommati per ottenere il punteggio totale finale; (un massimo di 12 punti indica il più alto livello di funzionalità).
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia
Caricamento dell'estremità ferita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia
Il periodo di tempo senza, unico contatto, carico parziale o totale sull'estremità ferita.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia
Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) - Punteggio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia
La Lower Extremity Functional Scale (LEFS) è un questionario (20 domande) sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane. Il LEFS sarà utilizzato per valutare la compromissione funzionale di un paziente con un disturbo degli arti inferiori. Il punteggio va da 0 a 80 punti. Il punteggio massimo (80 punti) indica l'assenza di limitazioni funzionali.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia
Numero di complicazioni associate al processo di guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia
Numero di ricoveri ospedalieri e inabilità al lavoro [giorni]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia
Physicians Global Assessment per misurare la qualità della vita (PROMIS GH10 v 1.2) - Punteggio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia
La scala PROMIS-10 (Global Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è una misura della salute fisica, mentale e sociale, composta da dieci elementi, riferita dal paziente. Dai risultati delle domande vengono calcolati due punteggi riassuntivi: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale. Questi punteggi vengono quindi normalizzati alla popolazione generale utilizzando il "punteggio T". Il punteggio va da 0 a 20 punti. 0 punti rappresentano la menomazione fisica e/o mentale più grave del paziente, mentre 20 punti rappresentano il miglior stato di salute possibile.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia
Punteggio analogico visivo per il dolore (VAS) - Punteggio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia
La Visual Analog Scale for Pain (VAS) fornisce una stima dell'intensità del dolore dei pazienti. Scala da cero (nessun dolore) a 10 (dolore estremo).
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione della molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM-1)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Concentrazione dei livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Concentrazione di leucociti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Concentrazione di eritrociti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Concentrazione di trombociti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Livelli di ematocrito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Livelli medi di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Concentrazione di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Livelli reattivi della proteina c
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la frattura della tibia (punti temporali: circa una settimana prima, sei settimane dopo, dodici settimane dopo e sei mesi dopo l'intervento)
Consumo di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico alla tibia
Compensare l'astinenza dalla sigaretta con l'alcol
6 mesi dopo l'intervento chirurgico alla tibia
Questionario sull'impulso al fumo (QSU-G) - Punteggio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico alla tibia
6 mesi dopo l'intervento chirurgico alla tibia
Comportamento al fumo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico alla tibia
Numero di sigarette o fogli THS consumati
6 mesi dopo l'intervento chirurgico alla tibia
Valutazione della sindrome da astinenza da nicotina - Lista di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico alla tibia
6 mesi dopo l'intervento chirurgico alla tibia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Philip Morris Products S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIS.SWI-THS.2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD (in forma anonima) che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati su una rivista internazionale sottoposta a revisione paritaria

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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