Efecto del Sistema de Calentamiento de Tabaco (THS) en la Curación de Fractura de Tibia Cerrada
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Prof. Dr. rer. nat. Andreas Nüssler, University Hospital Tuebingen
Evaluación del sistema de calentamiento de tabaco (THS) en comparación con el tabaquismo convencional durante la curación de fracturas cerradas de tibia en pacientes fumadores ortopédicos
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el papel del cambio de fumar cigarrillos (CS) al sistema de calor del tabaco (THS) en el resultado clínico de las fracturas de tibia cerradas de pacientes ortopédicos fumadores.
Los ensayos validados y estandarizados, el estado médico y los resultados autoinformados se evaluarán en fumadores de pacientes ortopédicos o cambiarán de CS a THS durante seis meses en comparación con ex fumadores (control).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49070716061065
- Correo electrónico: andreas.nuessler@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benedikt J. Braun, PD. Dr.
- Número de teléfono: +49070716063017
- Correo electrónico: bbraun@bgu-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Siegfried Weller Institutes, BG-Trauma Clinic, Department of Traumatology, Eberhard Karls University Tübingen
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Contacto:
- Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49070716061065
- Correo electrónico: andreas.nuessler@med.uni-tuebingen.de
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Contacto:
- Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
- Número de teléfono: +49070716063017
- Correo electrónico: bbraun@bgu-tuebingen.de
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Investigador principal:
- Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
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Sub-Investigador:
- Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Romina H. Aspera-Werz, Dr. sc. hum.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura tibial cerrada (según la clasificación AO/OTA: 41A2-41C3, 42A-C, 43A-C) que se trata quirúrgicamente dentro de los 14 días posteriores al trauma en la clínica de trauma BG Tübingen.
Criterios de inclusión adicionales para los grupos de fumadores y THS:
- Fumadores con antecedentes de tabaquismo de 10-20 paquetes-año.
- Historia de tabaquismo > 10 años.
- Decisión de no participar en los seminarios gratuitos para dejar de fumar.
Criterio de exclusión:
- Tutor legal o pérdida de la capacidad para consentir.
- Negativa a participar en el estudio.
- Fracturas abiertas de tibia o lesiones concomitantes o complicaciones que requieran cirugía existentes en el momento de la indicación quirúrgica.
- El tratamiento quirúrgico inicial de la fractura de tibia se ha producido ex domo.
- Sin tratamiento quirúrgico inicial dentro de los 14 días posteriores al traumatismo sostenido.
- Uso de dispositivos electrónicos de suministro de nicotina.
- Enfermedades autoinmunes, inmunológicas, óseas o malignas preexistentes.
- Embarazadas, lactantes y mujeres en edad fértil con deseo existente de tener hijos.
- Antecedentes de abuso de alcohol o abuso de drogas.
- Tomando la aprobación de antioxidantes por parte del Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM).
- Tomar fármacos con efecto conocido sobre el metabolismo óseo (según el Instituto de cuestiones de examen médico y farmacéutico (IMPP): moduladores alostéricos de CaSR, bisfosfonatos, inhibidores de la liberación de calcio, iones alcalinotérreos, inhibidores de RANKL, calcitriol, colecalciferol).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fumadores
Los participantes sujetos a una cirugía ortopédica (no quieren dejar de fumar cigarrillos convencionales) continuarán fumando cigarrillos convencionales ad libitum por un período de 6 meses después de la cirugía
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Experimental: Fumadores dispuestos a cambiarse a THS
Los participantes sujetos a una cirugía ortopédica (actualmente fumadores de cigarrillos convencionales) comenzarán a usar THS ad libitum por un período de 6 meses después de la cirugía
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Los participantes que no estén dispuestos a dejar de fumar cigarrillos durante la duración del estudio cambiarán de cigarrillos a THS
Otros nombres:
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Comparador activo: Ex fumadores
Los participantes sujetos a una cirugía ortopédica no fumarán cigarrillos ni utilizarán sistemas electrónicos de suministro de nicotina durante un período de 6 meses después de la cirugía.
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Participante que está dispuesto a dejar de fumar cigarrillos y no utilizará ningún sistema electrónico de administración de nicotina durante la duración del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (CICP)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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Marcador de formación de colágeno - formación ósea
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de Fosfatasa Alcalina (BAP)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Marcador de actividad osteoblástica
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Concentración de Osteoprogesterina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Receptor señuelo RANKL: inhibe la diferenciación de osteoclastos
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Concentración de osteopontina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Proteína estructural extracelular y componente orgánico del hueso - favorece la adherencia de los osteoclastos
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Concentración de telopéptido N-terminal (NTx)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Marcador de degradación del colágeno - resorción ósea
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Concentración de Interleucina 1 beta (IL-1β)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Concentración de Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Concentración de Interferón gamma (IFN-γ)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Concentración de Factor de Necrosis Tumoral Alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Número de cortezas puenteadas en rayos X convencionales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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Número de cortezas puenteadas en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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Rigidez ósea mediante un método de elementos finitos basado en TC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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Se utilizará el método de elementos finitos para simular el comportamiento mecánico (rango elástico-lineal) de la tibia y predecir la rigidez a la flexión en una prueba de flexión de 3 puntos
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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Índice funcional en trauma (FIX-IT) - Puntuación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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Evaluar la carga y el dolor en pacientes con fracturas de las extremidades inferiores. La carga y el dolor en pacientes con fracturas de las extremidades inferiores.
El rango de puntuación de 0 a 12 puntos en 2 dominios: la capacidad de soportar peso (máximo 6 puntos) y el dolor en el sitio de la fractura (máximo 6 puntos).
Las puntuaciones en ambos dominios, que se ponderan por igual, se suman para obtener la puntuación total final; (máximo 12 puntos indica el nivel más alto de función).
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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Carga de la extremidad lesionada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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El período de tiempo sin contacto único, carga parcial o total en la extremidad lesionada.
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) - Puntuación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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La Escala Funcional de las Extremidades Inferiores (LEFS) es un cuestionario (20 preguntas) sobre la capacidad de una persona para realizar las tareas cotidianas.
El LEFS se utilizará para evaluar el deterioro funcional de un paciente con un trastorno de las extremidades inferiores.
El rango de puntuación de 0 a 80 puntos.
La puntuación máxima (80 puntos) indica que no hay limitaciones funcionales.
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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Número de complicaciones asociadas al proceso de curación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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Número de estancia hospitalaria e incapacidad laboral [días]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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Evaluación global de médicos para medir la calidad de vida (PROMIS GH10 v 1.2) - Puntuación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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La escala del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente de Salud Global (PROMIS-10) es una medida de salud física, mental y social de diez ítems informada por el paciente.
Se calculan dos puntuaciones de resumen a partir de los resultados de las preguntas: una puntuación global de salud física y una puntuación global de salud mental.
Estos puntajes luego se normalizan a la población general utilizando el "T-score".
La puntuación va de 0 a 20 puntos.
0 puntos representan el deterioro físico y/o mental más severo del paciente, mientras que 20 puntos representan el mejor estado de salud posible.
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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Puntuación analógica visual para el dolor (VAS) - Puntuación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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La escala analógica visual para el dolor (VAS) proporciona una estimación de la intensidad del dolor de los pacientes.
Escala de cero (sin dolor) a 10 (dolor extremo).
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de molécula de adhesión intercelular soluble-1 (sICAM-1)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Concentración de los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Concentración de leucocitos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Concentración de eritrocitos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Concentración de trombocitos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Niveles medios de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Concentración de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Niveles reactivos de proteína c
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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6 meses después de la cirugía de fractura de tibia (puntos temporales: aproximadamente una semana antes, seis semanas después, doce semanas después y seis meses después de la cirugía)
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de tibia
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Compensación abstinencia de cigarrillo con alcohol
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6 meses después de la cirugía de tibia
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Cuestionario sobre impulsos de fumar (QSU-G) - Puntuación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de tibia
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6 meses después de la cirugía de tibia
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Comportamiento de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de tibia
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Número de cigarrillos o hojas de THS consumidos
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6 meses después de la cirugía de tibia
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Evaluación del síndrome de abstinencia de nicotina - Lista de verificación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de tibia
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6 meses después de la cirugía de tibia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aspera-Werz RH, Ehnert S, Muller M, Zhu S, Chen T, Weng W, Jacoby J, Nussler AK. Assessment of tobacco heating system 2.4 on osteogenic differentiation of mesenchymal stem cells and primary human osteoblasts compared to conventional cigarettes. World J Stem Cells. 2020 Aug 26;12(8):841-856. doi: 10.4252/wjsc.v12.i8.841.
- Weng W, Bovard D, Zanetti F, Ehnert S, Braun B, Uynuk-Ool T, Histing T, Hoeng J, Nussler AK, Aspera-Werz RH. Tobacco heating system has less impact on bone metabolism than cigarette smoke. Food Chem Toxicol. 2023 Mar;173:113637. doi: 10.1016/j.fct.2023.113637. Epub 2023 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIS.SWI-THS.2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todas las IPD (de forma anónima) que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación de los resultados en una revista internacional revisada por pares
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .