Effet du système de chauffage du tabac (THS) sur la guérison des fractures fermées du tibia
28 novembre 2023 mis à jour par: Prof. Dr. rer. nat. Andreas Nüssler, University Hospital Tuebingen
Évaluation du système de chauffage du tabac (THS) par rapport au tabagisme conventionnel lors de la guérison d'une fracture du tibia fermée chez des patients fumeurs orthopédiques
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier le rôle du passage de la cigarette (CS) au système de chaleur du tabac (THS) sur le résultat clinique des fractures fermées du tibia chez les patients orthopédiques fumeurs.
Des tests validés et standardisés, l'état médical et les résultats autodéclarés seront évalués chez les fumeurs de patients orthopédiques ou passeront de CS à l'utilisation de THS pendant six mois par rapport aux ex-fumeurs (contrôle).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49070716061065
- E-mail: andreas.nuessler@med.uni-tuebingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Benedikt J. Braun, PD. Dr.
- Numéro de téléphone: +49070716063017
- E-mail: bbraun@bgu-tuebingen.de
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Siegfried Weller Institutes, BG-Trauma Clinic, Department of Traumatology, Eberhard Karls University Tübingen
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Contact:
- Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49070716061065
- E-mail: andreas.nuessler@med.uni-tuebingen.de
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Contact:
- Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49070716063017
- E-mail: bbraun@bgu-tuebingen.de
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Chercheur principal:
- Andreas K. Nüssler, Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Benedik J. Braun, PD. Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Romina H. Aspera-Werz, Dr. sc. hum.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fracture fermée du tibia (selon la classification AO/OTA : 41A2-41C3, 42A-C, 43A-C) qui est traitée chirurgicalement dans les 14 jours suivant le traumatisme à la clinique de traumatologie BG Tübingen.
Critères d'inclusion supplémentaires pour les groupes fumeurs et THS :
- Fumeurs avec 10 à 20 ans d'histoire de tabagisme.
- Antécédents de tabagisme > 10 ans.
- Décision de ne pas participer aux séminaires gratuits sur le sevrage tabagique.
Critère d'exclusion:
- Tuteur légal ou perte de la capacité de consentir.
- Refus de participer à l'étude.
- Fractures ouvertes du tibia ou lésions concomitantes ou complications nécessitant une intervention chirurgicale existant au moment de l'indication chirurgicale.
- Le traitement chirurgical initial de la fracture tibiale a eu lieu ex domo.
- Aucun traitement chirurgical initial dans les 14 jours suivant un traumatisme soutenu.
- Utilisation d'appareils électroniques d'administration de nicotine.
- Maladies auto-immunes, immunologiques, osseuses ou malignes préexistantes.
- Enceintes, allaitantes et femmes en âge de procréer désireuses d'avoir des enfants.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
- Obtenir l'approbation des antioxydants par l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM).
- Prise de médicaments ayant un effet connu sur le métabolisme osseux (selon l'Institut pour les questions d'examen médical et pharmaceutique (IMPP) : modulateurs allostériques du CaSR, bisphosphonates, inhibiteurs de la libération de calcium, ions alcalino-terreux, inhibiteurs du RANKL, calcitriol, colécalciférol).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Les fumeurs
Les participants soumis à une chirurgie orthopédique (ne veulent pas arrêter de fumer des cigarettes conventionnelles) continueront à fumer des cigarettes conventionnelles à volonté pendant une période de 6 mois après la chirurgie
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Expérimental: Fumeurs prêts à passer au THS
Les participants soumis à une chirurgie orthopédique (fumant actuellement des cigarettes conventionnelles) commenceront à utiliser le THS à volonté pendant une période de 6 mois après la chirurgie
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Les participants qui ne souhaitent pas arrêter de fumer pendant la durée de l'étude passeront des cigarettes à l'utilisation de THS
Autres noms:
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Comparateur actif: Ex-fumeurs
Les participants soumis à une chirurgie orthopédique ne fumeront pas de cigarettes ou n'utiliseront pas de systèmes électroniques d'administration de nicotine pendant une période de 6 mois après la chirurgie
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Participant qui est prêt à arrêter de fumer et qui n'utilisera aucun système électronique d'administration de nicotine pendant la durée de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de Procollagène Type 1 N-Terminal Propeptide (CICP)
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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Formation de collagène marqueur - formation osseuse
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de phosphatase alcaline (BAP)
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Marqueur d'activité des ostéoblastes
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Concentration d'ostéoprogestérine
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Récepteur leurre RANKL - inhibe la différenciation des ostéoclastes
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Concentration d'ostéopontine
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Protéine structurelle extracellulaire et composant organique de l'os - favorise l'adhérence des ostéoclastes
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Concentration de télopeptide N-terminal (NTx)
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Dégradation du collagène marqueur - résorption osseuse
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Concentration d'interleukine 1 bêta (IL-1β)
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Concentration d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Concentration d'interféron gamma (IFN-γ)
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Concentration de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Nombre de cortex pontés en radiographie conventionnelle
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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Nombre de cortex pontés en tomodensitométrie
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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Rigidité osseuse par une méthode d'éléments finis basée sur CT
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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La méthode des éléments finis sera utilisée pour simuler le comportement mécanique (gamme linéaire-élastique) du tibia et prédire la rigidité en flexion sous un test de flexion en 3 points
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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Indice fonctionnel en traumatologie (FIX-IT) - Score
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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Évaluer la mise en charge et la douleur chez les patients présentant des fractures des membres inférieurs et la douleur chez les patients présentant des fractures des membres inférieurs.
Le score va de 0 à 12 points dans 2 domaines : la capacité à porter du poids (maximum 6 points) et la douleur au foyer de fracture (maximum 6 points).
Les scores dans les deux domaines, qui sont pondérés de manière égale, sont additionnés pour obtenir le score total final ; (un maximum de 12 points indique le plus haut niveau de fonction).
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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Mise en charge du membre blessé
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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La période de temps sans contact, seul contact, charge partielle ou complète sur l'extrémité blessée.
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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Échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) - Score
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) est un questionnaire (20 questions) sur la capacité d'une personne à effectuer des tâches quotidiennes.
Le LEFS sera utilisé pour évaluer la déficience fonctionnelle d'un patient présentant un trouble des membres inférieurs.
Le score va de 0 à 80 points.
Le score maximum (80 points) indique l'absence de limitations fonctionnelles.
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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Nombre de complications associées au processus de guérison
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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Nombre d'hospitalisations et d'incapacité de travail [jours]
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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Évaluation globale des médecins pour mesurer la qualité de vie (PROMIS GH10 v 1.2) - Score
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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L'échelle PROMIS-10 (Global Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est une mesure en dix points de la santé physique, mentale et sociale rapportée par les patients.
Deux scores synthétiques sont calculés à partir des résultats des questions : un score global de santé physique et un score global de santé mentale.
Ces scores sont ensuite normalisés à la population générale à l'aide du "T-score".
Le score varie de 0 à 20 points.
0 point représente la déficience physique et/ou mentale la plus grave du patient, tandis que 20 points représentent le meilleur état de santé possible.
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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Score analogique visuel de la douleur (EVA) - Score
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) fournit une estimation de l'intensité de la douleur des patients.
Échelle de cero (pas de douleur) à 10 (douleur extrême).
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (sICAM-1)
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Concentration des taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Concentration de leucocytes
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Concentration d'érythrocytes
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Concentration d'hémoglobine
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Concentration de Thrombocytes
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Volume corpusculaire moyen
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Niveaux d'hématocrite
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Taux moyens d'hémoglobine corpusculaire
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Concentration corpusculaire d'hémoglobine
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Niveaux réactifs de protéine c
Délai: 6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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6 mois après la chirurgie d'une fracture du tibia (points dans le temps : environ une semaine avant, six semaines après, douze semaines après et six mois après l'opération)
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Consommation d'alcool
Délai: 6 mois après la chirurgie du tibia
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Compensation de l'abstinence de cigarette avec de l'alcool
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6 mois après la chirurgie du tibia
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Questionnaire sur les envies de fumer (QSU-G) - Score
Délai: 6 mois après la chirurgie du tibia
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6 mois après la chirurgie du tibia
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Comportement tabagique
Délai: 6 mois après la chirurgie du tibia
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Nombre de cigarettes ou de feuilles de THS consommées
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6 mois après la chirurgie du tibia
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Évaluation du syndrome de sevrage de la nicotine - Liste de contrôle
Délai: 6 mois après la chirurgie du tibia
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6 mois après la chirurgie du tibia
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aspera-Werz RH, Ehnert S, Muller M, Zhu S, Chen T, Weng W, Jacoby J, Nussler AK. Assessment of tobacco heating system 2.4 on osteogenic differentiation of mesenchymal stem cells and primary human osteoblasts compared to conventional cigarettes. World J Stem Cells. 2020 Aug 26;12(8):841-856. doi: 10.4252/wjsc.v12.i8.841.
- Weng W, Bovard D, Zanetti F, Ehnert S, Braun B, Uynuk-Ool T, Histing T, Hoeng J, Nussler AK, Aspera-Werz RH. Tobacco heating system has less impact on bone metabolism than cigarette smoke. Food Chem Toxicol. 2023 Mar;173:113637. doi: 10.1016/j.fct.2023.113637. Epub 2023 Jan 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Première publication (Réel)
16 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIS.SWI-THS.2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les IPD (sous forme anonyme) qui sous-tendent les résultats d'une publication
Délai de partage IPD
6 mois après la publication des résultats dans une revue internationale à comité de lecture
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .